Live Online Seminar: Excel im GMP-Labor (A 15)

Live Online Seminar: Excel im GMP-Labor (A 15)

Seminar Nr. 19427

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Thomas Trantow, Analytik-Service Dr. Thomas Trantow

Zielsetzung

Ziel dieses Live Online Seminars ist es, die Teilnehmer/innen vertraut zu machen mit dem Themenkomplex „Sicherheit und Compliance von Excel®-Anwendungen“. Grundlage dafür ist insbesondere die 11. Ergänzende Leitlinie zum EU GMP-Leitfaden („Computergestützte Systeme“); weitere Impulse haben der amerikanische 21 CFR Part 11, die PIC/S-Guidance und der GAMP® 5 sowie Berichte von Inspektionen gegeben.

Die Teilnehmer/innen lernen in diesem Seminar
  • GxP-Anforderungen an computergestützte Systeme zu verstehen
  • verschiedene Typen von Excel®-Anwendungen zu differenzieren, z.B.
    • Schreibsystem (Tabellen ohne weitere Funktionalität)
    • einfaches Rechentool (die klassische Anwendung von Tabellenkalkulationen z.B. Auswertevorlagen)
    • Datensammlungen (kleine „Excel®-Listen“ bis Datenbankersatz)
    • komplexe Auswertesysteme (z.B. Trendanalysen, Haltbarkeitsauswertungen)
  • vorhandene Excel®-Anwendungen und life-cycle-Dokumente („Validierungsdokumentation“) hinsichtlich ihrer GxP-Compliance zu bewerten
  • Life-Cycle-Ansätze mit für den jeweiligen Typ geeigneten Vorgehensmodellen (jeweils geringstmöglicher Aufwand) zu realisieren
  • in MS Excel® implementierte Sicherheitsfunktionen zu aktivieren
  • in MS-Excel® fehlende Sicherheitsfunktionen zu spezifizieren (z.B. für (eigene) Programmierarbeiten in VBA)
  • kommerzielle Lösungen für Sicherheit und Compliance zu bewerten.
Anhand eines Beispiels aus einem pharmazeutischen Labor (Vorlage zur Analysenauswertung) werden bewährte Vorgehensweisen vertieft erklärt und in Workshops geübt. Dabei wird auch auf Excel®-Eigenarten und Defizite eingegangen.

Es werden für Excel®-basierende Datensammlungen (oft als „Listen“ bezeichnet) die geltenden GMP-Anforderungen und die Möglichkeiten und Grenzen von „Excel® pur“ (ohne Funktionserweiterungen) gegenübergestellt und Lösungsansätze vorgestellt.

Hinweis: Eigene Programmierarbeiten (Makros, VBA) stehen nicht im Fokus dieses Seminars.

Hintergrund

MS Excel® wird in nahezu allen Unternehmen als Rechentool eingesetzt (oft unter Verwendung validierter, geschützter Vorlagen („templates“)). Dafür gibt es in Excel® hilfreiche Schutzmechanismen und bewährte, weit verbreitete Vorgehensweisen.
 
Für Excel®-Anwendungen, bei denen Daten über längere Zeit gespeichert werden und auch verändert oder ergänzt werden sollen, bietet „MS Excel® pur“ keine Funktionen, mit denen GxP-Compliance hergestellt werden kann. Solche Anwendungen sind sowohl Auflistungen in der Qualitätskontrolle wie auch Auflistungen/Datensammlungen im Qualitätsmanagement (z.B. zur Reklamationsbearbeitung, zur Lieferantenbewertung, zum Change Management, zur Umgebungsüberwachung und zur Produktionsüberwachung (Trendanalysen). Solche datenspeichernden Excel®-Anwendungen (oft verharmlosend „Listen“ genannt) geraten zunehmend unter Inspektionsdruck (in Europa und den USA). Die alte „Ausrede“, dass nur der Papierausdruck gültig sei, ist in vielen Fällen („Excel®-Listen“), insbesondere bei Nutzung komplexer Funktionalitäten (wie z.B. Sortieren, Filtern, Pivot) nicht haltbar. Auch die Ergebnisse von Risikoanalysen liefern hier zumeist eindeutige Aussagen und Handlungsimpulse.

