GDP für Wirkstoffe (APIs) (GDP 4) - Wichtige Neuerungen für Arzneimittelhersteller, Wirkstoffhersteller, Distributoren und Logistikunternehmen!

Name: GDP für Wirkstoffe (APIs) (GDP 4) - Wichtige Neuerungen für Arzneimittelhersteller, Wirkstoffhersteller, Distributoren und Logistikunternehmen!
Start: 2017-11-21
End: 2017-11-21
Location: GDP für Wirkstoffe (APIs) (GDP 4) - Wichtige Neuerungen für Arzneimittelhersteller, Wirkstoffhersteller, Distributoren und Logistikunternehmen!

GDP für Wirkstoffe (APIs) (GDP 4) - Wichtige Neuerungen für Arzneimittelhersteller, Wirkstoffhersteller, Distributoren und Logistikunternehmen!

21. November 2017

Mannheim

Seminar Nr. 15875

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "ndelsbeauftragte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ralf Gengenbach, Gempex, Mannheim
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Pharma Consulting
Mechthild Sander, Alfred E. Tiefenbacher
Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, Dresden
Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge and Support, Bad Harzburg

Zielsetzung

Das vorliegende Kompaktseminar informiert über die neuen GDP-Anforderungen für Wirkstoffe. Die neuen Leitlinien definieren konkrete Vorgaben, die von Wirkstoffherstellern, Händlern und Pharmaunternehmen umzusetzen sind. Referenten aus der Industrie und Überwachungsbehörde beleuchten aus unterschiedlichen Blickwinkeln die Umsetzung.

Hintergrund

Seit September 2015 gelten die „Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln“.

Ein zentrales Anliegen der EU Kommission, die diese Leitlinien bereits im März 2015 im Amtsblatt der EU veröffentlicht hatte, ist der Kampf gegen gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe. Durch diese Leitlinien soll eine umfassende und lückenlose Kontrolle der Supply Chain sichergestellt werden. Nur Vertragsparteien mit dem geeigneten Wissen, Verfahren und Räumlichkeiten sollen zukünftig Wirkstoffe transportieren und lagern.

Diese Regelungen sind recht umfassend und detailliert. So müssen die Distributoren beispielsweise im Rahmen ihres Qualitätssicherungssystems ein komplettes Abweichungsmanagement mit einem auf Risikoanalysen beruhenden CAPA-System sowie ein Änderungsmanagementsystem betreiben.

Auch die jeweiligen Vorgehensweisen bei Rückgaben Beschwerden und Rückrufen sind bis ins Einzelne geregelt. Mehrfach wird darauf hingewiesen, dass diese Vorgänge nur durch angemessen geschultes Personal ausgeführt werden dürfen.

Generell fordern die Leitlinien die Händler dazu auf, ihr Personal zu schulen und kontinuierlich weiterzubilden (Kap. 3, Abschn. 3.3).

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte aus Pharmaindustrie, Wirkstoffherstellung, Handel und Dienstleistungen (z.B. Transport/Logistikfirmen), die sich mit Wirkstoffen und deren Transport und Lagerung befassen.

Programm

Anforderungen der Überwachung in Bezug auf GDP für Wirkstoffe

Bislang existierende Anforderungen
Neue bzw. konkretisierte Vorschriften in den „Leitlinien“
Überwachung von GDP in der Praxis
EudraGDP: Was wird erfasst?
Welche Aufgaben kommen auf Wirkstoffhersteller, Distributoren und Pharma Hersteller zu?

GDP Umsetzung beim Agenten

Kritische Bewertung der neuen EU Kommissions-Leitlinien zu GDP für Wirkstoffe
Das QM System des Agenten
Informationsaustausch mit Arzneimittelhersteller und Wirkstoffhersteller (transfer of information)
Rückverfolgbarkeit von Wirkstoffen – Dokumentation gemäß den GDP-Leitlinien
Qualitätssicherungsvereinbarungen

GDP gerechte Lagerung und Versand

Welche konkreten Vorgaben sind umzusetzen?
Risikobasierter Ansatz für die Umsetzung bei der Qualifizierung des Transportwegs
Häufige Schwachstellen bei Audits
Qualifizierung und Überwachung von externen Dienstleistern

GDP-gerechter Transport pharmazeutischer Wirkstoffe

Kernziele eines Qualitätssystems zur Sicherstellung des GDP-gerechten Transports
Dokumentation: welche Aufzeichnungen sind notwendig?
Einsatz von Dienstleistern: was ist zu beachten?
Weitergabe von Informationen
Sicherstellung der lückenlose Rückverfolgbarkeit

Typische Probleme bei Distributoren, Händlern, Agenten und Transportdienstleistern

GDP Inspektionen und GMP Inspektionen
Schwachstellen im Bereich Lagerung
Schwachstellen im Bereich Transport
Notwendige Dokumentationen in der Supply Chain

Startpunkt der Lieferkette in Fernost: Erfahrungen eines Auditors

Schnittstelle Lagerung – Transport
An welchen Punkten ist genaues Hinterfragen notwendig?
Schwachstellen und Findings – einige Beispiele

Monitoring der Lieferanten und der Lieferkette aus Sicht der Qualified Person

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