Gerätequalifizierung und -überwachung im Analytik-Labor (A 3)

Gerätequalifizierung und -überwachung im Analytik-Labor (A 3)

Heidelberg

Seminar Nr. 15655

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Sprecher

Manuel Stein, Pharmamedia Dr. Müller GmbH, Leimen/St. Ilgen
Dr. Thomas Trantow, Dr. Thomas Trantow Analytik Service

Zielsetzung

Ziel dieses Seminars ist es, die Teilnehmer mit der Qualifizierung analytischer Geräte (Prüfmittel) und geeigneten Vorgehensweisen zur praktischen Umsetzung der Anforderungen der Regelwerke vertraut zu machen. Die Teilnehmer lernen, wie die Gerätequalifizierung / Softwarevalidierung im Grund-sätzlichen zu regeln ist und was fallspezifisch vorzu-geben ist. Nach den allgemeinen Grundlagen werden beispielhaft für ausgewählte Prüfmittel Anforderungen und bewährte Vorgehensweisen vorgestellt und im Detail erklärt.

Hintergrund

In den Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es eine Vielzahl analytischer Geräte, die nach den GMP-Regelwerken zu qualifizieren und im qualifizierten Zustand zu halten sind. Dazu müssen Art, Umfang und Dokumentation der Qualifizierung, Kalibrierung und der Prüfmittelüberwachung geregelt werden.

Höherwertige Prüfmittelüberwachung ist geeignet, die Intervalle der periodischen Requalifizierung (FDA) zu vergrößern bzw. nach EU-Recht in Verbindung mit einer periodischen Bewertung die periodische Requalifizierung in vielen Fällen sogar zu ersetzen.

Daneben hängt die fehlerfreie Gerätefunktion von der fehlerfreien Softwarefunktion ab. Immer noch besondere Aktualität gewinnt die Softwarevalidierung durch die Neufassung des GMP-Annex 11 („Computerised Systems“) (2011). Aus dem Bedürfnis, trotz der Software-Vielfalt einheitlichen Grundsätzen folgen zu können, wurden Strategien zur Validierung / zur Zusammenfassung und Vereinheitlichung (Kategorisierung) entwickelt. Die Entscheidung für ein Validierungskonzept / Vorgehensmodell hat weitreichende Folgen, u.a. für die Aussagekraft der Eignungsprüfung und den Test- und Dokumentationsaufwand.

Daher geht es in vielen Firmen immer mehr darum, den damit verbundenen Aufwand zu reduzieren. Die Einteilung der Geräte in verschiedene Kategorien zur Verringerung des Qualifizierungsaufwands hat sich als sehr nützliches Instrument erwiesen. Der in diesem Seminar vorgestellte Vorschlag zur Kategorisierung der Analysengeräte ist identisch mit dem Ansatz im USP General Chapter <1058>: „Analytical Instrument Qualification“. Zur Kategorisierung in der Softwarevalidierung wird das Modell des aktualisierten GAMP Good Practice Guide „Validation of Laboratory Computerized Systems“ (Version 02) vorgestellt.

Die Kursunterlagen enthalten zahlreiche weiterführende Informationen, u.a. zu effizienten Vorgehensweisen, zu unterstützenden Systemen zur Geräte-Überwachung und zur Dokumentation von Kalibrierung und Requalifizierung. Am Beispiel „Waage“ wird eine komplette Qualifizierung mit Dokumenten vorgestellt. Diese Dokumente sind mit Hilfe der Seminarunterlagen leicht an die eigenen betrieblichen Gegebenheiten anpassbar.

Zentrale Systeme wie z.B. ein LIMS sind nicht Gegenstand dieses Seminars.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter in der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung und –überwachung und / oder für die Validierung von computergestützten Analysensystemen verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. als Geräteverantwortliche.
Ebenfalls werden Mitarbeiter angesprochen, die daran interessiert sind, den für die Geräteüberwachung, Kalibrierung und Requalifizierung erforderlichen Aufwand gering zu halten.

