GAMP 5 praktisch angewendet (CV 20) - Live Online Seminar

GAMP 5 praktisch angewendet (CV 20) - Live Online Seminar

Seminar Nr. 20049

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Unser Seminarservice

Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

Anfrage senden
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

James Greene, INNIO
Christian Kunath, Thermofisher Scientific
Jürgen Schmitz, GSK Vaccines

Zielsetzung

  • Die Teilnehmer/innen erhalten Daten und Dokumente aus realen Praxisprojekten.
  • Alle Aspekte des Lebenszyklus- bzw. des V-Modells nach GAMP werden chronologisch und entsprechend den logischen Abhängigkeiten detailliert diskutiert und exemplarisch bearbeitet.
  • Die Theorie wird unmittelbar in Workshops praktisch umgesetzt.

Hintergrund

Die Validierung computergestützter Systeme ist in der Life-Science-Industrie seit langem geforderte Praxis. In der Regel werden Modelle verwendet, die im GAMP Guide beschrieben sind.  Die Praxisbeispiele orientieren sich an der aktuellen GAMP® 5 Version.

Bei der konkreten und realen Durchführung von Validierungsprojekten ergeben sich aber häufig Abweichungen von der Theorie, was während der praktischen Arbeit zu Unsicherheiten bei den Beteiligten führt. In Zusammenarbeit von Referenten und Teilnehmern/innen werden diese Unsicherheiten geklärt und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt, die sich in der Praxis bewährt haben.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar wendet sich an Mitarbeiter/innen aus der Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind bzw. diese in Zukunft durchführen müssen. Es werden Mitarbeiter/innen mit ersten Erfahrungen im Bereich CSV angesprochen, die ihr Wissen praktisch vertiefen wollen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Klärung der Rahmenbedingungen
  • Relevante Gesetzgebungen und Vorschriften – international und national
  • GAMP® 5 und GAMP® 5 Software Kategorien
  • Einbindung der Validierung in das Konzept der Firma (VMP, CSV-SOP‘s, Inventar etc.)
Einstieg in das Projekt
  • Beschreibung des Mustersystems anhand der abgegebenen Dokumente
  • Beschreibung der Software und der Hardwareinfrastruktur
  • Projektvorgehensweise (V-Modell) und Deliverables der Validierung
Planung (URS / Validierungsdokumente)
  • Erstellen des Validierungsplans
  • Vorgehen zum High Level Risk Assessment (Festlegen der GxP-Relevanz)
  • Interpretation gesetzlicher Anforderungen
  • Einmalig zu erstellende Projektdokumentation versus Dokumentation im Systembetrieb
  • Feststellung von User und Business Requirements
  • Inhalt eines URS Dokuments
Spezifikationen
  • Funktionale Spezifikation
  • Entwurfsspezifikation
  • Technische Spezifikation
  • Konfigurationsspezifikation
  • Unterschiede der GAMP® 5 Kategorien
Lieferantenbewertung
  • Vorgehen für einen Request for Proposal (RFP) und Lieferantenauswahl
  • Vorgehen zur Lieferantenbewertung, u.a. gemäß GAMP® 5
Traceability Matrix
 
Funktionale Risikoanalyse
  • Vorgehen zur Ermittlung des GxP-Risikos (gemäß GAMP® 5) und Festlegen der Testtiefe
  • Methoden der Risikoanalyse
  • Definition der Elemente die untersucht werden
  • Teilnehmerkreis der Risikoanalyse
Verifikation (Test und Abnahme)
  • White- und Black-Box-Testing
  • Tests, die vom Lieferanten durchgeführt werden müssen (White Box)
  • Erstellung von Test-Cases und Testscripte (Black Box), Integration und Abnahme
  • Dos and Don’ts
Tests: Bewerten und Berichten
  • Ausfüllen von Testscriptsng
  • Abweichungen
  • Testbericht
Validierungsabschluss
  • Erstellen des Validierungsabschlussberichts
  • Fertigstellung der Requirements Traceability Matrix
  • Umgang und Klassifizierung von Abweichungen (Deviations)
  • Bedingte und End-Freigabe des Systems (System Release Notice)
  • Handover
Verfahrensanweisungen für den Betrieb
  • Schulung: Anwender und Administrator, inkl. Schulungsnachweis
  • ITIL Prozesse (Service Management, Service Delivery)
  • Corporate Policies, Security Policies, Access Management
  • Übersicht zu allen benötigten Verfahrensanweisungen
  • Security (Daten- und Zugangssicherheit)
  • Continuity Management
  • Konfigurationsmanagement
  • Service Level Agreements / Lieferantenverträge
Periodic Review
  • Was bedeutet Periodic Review / Periodische Überprüfung?
  • Inhalte und Dokumentation der Periodischen Überprüfung
  • Re-Validierung und Re-Qualifizierung
  • Praxisbeispiele
Behördeninspektionen
  • Praxisberichte, Auditerfahrungen der Referenten
  • Warning Letter Beispiele
Diskussion verschiedener Themen in Hinblick auf GAMP® 5
  • Vorgehensweise bei Altsystemen
  • Validierung im Zusammenhang mit Agile-Methode
  • System Retirement
  • Validierte Datenmigration
  • Globale Systeme – Spannungsfeld Global/Lokal
  • Cloud Computing / Virtuelle Systeme
  • Automation / MES
  • Verfahrensanweisungen
  • Datenintegrität
  • Schulung und Schulungsnachweise
Case Study / Workshop: Anforderungen
Anhand von guten und schlechten Beispielen werden Best Practices im Bezug auf Anforderungsdefinitionen erarbeitet. Aus den Vorgaben des GAMP® 5 werden die Punkte hergeleitet, die eine gute URS ausmachen.

Case Study / Workshop: Risikoanalyse
Die Teilnehmer erstellen eine Risikoanalyse anhand gegebener Spezifikationen. Sie bewerten  Funktionen anhand von vorgegebenen Risikotabellen und leiten die Testtiefe ab.

Case Study / Workshop:  Analyse eines Testscripts
Die Teilnehmer analysieren einen Testscript auf Basis einer vorhandenen URS/FS. Zusätzlich erfolgt die Prüfung eines durchgeführten Testscripts.
 
Begleitende Dokumente
Alle Teilnehmer/innen erhalten während der Veranstaltung die  Beschreibung des Systems inklusive Architektur-Konzept.
Es handelt sich um ein konfigurierbares Softwarepaket, das auch vom Implementierungspartner programmierte Add-ons enthält. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer/innen einen Satz von Musterdokumenten.

Zurück

GMP Seminare nach Thema