GAMP 5 praktisch angewendet
(CV 20)

2.-4. März 2022

Mannheim

Seminar Nr. 18870

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

*Teilnahmegebühr:**	EUR 1590,--
*GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 795,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

James Greene, INNIO Jenbacher
Christian Kunath, Thermofisher Scientific
Jürgen Schmitz, GSK Vaccines

Zielsetzung

Die Teilnehmer/innen erhalten Daten und Dokumente aus realen Praxisprojekten.
Alle Aspekte des Lebenszyklus- bzw. des V-Modells nach GAMP werden chronologisch und entsprechend den logischen Abhängigkeiten detailliert diskutiert und exemplarisch bearbeitet.
Die Theorie wird unmittelbar in Workshops praktisch umgesetzt.

Hintergrund

Die Validierung computergestützter Systeme ist in der Life-Science-Industrie seit langem geforderte Praxis. In der Regel werden Modelle verwendet, die im GAMP Guide beschrieben sind. Die Praxisbeispiele orientieren sich an der aktuellen GAMP® 5 Version.

Bei der konkreten und realen Durchführung von Validierungsprojekten ergeben sich aber häufig Abweichungen von der Theorie, was während der praktischen Arbeit zu Unsicherheiten bei den Beteiligten führt. In Zusammenarbeit von Referenten und Teilnehmern/innen werden diese Unsicherheiten geklärt und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt, die sich in der Praxis bewährt haben.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter/innen aus der Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind bzw. diese in Zukunft durchführen müssen. Es werden Mitarbeiter/innen mit ersten Erfahrungen im Bereich CSV angesprochen, die ihr Wissen praktisch vertiefen wollen.

Begleitende Dokumente

Alle Teilnehmer/innen erhalten während der Veranstaltung die Beschreibung des Systems inklusive Architektur-Konzept.

Es handelt sich um ein konfigurierbares Softwarepaket, das auch vom Implementierungspartner programmierte Add-ons enthält. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer/innen einen Satz von Musterdokument

Programm

Klärung der Rahmenbedingungen

Relevante Gesetzgebungen und Vorschriften – international und national
GAMP® 5 und GAMP® 5 Software Kategorien
Einbindung der Validierung in das Konzept der Firma (VMP, CSV-SOP‘s, Inventar etc.)

Einstieg in das Projekt

Beschreibung des Mustersystems anhand der abgegebenen Dokumente
Beschreibung der Software und der Hardwareinfrastruktur
Projektvorgehensweise (V-Modell) und Deliverables der Validierung

Planung (URS / Validierungsdokumente)

Erstellen des Validierungsplans
Vorgehen zum High Level Risk Assessment (Festlegen der GxP-Relevanz)
Interpretation gesetzlicher Anforderungen
Einmalig zu erstellende Projektdokumentation versus Dokumentation im Systembetrieb
Feststellung von User und Business Requirements
Inhalt eines URS Dokuments

Spezifikationen

Funktionale Spezifikation
Entwurfsspezifikation
Technische Spezifikation
Konfigurationsspezifikation
Unterschiede der GAMP® 5 Kategorien

Lieferantenbewertung

Vorgehen für einen Request for Proposal (RFP) und Lieferantenauswahl
Vorgehen zur Lieferantenbewertung, u.a. gemäß GAMP® 5

Traceability Matrix

Funktionale Risikoanalyse

Vorgehen zur Ermittlung des GxP-Risikos (gemäß GAMP® 5) und Festlegen der Testtiefe
Methoden der Risikoanalyse
Definition der Elemente die untersucht werden
Teilnehmerkreis der Risikoanalyse

Verifikation (Test und Abnahme)

White- und Black-Box-Testing
Tests, die vom Lieferanten durchgeführt werden müssen (White Box)
Erstellung von Test-Cases und Testscripte (Black Box), Integration und Abnahme
Dos and Don’ts

Tests: Bewerten und Berichten

Ausfüllen von Testscripts
Abweichungen
Testbericht

Validierungsabschluss

Erstellen des Validierungsabschlussberichts
Fertigstellung der Requirements Traceability Matrix
Umgang und Klassifizierung von Abweichungen (Deviations)
Bedingte und End-Freigabe des Systems (System Release Notice)
Handover

Verfahrensanweisungen für den Betrieb

Schulung: Anwender und Administrator, inkl. Schulungsnachweis
ITIL Prozesse (Service Management, Service Delivery)
Corporate Policies, Security Policies, Access Management
Übersicht zu allen benötigten Verfahrensanweisungen
Security (Daten- und Zugangssicherheit)
Continuity Management
Konfigurationsmanagement
Service Level Agreements / Lieferantenverträge

Infrastrukturqualifizierung

Unterschied zwischen Validierung und Qualifizierung
Validierung von virtuellen Systemen
Netzwerkqualifizierung

Periodic Review

Was bedeutet Periodic Review / Periodische Überprüfung?
Inhalte und Dokumentation der Periodischen Überprüfung
Re-Validierung und Re-Qualifizierung
Praxisbeispiele

Behördeninspektionen

Praxisberichte, Auditerfahrungen der Referenten
Warning Letter Beispiele

Diskussion verschiedener Themen in Hinblick auf GAMP® 5

Vorgehensweise bei Altsystemen
Validierung im Zusammenhang mit Agile-Methode
System Retirement
Validierte Datenmigration
Globale Systeme – Spannungsfeld Global/Lokal
Cloud Computing / Virtuelle Systeme
Papierlose Validierung
Automation / MES
Verfahrensanweisungen
Datenintegrität
Schulung und Schulungsnachweise

Workshop 1: Anforderungen

Anhand von guten und schlechten Beispielen werden Best Practices im Bezug auf Anforderungsdefinitionen erarbeitet. Aus den Vorgaben des GAMP® 5 werden die Punkte hergeleitet, die eine gute URS ausmachen.

Workshop 2: Risikoanalyse

Die Teilnehmer erstellen eine Risikoanalyse anhand gegebener Spezifikationen. Sie bewerten Funktionen anhand von vorgegebenen Risikotabellen und leiten die Testtiefe ab.

Workshop 3: Analyse eines Testscripts

Die Teilnehmer analysieren einen Testscript auf Basis einer vorhandenen URS/FS. Zusätzlich erfolgt die Prüfung eines durchgeführten Testscripts.

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