Das Seminar ist gleichermaßen geeignet für Verantwortliche und Angehörige der Qualitätssicherung, die die Angemessenheit von Qualifizierungs-/Validierungsplänen beurteilen. Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Mitarbeiter von Dienstleistern der Qualifizierung/Validierung angesprochen.

Workshop / Erfahrungsaustausch

In offenen Diskussionen zu allen Vorträgen werden in der Diskussion nützliche Erfahrungen zu grundsätzlichen Fragen und zu vielen Gerätetypen zusammengetragen.

In einem Workshop in Parallelgruppen planen die Teilnehmer die Qualifizierung und Überwachung ausgewählter Geräte. In der anschließenden Diskussion werden Anforderungen, Zielsetzungen und Erfahrungen vorgestellt und bewertet.

Zu allen Kapiteln besteht die Möglichkeit, eigene Erfahrungen vorzustellen und von den Erfahrungen der Kollegen zu profitieren.

Das in diesem Seminar vermittelte Wissen und die zahlreiche praxisnahe Lösungsansätze erleichtern Ihnen Ihre Arbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte.

Programm

Allgemeiner Teil

Regelwerke: Anforderungen / Begriffe

  • Rechtsgrundlagen (D / EU / USA)
  • Grundlegende Anforderungen
  • Anforderungen der Arzneibücher
  • USP General Chapter <1058> „Analytical Instrument Qualification“
  • Die neuen Entwicklungen zur ganzheitlichen Prüfmittelqualifizierung im
  • Überblick (GAMP Good Practice Guide „A Risk Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems“ Version 2 (2012) und ein Impulspapier zur Neugestaltung von USP <1058>)
  • Inspektionen
  • Literaturhinweise
Struktur der Qualifizierung / Prüfmittelüberwachung
VMP (Validierungsmasterplan) für die Analytik/Qualitätskontrolle
  • Kategorisierung von Prüfmitteln
  • Qualifizierungsphasen / neue Konzepte
  • Kalibrierung: Anforderungen, Durchführung, Bewertung, Maßnahmen, Dokumentation
  • Prüfmittelüberwachung: Intervalle, Maßnahmen, Anforderungen
  • Unterstützung durch Dienstleister
  • Änderungssteuerung (change control)
  • Transport / Umzug
Qualifizierung im Detail
  • Spezifizierung / Lieferantenbewertung
  • Wann ist die Prüfung gegen Anforderungen (spezifizierte Eigenschaften) ausreichend - wann ist eine Prüfung auf Eignung (anwendungsbezogen) erforderlich?
  • Risikoanalyse ( Qualifizierungstiefe, Vorgehen)
  • Initiale Qualifizierung
  • Kalibrierung / Requalifizierung
  • Prüfmittelüberwachung
Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung / -überwachung
  • Qualifizierungsplanung
  • Rohdaten
  • Dokumentation im „Dach-Design“
  • Qualifizierungsbericht
  • Logbuch
Spezieller Teil - Gerätequalifizierung

