Referent:innen

Dr. Wolfgang Schumacher

Dr. Wolfgang Schumacher

formerly F. Hoffmann-La Roche

Dr. Heinrich Prinz

Dr. Heinrich Prinz

PDM Consulting

Einen Einblick in das Live Online Seminar erhalten Sie hier. Falls Sie auch die Basisschulung (B 1) buchen und den Rabatt von € 400,- in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann B 1 buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.

Zielsetzung

In dieser GMP-Aufbauschulung gewinnen Sie einen Überblick und erweitern Ihre GMP-Kenntnisse insbesondere auf den Gebieten

  • Bedeutung des Qualitätsmanagementsystems für GMP
  • Risikomanagement
  • Trending & Key Performance Indicators (KPIs)
  • GMP-gerechte Dokumentation in der Praxis
  • Praktischer Umgang mit Abweichungen, CAPA, Change Control
  • Auditierung aus Sicht des Auditierten. Worauf kommt es an?
Sie werden mit Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung umfassend vertraut gemacht.

Hintergrund

Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung und Sicherstellung qualitativ hochwertiger Produkte.

Der kontinuierlichen Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen.

Neben der Grundunterweisung fordert der EU GMP-Leitfaden auch die fortlaufende Schulung in den GMP-Regeln.

EU-GMP-Leitfaden Kapitel 2 Personal
’. . . Jeder Mitarbeiter sollte mit den ihn angehenden Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis vertraut sein. Alle Mitarbeiter sollten zu Beginn ihrer Tätigkeit und fortlaufend geschult werden . . .’

In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt.

Zudem unterliegen die relevanten Regelwerke fortlaufenden Änderungen und Neuerungen. Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen und in Workshops die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen, auffrischen und erweitern.

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeitenden der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, für die der EU GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Neuen, aber auch erfahrenen Mitarbeitenden, erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen und deren Umsetzung im Betrieb.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

GMP-Aufbauschulung (B 2) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Ziele und Bedeutung des QMS für GMP

  • Bedeutung der einzelnen Qualitätssysteme für GMP
  • Was ist zu beachten?
  • Woran erkenne ich Schwachstellen?

Trending & Key Performance Indicators (KPIs)

  • Anforderungen der Behörden (EU und USA)
  • Jährlicher Produkt-Review
  • Welche KPIs sind regelmäßig für Arzneimittel und Wirkstoffe zu ermitteln?
  • Quality Oversight

GMP im Alltag richtig dokumentieren – Beispiele aus der Praxis

  • Grundlegende Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation
  • GMP-gerechte Dokumentation – wann ist eine Dokumentation erforderlich? Wie korrigiere ich richtig?
  • Anhand von Praxisbeispielen aus den Bereichen Produktion, Labor und Verpackung wird die Notwendigkeit und der Umfang einer GMP-gerechten Dokumentation anschaulich dargestellt

Q&A Session 1

Ablauf von Change Control inkl. CAPAs

  • Korrigierende und vorbeugende Maßnahmen (CAPA-System)
  • Änderungen: Wie bearbeite ich diese, was muss ich tun, was muss ich dokumentieren?
  • Änderungskontrolle (Change Control)
  • Ursachen für Changes (z.B. Deviations)
  • Beispiele

Risikomanagement

  • Risikomanagement im Teil 3 des EU GMP-Leitfadens
  • Formen der Risikobewertung
  • ICH Q9
  • Risikomanagement Tools (FMEA, FTA)
  • Risk-based inspection approach der FDA
  • Beispiele

Auditierung aus Sicht des Auditierten

  • Audits - worauf kommt es an?
  • Was ist der typische Ablauf eines Audits?
  • Wie bereite ich mich darauf vor?
  • Woher weiß ich, was gefragt ist?

Q&A Session 2

Zur Information

Die Vorträge dieses Seminars wurden zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Übertragung im Vorfeld aufgezeichnet.

Zwei Diskussionsrunden: Das Seminar beinhaltet zwei Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) mit den Sprechern (jeweils ca. ½ Stunde am Vormittag und am Ende des Veranstaltungstages). Dies bietet die Möglichkeit, per Chat Fragen an die Referenten zu stellen, die diese dann beantworten.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 890,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Tel.: +49 6221 84 44 0
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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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