GDP für Wirkstoffe - APIs (GDP 4)
Wichtige Neuerungen für Arzneimittelhersteller, Wirkstoffhersteller, Distributoren und Logistikunternehmen!

25. Oktober 2016

Mannheim

Seminar Nr. 15343

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Sprecher

Mechthild Sander, Alfred E. Tiefenbacher
Dr. Volkmar Schimming, VS Consulting
Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen, Dresden
Adelheid Schweiger, Arcondis GmbH, München
Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge and Support, Bad Harzburg

Zielsetzung

Das vorliegende Kompaktseminar informiert über die neuen GDP-Anforderungen für Wirkstoffe. Die neuen Leitlinien definieren konkrete Vorgaben, die von Wirkstoffherstellern, Händlern und Pharmaunternehmen umzusetzen sind. Referenten aus der Industrie und Überwachungsbehörde beleuchten aus unterschiedlichen Blickwinkeln die Umsetzung.

Hintergrund

Seit September 2015 gelten die „Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln“.

Ein zentrales Anliegen der EU Kommission, die diese Leitlinien bereits im März 2015 im Amtsblatt der EU veröffentlicht hatte, ist der Kampf gegen gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe. Durch diese Leitlinien soll eine umfassende und lückenlose Kontrolle der Supply Chain sichergestellt werden. Nur Vertragsparteien mit dem geeigneten Wissen, Verfahren und Räumlichkeiten sollen zukünftig Wirkstoffe transportieren und lagern.

Diese Regelungen sind recht umfassend und detailliert. So müssen die Distributoren beispielsweise im Rahmen ihres Qualitätssicherungssystems ein komplettes Abweichungsmanagement mit einem auf Risikoanalysen beruhenden CAPA-System sowie ein Änderungsmanagementsystem betreiben.

Auch die jeweiligen Vorgehensweisen bei Rückgaben Beschwerden und Rückrufen sind bis ins Einzelne geregelt. Mehrfach wird darauf hingewiesen, dass diese Vorgänge nur durch angemessen geschultes Personal ausgeführt werden dürfen.

Generell fordern die Leitlinien die Händler dazu auf, ihr Personal zu schulen und kontinuierlich weiterzubilden (Kap. 3, Abschn. 3.3).

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte aus Pharmaindustrie, Wirkstoffherstellung, Handel und Dienstleistungen (z.B. Transport/Logistikfirmen), die sich mit Wirkstoffen und deren Transport und Lagerung befassen.

Programm

Anforderungen der Überwachung in Bezug auf GDP für Wirkstoffe

Bislang existierende Anforderungen
Neue bzw. konkretisierte Vorschriften in den „Leitlinien“
Überwachung von GDP in der Praxis
EudraGDP: Was wird erfasst?
Welche Aufgaben kommen auf Wirkstoffhersteller, Distributoren und Pharma Hersteller zu?

GDP gerechte Lagerung und Versand

Welche konkreten Vorgaben sind umzusetzen?
Risikobasierter Ansatz für die Umsetzung bei der Qualifizierung des Transportwegs
Häufige Schwachstellen bei Audits
Qualifizierung und Überwachung von externen Dienstleistern

GDP Umsetzung beim Agenten

Kritische Bewertung der neuen EU Kommissions-Leitlinien zu GDP für Wirkstoffe
Das QM System des Agenten
Informationsaustausch mit Arzneimittelhersteller und Wirkstoffhersteller (transfer of information)
Rückverfolgbarkeit von Wirkstoffen – Dokumentation gemäß den GDP-Leitlinien
Qualitätssicherungsvereinbarungen

GDP-gerechter Transport pharmazeutischer Wirkstoffe

Typische Probleme bei Distributoren, Händlern, Agenten und Transportdienstleistern
GDP Inspektionen und GMP Inspektionen
Schwachstellen im Bereich Lagerung
Schwachstellen im Bereich Transport
Notwendige Dokumentationen in der Supply Chain

Umsetzung der GDP Anforderungen bei einem Wirkstoffhersteller

Was bedeuten die neuen Leitlinien für den Wirkstoffhersteller und den Arzneimittelhersteller?
Wichtige Maßnahmen zur Vorbereitung
Praktische Erwägungen
Unterschiedliche Qualitätsstandards der
Logistikunternehmen – wie geht man damit um?
Überwachung der Vertriebswege
Qualitätsvereinbarungen
Kostenaspekte
Wie findet man den richtigen Vertriebspartner?

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