GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5) - Live Online Seminar Ein Praxisseminar mit Lösungsansätzen

28./29. Februar 2024

Seminar Nr. 21021

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Verantwortliche Person für GDP / Großhandelsbeauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 1290,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 645,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ralph Kluge, Regierungspräsidium Stuttgart
Klaus-Martin Lorek, GXP.ONE
Tim Ohlrich, gempex
Dr. Petra Rempe, Bezirksregierung Münster
Prof. Dr. Martin Wesch, Kanzlei Wesch & Buchenroth, Stuttgart

Zielsetzung

Die Anforderungen im Rahmen der Arzneimitteldistribution sind gestiegen. Dies betrifft alle Partner in der Vertriebskette.

Lernen Sie in diesem Live Online Seminar, wie Sie den größten und meist diskutierten Herausforderungen begegnen können.

Hintergrund

Immer wieder gibt es Unklarheiten und Diskussionen bei der Umsetzung der GDP-Anforderungen, z.B. zu folgenden Themen:

Transport = verlängerte Lagerung?
Kontrolle von Transportbedingungen
Umgang mit Abweichungen
Personalschulung
Qualifizierung und Validierung
Kontrolle der „letzten Meile“
Was ist ein „risikobasierter Ansatz“?
Wer haftet im Schadensfall
Incoterms vs. GDP

Hier müssen sich die involvierten Partner einigen Herausforderungen stellen, die u.a. durch den hohen Detaillierungsgrad der EU-GDP Leitlinien begründet sind. Diese Leitlinien gelten primär für Großhändler und Hersteller, sind aber für alle in der Liefer-kette involvierten Dienstleister (z.B., Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen) von Bedeutung.

Zielgruppe

Arzneimittelvertrieb, Großhandel und angeschlossene Dienstleister.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-liveonline- training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Anforderungen für den Vertrieb und Großhändler

Arzneimittelgesetz (AMG)
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (AMGrHdlBetrV)
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)
GDP für Tierarzneimittel
Abweichungen, Reklamationen, CAPA: Abgrenzung und Schnittstelle zu GMP
GDP-Zertifizierung durch akkreditierte Stellen - gefährliche Missverständnisse
Frage- und Antwortpapier der ZLG zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln
Besondere Herausforderungen für Kleinbetriebe und Gemischtwarenhändler
Arzneimittelfälschungen: was tun im Verdachtsfall?

Die Rolle als verantwortliche Person für GDP: Erfahrungen und Praxistipps

Kompetenz: Aus- und Weiterbildung
Andere Länder – andere Sitten (föderale Herausforderung)
Verantwortung für mehrere Standorte
Mehrere verantwortliche Personen:
Verantwortungsabgrenzung
Vertretung (Aufgaben und Verantwortung)

Der Teufel steckt im Detail: Herausforderungen und mögliche Lösungsansätze

Erkenntnisse aus Behördeninspektionen unter GDP beim Pharmahandel und wie man damit umgeht
Wird für jeden Transport eine Temperaturmessung gefordert?
Wie sind die Transportbedingungen definiert und wie genau müssen diese eingehalten werden?
Wie groß ist der Schulungsaufwand?
Schulung von fremdsprachigen Dienstleistern
Zwischenlagerung in Umschlagpunkten (ab wann ist ein Hub ein Lager?)
Lagerung von gesperrter/ zurückgegebener Ware: wie trennen?
Retourenannahme und –verkehr

Qualifizierung von Dienstleistern im Transport

Möglichkeiten zur Qualifizierung von Transportdienst-leistern
Validierbarkeit von Transportwegen
Übersicht über die komplette Vertriebskette („Quality Oversight“)

Verantwortungsabgrenzung und Haftung

Haftung im Schadensfall
Abgrenzung GDP und Incoterms
Haftung und Absicherung für verantwortliche Personen und Geschäftsleitung

Was ist „Der risikobasierte Ansatz“?

Grundkonzept Risikoanalysen: Risikoanalysetools und Vorgehensweisen
Fallbeispiel einer Transportrisikoanalyse
Grenzen des risikobasierten Ansatzes

Bewertung von Abweichungen (interaktiv)

Diskussion von Beispielen aus dem wahren Leben

Parallele Workshops

Workshop A:

Risikomanagement und die „letzte Meile“
Was erwarten Kunden und Behörden?
Risikomanagement: Toleranzen, Flexibilität und deren Grenzen
Handhabung und Bewertung von Abweichungen

Workshop B:

Durchführung einer Transportvalidierung am Beispiel Luftfracht
Erstellen Sie im Team ein Supply Chain Diagramm, bewerten Sie mögliche Risiken und diskutieren Sie mögliche Lösungsansätze.

Sie können an einem dieser Workshops teilnehmen. Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen Workshop aus.

Zurück