Sprecher
Dr. Thomas Trantow
Analytik-Service Dr. Thomas Trantow /PROVADOK GmbH
Zielsetzung
Ziel dieses Seminar ist es, die Teilnehmer vertraut zu machen mit dem Themenkomplex „Sicherheit und Compliance von Excel®-Anwendungen“.
Grundlage dafür ist insbesondere die 11. Ergänzende Leitlinie zum EU GMP-Leitfaden („Computergestützte Systeme“); weitere Impulse haben der amerikanische 21 CFR Part 11, die PIC/S-Guidance und der GAMP® 5 sowie Berichte von Inspektionen gegeben.
Die Teilnehmer lernen in diesem Seminar
GxP-Anforderungen an computergestützte Systeme zu verstehen
verschiedene Typen von Excel®-Anwendungen zu differenzieren, z.B.
Schreibsystem (Tabellen ohne weitere Funktionalität)
einfaches Rechentool (die klassische Anwendung von Tabellenkalkulationen z.B. Auswertevorlagen)
Datensammlungen (kleine „Excel-Listen“ bis Datenbankersatz)
komplexe Auswertesysteme (z.B. Trendanalysen, Haltbarkeitsauswertungen)
vorhandene Excel®-Anwendungen und life-cycle-Dokumente („Validierungsdokumentation“) hinsichtlich ihrer GxP-Compliance zu bewerten
Life-Cycle-Ansätze mit für den jeweiligen Typ geeigneten Vorgehensmodellen (jeweils geringstmöglicher Aufwand) zu realisieren
in MS Excel® implementierte Sicherheitsfunktionen zu aktivieren
in MS-Excel® fehlende Sicherheitsfunktionen zu spezifizieren (z.B. für (eigene) Programmierarbeiten in VBA)
kommerzielle Lösungen für Sicherheit und Compliance zu bewerten.
Anhand eines Beispiels aus einem pharmazeutischen Labor (Vorlage zur Analysenauswertung) werden bewährte Vorgehensweisen vertieft erklärt und in Workshops geübt. Dabei wird auch auf Excel®-Eigenarten und Defizite eingegangen.
Es werden für Excel-basierende Datensammlungen (oft als „Listen“ bezeichnet) die geltenden GMP-Anforderungen und die Möglichkeiten und Grenzen von „Excel pur“ (ohne Funktionserweiterungen) gegenübergestellt und Lösungsansätze vorgestellt.
Hinweis: Eigene Programmierarbeiten (Makros, VBA) stehen nicht im Fokus dieses Seminars.
Hintergrund
MS Excel® wird in nahezu allen Unternehmen als Rechentool eingesetzt (oft unter Verwendung validierter, geschützter Vorlagen („templates“)). Dafür gibt es in Excel® hilfreiche Schutzmechanismen und bewährte, weit verbreitete Vorgehensweisen.
Für Excel®-Anwendungen, bei denen Daten über längere Zeit gespeichert werden und auch verändert oder ergänzt werden sollen, bietet „MS Excel® pur“ keine Funktionen, mit denen GxP-Compliance hergestellt werden kann. Solche Anwendungen sind sowohl Auflistungen in der Qualitätskontrolle wie auch Auflistungen / Datensammlungen im Qualitätsmanagement (z.B. zur Reklamationsbearbeitung, zur Lieferantenbewertung, zum
Change Management, zur Umgebungsüberwachung und zur Produktionsüberwachung (Trendanalysen)). Solche datenspeichernden Excel®-Anwendungen (oft verharmlosend „Listen“ genannt) geraten zunehmend unter
Inspektionsdruck (in Europa und den USA). Die alte „Ausrede“, dass nur der Papierausdruck gültig sei, ist in vielen Fällen („Excel-Listen“), insbesondere bei Nutzung komplexer Funktionalitäten (wie z.B. Sortieren, Filtern, Pivot) nicht haltbar. Auch die Ergebnisse von Risikoanalysen liefern hier zumeist eindeutige Aussagen und Handlungsimpulse.
Zielgruppe
Für Excel®-Anwendungen Verantwortliche in Fachabteilungen (Qualitätskontrolle, Produktion, IT), im Qualitätsmanagement und in Compliance-Funktionen. Angesprochen werden Mitarbeiter von Pharmaunternehmen, von Wirkstoffherstellern oder anderen GMP-pflichtigen Betrieben und von GLP-Laboren, aber auch Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern sowie Mitarbeiter von Hochschulen und Forschungseinrichtungen, soweit dort Forderungen an die Sicherheit von Excel®-Anwendungen erhoben werden bzw. aus anderen Gründen (z.B. Prüfmusterherstellung) GMP-Compliance gefordert wird.
Workshops
Workshops sind ein integraler Bestandteil dieses Intensiv-Seminars. Anhand praxisnaher Aufgaben werden Lösungen erarbeitet, diskutiert und bewertet; dabei bringen die Teilnehmer ihre Sicht und ihre Fragen ein, auf die individuell eingegangen wird.
Ein Beispiel wird vollständig durchgearbeitet, von der Einstufung in eine Kategorie über die Erstellung der Spezifikation, die Risikoanalyse, Testplanung, Erstellung des Beispiel-Tabellenblatts, dokumentierte Testdurchführung bis zur Systemdokumentation und Bewertung.
Es werden Excel®-Tipps und Tricks aus der Pharmapraxis eines Excel®-Experten gezeigt, die wenig bekannt, jedoch für viele in Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung übliche Excel®-Anwendungen sehr nützlich und arbeitserleichternd sind. Gerade solche Zusatzinformationen “aus der Praxis für die Praxis” werden von den Teilnehmern immer wieder als wichtig und sehr hilfreich bewertet.
