Live Online Seminar: GDP für Wirkstoffe (APIs) (GDP 4)

Die EU GDP-Leitlinien und die daraus resultierenden Anforderungen sind insgesamt recht umfassend und detailliert und die involvierten Partner müssen sich dementsprechend einigen Herausforderungen stellen.
Es ist nicht verwunderlich, dass es angesichts der relativ komplexen Regelungen immer wieder Unklarheiten gibt. Nicht selten stellt sich die Frage, wie genau die einzelnen Anforderungen in der betrieblichen Praxis umzusetzen sind.

In diesem Live Online Seminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen GDP-Anforderungen für Wirkstoffe. Die konkrete Umsetzung der regulatorischen Forderungen wird aus unterschiedlichen Blickwinkeln beleuchtet.

Arzneimittel unterliegen bei Lagerung und Transport besonderen Bestimmungen. Unter guter Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) versteht man den Teil der Qualitätssicherung, mit dessen Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Arzneimitteln während sämtlicher Etappen der Lieferkette erhalten bleibt. Das Thema GDP betrifft also alle Partner in der Vertriebskette. GDP ist jedoch nicht auf Arzneimittel beschränkt. Vielmehr beginnt GDP schon früher, nämlich beim Transport der für die Herstellung verwendeten Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredient, API).

Es gibt diverse Guidelines und ergänzende Dokumente, die Empfehlungen zur Distribution von Wirkstoffen enthalten. In Deutschland sind insbesondere die gesetzlichen Vorgaben aus dem Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) zu beachten.

Seit September 2015 gelten die „Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01)“. Darin werden Anforderungen an die Lagerung und den Transport von Wirkstoffen definiert, die von Wirkstoffherstellern, Händlern und Pharmaunternehmen umzusetzen sind. Ein zentrales Anliegen, das die EU-Kommission zur Veröffentlichung bewogen hat, war der Kampf gegen gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe. Durch diese Leitlinien soll eine umfassende und lückenlose Kontrolle der Lieferkette sichergestellt werden.

Die „Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01)“ gliedern sich in eine Einleitung, acht Kapitel und einen Anhang.

Vertreiber von Wirkstoffen müssen beispielsweise im Rahmen ihres Qualitätssicherungssystems ein komplettes Abweichungsmanagement mit einem auf Risikoanalysen beruhenden CAPA-System sowie ein Änderungsmanagementsystem betreiben.
Das Personal muss gemäß einem schriftlich festgelegten Schulungsprogramm geschult und danach kontinuierlich weitergebildet werden.

Weiterhin wird festgelegt, dass die Räumlichkeiten und Ausrüstung für die ordnungsgemäße Lagerung, einen ordnungsgemäßen Schutz vor Kontamination sowie einen ordnungsgemäßen Vertrieb von Wirkstoffen geeignet sein müssen.

Auch die jeweiligen Vorgehensweisen bei Rückgaben, Beschwerden und Rückrufen sind bis ins Einzelne geregelt. Dies beinhaltet insbesondere konkrete Vorgaben zur Dokumentation sowie die Forderung, dass diese Vorgänge nur durch angemessen geschultes Personal ausgeführt werden dürfen.

Die Vertreiber sollten Selbstinspektionen gemäß einem genehmigten Zeitplan durchführen und Aufzeichnungen darüber anfertigen.

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