Sprecher
Manuel Stein, Pharmamedia Dr. Müller GmbH, Leimen/St. Ilgen
Dr. Thomas Trantow, Dr. Thomas Trantow Analytik Service / PROVADOK GmbH
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist es, die Teilnehmer mit der Qualifizierung analytischer Geräte (Prüfmittel) und geeigneten Vorgehensweisen zur praktischen Umsetzung der Anforderungen der Regelwerke vertraut zu machen. Die Teilnehmer lernen, wie die Gerätequalifizierung / Softwarevalidierung im Grund-sätzlichen zu regeln ist und was fallspezifisch vorzu-geben ist. Nach den allgemeinen Grundlagen werden beispielhaft für ausgewählte Prüfmittel Anforderungen und bewährte Vorgehensweisen vorgestellt und im Detail erklärt.
Hintergrund
In den Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es eine Vielzahl analytischer Geräte, die nach den GMP-Regelwerken zu qualifizieren und im qualifizierten Zustand zu halten sind. Dazu müssen Art, Umfang und Dokumentation der Qualifizierung, Kalibrierung und der Prüfmittelüberwachung geregelt werden.
Höherwertige Prüfmittelüberwachung ist geeignet, die Intervalle der periodischen Requalifizierung (FDA) zu vergrößern bzw. nach EU-Recht in Verbindung mit einer periodischen Bewertung die periodische Requalifizierung in vielen Fällen sogar zu ersetzen.
Daneben hängt die fehlerfreie Gerätefunktion von der fehlerfreien Softwarefunktion ab. Immer noch besondere Aktualität gewinnt die Softwarevalidierung durch die Neufassung des GMP-Annex 11 („Computerised Systems“) (2011). Aus dem Bedürfnis, trotz der Software-Vielfalt einheitlichen Grundsätzen folgen zu können, wurden verschiedene Strategien zur Validierung / zur Zusammenfassung und Vereinheitlichung (Kategorisierung) entwickelt. Die Entscheidung für ein Validierungskonzept / Vorgehensmodell hat weitreichende Folgen, u.a. für die Aussagekraft der Eignungsprüfung („Computersystemvalidierung“) und den Test- und Dokumentationsaufwand.
Daher geht es in vielen Firmen immer mehr darum, den damit verbundenen Aufwand zu reduzieren.
Die Einteilung der Geräte in verschiedene Kategorien zur Verringerung des Qualifizierungsaufwands hat sich als sehr nützliches Instrument erwiesen. Der in diesem Seminar vorgestellte Vorschlag zur Kategorisierung der Analysengeräte ist identisch mit dem Ansatz im USP General Chapter <1058>: „Analytical Instrument Qualification“. Zur Kategorisierung in der Softwarevalidierung wird das Modell des gerade aktualisierten GAMP Good Practice Guide „Validation of Laboratory Computerized Systems“ (Version 02) vorgestellt. Die Kursunterlagen enthalten zahlreiche weiterführende Informationen, u.a. zu effizienten Vorgehensweisen, zu unterstützenden Systemen zur Geräte-Überwachung und zur Dokumentation von Kalibrierung und Requalifizierung. Am Beispiel „Waage“ wird eine komplette Qualifizierung mit Dokumenten vorgestellt. Diese Dokumente sind mit Hilfe der Seminarunterlagen leicht an die eigenen betrieblichen Gegebenheiten anpassbar.
Zentrale Systeme wie z.B. ein LIMS sind nicht Gegenstand dieses Seminars.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter in der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung und –überwachung und / oder für die Validierung von computergestützten Analysensystemen verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. als Geräteverantwortliche.
Ebenfalls werden Mitarbeiter angesprochen, die daran interessiert sind, den für die Geräteüberwachung, Kalibrierung und Requalifizierung erforderlichen Aufwand gering zu halten.
Das Seminar ist gleichermaßen geeignet für Verantwortliche und Angehörige der Qualitätssicherung, die die Angemessenheit von Qualifizierungs-/Validierungsplänen beurteilen. Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Mitarbeiter von Dienstleistern der Qualifizierung/Validierung angesprochen.
Programm
Allgemeiner Teil
Regelwerke: Anforderungen / Begriffe
Rechtsgrundlagen (D / EU / USA)
Grundlegende Anforderungen
Anforderungen der Arzneibücher
USP General Chapter <1058> „Analytical Instrument Qualification“
Die neuen Entwicklungen zur ganzheitlichen Prüfmittelqualifizierung im
Überblick (GAMP Good Practice Guide „A Risk Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems“ Version 2 (2012) und ein Impulspapier zur Neugestaltung von USP <1058>)
Inspektionen
Literaturhinweise
Struktur der Qualifizierung / Prüfmittelüberwachung
VMP (Validierungsmasterplan) für die Analytik/Qualitätskontrolle
Kategorisierung von Prüfmitteln
Qualifizierungsphasen / neue Konzepte
Kalibrierung: Anforderungen, Durchführung, Bewertung, Maßnahmen, Dokumentation
Prüfmittelüberwachung: Intervalle, Maßnahmen, Anforderungen
Unterstützung durch Dienstleister
Änderungssteuerung (change control)
Transport / Umzug
Qualifizierung im Detail
Spezifizierung / Lieferantenbewertung
Wann ist die Prüfung gegen Anforderungen (spezifizierte Eigenschaften) ausreichend - wann ist eine Prüfung auf Eignung (anwendungsbezogen) erforderlich?
