Zielsetzung
- GxP-Anforderungen an computergestützte Systeme zu verstehen
- verschiedene Typen von Excel®-Anwendungen zu differenzieren, z.B.
- Schreibsystem (Tabellen ohne weitere Funktionalität)
- einfaches Rechentool (die klassische Anwendung von Tabellenkalkulationen z.B. Auswertevorlagen)
- Datensammlungen (kleine „Excel®-Listen“ bis Datenbankersatz)
- komplexe Auswertesysteme (z.B. Trendanalysen, Haltbarkeitsauswertungen) - vorhandene Excel®-Anwendungen und life-cycle-Dokumente („Validierungsdokumentation“) hinsichtlich ihrer GxP-Compliance zu bewerten
- Life-Cycle-Ansätze mit für den jeweiligen Typ geeigneten Vorgehensmodellen (jeweils geringstmöglicher Aufwand) zu realisieren
- in MS Excel® implementierte Sicherheitsfunktionen zu aktivieren
- in MS-Excel® fehlende Sicherheitsfunktionen zu spezifizieren (z.B. für (eigene) Programmierarbeiten in VBA)
- kommerzielle Lösungen für Sicherheit und Compliance zu bewerten.
Hintergrund
Für Excel®-Anwendungen, bei denen Daten über längere Zeit gespeichert werden und auch verändert oder ergänzt werden sollen, bietet „MS Excel® pur“ keine Funktionen, mit denen GxP-Compliance hergestellt werden kann. Solche Anwendungen sind sowohl Auflistungen in der Qualitätskontrolle wie auch Auflistungen / Datensammlungen im Qualitätsmanagement (z.B. zur Reklamationsbearbeitung, zur Lieferantenbewertung, zum Change Management, zur Umgebungsüberwachung und zur Produktionsüberwachung (Trendanalysen)). Solche datenspeichernden Excel®-Anwendungen (oft verharmlosend „Listen“ genannt) geraten zunehmend unter Inspektionsdruck (in Europa und den USA). Die alte „Ausrede“, dass nur der Papierausdruck gültig sei, ist in vielen Fällen („Excel-Listen“), insbesondere bei Nutzung komplexer Funktionalitäten (wie z.B. Sortieren, Filtern, Pivot) nicht haltbar. Auch die Ergebnisse von Risikoanalysen liefern hier zumeist eindeutige Aussagen und Handlungsimpulse.
Zielgruppe
Technische Voraussetzungen
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
- Excel®-Anwendungen in der Übersicht
- Excel®-Eigenarten / Defizite
- Forderungen der Regelwerke an Rechenblätter / an Datensammlungen / an Hybridsysteme (Ausdruck und gespeicherte Rechenblätter existieren nebeneinander)
- Kernelemente des EU GMP Annex 11
- Inspektion von Excel®-Anwendungen / FDA Warning Letter zu Excel®-Anwendungen
- Risiken verschiedener Arten von Excel®-Anwendungen als Basis einer funktionalen Kategorisierung (Typen 1-6):
- Schreibsystem
- Taschenrechnerersatz
- Rechensystem (validierte Vorlagen)
- Excel®-Listen
- Komplexe Datenauswertungen
- Datensammlungen - Merkmale / Kriterien der Zuordnung
- Softwarekategorien nach GAMP® 5
- Das “GAMP-5-Kategorien-Kontinuum für Excel®-Anwendungen
- Das Lebenszyklus-Modell
- Das V-Modell
- Vorgehensmodelle für die verschiedenen Typen von Excel®-Anwendungen
- Begriffe des GAMP 5 und klassische Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) im Vergleich
- GMP-konformer Aufbau der Validierung von Excel®-Anwendungen
- Funktionalität, Layout, Compliance
- Wann reicht einstufiges Spezifizieren - wann sollte man mehrstufig spezifizieren?
- Nutzungsvorgaben
- Schutzmaßnahmen
- Excel®-Schutz
- Prozedurale Ansätze
- Technische Lösungen
- Validierungskonzept
- Betriebskonzept
- Grundlagen des Risikomanagements
- Standard-Risiken - Häufige Fehler
- Praxis der Risikoanalyse / Beispiel
- Differenzierung / Nutzung / Sicherheitskonzepte für
- Excel®-Listen ohne Datenbankfunktionalität (Auflistung von Daten/Informationen)
- Excel®-basierende Datensammlungen (“Excel®-Listen” mit Nutzung Excel®-typischer Funktionalitäten wie z. B. Sortieren, Filtern) - Lösungen
- Prozedurale Lösungen
- Technische Lösungen
- Festlegungen (Excel®-Entwickler-SOP)
- Durchführung
- Abschluss
- GMP-relevante Funktionen
- Einfache Hilfsmittel für komplexe Berechnungen
- Darstellung / Formatierung
- Hinweise auf Möglichkeiten von Excel®-Makros zur Erweiterung der Sicherheit / Funktionalität
- Umgang mit Excel®-Vorlagen / mit Excel®-Datenblättern (gespeicherten Rechenblättern)
- Änderungssteuerung
- Anforderungen an die IT-Infrastruktur - „GMP-PCs“- Excel®-Dateien im Netz
- Versionierung
- Konfigurationskontrolle
- Der/Die “Excel®-Beauftragte”: Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Training der Entwickler / der Anwender
- Qualität und Compliance: Audits, Reviews, regelmäßige Bewertung / Revalidierung
Planung der Prüfungen für die Verifizierung (“Validierung”)
- Grundlagen des Prüfens (Reviews, Tests)
- Arten von Tests
- Funktionstests
- Testplanung
- Arten von Reviews
- Validierungspläne (Dokumentationspläne)
- Inhalte der Systemdokumentation: was wird wozu gebraucht?
- Vorbereitung von Excel®-Versionsänderungen
- Ausdrucke - Screenprints - Tools
- Beispiele
- Vorbereitung der Prüfungen
- Umgang mit Fehlern
- Dokumentation der Prüfungen
Workshops sind ein integraler Bestandteil dieses Intensiv- Seminars. Dabei werden wichtige Schritte/Arbeitsweisen schrittweise vorgeführt und erklärt; auf Fragen der Teilnehmer/innen wird gut eingegangen.
Ein Beispiel („Mustervorlage“) wird vollständig durchgearbeitet, von der Einstufung in eine Kategorie über die Erstellung der Spezifikation, die Risikoanalyse, Testplanung, Erstellung des Beispiel-Tabellenblatts, dokumentierte Testdurchführung bis zur Systemdokumentation und Bewertung.
Es werden Excel®-Tipps und Tricks aus der Pharmapraxis eines Excel®-Experten gezeigt, die z.T. wenig bekannt, jedoch für viele in Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung übliche Excel®-Anwendungen sehr nützlich und arbeitserleichternd sind. Gerade solche Zusatzinformationen „aus der Praxis für die Praxis“ werden von den Teilnehmenden immer wieder als wichtig und sehr hilfreich bewertet.
Zum Schluss wird mit den Teilnehmenden die Übertragung in die betriebliche Praxis vorbereitet.
- Merkmale / Kriterien
- Beispiele aus der Praxis
- Gemeinsames Review der Spezifikation für die Mustervorlage dieses Seminars
- Gemeinsames Review der Risikoanalyse für die Mustervorlage dieses Seminars als Basis der Planung der Tests
Planung der Prüfungen der Mustervorlage
- Strukturierung der Validierungsplanung
- Planung der Tests und Reviews
- Erstellung der Systemdokumentation
- Durchführung der Prüfungen und Dokumentation (Tests und Reviews)
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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