Basisprüfmittel
  • Volumen insbesondere verstellbare Pipetten
  • Zeit (Uhren)
  • Masse (Waagen)
  • Prüfgewichte (Kalibriergewichte, Kontrollgewichte)
Laborgeräte (Probenvorbereitung / Infrastruktur)
  • Wasserbad / Ultraschall
  • Schüttler / Mischer / Zerkleinerer
  • Wasseraufbereitung
  • Laborspülmaschine
  • Zentrifuge
  • Wirkstofffreisetzung
HPLC-Anlagen
  • Anforderungen
  • Initiale Qualifizierung
  • Funktionstestplan (Beispiel)
  • Prüfmittelüberwachung
  • Warning Letters (FDA)
Physikochemische Messgeräte
  • pH-Meter, Leitfähigkeitsmessgerät
  • Refraktometer, Polarimeter
  • Partikelmessgerät, Mikroskop
  • Thermometer, Thermoelement, Schmelzpunkt
  • Bruchfestigkeit von Tabletten
  • Trockenverlust (Feuchte in Pulvern / Granulaten)
Kühl-, Klima-, Trocken- und Brutschränke
  • Anforderungen
  • Risikoanalyse (Stabilitätsprüfung)
  • Vorgehensweisen (initial / Überwachung)
Spezielle Analysengeräte
  • DC-Auftrageautomaten
  • Scanner für DC / Gele (z.B. SDS-PAGE)
  • Fotodokumentation / Drucker
  • Titration
  • Karl-Fischer-Wasserbestimmung
Geräte im Biotech Labor
Praxisbeispiele mit den Themenschwerpunkten Anwenderspezifikationen, externe Dienstleister und spezielle Funktionsprüfungen (OQ-Tests) zu folgenden Geräten:
  • Automatischer Plattenwaschautomat im Rahmen der ELISA-Methode
  • Elektrophoresekammer mit Netzgerät für die IEF bzw. SDS-PAGE
  • Mikrobiologische Sicherheitswerkbank der Klasse II
  • Dampfsterilisator zur Dekontamination von Abfällen im Labor
Workshop Gerätespezifische Qualifizierungsplanung
Die Teilnehmer erarbeiten in kleinen Gruppen Qualifizierungspläne für ausgewählte Geräte:
  • HPLC / Umlaufthermostat
  • Klimaprüfkammer / Thermometer
  • pH-Meter / UV-VIS-Spektrometer
  • Wirkstofffreisetzung / Pipette verstellbar
Spezieller Teil - Softwarevalidierung
Schwerpunkt Prüfmittelsoftware

Computergestützte Prüfmittel (CSV-Einführung)
  • Softwarefunktionen (Steuerung, automatisierte Datenaufnahme/-bearbeitung, anwendergeführte Datenbearbeitung, Datenspeicherung, Ausdrucken/Anzeige, Datenselektion ...)
  • Der Weg der Information / elektronische Dokumentation / Hybridsysteme
  • Rohdaten
  • Regelwerke im Überblick
  • Funktionale Anforderungen
  • Kernelemente der aktuellen Version von Annex 11 (EU-GMP)
  • Aktuelle Anforderungen an die Datenintegrität in Analysensystemen
Risikobasierende Softwarekategorisierung (Labor)
  • GAMP 5
  • Kategorisierung im neuen GAMP Good Practice Guide „A Risk Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems“ Version 2 (2012) (GAMP GPG CLS)
  • Fragen zur Kategorisierung
Grundlagen der Softwarevalidierung für computergestützte Prüfmittel (GAMP GPG CLS Vs.2)
  • Der neue Ansatz (Verzicht auf die konventionelle Begrifflichkeit)
  • Kernelemente des ganzheitlichen Ansatzes
  • Lebenszykluskonzept / V-Modell
  • Vertiefungen: Datenintegrität, Definitionen für elektronische Daten und Rohdaten, Sicherheit, Lieferantenbeteiligung
Standard-Vorgehensweisen der Softwarevalidierung: Spezifizieren, okumentieren/ Reviews, Tests
  • Anforderungen
  • Tests (Bedeutung, Voraussetzungen, Durchführung/Dokumentation)
  • Beurteilung gekaufter Qualifizierungen / Lieferantenbewertung
  • Beispiele zum Vorgehen
  • Einfache Systeme (pH-Meter)
  • Mittlere Systeme (z.B. HPLC)
  • Weitere Beispiele
Die US-Sicht - Übereinstimmungen und Unterschiede
  • Kernelemente von 21 CFR Part 11
  • FDA 483 und Warning Letters zu Software für HPLC und andere Laboranwendungen
Erforderliche IT-Infrastruktur
  • GMP-Netzwerk: Struktur / Berechtigungen
  • Systemsicherung / Datensicherung / Archivierung
  • Systemsicherheit (Schutz vor Störungen von außen)
  • Änderungen
  • Systemüberwachung / periodische Systembewertung
  • GMP-PCs / GMP-Peripherie (Drucker, Scanner)
  • SOPs

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