Anforderungen für den Vertrieb und Großhändler
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (AMGrHdlBetrV)
- Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)
- GDP für Tierarzneimittel
- Abweichungen, Reklamationen, CAPA: Abgrenzung und Schnittstelle zu GMP
- GDP-Zertifizierung durch akkreditierte Stellen - gefährliche Missverständnisse
- Frage- und Antwortpapier der ZLG zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln
- Besondere Herausforderungen für Kleinbetriebe und Gemischtwarenhändler
- Arzneimittelfälschungen: was tun im Verdachtsfall?
Die Rolle als verantwortliche Person für GDP: Erfahrungen und Praxistipps
- Kompetenz: Aus- und Weiterbildung
- Andere Länder – andere Sitten (föderale Herausforderung)
- Verantwortung für mehrere Standorte
- Mehrere verantwortliche Personen:
- Verantwortungsabgrenzung
- Vertretung (Aufgaben und Verantwortung)
Der Teufel steckt im Detail: Herausforderungen und mögliche Lösungsansätze
- Erkenntnisse aus Behördeninspektionen unter GDP beim Pharmahandel und wie man damit umgeht
- Wird für jeden Transport eine Temperaturmessung gefordert?
- Wie sind die Transportbedingungen definiert und wie genau müssen diese eingehalten werden?
- Wie groß ist der Schulungsaufwand?
- Schulung von fremdsprachigen Dienstleistern
- Zwischenlagerung in Umschlagpunkten (ab wann ist ein Hub ein Lager?)
- Lagerung von gesperrter/ zurückgegebener Ware: wie trennen?
- Retourenannahme und –verkehr
Qualifizierung von Dienstleistern im Transport
- Möglichkeiten zur Qualifizierung von Transportdienst-leistern
- Validierbarkeit von Transportwegen
- Übersicht über die komplette Vertriebskette („Quality Oversight“)
Verantwortungsabgrenzung und Haftung
- Haftung im Schadensfall
- Abgrenzung GDP und Incoterms
- Haftung und Absicherung für verantwortliche Personen und Geschäftsleitung
Was ist „Der risikobasierte Ansatz“?
- Grundkonzept Risikoanalysen: Risikoanalysetools und Vorgehensweisen
- Fallbeispiel einer Transportrisikoanalyse
- Grenzen des risikobasierten Ansatzes
Bewertung von Abweichungen (interaktiv)
- Diskussion von Beispielen aus dem wahren Leben
Parallele Workshops
Workshop A:
- Risikomanagement und die „letzte Meile“
- Was erwarten Kunden und Behörden?
- Risikomanagement: Toleranzen, Flexibilität und deren Grenzen
- Handhabung und Bewertung von Abweichungen
Workshop B:
- Durchführung einer Transportvalidierung am Beispiel Luftfracht
- Erstellen Sie im Team ein Supply Chain Diagramm, bewerten Sie mögliche Risiken und diskutieren Sie mögliche Lösungsansätze.
Sie können an einem dieser Workshops teilnehmen. Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen Workshop aus.