Sprecher
Friederike Gottschalk
Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Hochschule Harz
Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt
Zielsetzung
Teilnehmer der Veranstaltung lernen die Struktur und den Aufbau des GAMP®5 kennen,
erfahren, wie der GAMP® 5 die Validierung computergestützter Systeme unterstützt,
können die Anwendbarkeit des GAMP®5 auf ihre eigenen IT-Projekte bewerten, haben die Gelegenheit, unmittelbar mit am Reviewprozess Beteiligten zu diskutieren.
Hintergrund
Die Validierung computergestützter Systeme unterliegt vielfältigen internationalen Regularien. Direkter Adressat dieser Regularien ist immer die Pharmaindustrie. Indirekt werden aber natürlich auch Entwickler und Lieferanten von Softwarelösungen von ihren Kunden aus der Pharmaindustrie mit diesen Anforderungen konfrontiert und müssen die Sprache ihrer Kunden verstehen.
Die Harmonisierung der Anforderungen und die Verwendung der „gleichen Sprache“ bei der Pharmaindustrie und Lieferanten ist die Zielsetzung des GAMP®. Mit GAMP®4 wurde ein weltweit akzeptierter Standard etabliert. Mit GAMP®5 werden aktuelle regulatorische (z.B. PIC und ICH) und technologische Entwicklungen aufgenommen und der Stand von Wissen und Technik neu formuliert.
Neben dem zentralen GAMP®-Dokument wurden spezielle IT-Fragestellungen in „Good Practice Guides – GPG“ weiterentwickelt. Einige befinden sich aktuell in Überarbeitung und sollen mit dem GAMP®5 harmonisiert werden. Der aktuelle Stand und die weitere Ausrichtung werden im Rahmen dieser Veranstaltung kurz vorgestellt.
Referenten dieser Veranstaltungen sind u.a. die Übersetzer der deutschsprachigen GAMP®5 Version.
Zielgruppe
Mitarbeiter und Projektleiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die neuen GAMP®-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen (IT, Produktion, Labor, Engineering/Technik, QA).
Programm
GAMP® 5: Aufbau, Struktur und regulatorische Einordnung
- Aufbau und Struktur: Historie, Struktur des GAMP® 5, V-Modell / Löffel-Modell
- Softwarekategorien
- Rechtliche Einordnung: Anwender – Lieferanten Beziehung, Revidierter Annex 11 - 2011, Verbindlichkeit des GAMP® im regulatorischen Rahmen
- Übersicht zu den Anwender-Tätigkeiten
- Neudefinition der Softwarekategorien
- Skalierbare Lebenszyklusaktivitäten in Abhängigkeit der Softwarekategorie
- Anwender-Lastenheft
- Festlegen der Validierungsstrategie
- Qualifizierungsterminologie vs. Verifizierungsterminologie
- Validierungs-, Qualitäts- und Projekt-Planung
- Systemspezifikationen - Systemverifikation
- Systembeschreibung
- Entwicklung und Überprüfung der Software / Tests
- Änderungsmanagement
- Validierungsbericht und Freigabe
- Betrieb und Stilllegung
- Effizienzsteigerungen im Lebenszyklus
- Wissensorientiertes Qualitätsrisiko-Management
- Qualitätsrisiko-Management
- Guter Praxis der Lieferanten
- Lieferanten-/Unterlieferantenbewertung
- Qualitäts-Managementsystem des Lieferanten
- Entwurfsprüfung
- Software-Erstellung / Konfigurierung
- Tests beim Lieferanten
- Anwender-Dokumentation und -Schulung
- Unterstützung und Instandhaltung des Systems im Betrieb
- Systemaustausch und Systemstilllegung
- Struktur der Good Practice Guides
- Abgrenzung zum GAMP®5
- Übersicht der aktuellen Good Practice Guides
- Was bringt die Zukunft?
- Aufbau des Leitfadens
- Prozessleitsystemtypen
- Lebenszyklusmodelle
- Entwurf, Test und Qualifizierung
- GMA/NAMUR-Richtlinien
- JETT-Leitfaden zur Lastenhefterstellung
- Validierungsplanung
- Lieferantenbewertung
- Wissensorientiertes Qualitätsrisiko-Management
- Software- und Hardware-Kategorien
- Entwurfsüberprüfungen und Verfolgbarkeit
- Lieferanten-Qualitäts- und Projektplanung
- Validierungsbericht
- Projekt-Änderungs- und Konfigurationsmanagement
- Dokumenten-Management
- Systemstilllegung
- Anwender-Lastenheft (Anforderungs-Spezifikationen)
- Pflichtenheft (Funktionale Spezifikationen)
- Konfigurierung und Entwurf
- Management, Entwicklung und Prüfung von Software
- Testen computergestützter Systeme
- Systembeschreibung
- Datenmigration
- Übergabe
- Aufbau und Lenkung von Unterstützungs-Dienstleistungen
- Leistungsüberwachung
- Vorfall-Management
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Betriebliches Änderungs- und Konfigurationsmanagement
- Reparaturmaßnahmen
- Periodische Prüfung
- Sicherung und Wiedereinspielung
- Geschäftskontinuitäts-Management
- Sicherheitsmanagement
- System-Administration
- Archivierung und Rückspielung
- Abgleich mit ASTM E2500
- Elektronische Produktionsaufzeichnungen (EPA)
- Endanwender-Applikationen einschließlich Tabellenkalkulationen
- Patch- und Aktualisierung-Management
- Qualitäts-Management in ausgelagerten IS/IT-Umgebungen
- Organisatorische Änderungen
- Vorgehen bei einer Inspektion – Stellenwert von GAMP® 5
- Bewertung von Alternativen zu GAMP® 5 aus Inspektorensicht
- Verifizierung statt Qualifizierung/Validierung
- Einbeziehung der Lieferanten – was muss aus Inspektorensicht beachtet werden
- Findings und Abweichungen
- GAMP Guide: Records and Data Integrity
- EU GMPs – Datenintegrität
- PIC/S Dokument PI 049
- Q+A Document GMP/GDP IWG
- Lebenszyklus und Datenintegrität
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