GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)

16./17. März 2017

Mannheim

Seminar Nr. 15629

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "ndelsbeauftragte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ralph Kluge, Gehe Pharma Handel GmbH
Tim Ohlrich, gempex GmbH
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster
Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge & Support

Zielsetzung

Die Anforderungen im Rahmen der Arzneimitteldistribution sind gestiegen. Dies betrifft alle Partner in der Vertriebskette.

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie den größten und meistdiskutierten Herausforderungen begegnen können.

Hintergrund

In der Einleitung zu den Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01) heißt es, dass durch die Einhaltung dieser Leitlinien „eine Kontrolle der Vertriebskette sichergestellt und somit die Qualität und Unversehrtheit von
Arzneimitteln aufrechterhalten“ wird. Aber die Vertriebswege sind oft kompliziert. Arzneimittel werden meist über weite Strecken und verschiedene Klimazonen hinweg versendet und in unterschiedlichen Lagern gelagert. In die Vertriebskette sind viele Partner involviert und im Laufe der Distribution teilen sich Gebinde immer mehr auf. Eine besondere Herausforderung ist hier vor allem die sogenannte „letzte Meile“, der Transport zum Endabnehmer (meist eine Apotheke).

Immer wieder gibt es Unklarheiten und Diskussionen z.B. zu folgenden Themen:

Transport = verlängerte Lagerung?
Kontrolle von Transportbedingungen
Umgang mit Abweichungen
Personalschulung
Qualifizierung und Validierung
Kontrolle der „letzten Meile“
Was ist ein „risikobasierter Ansatz“?

Hier müssen sich die involvierten Partner einigen Herausforderungen stellen, die u.a. durch den hohen Detailierungsgrad der überarbeiteten EU-GDP Leitlinien begründet sind. Diese Leitlinien gelten primär für Großhändler und Hersteller, sind aber für alle in der Lieferkette involvierten Dienstleister (z.B., Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen) von Bedeutung.

Zielgruppe

Arzneimittelvertrieb, Großhandel und angeschlossene Dienstleister.

Programm

Anforderungen für den Vertrieb und Großhändler

Arzneimittelgesetz (AMG)
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels-betriebe (AMGrHdlBetrV)
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Human-arzneimitteln (2013/C 343/01)
Abweichungen, Reklamationen, CAPA: Abgrenzung und Schnittstelle zu GMP
GDP-Zertifizierung durch akkreditierte Stellen -
gefährliche Missverständnisse
Frage- und Antwortpapier der ZLG zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln
Besondere Herausforderungen für Kleinbetriebe
und Gemischtwarenhändler
Arzneimittelfälschungen: was tun im Verdachtsfall?

Die Rolle als verantwortliche Person für GDP: Erfahrungen und Praxistipps

Kompetenz: Aus- und Weiterbildung
Andere Länder – andere Sitten (föderale Herausforderung)
Verantwortung für mehrere Standorte
Mehrere verantwortliche Personen: Verantwortungsabgrenzung
Vertretung (Aufgaben und Verantwortung)

Der Teufel steckt im Detail: Herausforderungen und mögliche Lösungsansätze

Erkenntnisse aus Behördeninspektionen unter GDP beim Pharmahandel und wie man damit umgeht
Wird für jeden Transport eine Temperaturmessung gefordert?
Wie sind die Transportbedingungen definiert und wie genau müssen diese eingehalten werden?
Wie groß ist der Schulungsaufwand?
Schulung von fremdsprachigen Dienstleistern
Zwischenlagerung in Umschlagpunkten (ab wann ist ein Hub ein Lager?)
Lagerung von gesperrter/ zurückgegebener Ware: wie trennen?
Retourenannahme und –verkehr

Qualifizierung von Dienstleistern im Transport

Möglichkeiten zur Qualifizierung von Transportdienstleistern
Validierbarkeit von Transportwegen
Übersicht über die komplette Vertriebskette („Quality Oversight“)

Was ist „Der risikobasierte Ansatz“?

Grundkonzept Risikoanalysen: Risikoanalysetools und Vorgehensweisen
Fallbeispiel einer Transportrisikoanalyse
Grenzen des risikobasierten Ansatzes

Bewertung von Abweichungen (Workshop)
Diskussion von Beispielen aus dem wahren Leben

Herausforderung „letzte Meile“

Was sind die tatsächlichen Anforderungen?
Was erwarten Kunden und Behörden?
Toleranzen, Flexibilität und deren Grenzen
Beurteilung kurzzeitiger Temperaturabweichungen beim Transport von Arzneimitteln
Beispiele

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