GAMP 5 2nd Edition praktisch angewendet (CV 20) mit Workshops und umfangreicher Projektdokumentation während der Veranstaltung
Mannheim
Seminar Nr. 20974
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.
Unser Seminarservice
Kosten
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | EUR 1890,-- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | EUR 945,-- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Sprecher
James Greene, INNIO
Christian Kunath, Thermofisher Scientific
Jürgen Schmitz, GSK Vaccines
Christian Kunath, Thermofisher Scientific
Jürgen Schmitz, GSK Vaccines
Zielsetzung
- Die Teilnehmer/innen erhalten Daten und Dokumente aus realen Praxisprojekten.
- Alle Aspekte des Lebenszyklus- bzw. des V-Modells nach GAMP werden chronologisch und entsprechend den logischen Abhängigkeiten detailliert diskutiert und exemplarisch bearbeitet.
- Die Theorie wird unmittelbar in Workshops praktisch umgesetzt.
Hintergrund
Die Validierung computergestützter Systeme ist in der Life-Science-Industrie seit langem geforderte Praxis. In der Regel werden Modelle verwendet, die im GAMP Guide beschrieben sind. Die Praxisbeispiele orientieren sich an der aktuellen GAMP® 5 2nd Edition Version.
Bei der konkreten und realen Durchführung von Validierungsprojekten ergeben sich aber häufig Abweichungen von der Theorie, was während der praktischen Arbeit zu Unsicherheiten bei den Beteiligten führt. In Zusammenarbeit von Referenten und Teilnehmern/innen werden diese Unsicherheiten geklärt und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt, die sich in der Praxis bewährt haben.
Bei der konkreten und realen Durchführung von Validierungsprojekten ergeben sich aber häufig Abweichungen von der Theorie, was während der praktischen Arbeit zu Unsicherheiten bei den Beteiligten führt. In Zusammenarbeit von Referenten und Teilnehmern/innen werden diese Unsicherheiten geklärt und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt, die sich in der Praxis bewährt haben.
Zielgruppe
Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter/innen aus der Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind bzw. diese in Zukunft durchführen müssen. Es werden Mitarbeiter/innen mit ersten Erfahrungen im Bereich CSV angesprochen, die ihr Wissen praktisch vertiefen wollen.
Begleitende Dokumente
Alle Teilnehmer/innen erhalten während der Veranstaltung die Beschreibung des Systems inklusive Architektur-Konzept.
Es handelt sich um ein konfigurierbares Softwarepaket, das auch vom Implementierungspartner programmierte Add-ons enthält. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer/innen einen Satz von Musterdokumenten.
Es handelt sich um ein konfigurierbares Softwarepaket, das auch vom Implementierungspartner programmierte Add-ons enthält. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer/innen einen Satz von Musterdokumenten.
Programm
Klärung der Rahmenbedingungen
- Relevante Gesetzgebungen und Vorschriften – international und national
- GAMP® 5 2nd Edition und GAMP® 5 Software Kategorien
- Einbindung der Validierung in das Konzept der Firma (VMP, CSV-SOP‘s, Inventar etc.)
GAMP® 5 SE
- Was hat sich nicht verändert?
- Welche Punkt sind neu hinzugekommen?
