GDP in der Schweiz - Besonderheiten im Arzneimittelvertrieb (GDP 3)

GDP in der Schweiz - Besonderheiten im Arzneimittelvertrieb (GDP 3)

Basel

Seminar Nr. 16206

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "ndelsbeauftragte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Ina Bach, Dr. Bach AG, ehemals RHI
Ursula Eggenberger Stöckli, Bratschi Wiederkehr & Buob Rechtsanwälte
Dr. Johannes Fröhlich, Akroswiss
Dr. Remo Studer, Galexis AG

Zielsetzung

  • Lernen Sie, wie Sie Ihre Vertriebsstätte GDP-konform einrichten.
  • Bekommen Sie einen Einblick in die verschiedenen Aspekte der Arzneimittel- und Wirkstoffdistribution.
  • Hören Sie von einem Inspektor seine Erwartungen und Erfahrungen.

Hintergrund

Die Anforderungen an Arzneimittel enden nicht nach der Konfektionierung und Verpackung. Arzneimittel und Wirkstoffe werden meist über weite Strecken und verschiedene Klimazonen hinweg versendet und in unterschiedlichen Lagern gelagert.

Nachdem die WHO mit ihren Leitlinien „Good Storage Practices for Pharmaceuticals“ (2003) und „Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products“ (2010) eine Vorreiterrolle übernommen hat, wird weltweit immer mehr Wert auf die Einhaltung einer Guten Lagerhaltungs-, Transport- und Distributionspraxis gelegt. Als weiterer Meilenstein gilt die neue GDP-Leitlinie der EU von 2013 mit einer Menge intensivierter Forderungen. Diese Leitlinie wird auch großen Einfluss auf die Distributionsaktivitäten von Schweizer Firmen haben.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte aus dem Bereich Lagerwesen, Transport und Distribution sowie deren Kollegen aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Herstellung, die in die verschiedenen Abläufe der Arzneimittel- und Wirkstofflogistik involviert sind.

GMP-Lehrgang "Die verantwortliche Person für GDP / Der Großhandelsbeauftragte"

Das vorliegende Seminar wird für den Lehrgang „Die verantwortliche Person für GDP / Der Großhandelsbeauftragte" anerkannt. Teilnehmer, die zwei Seminare aus diesem Lehrgang besucht haben und im Anschluss die Internetprüfung erfolgreich bestanden haben, erhalten ein abschließendes, zusätzliches Zertifikat. Details zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite www.gmp-navigator.com oder wir schicken sie Ihnen auf Anfrage gerne zu!

Programm

Rechtliche Anforderungen an den Vertrieb

  • EU-Vorgaben und ihre Umsetzung in der Schweiz
  • Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
  • Schnittstelle GMP/GDP
  • Auftragsvergabe und Verträge
Praxiserfahrungen aus der Schweiz
  • Die GDP-Inspektion: von der Vorbereitung bis zur Durchführung (Erfahrungen mit den Inspektoraten)
  • Grossist vs. Pre-Wholesaler: Abgrenzung und Gemeinsamkeiten
  • Transport gemäß Lagerbedingungen: best practices
  • Fallstudie: Validierbarkeit von Transporten
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Anforderungen und Sorgfaltspflichten der FvP gemäß Art. 9 und 13 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
  • Aktuelle Anforderungen für Vertrieb und Logistik
  • Überprüfung der Bezugsberechtigung in der Praxis
  • Geschäftsleitung
  • Fachtechnisch verantwortliche Person
Grenzenloser Warenverkehr?
  • Relevante Ein- und Ausfuhrbestimmungen
  • Internationaler Warenverkehr
  • EU, EWR und MRA
  • Drittstaaten
Lager und Transport in der Praxis (Interaktive Session)

a) Das Lager
  • Anforderungen
  • Qualifizierung
  • Mapping
  • Hygiene
  • Dokumentation
b) Transport
  • Qualifizierung von Transportmitteln und –wegen
  • Transport bei Raumtemperatur: Anforderungen und Kontrolle
  • Umgang mit Abweichungen
  • Transport mit Kühlkette
Haftung
  • Juristische Fragestellungen
  • Absicherung

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