GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)
Ein Praxisseminar mit Lösungsansätzen

17./18. März 2021

Mannheim

Seminar Nr. 18050

Unser Seminarservice

Kosten

Teilnahmegebühr:	EUR 1190,--
GMP-Überwachungsbehörden:	EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ralph Kluge, Gehe Pharma Handel GmbH
Tim Ohlrich, gempex GmbH
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster
Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge & Support
Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth

Zielsetzung

Die Anforderungen im Rahmen der Arzneimitteldistribution sind gestiegen. Dies betrifft alle Partner in der Vertriebskette.

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie den größten und meist diskutierten Herausforderungen begegnen können.

Hintergrund

Immer wieder gibt es Unklarheiten und Diskussionen bei der Umsetzung der GDP-Anforderungen, z.B. zu folgenden Themen:

Transport = verlängerte Lagerung?
Kontrolle von Transportbedingungen
Umgang mit Abweichungen
Personalschulung
Qualifizierung und Validierung
Kontrolle der „letzten Meile“
Was ist ein „risikobasierter Ansatz“?
Wer haftet im Schadensfall
Incoterms vs. GDP

Hier müssen sich die involvierten Partner einigen Herausforderungen stellen, die u.a. durch den hohen Detaillierungsgrad der überarbeiteten EU-GDP Leitlinien begründet sind. Diese Leitlinien gelten primär für Großhändler und Hersteller, sind aber für alle in der Liefer-kette involvierten Dienstleister (z.B., Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen) von Bedeutung.

Zielgruppe

Arzneimittelvertrieb, Großhandel und angeschlossene Dienstleister.

Programm

Anforderungen für den Vertrieb und Großhändler

Arzneimittelgesetz (AMG)
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (AMGrHdlBetrV)
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)
Abweichungen, Reklamationen, CAPA: Abgrenzung und Schnittstelle zu GMP
GDP-Zertifizierung durch akkreditierte Stellen - gefährliche Missverständnisse
Frage- und Antwortpapier der ZLG zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln
Besondere Herausforderungen für Kleinbetriebe und Gemischtwarenhändler
Arzneimittelfälschungen: was tun im Verdachtsfall?

Die Rolle als verantwortliche Person für GDP: Erfahrungen und Praxistipps

Kompetenz: Aus- und Weiterbildung
Andere Länder – andere Sitten (föderale Herausforderung)
Verantwortung für mehrere Standorte
Mehrere verantwortliche Personen:
Verantwortungsabgrenzung
Vertretung (Aufgaben und Verantwortung)

Der Teufel steckt im Detail: Herausforderungen und mögliche Lösungsansätze

Erkenntnisse aus Behördeninspektionen unter GDP beim Pharmahandel und wie man damit umgeht
Wird für jeden Transport eine Temperaturmessung gefordert?
Wie sind die Transportbedingungen definiert und wie genau müssen diese eingehalten werden?
Wie groß ist der Schulungsaufwand?
Schulung von fremdsprachigen Dienstleistern
Zwischenlagerung in Umschlagpunkten (ab wann ist ein Hub ein Lager?)
Lagerung von gesperrter/ zurückgegebener Ware: wie trennen?
Retourenannahme und –verkehr

Qualifizierung von Dienstleistern im Transport

Möglichkeiten zur Qualifizierung von Transportdienst-leistern
Validierbarkeit von Transportwegen
Übersicht über die komplette Vertriebskette („Quality Oversight“)

Verantwortungsabgrenzung und Haftung

Haftung im Schadensfall
Abgrenzung GDP und Incoterms
Haftung und Absicherung für verantwortliche Personen und Geschäftsleitung

Was ist „Der risikobasierte Ansatz“?

Grundkonzept Risikoanalysen: Risikoanalysetools und Vorgehensweisen
Fallbeispiel einer Transportrisikoanalyse
Grenzen des risikobasierten Ansatzes

Bewertung von Abweichungen (interaktiv)

Diskussion von Beispielen aus dem wahren Leben

Parallele Workshops

Workshop A:

Risikomanagement und die „letzte Meile“
Was erwarten Kunden und Behörden?
Risikomanagement: Toleranzen, Flexibilität und deren Grenzen
Handhabung und Bewertung von Abweichungen

Workshop B:

Durchführung einer Transportvalidierung am Beispiel Luftfracht
Erstellen Sie im Team ein Supply Chain Diagramm, bewerten Sie mögliche Risiken und diskutieren Sie mögliche Lösungsansätze.

Sie können an einem dieser Workshops teilnehmen. Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen Workshop aus.

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