Mannheim
Seminar Nr. 15343
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Das vorliegende Kompaktseminar informiert über die neuen GDP-Anforderungen für Wirkstoffe. Die neuen Leitlinien definieren konkrete Vorgaben, die von Wirkstoffherstellern, Händlern und Pharmaunternehmen umzusetzen sind. Referenten aus der Industrie und Überwachungsbehörde beleuchten aus unterschiedlichen Blickwinkeln die Umsetzung.
Seit September 2015 gelten die „Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln“.
Ein zentrales Anliegen der EU Kommission, die diese Leitlinien bereits im März 2015 im Amtsblatt der EU veröffentlicht hatte, ist der Kampf gegen gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe. Durch diese Leitlinien soll eine umfassende und lückenlose Kontrolle der Supply Chain sichergestellt werden. Nur Vertragsparteien mit dem geeigneten Wissen, Verfahren und Räumlichkeiten sollen zukünftig Wirkstoffe transportieren und lagern.
Diese Regelungen sind recht umfassend und detailliert. So müssen die Distributoren beispielsweise im Rahmen ihres Qualitätssicherungssystems ein komplettes Abweichungsmanagement mit einem auf Risikoanalysen beruhenden CAPA-System sowie ein Änderungsmanagementsystem betreiben.
Auch die jeweiligen Vorgehensweisen bei Rückgaben Beschwerden und Rückrufen sind bis ins Einzelne geregelt. Mehrfach wird darauf hingewiesen, dass diese Vorgänge nur durch angemessen geschultes Personal ausgeführt werden dürfen.
Generell fordern die Leitlinien die Händler dazu auf, ihr Personal zu schulen und kontinuierlich weiterzubilden (Kap. 3, Abschn. 3.3).
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte aus Pharmaindustrie, Wirkstoffherstellung, Handel und Dienstleistungen (z.B. Transport/Logistikfirmen), die sich mit Wirkstoffen und deren Transport und Lagerung befassen.
Anforderungen der Überwachung in Bezug auf GDP für Wirkstoffe