Risikoanalyse ( Qualifizierungstiefe, Vorgehen)
Initiale Qualifizierung
Kalibrierung / Requalifizierung
Prüfmittelüberwachung
Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung / -überwachung
Qualifizierungsplanung
Rohdaten
Dokumentation im „Dach-Design“
Qualifizierungsbericht
Logbuch
Spezieller Teil - Gerätequalifizierung
Basisprüfmittel
Volumen insbesondere verstellbare Pipetten
Zeit (Uhren)
Masse (Waagen)
Prüfgewichte (Kalibriergewichte, Kontrollgewichte)
Laborgeräte (Probenvorbereitung / Infrastruktur)
Wasserbad / Ultraschall
Schüttler / Mischer / Zerkleinerer
Wasseraufbereitung
Laborspülmaschine
Zentrifuge
Wirkstofffreisetzung
HPLC-Anlagen
Anforderungen
Initiale Qualifizierung
Funktionstestplan (Beispiel)
Prüfmittelüberwachung
Warning Letters (FDA)
Physikochemische Messgeräte
pH-Meter, Leitfähigkeitsmessgerät
Refraktometer, Polarimeter
Partikelmessgerät, Mikroskop
Thermometer, Thermoelement, Schmelzpunkt
Bruchfestigkeit von Tabletten
Trockenverlust (Feuchte in Pulvern / Granulaten)
Kühl-, Klima-, Trocken- und Brutschränke
Anforderungen
Risikoanalyse (Stabilitätsprüfung)
Vorgehensweisen (initial / Überwachung)
Spezielle Analysengeräte
DC-Auftrageautomaten
Scanner für DC / Gele (z.B. SDS-PAGE)
Fotodokumentation / Drucker
Titration
Karl-Fischer-Wasserbestimmung
Geräte im Biotech Labor
UV/VIS Spektralphotometer (Case Study über den gesamten Ablauf der Qualifizierung von der Planungsphase bis zur Computervalidierung)
ELISA:
Automatischer Plattenwaschautomat
Inkubator
Reader
Elektrophoresekammer mit Netzgeräten und Gelscanner für die IEF bzw. SDS-PAGE
Laminar Flow / Sicherheitswerkbank
Spezieller Teil - Softwarevalidierung
Schwerpunkt Prüfmittelsoftware
Computergestützte Prüfmittel (CSV-Einführung)
Softwarefunktionen (Steuerung, automatisierte Datenaufnahme/-bearbeitung, anwendergeführte Datenbearbeitung, Datenspeicherung, Ausdrucken/Anzeige, Datenselektion ...)
Der Weg der Information / elektronische Dokumentation / Hybridsysteme
Rohdaten
Regelwerke im Überblick
Funktionale Anforderungen
Kernelemente der aktuellen Version von Annex 11 (EU-GMP)
Risikobasierende Softwarekategorisierung (Labor)
GAMP 5
Kategorisierung im neuen GAMP Good Practice Guide „A Risk Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems“ Version 2 (2012) (GAMP GPG CLS)
Fragen zur Kategorisierung
Grundlagen der Softwarevalidierung für computergestützte Prüfmittel (GAMP GPG CLS Vs.2)
Der neue Ansatz (Verzicht auf die konventionelle Begrifflichkeit)
Kernelemente des ganzheitlichen Ansatzes
Lebenszykluskonzept / V-Modell
Vertiefungen: Datenintegrität, Definitionen für elektronische Daten und Rohdaten, Sicherheit, Lieferantenbeteiligung
Standard-Vorgehensweisen der Softwarevalidierung: Spezifizieren, Dokumentieren/Reviews, Tests
Anforderungen
Tests (Bedeutung, Voraussetzungen, Durchführung/Dokumentation)
Beurteilung gekaufter Qualifizierungen / Lieferantenbewertung
Beispiele zum Vorgehen
Einfache Systeme (pH-Meter)
Mittlere Systeme (z.B. HPLC)
Weitere Beispiele
Die US-Sicht - Übereinstimmungen und Unterschiede
Kernelemente von 21 CFR Part 11
FDA 483 und Warning Letters zu Software für HPLC und andere Laboranwendungen
Erforderliche IT-Infrastruktur
GMP-Netzwerk: Struktur / Berechtigungen
Systemsicherung / Datensicherung / Archivierung
Systemsicherheit (Schutz vor Störungen von außen)
Änderungen
Systemüberwachung / periodische Systembewertung
GMP-PCs / GMP-Peripherie (Drucker, Scanner)
SOPs
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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