Zielgruppe

Für Excel®-Anwendungen Verantwortliche in Fachabteilungen (Qualitätskontrolle, Produktion, IT), im Qualitätsmanagement und in Compliance-Funktionen. Angesprochen werden Mitarbeiter von Pharmaunternehmen, von Wirkstoffherstellern oder anderen GMP-pflichtigen Betrieben und von GLP-Laboren, aber auch Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern sowie Mitarbeiter von Hochschulen und Forschungseinrichtungen, soweit dort Forderungen an die Sicherheit von Excel®-Anwendungen erhoben werden bzw. aus anderen Gründen (z.B. Prüfmusterherstellung) GMP-Compliance gefordert wird.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Excel® in GMP-Bereichen: Einführung
  • Excel®-Anwendungen in der Übersicht
  • Excel®-Eigenarten / Defizite
  • Forderungen der Regelwerke an Rechenblätter / an Datensammlungen / an Hybridsysteme (Ausdruck und gespeicherte Rechenblätter existieren nebeneinander)
  • Kernelemente des EU GMP Annex 11
  • Inspektion von Excel®-Anwendungen / FDA Warning Letter zu Excel®-Anwendungen
Kategorisieren von Excel®-Anwendungen
  • Risiken verschiedener Arten von Excel®-Anwendungen als Basis einer funktionalen Kategorisierung (Typen 1-6):
    • Schreibsystem
    • Taschenrechnerersatz
    • Rechensystem (validierte Vorlagen)
    • Excel®-Listen
    • Komplexe Datenauswertungen
    • Datensammlungen
  • Merkmale / Kriterien der Zuordnung
  • Softwarekategorien nach GAMP® 5
  • Das “GAMP-5-Kategorien-Kontinuum für Excel®-Anwendungen
Vorgehensmodelle (Lebenszyklus-Modelle)
  • Das Lebenszyklus-Modell
  • Das V-Modell
  • Vorgehensmodelle für die verschiedenen Typen von Excel®-Anwendungen
  • Begriffe des GAMP 5 und klassische Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) im Vergleich
  • GMP-konformer Aufbau der Validierung von Excel®-Anwendungen
Spezifizieren
  • Funktionalität, Layout, Compliance
  • Wann reicht einstufiges Spezifizieren - wann sollte man mehrstufig spezifizieren?
Schutz, Überprüfung (“Validierung”) und Nutzung von Vorlagen (Rechenblätter)
  • Nutzungsvorgaben
  • Schutzmaßnahmen
  • Excel®-Schutz
  • Prozedurale Ansätze
  • Technische Lösungen
  • Validierungskonzept
  • Betriebskonzept
Risikomanagement bei Excel®-Anwendungen
  • Grundlagen des Risikomanagements
  • Standard-Risiken - Häufige Fehler
  • Praxis der Risikoanalyse / Beispiel
Sicherheitskonzepte für Excel®-basierende Datensammlungen (“Excel®-Listen”)
  • Differenzierung / Nutzung / Sicherheitskonzepte für
    • Excel®-Listen ohne Datenbankfunktionalität (Auflistung von Daten/Informationen)
    • Excel®-basierende Datensammlungen (“Excel®-Listen” mit Nutzung Excel®-typischer Funktionalitäten wie z.B. Sortieren, Filtern)
  • Lösungen
    • Prozedurale Lösungen
    • Technische Lösungen
Erstellen von Excel®-Vorlagen
  • Festlegungen (Excel®-Entwickler-SOP)
  • Durchführung
  • Abschluss
Exkurs: Excel®-Basics für Entwickler - mit life-Vorführungen
  • GMP-relevante Funktionen
  • Einfache Hilfsmittel für komplexe Berechnungen
  • Darstellung / Formatierung
  • Hinweise auf Möglichkeiten von Excel®-Makros zur Erweiterung der Sicherheit / Funktionalität
Betriebskonzept für GMP-konforme Excel®-Nutzung - Der/Die Excel®-Beauftragte
  • Umgang mit Excel®-Vorlagen / mit Excel®-Datenblättern (gespeicherten Rechenblättern)
  • Änderungssteuerung
  • Anforderungen an die IT-Infrastruktur - „GMP-PCs“- Excel®-Dateien im Netz
  • Versionierung
  • Konfigurationskontrolle
  • Der/Die “Excel®-Beauftragte”: Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Training der Entwickler / der Anwender
  • Qualität und Compliance: Audits, Reviews, regelmäßige Bewertung / Revalidierung
Inspektionen von Excel®-Anwendungen

Planung der Prüfungen für die Verifizierung (“Validierung”)
  • Grundlagen des Prüfens (Reviews, Tests)
  • Arten von Tests
  • Funktionstests
  • Testplanung
  • Arten von Reviews
  • Validierungspläne (Dokumentationspläne)
Dokumentation von Excel®-Anwendungen (“Systemdokumentation”)
  • Inhalte der Systemdokumentation: was wird wozu gebraucht?
  • Vorbereitung von Excel®-Versionsänderungen
  • Ausdrucke - Screenprints - Tools
  • Beispiele
Durchführung und Dokumentation der Prüfungen
  • Vorbereitung der Prüfungen
  • Umgang mit Fehlern
  • Dokumentation der Prüfungen

Workshops
Workshops sind ein integraler Bestandteil dieses Intensiv-Seminars. Dabei werden wichtige Schritte / Arbeitsweisen schrittweise vorgeführt und erklärt; auf Fragen der Teilnehmenden wird gut eingegangen.

Ein Beispiel („Mustervorlage“) wird vollständig durchgearbeitet, von der Einstufung in eine Kategorie über die Erstellung der Spezifikation, die Risikoanalyse, Testplanung, Erstellung des Beispiel-Tabellenblatts, dokumentierte Testdurchführung bis zur Systemdokumentation und Bewertung.

Es werden Excel®-Tipps und Tricks aus der Pharmapraxis eines Excel®-Experten gezeigt, die z.T. wenig bekannt, jedoch für viele in Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung übliche Excel®-Anwendungen sehr nützlich und arbeitserleichternd sind. Gerade solche Zusatzinformationen „aus der Praxis für die Praxis“ werden von den Teilnehmenden  immer wieder als wichtig und sehr hilfreich bewertet.

Zum Schluss wird mit den Teilnehmenden die Übertragung in die betriebliche Praxis vorbereitet.

Kategorisierung von Excel®-Anwendungen anhand von Beispielen (Anwendungen der Teilnehmer/innen)
  •  Merkmale / Kriterien
  •  Beispiele aus der Praxis
Spezifizieren
  •  Gemeinsames Review der Spezifikation für die Mustervorlage dieses Seminars
Risikoanalyse
  •  Gemeinsames Review der Risikoanalyse für die Mustervorlage dieses Seminars als Basis der Planung der Tests
Erstellung der Muster-Vorlage (live-Vorführung)

Planung der Prüfungen der Mustervorlage
  •  Strukturierung der Validierungsplanung
  •  Planung der Tests und Reviews
Durchführung und Dokumentation der Prüfungen
  •  Erstellung der Systemdokumentation
  •  Durchführung der Prüfungen und Dokumentation (Tests und Reviews)
Was haben wir gelernt - Umsetzung in die Praxis

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