GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5) Ein Praxisseminar mit Lösungsansätzen

GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)

Heidelberg

Seminar Nr. 19082

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP / Großhandelsbeauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Unser Seminarservice

Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 1290,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 645,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ralph Kluge, Regierungspräsidium Stuttgart
Tim Ohlrich, gempex
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster
Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge & Support
Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth, Stuttgart

Zielsetzung

Die Anforderungen im Rahmen der Arzneimitteldistribution sind gestiegen. Dies betrifft alle Partner in der Vertriebskette.

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie den größten und meist diskutierten Herausforderungen begegnen können.

Hintergrund

Immer wieder gibt es Unklarheiten und Diskussionen bei der Umsetzung der GDP-Anforderungen, z.B. zu folgenden Themen:
  • Transport = verlängerte Lagerung?
  • Kontrolle von Transportbedingungen
  • Umgang mit Abweichungen
  • Personalschulung
  • Qualifizierung und Validierung
  • Kontrolle der „letzten Meile“
  • Was ist ein „risikobasierter Ansatz“?
  • Wer haftet im Schadensfall
  • Incoterms vs. GDP
Hier müssen sich die involvierten Partner einigen Herausforderungen stellen, die u.a. durch den hohen Detaillierungsgrad der überarbeiteten  EU-GDP Leitlinien begründet sind. Diese Leitlinien gelten primär für Großhändler und Hersteller, sind aber für alle in der Liefer-kette involvierten Dienstleister (z.B., Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen) von Bedeutung.
 

Zielgruppe

Arzneimittelvertrieb, Großhandel und angeschlossene Dienstleister.

Programm

Anforderungen für den Vertrieb und Großhändler
  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (AMGrHdlBetrV)
  • Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)
  • Abweichungen, Reklamationen, CAPA: Abgrenzung und Schnittstelle zu GMP
  • GDP-Zertifizierung durch akkreditierte Stellen - gefährliche Missverständnisse
  • Frage- und Antwortpapier der ZLG zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln
  • Besondere Herausforderungen für Kleinbetriebe und Gemischtwarenhändler
  • Arzneimittelfälschungen: was tun im Verdachtsfall?
Die Rolle als verantwortliche Person für GDP: Erfahrungen und Praxistipps
  • Kompetenz: Aus- und Weiterbildung
  • Andere Länder – andere Sitten (föderale Herausforderung)
  • Verantwortung für mehrere Standorte
  • Mehrere verantwortliche Personen:
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Vertretung (Aufgaben und Verantwortung)
Der Teufel steckt im Detail: Herausforderungen und mögliche Lösungsansätze
  • Erkenntnisse aus Behördeninspektionen unter GDP beim Pharmahandel und wie man damit umgeht
  • Wird für jeden Transport eine Temperaturmessung gefordert?
  • Wie sind die Transportbedingungen definiert und wie genau müssen diese eingehalten werden?
  • Wie groß ist der Schulungsaufwand?
  • Schulung von fremdsprachigen Dienstleistern
  • Zwischenlagerung in Umschlagpunkten (ab wann ist ein Hub ein Lager?)
  • Lagerung von gesperrter/ zurückgegebener Ware: wie trennen? 
  • Retourenannahme und –verkehr
Qualifizierung von Dienstleistern im Transport
  • Möglichkeiten zur Qualifizierung von Transportdienst-leistern
  • Validierbarkeit von Transportwegen
  • Übersicht über die komplette Vertriebskette („Quality Oversight“)
Verantwortungsabgrenzung und Haftung
  • Haftung im Schadensfall
  • Abgrenzung GDP und Incoterms
  • Haftung und Absicherung für verantwortliche Personen und Geschäftsleitung
Was ist „Der risikobasierte Ansatz“?
  • Grundkonzept Risikoanalysen: Risikoanalysetools und Vorgehensweisen
  • Fallbeispiel einer Transportrisikoanalyse
  • Grenzen des risikobasierten Ansatzes
Bewertung von Abweichungen (interaktiv)
  • Diskussion von Beispielen aus dem wahren Leben
Parallele Workshops
Workshop A:
  • Risikomanagement und die „letzte Meile“
  • Was erwarten Kunden und Behörden?
  • Risikomanagement: Toleranzen, Flexibilität und deren Grenzen
  • Handhabung und Bewertung von Abweichungen
Workshop B:
  • Durchführung einer Transportvalidierung am Beispiel Luftfracht
  • Erstellen Sie im Team ein Supply Chain Diagramm, bewerten Sie mögliche Risiken und diskutieren Sie mögliche Lösungsansätze.
Sie können an einem dieser Workshops teilnehmen. Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen Workshop aus.

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