Zielgruppe
Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter/innen aus der Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind bzw. diese in Zukunft durchführen müssen. Es werden Mitarbeiter mit ersten Erfahrungen im Bereich CSV angesprochen, die ihr Wissen praktisch vertiefen wollen.
Zielsetzung
Die Validierung computergestützter Systeme ist in der Life-Science-Industrie geforderte Praxis. In der Regel werden Modelle verwendet, die im GAMP Guide, aktuelle die GAMP 5 Second Edition, beschrieben sind.
Bei der konkreten und realen Durchführung von Validierungsprojekten ergeben sich aber häufig Abweichungen von der Theorie, was während der praktischen Arbeit zu Unsicherheiten bei den Beteiligten führt. In Zusammenarbeit von Referenten und Teilnehmern/innen werden diese Unsicherheiten geklärt und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt, die sich in der Praxis bewährt haben.
Dazu
Bei der konkreten und realen Durchführung von Validierungsprojekten ergeben sich aber häufig Abweichungen von der Theorie, was während der praktischen Arbeit zu Unsicherheiten bei den Beteiligten führt. In Zusammenarbeit von Referenten und Teilnehmern/innen werden diese Unsicherheiten geklärt und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt, die sich in der Praxis bewährt haben.
Dazu
- erhalten die Teilnehmer/innen Daten und Dokumente aus realen Praxisprojekten,
- werden alle Aspekte des Lebenszyklus- bzw. des V-Modells nach GAMP chronologisch und entsprechend den logischen Abhängigkeiten detailliert diskutiert und exemplarisch bearbeitet,
- wird die Theorie unmittelbar in Workshops praktisch umgesetzt.
Programm
Klärung der Rahmenbedingungen
- Relevante Gesetzgebungen und Vorschriften – international und national
- GAMP® 5 2nd Edition und GAMP® 5 Software Kategorien
- Einbindung der Validierung in das Konzept der Firma (VMP, CSV-SOP‘s, Inventar etc.)
GAMP® 5 SE
- Was hat sich nicht verändert?
- Welche Punkt sind neu hinzugekommen?
- Neue Anhänge
Einstieg in das Projekt
- Beschreibung des Mustersystems anhand der abgegebenen Dokumente
- Beschreibung der Software und der Hardwareinfrastruktur
- Projektvorgehensweise (V-Modell) und Deliverables der Validierung
Planung (URS / Validierungsdokumente)
- Erstellen des Validierungsplans
- Vorgehen zum High Level Risk Assessment (Festlegen der GxP-Relevanz)
- Interpretation gesetzlicher Anforderungen
- Einmalig zu erstellende Projektdokumentation versus Dokumentation im Systembetrieb
- Feststellung von User und Business Requirements
- Inhalt eines URS Dokuments
Lieferantenbewertung
- Vorgehen für einen Request for Proposal (RFP) und Lieferantenauswahl
- Vorgehen zur Lieferantenbewertung, u.a. gemäß GAMP® 5
Spezifikationen
- Funktionale Spezifikation
- Entwurfsspezifikation
- Technische Spezifikation
- Konfigurationsspezifikation
- Unterschiede der GAMP® 5 Kategorien
Funktionale Risikoanalyse
- Vorgehen zur Ermittlung des GxP-Risikos (gemäß GAMP® 5) und Festlegen der Testtiefe
- Methoden der Risikoanalyse
- Definition der Elemente die untersucht werden
- Teilnehmerkreis der Risikoanalyse
Verifikation (Test und Abnahme)
- White- und Black-Box-Testing
- Tests, die vom Lieferanten durchgeführt werden müssen (White Box)
- Erstellung von Test-Cases und Testscripte (Black Box), Integration und Abnahme
- Dos and Don’ts
Tests: Bewerten und Berichten
- Ausfüllen von Testscripts
- Abweichungen
- Testbericht
Validierungsabschluss
- Erstellen des Validierungsabschlussberichts
- Fertigstellung der Requirements Traceability Matrix
- Umgang und Klassifizierung von Abweichungen (Deviations)
- Bedingte und End-Freigabe des Systems (System Release Notice)
- Handover
Verfahrensanweisungen für den Betrieb
- Schulung: Anwender und Administrator, inkl.
- Schulungsnachweis
- ITIL Prozesse (Service Management, Service Delivery)
- Corporate Policies, Security Policies, Access Management
- Übersicht zu allen benötigten Verfahrensanweisungen
- Security (Daten- und Zugangssicherheit)
- Continuity Management
- Konfigurationsmanagement
- Service Level Agreements / Lieferantenverträge
Periodic Review
- Was bedeutet Periodic Review / Periodische Überprüfung?
- Inhalte und Dokumentation der Periodischen Überprüfung
- Re-Validierung und Re-Qualifizierung
- Praxisbeispiele
Behördeninspektionen
- Praxisberichte, Auditerfahrungen der Referenten
- Warning Letter Beispiele
Diskussion verschiedener Themen in Hinblick auf GAMP® 5 2nd Edition:
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)
- Automatisierung und CSV
- Datenintegrität
- Excel-Spreadsheet Validierung
- Fortschrittliche (Agile & Hybrid) Methoden
- Globale Systeme
- Infrastrukturqualifizierung
- Papierlose Validierung
- Schulung und Schulungsnachweise
- System Retirement (Systemstilllegung)
- Umgang mit Altsystemen (Retrospektive Validierung)
- Valide Datenmigration
- Validierungsansatz für virtuelle- und Cloud-Based Systemen
- Verfahrensanweisung für den Betrieb
- Verhalten bei Inspektionen
- Digitalisierung und Quality 4.0
Workshop 1: Anforderungen
Anhand von guten und schlechten Beispielen werden Best Practices im Bezug auf Anforderungsdefinitionen erarbeitet. Aus den Vorgaben des GAMP 5 werden die Punkte hergeleitet, die eine gute URS ausmachen.
Workshop 2: Risikoanalyse
Workshop 2: Risikoanalyse
Die Teilnehmer/innen erstellen eine Risikoanalyse anhand gegebener Spezifikationen. Sie bewerten Funktionen anhand von vorgegebenen Risikotabellen und leiten die Testtiefe ab.
Workshop 3: Analyse eines Testscripts
Workshop 3: Analyse eines Testscripts
Die Teilnehmer/innen analysieren einen Testscript auf Basis einer vorhandenen URS/FS. Zusätzlich erfolgt die Prüfung eines durchgeführten Testscripts.
Weitere Informationen
Alle Teilnehmenden erhalten während der Veranstaltung die Beschreibung des Systems inklusive Architektur-Konzept. Es handelt sich um ein konfigurierbares Softwarepaket, das auch vom Implementierungspartner programmierte Add-ons enthält. Zusätzlich erhalten die Teilnehmenden einen Satz von Musterdokumenten.
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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