Live Online Seminar: GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)

Name: Live Online Seminar: GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)
Start: 2021-03-17
End: 2021-03-17
Location: Live Online Seminar: GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)

17./18. März 2021

Seminar Nr. 18620

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Die Verantwortliche Person nach GDP/ Der Großhandelsbeauftragte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

Teilnahmegebühr:	EUR 1190,--
GMP-Überwachungsbehörden:	EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ralph Kluge, Gehe Pharma Handel
Tim Ohlrich, gempex
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster
Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge & Support
Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth, Stuttgart

Zielsetzung

Die Anforderungen im Rahmen der Arzneimitteldistribution sind gestiegen. Dies betrifft alle Partner in der Vertriebskette.

Lernen Sie in diesem Live Online Seminar, wie Sie den größten und meist diskutierten Herausforderungen begegnen können.

Hintergrund

Immer wieder gibt es Unklarheiten und Diskussionen bei der Umsetzung der GDP-Anforderungen, z.B. zu folgenden Themen:

Transport = verlängerte Lagerung?
Kontrolle von Transportbedingungen
Umgang mit Abweichungen
Personalschulung
Qualifizierung und Validierung
Kontrolle der „letzten Meile“
Was ist ein „risikobasierter Ansatz“?
Wer haftet im Schadensfall
Incoterms vs. GDP

Hier müssen sich die involvierten Partner einigen Herausforderungen stellen, die u.a. durch den hohen Detaillierungsgrad der überarbeiteten EU-GDP Leitlinien begründet sind. Diese Leitlinien gelten primär für Großhändler und Hersteller, sind aber für alle in der Lieferkette involvierten Dienstleister (z.B., Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen) von Bedeutung.

Zielgruppe

Arzneimittelvertrieb, Großhandel und angeschlossene Dienstleister.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online- Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/ nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Programm Tag 1

Begrüßung und Einführung

Anforderungen für den Vertrieb und Großhändler

Arzneimittelgesetz (AMG)
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (AMGrHdlBetrV)
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)
Abweichungen, Reklamationen, CAPA: Abgrenzung und Schnittstelle zu GMP
GDP-Zertifizierung durch akkreditierte Stellen - gefährliche Missverständnisse
Frage- und Antwortpapier der ZLG zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln
Besondere Herausforderungen für Kleinbetriebe und Gemischtwarenhändler
Arzneimittelfälschungen: was tun im Verdachtsfall?

Die Rolle als verantwortliche Person für GDP: Erfahrungen und Praxistipps

Kompetenz: Aus- und Weiterbildung
Andere Länder – andere Sitten (föderale Herausforderung)
Verantwortung für mehrere Standorte
Mehrere verantwortliche Personen: Verantwortungsabgrenzung
Vertretung (Aufgaben und Verantwortung)

Was ist „Der risikobasierte Ansatz“?

Grundkonzept Risikoanalysen: Risikoanalysetools und Vorgehensweisen
Fallbeispiel einer Transportrisikoanalyse
Grenzen des risikobasierten Ansatzes

Risikomanagement und die „letzte Meile“ (interaktiv)

Was erwarten Kunden und Behörden?
Risikomanagement: Toleranzen, Flexibilität und deren Grenzen
Handhabung und Bewertung von Abweichungen

Bewertung von Abweichungen (interaktiv)

Diskussion von Beispielen aus dem wahren Leben

Abschlussdiskussion Tag 1

Programm Tag 2

Durchführung einer Transportvalidierung am Beispiel Luftfracht (interaktiv)

Supply Chain Diagramm
Bewertung von möglichen Risiken
Mögliche Lösungsansätze

Qualifizierung von Dienstleistern im Transport

Möglichkeiten zur Qualifizierung von Transportdienstleistern
Validierbarkeit von Transportwegen
Übersicht über die komplette Vertriebskette („Quality Oversight“)

Verantwortungsabgrenzung und Haftung

Haftung im Schadensfall
Abgrenzung GDP und Incoterms
Haftung und Absicherung für verantwortliche Personen und Geschäftsleitung

Der Teufel steckt im Detail: Herausforderungen und mögliche Lösungsansätze (interaktiv)

Erkenntnisse aus Behördeninspektionen unter GDP beim Pharmahandel und wie man damit umgeht
Wird für jeden Transport eine Temperaturmessung gefordert?
Wie sind die Transportbedingungen definiert und wie genau müssen diese eingehalten werden?
Wie groß ist der Schulungsaufwand?
Schulung von fremdsprachigen Dienstleistern
Zwischenlagerung in Umschlagpunkten (ab wann ist ein Hub ein Lager?)
Lagerung von gesperrter/ zurückgegebener Ware: wie trennen?
Retourenannahme und –verkehr

Abschlussdiskussion Tag 2

Nach den Beiträgen findet eine Live-Diskussionsrunde (Q&A Session) statt. Dies bietet die Möglichkeit, per Chat Fragen an
die Referenten zu stellen, die diese dann beantworten.

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