- Neue Anhänge
Digitalisierung und Quality 4.0
- Trends
- Industrie 4.0 in der Pharmazeutischen Industrie
- Elektronische und Papieraufzeichnungen im Vergleich
Einstieg in das Projekt
- Beschreibung des Mustersystems anhand der abgegebenen Dokumente
- Beschreibung der Software und der Hardwareinfrastruktur
- Projektvorgehensweise (V-Modell) und Deliverables der Validierung
Planung (URS / Validierungsdokumente)
- Erstellen des Validierungsplans
- Vorgehen zum High Level Risk Assessment (Festlegen der GxP-Relevanz)
- Interpretation gesetzlicher Anforderungen
- Einmalig zu erstellende Projektdokumentation versus Dokumentation im Systembetrieb
- Feststellung von User und Business Requirements
- Inhalt eines URS Dokuments
Lieferantenbewertung
- Vorgehen für einen Request for Proposal (RFP) und Lieferantenauswahl
- Vorgehen zur Lieferantenbewertung, u.a. gemäß GAMP® 5
Spezifikationen
- Funktionale Spezifikation
- Entwurfsspezifikation
- Technische Spezifikation
- Konfigurationsspezifikation
- Unterschiede der GAMP® 5 Kategorien
Funktionale Risikoanalyse
- Vorgehen zur Ermittlung des GxP-Risikos (gemäß GAMP® 5) und Festlegen der Testtiefe
- Methoden der Risikoanalyse
- Definition der Elemente die untersucht werden
- Teilnehmerkreis der Risikoanalyse
Verifikation (Test und Abnahme)
- White- und Black-Box-Testing
- Tests, die vom Lieferanten durchgeführt werden müssen (White Box)
- Erstellung von Test-Cases und Testscripte (Black Box), Integration und Abnahme
- Dos and Don’ts
Tests: Bewerten und Berichten
- Ausfüllen von Testscripts
- Abweichungen
- Testbericht
Validierungsabschluss
- Erstellen des Validierungsabschlussberichts
- Fertigstellung der Requirements Traceability Matrix
- Umgang und Klassifizierung von Abweichungen (Deviations)
- Bedingte und End-Freigabe des Systems (System Release Notice)
- Handover
Verfahrensanweisungen für den Betrieb
- Schulung: Anwender und Administrator, inkl.
- Schulungsnachweis
- ITIL Prozesse (Service Management, Service Delivery)
- Corporate Policies, Security Policies, Access Management
- Übersicht zu allen benötigten Verfahrensanweisungen
- Security (Daten- und Zugangssicherheit)
- Continuity Management
- Konfigurationsmanagement
- Service Level Agreements / Lieferantenverträge
Periodic Review
- Was bedeutet Periodic Review / Periodische Überprüfung?
- Inhalte und Dokumentation der Periodischen Überprüfung
- Re-Validierung und Re-Qualifizierung
- Praxisbeispiele
Behördeninspektionen
- Praxisberichte, Auditerfahrungen der Referenten
- Warning Letter Beispiele
Diskussion verschiedener Themen in Hinblick auf GAMP® 5 2nd Edition:
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)
- Automatisierung und CSV
- Datenintegrität
- Excel-Spreadsheet Validierung
- Fortschrittliche (Agile & Hybrid) Methoden
- Globale Systeme
- Infrastrukturqualifizierung
- Papierlose Validierung
- Schulung und Schulungsnachweise
- System Retirement (Systemstilllegung)
- Umgang mit Altsystemen (Retrospektive Validierung)
- Valide Datenmigration
- Validierungsansatz für virtuelle- und Cloud-Based Systemen
- Verfahrensanweisung für den Betrieb
- Verhalten bei Inspektionen
Workshop 1: Anforderungen
Anhand von guten und schlechten Beispielen werden Best Practices im Bezug auf Anforderungsdefinitionen erarbeitet. Aus den Vorgaben des GAMP 5 werden die Punkte hergeleitet, die eine gute URS ausmachen.
Workshop 2: Risikoanalyse
Workshop 2: Risikoanalyse
Die Teilnehmer/innen erstellen eine Risikoanalyse anhand gegebener Spezifikationen. Sie bewerten Funktionen anhand von vorgegebenen Risikotabellen und leiten die Testtiefe ab.
Workshop 3: Analyse eines Testscripts
Workshop 3: Analyse eines Testscripts
Die Teilnehmer/innen analysieren einen Testscript auf Basis einer vorhandenen URS/FS. Zusätzlich erfolgt die Prüfung eines durchgeführten Testscripts.
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