GAMP®5 (CV 3)

GAMP®5 (CV 3)

Heidelberg

Seminar Nr. 15626

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Friederike Gottschalk
Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Hochschule Harz
Karl-Heinz Menges, Regierungspräsidium Darmstadt

Zielsetzung

Teilnehmer der Veranstaltung lernen die Struktur und den Aufbau des GAMP®5 kennen,
erfahren, wie der GAMP® 5 die Validierung computergestützter Systeme unterstützt,
können die Anwendbarkeit des GAMP®5 auf ihre eigenen IT-Projekte bewerten, haben die Gelegenheit, unmittelbar mit am Reviewprozess Beteiligten zu diskutieren.

Hintergrund

Die Validierung computergestützter Systeme unterliegt vielfältigen internationalen Regularien. Direkter Adressat dieser Regularien ist immer die Pharmaindustrie. Indirekt werden aber natürlich auch Entwickler und Lieferanten von Softwarelösungen von ihren Kunden aus der Pharmaindustrie mit diesen Anforderungen konfrontiert und müssen die Sprache ihrer Kunden verstehen.

Die Harmonisierung der Anforderungen und die Verwendung der „gleichen Sprache“ bei der Pharmaindustrie und Lieferanten ist die Zielsetzung des GAMP®. Mit GAMP®4 wurde ein weltweit akzeptierter Standard etabliert. Mit GAMP®5 werden aktuelle regulatorische (z.B. PIC und ICH) und technologische Entwicklungen aufgenommen und der Stand von Wissen und Technik neu formuliert.

Neben dem zentralen GAMP®-Dokument wurden spezielle IT-Fragestellungen in „Good Practice Guides – GPG“ weiterentwickelt. Einige befinden sich aktuell in Überarbeitung und sollen mit dem GAMP®5 harmonisiert werden. Der aktuelle Stand und die weitere Ausrichtung werden im Rahmen dieser Veranstaltung kurz vorgestellt.

Referenten dieser Veranstaltungen sind u.a. die Übersetzer der deutschsprachigen GAMP®5 Version.

Zielgruppe

Mitarbeiter und Projektleiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die neuen GAMP®-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen (IT, Produktion, Labor, Engineering/Technik, QA).

Programm

GAMP® 5: Aufbau, Struktur und regulatorische Einordnung

  • Aufbau und Struktur: Historie, Struktur des GAMP® 5, V-Modell / Löffel-Modell
  • Softwarekategorien
  • Rechtliche Einordnung: Anwender – Lieferanten Beziehung, Revidierter Annex 11 - 2011, Verbindlichkeit des GAMP® im regulatorischen Rahmen
Validierungs-Lebenszyklus
  • Übersicht zu den Anwender-Tätigkeiten
  • Neudefinition der Softwarekategorien
  • Skalierbare Lebenszyklusaktivitäten in Abhängigkeit der Softwarekategorie
  • Anwender-Lastenheft
  • Festlegen der Validierungsstrategie
  • Qualifizierungsterminologie vs. Verifizierungsterminologie
  • Validierungs-, Qualitäts- und Projekt-Planung
  • Systemspezifikationen - Systemverifikation
  • Systembeschreibung
  • Entwicklung und Überprüfung der Software / Tests
  • Änderungsmanagement
  • Validierungsbericht und Freigabe
  • Betrieb und Stilllegung
  • Effizienzsteigerungen im Lebenszyklus
Die neue Rolle des Qualitäts-Risikomanagements
  • Wissensorientiertes Qualitätsrisiko-Management
  • Qualitätsrisiko-Management
Lieferantenaktivitäten - Lieferantenbeteiligung
  • Guter Praxis der Lieferanten
  • Lieferanten-/Unterlieferantenbewertung
  • Qualitäts-Managementsystem des Lieferanten
  • Entwurfsprüfung
  • Software-Erstellung / Konfigurierung
  • Tests beim Lieferanten
  • Anwender-Dokumentation und -Schulung
  • Unterstützung und Instandhaltung des Systems im Betrieb
  • Systemaustausch und Systemstilllegung
GAMP® Good Practice Guides (GPG) – Übersicht und Weiterentwicklung im Zeichen von GAMP®5
  • Struktur der Good Practice Guides
  • Abgrenzung zum GAMP®5
  • Übersicht der aktuellen Good Practice Guides
  • Was bringt die Zukunft?
GAMP® GPG zur Validierung in der Prozessleittechnik
  • Aufbau des Leitfadens
  • Prozessleitsystemtypen
  • Lebenszyklusmodelle
  • Entwurf, Test und Qualifizierung
  • GMA/NAMUR-Richtlinien
  • JETT-Leitfaden zur Lastenhefterstellung
Management-Anhänge
  • Validierungsplanung
  • Lieferantenbewertung
  • Wissensorientiertes Qualitätsrisiko-Management
  • Software- und Hardware-Kategorien
  • Entwurfsüberprüfungen und Verfolgbarkeit
  • Lieferanten-Qualitäts- und Projektplanung
  • Validierungsbericht
  • Projekt-Änderungs- und Konfigurationsmanagement
  • Dokumenten-Management
  • Systemstilllegung
Entwicklungs-Anhänge
  • Anwender-Lastenheft (Anforderungs-Spezifikationen)
  • Pflichtenheft (Funktionale Spezifikationen)
  • Konfigurierung und Entwurf
  • Management, Entwicklung und Prüfung von Software
  • Testen computergestützter Systeme
  • Systembeschreibung
  • Datenmigration
Betriebs-Anhänge / GAMP® Good Practice Guide „A Risk-Based Approach to Operation of GxP-Computerized Systems – A Companion Volume to GAMP®5”
  • Übergabe
  • Aufbau und Lenkung von Unterstützungs-Dienstleistungen
  • Leistungsüberwachung
  • Vorfall-Management
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • Betriebliches Änderungs- und Konfigurationsmanagement
  • Reparaturmaßnahmen
  • Periodische Prüfung
  • Sicherung und Wiedereinspielung
  • Geschäftskontinuitäts-Management
  • Sicherheitsmanagement
  • System-Administration
  • Archivierung und Rückspielung
Spezialthemen-Anhänge
  • Abgleich mit ASTM E2500
  • Elektronische Produktionsaufzeichnungen (EPA)
  • Endanwender-Applikationen einschließlich Tabellenkalkulationen
  • Patch- und Aktualisierung-Management
  • Qualitäts-Management in ausgelagerten IS/IT-Umgebungen
  • Organisatorische Änderungen
GAMP® 5 und Behördeninspektionen – was muss beachtet werden?
  • Vorgehen bei einer Inspektion – Stellenwert von GAMP® 5
  • Bewertung von Alternativen zu GAMP® 5 aus Inspektorensicht
  • Verifizierung statt Qualifizierung/Validierung
  • Einbeziehung der Lieferanten – was muss aus Inspektorensicht beachtet werden
  • Findings und Abweichungen

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