GAMP®5 (CV 3)

15./16. März 2018

Heidelberg

Seminar Nr. 16241

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Friederike Gottschalk
Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Hochschule Harz
Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt

Zielsetzung

Teilnehmer der Veranstaltung lernen die Struktur und den Aufbau des GAMP®5 kennen,
erfahren, wie der GAMP® 5 die Validierung computergestützter Systeme unterstützt,
können die Anwendbarkeit des GAMP®5 auf ihre eigenen IT-Projekte bewerten, haben die Gelegenheit, unmittelbar mit am Reviewprozess Beteiligten zu diskutieren.

Hintergrund

Die Validierung computergestützter Systeme unterliegt vielfältigen internationalen Regularien. Direkter Adressat dieser Regularien ist immer die Pharmaindustrie. Indirekt werden aber natürlich auch Entwickler und Lieferanten von Softwarelösungen von ihren Kunden aus der Pharmaindustrie mit diesen Anforderungen konfrontiert und müssen die Sprache ihrer Kunden verstehen.

Die Harmonisierung der Anforderungen und die Verwendung der „gleichen Sprache“ bei der Pharmaindustrie und Lieferanten ist die Zielsetzung des GAMP®. Mit GAMP®4 wurde ein weltweit akzeptierter Standard etabliert. Mit GAMP®5 werden aktuelle regulatorische (z.B. PIC und ICH) und technologische Entwicklungen aufgenommen und der Stand von Wissen und Technik neu formuliert.

Neben dem zentralen GAMP®-Dokument wurden spezielle IT-Fragestellungen in „Good Practice Guides – GPG“ weiterentwickelt. Einige befinden sich aktuell in Überarbeitung und sollen mit dem GAMP®5 harmonisiert werden. Der aktuelle Stand und die weitere Ausrichtung werden im Rahmen dieser Veranstaltung kurz vorgestellt.

Referenten dieser Veranstaltungen sind u.a. die Übersetzer der deutschsprachigen GAMP®5 Version.

Zielgruppe

Mitarbeiter und Projektleiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die neuen GAMP®-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen (IT, Produktion, Labor, Engineering/Technik, QA).

Programm

GAMP® 5: Aufbau, Struktur und regulatorische Einordnung

Aufbau und Struktur: Historie, Struktur des GAMP® 5, V-Modell / Löffel-Modell
Softwarekategorien
Rechtliche Einordnung: Anwender – Lieferanten Beziehung, Revidierter Annex 11 - 2011, Verbindlichkeit des GAMP® im regulatorischen Rahmen

Validierungs-Lebenszyklus

Übersicht zu den Anwender-Tätigkeiten
Neudefinition der Softwarekategorien
Skalierbare Lebenszyklusaktivitäten in Abhängigkeit der Softwarekategorie
Anwender-Lastenheft
Festlegen der Validierungsstrategie
Qualifizierungsterminologie vs. Verifizierungsterminologie
Validierungs-, Qualitäts- und Projekt-Planung
Systemspezifikationen - Systemverifikation
Systembeschreibung
Entwicklung und Überprüfung der Software / Tests
Änderungsmanagement
Validierungsbericht und Freigabe
Betrieb und Stilllegung
Effizienzsteigerungen im Lebenszyklus

Die neue Rolle des Qualitäts-Risikomanagements

Wissensorientiertes Qualitätsrisiko-Management
Qualitätsrisiko-Management

Lieferantenaktivitäten - Lieferantenbeteiligung

Guter Praxis der Lieferanten
Lieferanten-/Unterlieferantenbewertung
Qualitäts-Managementsystem des Lieferanten
Entwurfsprüfung
Software-Erstellung / Konfigurierung
Tests beim Lieferanten
Anwender-Dokumentation und -Schulung
Unterstützung und Instandhaltung des Systems im Betrieb
Systemaustausch und Systemstilllegung

GAMP® Good Practice Guides (GPG) – Übersicht und Weiterentwicklung im Zeichen von GAMP®5

Struktur der Good Practice Guides
Abgrenzung zum GAMP®5
Übersicht der aktuellen Good Practice Guides
Was bringt die Zukunft?

GAMP® GPG zur Validierung in der Prozessleittechnik

Aufbau des Leitfadens
Prozessleitsystemtypen
Lebenszyklusmodelle
Entwurf, Test und Qualifizierung
GMA/NAMUR-Richtlinien
JETT-Leitfaden zur Lastenhefterstellung

Management-Anhänge

Validierungsplanung
Lieferantenbewertung
Wissensorientiertes Qualitätsrisiko-Management
Software- und Hardware-Kategorien
Entwurfsüberprüfungen und Verfolgbarkeit
Lieferanten-Qualitäts- und Projektplanung
Validierungsbericht
Projekt-Änderungs- und Konfigurationsmanagement
Dokumenten-Management
Systemstilllegung

Entwicklungs-Anhänge

Anwender-Lastenheft (Anforderungs-Spezifikationen)
Pflichtenheft (Funktionale Spezifikationen)
Konfigurierung und Entwurf
Management, Entwicklung und Prüfung von Software
Testen computergestützter Systeme
Systembeschreibung
Datenmigration

Betriebs-Anhänge / GAMP® Good Practice Guide „A Risk-Based Approach to Operation of GxP-Computerized Systems – A Companion Volume to GAMP®5”

Übergabe
Aufbau und Lenkung von Unterstützungs-Dienstleistungen
Leistungsüberwachung
Vorfall-Management
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Betriebliches Änderungs- und Konfigurationsmanagement
Reparaturmaßnahmen
Periodische Prüfung
Sicherung und Wiedereinspielung
Geschäftskontinuitäts-Management
Sicherheitsmanagement
System-Administration
Archivierung und Rückspielung

Spezialthemen-Anhänge

Abgleich mit ASTM E2500
Elektronische Produktionsaufzeichnungen (EPA)
Endanwender-Applikationen einschließlich Tabellenkalkulationen
Patch- und Aktualisierung-Management
Qualitäts-Management in ausgelagerten IS/IT-Umgebungen
Organisatorische Änderungen

GAMP® 5 und Behördeninspektionen – was muss beachtet werden?

Vorgehen bei einer Inspektion – Stellenwert von GAMP® 5
Bewertung von Alternativen zu GAMP® 5 aus Inspektorensicht
Verifizierung statt Qualifizierung/Validierung
Einbeziehung der Lieferanten – was muss aus Inspektorensicht beachtet werden
Findings und Abweichungen

GAMP 5 und Datenintegrität

GAMP Guide: Records and Data Integrity
EU GMPs – Datenintegrität
PIC/S Dokument PI 049
Q+A Document GMP/GDP IWG
Lebenszyklus und Datenintegrität

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