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GDP für Wirkstoffe (APIs) (GDP 4) - Live Online Seminar

12. November 2024

Seminar-Nr. 21258

Referent:innen

Dr. Bernd Renger

Dr. Bernd Renger

Bernd Renger Consulting

Dr. Martin Melzer

Dr. Martin Melzer

Gempex

Dr. Marcel Günther

Dr. Marcel Günther

Regierungspräsidium Tübingen

Zielsetzung

Die EU GDP-Leitlinien und die daraus resultierenden Anforderungen sind insgesamt recht umfassend und detailliert und die involvierten Partner müssen sich dementsprechend einigen Herausforderungen stellen.
Es ist nicht verwunderlich, dass es angesichts der relativ komplexen Regelungen immer wieder Unklarheiten gibt. Nicht selten stellt sich die Frage, wie genau die einzelnen Anforderungen in der betrieblichen Praxis umzusetzen sind.

In diesem Live Online Seminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen GDP-Anforderungen für Wirkstoffe. Die konkrete Umsetzung der regulatorischen Forderungen wird aus unterschiedlichen Blickwinkeln beleuchtet.

Hintergrund

Arzneimittel unterliegen bei Lagerung und Transport besonderen Bestimmungen. Unter guter Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) versteht man den Teil der Qualitätssicherung, mit dessen Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Arzneimitteln während sämtlicher Etappen der Lieferkette erhalten bleibt. Das Thema GDP betrifft also alle Partner in der Vertriebskette.

GDP ist jedoch nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredient, API).

Es gibt diverse Guidelines und ergänzende Dokumente, die Empfehlungen zur Distribution von Wirkstoffen enthalten. In Deutschland sind insbesondere die gesetzlichen Vorgaben aus dem Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) zu beachten.

Seit September 2015 gelten die „Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01)“. Darin werden Anforderungen an die Lagerung und den Transport von Wirkstoffen definiert, die von Wirkstoffherstellern, Händlern und Pharmaunternehmen umzusetzen sind. Ein zentrales Anliegen, das die EU-Kommission zur Veröffentlichung bewogen hat, war der Kampf gegen gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe. Durch diese Leitlinien soll eine umfassende und lückenlose Kontrolle der Lieferkette sichergestellt werden.

Mit der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, die ab dem 28. Januar 2022 gilt, hat die Europäische Union das Tierarzneimittelrecht neu gestaltet.
 
Bereits seit August 2021 gilt die „Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. August 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates“.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an alle, die sich mit Wirkstoffen und deren Transport und Lagerung befassen. Das sind
beispielsweise Mitarbeitende und Führungskräfte aus folgenden Branchen:
  • Wirkstoffhersteller
  • Arzneimittelhersteller
  • Transportdienstleister
  • Externe Läger
  • weitere Dienstleister, die Services für den Vertrieb von Wirkstoffen anbieten

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-onlinetraining/ so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

GDP für Wirkstoffe (APIs) (GDP 4) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Begrüßung und Einführung

Regulatorische Anforderungen in Bezug auf GDP für Wirkstoffe
  • Regularien und Guidelines
    - regulatorischer Rahmen
    - existierende Anforderungen
  • Überwachung von GDP in der behördlichen Praxis
GDP-konformer Transport von Wirkstoffen (human, veterinär)
  • Wie sind die konkreten Vorgaben umzusetzen?
    - Anforderungen an das Temperaturmonitoring und die Fahrzeuge
    - Einsatz von Transportdienstleistern
    - Anforderungen an die Traceability
GDP-konforme Lagerung von Wirkstoffen (human, veterinär)
  • Wie sind die konkreten Vorgaben umzusetzen?
    - Anforderungen an das Temperaturmonitoring
    - Anforderungen an Warenwirtschafts-/ERP-Systeme
    - Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement
Behördliche Inspektionen und typische Inspektionsbeobachtungen (Wirkstoff-GDP)
  • Ablauf von Behördeninspektionen
  • Inhalte, Schwerpunkte und Inspektionsbericht
  • Klassifizierung und Umgang mit Mängeln
  • Häufige und typische Mängel aus den Bereichen Lager, Logistik und Transport
Monitoring der Lieferanten und der Lieferkette aus Sicht der Qualified Person
  • Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
  • Globale Lieferketten
  • Einfuhr
  • Zertifizierung
  • Dokumentation der Lieferkette
In mehreren Live-Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit, Fragen an das Referententeam zu stellen.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 990,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 495,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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