Zielsetzung
- werden Ihnen die aktuellen pharmazeutischen Regeln vorgestellt und in Hinblick auf die Wichtigkeit für die Technikbereiche bewertet,
- wird der Begriff „GMP-gerecht“ an Fallbeispielen interpretiert,
- erfahren Sie, was unter Stand von ‚Wissen und Technik’ bei Anlagen und Haustechnik und deren Qualitfizierung verstanden wird.
- erfahren Sie, was unter Stand von ‚Wissen und Technik’ bei Anlagen und Haustechnik und deren Qualifizierung verstanden wird
- werden Ihnen an Fallbeispielen „GMP-gerechte Umsetzungen“ im Pharmatechnik-Umfeld vorgestellt
- wird auf die Integration von Lieferanten bei Planung, Ausführung und Qualifizierung eingegangen
Hintergrund
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EG-GMP-Leitfaden
Kapitel 2 Personal / Schulung
„2.8. Der Hersteller sollte für die Schulung aller Personen sorgen, die Aufgaben in den Produktionsbereichen oder in Kontroll-Laboratorien zu erfüllen haben (Dies gilt auch für technisches, Wartungs- und Reinigungspersonal)...“
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Beim genauen Studium der Regelwerke erkennt man schnell, dass häufig nur allgemeine Zielvorgaben definiert werden, beispielsweise ‚die Anlagen und Räumlichkeiten müssen geeignet sein’. Es werden überwiegend keine genauen Wege der technischen bzw. organisatorischen Umsetzung aufgezeigt. Dieses Vorgehen eröffnet auf der einen Seite die Möglichkeit zu einer großen Flexibilität, erzeugt auf der anderen Seite aber auch große Unsicherheit, was konkret gefordert ist.
Zielgruppe
Technische Voraussetzungen
Programm
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- Welche nationalen und internationalen GMP-Regelwerke gibt es, in welchem Zusammenhang stehen sie und wie ist ihre Verbindlichkeit?
- Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
- Guidelines – was unterscheidet diese von Regularien?
- Interpretation und Umsetzung von GMP-Regeln in die Praxis
- Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
- Verantwortlichkeiten
- Verantwortlichkeiten seitens QA in der Planungs-, Realisierungs- und Betriebsphase
- Theorie vs. Umsetzung in der Praxis
- Einbinden von QA in relevante Abläufe
- Was unterscheidet eine GMP-Anlage von einer Standard-Anlage?
- Die kritischen Parameter – Qualifizierung
- GMP-gerechte Nutzung der Anlage
- Änderungen und ihre GMP-gerechte Durchführung
- Inspektionsarten
- Inspektionsmethoden
- Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen in der Pharmatechnik
- Rechtliche Anforderungen
- Qualifizierung – Lebenszyklus
- VMP (Validierungs-Master-Plan) und Risikoanalyse
- Die Qualifizierungsphasen
- Spezielle Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation
- Datenintegrität – Regeln für die Praxis
- Datum und Unterschrift
- Interne und externe Dokumentation
- Was fordern die Regularien?
- Definitionen und Inhalte
- Was bedeutet CAPA?
- GMP-gerechte Änderungen der Anlagen
- Ist Change Control immer umständlich und kompliziert?
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmer/innen, Dokumente und Dokumentationen GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.
- Grundlagen der Mikrobiologie
- Gesundheitsuntersuchung
- Bekleidungskonzepte
- Richtiges Verhalten am Arbeitsplatz
- Händedesinfektion
- Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
- Hygienepläne
- Reinigung und Desinfektion
- GMP-gerechte Werkstoffe
- GMP-gerechte Gestaltung und Design
- Definition der Anlagenspezifikation (LH – Lastenheft / URS – User Requirement Specification / PH - Pflichtenheft)
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmer/innen, ob Materialen oder Anlagen GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.
- Welche an speziellen Anforderungen an Räume stellt GMP?
- Wie wird die geforderte Reinheit technisch verwirklicht?
- Reinraumzonen, Druckzonen
- Parameter und Design der Lufttechnik
- Erzeugung und Verteilung von pharm. Wasser
- Reinstdampf
- Druckluft, Gase in pharm. Betrieben
- Verrohrung und Verteilung
- Qualifizierung von Reinräumen (Überblick)
- Qualifizierung eines Rührbehälters (Überblick)
- Verknüpfung der Anlagenqualifizierung mit der Automatisierung
Anhand mehrerer Beispiele diskutieren die Teilnehmer/innen, ob Qualifizierungs-, Wartungs- und Kalibrierungsbeispiele GMP-gerecht sind und welche Kriterien für die Entscheidungsfindung herangezogen werden können.
- Grundsätze der Anlagenerhaltung
- Wartungspläne und Durchführung der Wartung
- Vorgabedokumente; Logbuch
- Welche Teile dürfen /müssen getauscht werden?
- Die Notfall–Reparatur
- Spezialfall: Arbeiten mit Fremdfirmen
- Bestimmung der zulässigen Kalibrierungs- und Wartungsintervalle
- Anforderung an die Lieferantendokumentation
- Verantwortlichkeiten und Vorgehensweise bei FAT/SAT
- Grundsätze der GMP gerechten Dokumentation
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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