GMP-Aufbauschulung (B 2) - Live Online Seminar Bei gleichzeitiger Anmeldung zur GMP-Basis-/Einstiegsschulung (B 1) sparen Sie EUR 300,-

07. Dezember 2022

Seminar Nr. 19155

Einen Einblick in das Live Online Seminar erhalten Sie hier

Falls Sie auch die Basisschulung (B 1) buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann B 1 buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.

Alle Termine des Seminars B 1 finden Sie in dieser Übersicht.
Alle Termine des Seminars B 2 finden Sie in dieser Übersicht.

Unser Seminarservice

Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Heinrich Prinz, PDM Consulting, Groß-Zimmern

Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoff mann-La Roche AG, Schweiz

Zielsetzung

In dieser GMP-Aufbauschulung gewinnen Sie einen Überblick und erweitern Ihre GMP-Kenntnisse insbesondere auf den Gebieten

Bedeutung des Qualitätsmanagementsystems für GMP
Risikomanagement
Trending & Key Performance Indicators (KPIs)
GMP-gerechte Dokumentation in der Praxis
Praktischer Umgang mit Abweichungen, CAPA, Change Control
Auditierung aus Sicht des Auditierten. Worauf kommt es an?

Hintergrund

Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung und Sicherstellung qualitativ hochwertiger Produkte.

Der kontinuierlichen Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen.

Neben der Grundunterweisung fordert der EU GMP-Leitfaden auch die fortlaufende Schulung in den GMP-Regeln.

In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt.

Zudem unterliegen die relevanten Regelwerke fortlaufenden Änderungen und Neuerungen. Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen und in Workshops die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen, auffrischen und erweitern.

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeitenden der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, für die der EU GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Neuen, aber auch erfahrenen Mitarbeitenden, erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen und deren Umsetzung im Betrieb.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Hinweis: Es können sich situationsbedingt Änderungen im Ablauf-/Zeitplan ergeben.

Begrüßung 09.00 – 09.15 Uhr

09.15 – 10.15 Uhr

Ziele und Bedeutung des QMS für GMP

Bedeutung der einzelnen Qualitätssysteme für GMP
Was ist zu beachten?
Woran erkenne ich Schwachstellen?

10.15 – 10.45 Uhr

Trending & Key Performance Indicators (KPIs)

Anforderungen der Behörden (EU und USA)
Jährlicher Produkt-Review
Welche KPIs sind regelmäßig für Arzneimittel und Wirkstoffe zu ermitteln?
Quality Oversight

Pause 10.45 - 11.00 Uhr

11.00 – 12.00 Uhr

GMP im Alltag richtig dokumentieren – Beispiele aus der Praxis

Grundlegende Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation
GMP-gerechte Dokumentation – wann ist eine Dokumentation erforderlich? Wie korrigiere ich richtig?
Anhand von Praxisbeispielen aus den Bereichen Produktion, Labor und Verpackung wird die Notwendigkeit und der Umfang einer GMP-gerechten Dokumentation anschaulich dargestellt

Q&A Session 1 12.00 – 12.45 Uhr

Pause 12.45 – 13.45 Uhr

13.45 – 14.30 Uhr

Ablauf von Change Control inkl. CAPAs

Korrigierende und vorbeugende Maßnahmen (CAPA-System)
Änderungen: Wie bearbeite ich diese, was muss ich tun, was muss ich dokumentieren?
Änderungskontrolle (Change Control)
Ursachen für Changes (z.B. Deviations)
Beispiele

14.30 – 15.15 Uhr

Risikomanagement

Risikomanagement im Teil 3 des EU GMP-Leitfadens
Formen der Risikobewertung
ICH Q9
Risikomanagement Tools (FMEA, FTA)
Risk-based inspection approach der FDA
Beispiele

Pause 15.15 – 15.30 Uhr

15.30 – 16.30 Uhr

Auditierung aus Sicht des Auditierten

Audits - worauf kommt es an?
Was ist der typische Ablauf eines Audits?
Wie bereite ich mich darauf vor?
Woher weiß ich, was gefragt ist?

Q&A Session 2 16.30 – 17.00 Uhr

Zur Information

Die Vorträge dieses Seminars wurden zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Übertragung im Vorfeld aufgezeichnet.

Zwei Diskussionsrunden: Das Seminar beinhaltet zwei Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) mit den Sprechern (jeweils ca. ½ Stunde am Vormittag und am Ende des Veranstaltungstages). Dies bietet die Möglichkeit, per Chat Fragen an die Referenten zu stellen, die diese dann beantworten.

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