Die PC-Workshops können - je nach Excel®-Fertigkeiten der Teilnehmer - in Kleingruppen oder in Einzelarbeit durchgeführt werden.
Musterlösungen zum Mitnehmen erhalten die Teilnehmer auf USB-Stick. Zusätzlich können die während des Seminars erarbeiteten Ergebnisse auf diesem USB-Stick zur direkten Umsetzung mitgenommen werden.
Zum Schluss wird mit den Teilnehmern die Übertragung in die betriebliche Praxis vorbereitet.
Programm
Excel® in GMP-Bereichen: Einführung
Excel®-Anwendungen in der Übersicht
Excel®-Eigenarten / Defizite
Forderungen der Regelwerke an Rechenblätter / an Datensammlungen / an Hybridsysteme (Ausdruck und gespeicherte Rechenblätter existieren nebeneinander)
Kernelemente der Neufassung des EU GMP Annex 11
Inspektion von Excel®-Anwendungen / FDA Warning Letter zu Excel®-Anwendungen
Kategorisieren von Excel®-Anwendungen
Risiken verschiedener Arten von Excel®-Anwendungen als Basis einer funktionalen Kategorisierung (Typen 1-6):
Schreibsystem
Taschenrechnerersatz
Rechensystem (validierte Vorlagen)
Excel-Listen (Abgrenzung zu Datensammlungen)
Komplexe Datenauswertungen
Datensammlungen
Merkmale / Kriterien der Zuordnung
Softwarekategorien nach GAMP® 5
Das “GAMP-5-Kategorien-Kontinuum für Excel®-Anwendungen
Vorgehensmodelle (Lebenszyklus-Modelle)
Das Lebenszyklus-Modell
Das V-Modell
Vorgehensmodelle für die verschiedenen Typen von Excel®-Anwendungen
Neue Begriffe (GAMP® 5) und klassische Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) im Vergleich
GMP-konformer Aufbau der Validierung von Excel-Anwendungen
Spezifizieren
Funktionalität, Layout, Compliance
Wann reicht einstufiges Spezifizieren - wann sollte man mehrstufig spezifizieren?
Schutz, Überprüfung (“Validierung”) und Nutzung von Vorlagen (Rechenblätter)
Nutzungsvorgaben
Schutzmaßnahmen
Excel-Schutz
Prozedurale Ansätze
Technische Lösungen
Validierungskonzept
Betriebskonzept
Risikomanagement bei Excel®-Anwendungen
Grundlagen des Risikomanagements
Standard-Risiken - Häufige Fehler
Praxis der Risikoanalyse / Beispiel
Sicherheitskonzepte für Excel-basierende Datensammlungen (“Excel-Listen”)
Differenzierung / Nutzung / Sicherheitskonzepte für Excel-Listen ohne Datenbankfunktionalität (Auflistung von Daten/Informationen)
Excel-basierende Datensammlungen (“Excel-Listen” mit Nutzung Excel-typischer Funktionalitäten wie z.B. Sortieren, Filtern)
Lösungen
Prozedurale Lösungen
Technische Lösungen
Erstellen von Excel-Vorlagen
Festlegungen (Excel-Entwickler-SOP)
Durchführung
Abschluss
Exkurs: Excel®-Basics für Entwickler - mit PC-Workshop
GMP-relevante Funktionen
Einfache Hilfsmittel für komplexe Berechnungen
Darstellung / Formatierung
Hinweise auf Möglichkeiten von Excel®-Makros zur Erweiterung der Sicherheit / Funktionalität
Betriebskonzept für GMP-konforme Excel®-Nutzung - Der Excel®-Beauftragte
Umgang mit Excel®-Vorlagen / mit Excel®-Datenblättern (gespeicherten Rechenblättern)
Änderungssteuerung
Anforderungen an die IT-Infrastruktur - „GMP-PCs“- Excel®-Dateien im Netz
Versionierung
Konfigurationskontrolle
Der “Excel®-Beauftragte”: Aufgaben und Verantwortlichkeiten
Training der Entwickler / der Anwender
Qualität und Compliance: Audits, Reviews, regelmäßige Bewertung / Revalidierung
Inspektionen von Excel®-Anwendungen
Planung der Prüfungen für die Verifizierung (“Validierung”)
Grundlagen des Prüfens (Reviews, Tests)
Arten von Tests
Funktionstests
Testplanung
Arten von Reviews
Validierungspläne (Dokumentationspläne)
Dokumentation von Excel®-Anwendungen (“Systemdokumentation”)
Inhalte der Systemdokumentation: was wird wozu gebraucht?
Vorbereitung von Excel®-Versionsänderungen
Ausdrucke - Screenprints - Tools
Beispiele
Durchführung und Dokumentation der Prüfungen
Vorbereitung der Prüfungen
Umgang mit Fehlern
Dokumentation der Prüfungen
Kategorisierung von Excel®-Anwendungen anhand von Beispielen (Anwendungen der Teilnehmer) (Plenum)
Merkmale / Kriterien
Beispiele aus der Praxis
Spezifizieren (Plenum)
Gemeinsame Erarbeitung der Spezifikation für die Mustervorlage dieses Seminars
Risikoanalyse (Plenum)
Gemeinsame Erarbeitung der Risikoanalyse für die Mustervorlage dieses Seminars als Basis der Planung der Tests
Erstellung der Muster-Vorlage (PC-Arbeit)
Planung der Tests für die Mustervorlage (Plenum)
Strukturierung der Validierungsplanung
Planung der Tests für die Mustervorlage
Durchführung und Dokumentation der Prüfungen (PC-Arbeit)
Erstellung der Systemdokumentation
Durchführung der Prüfungen und Dokumentation (Tests und Reviews)
Fehlerbehandlung inkl. Nachweis
Zusammenfassender Bericht
Vorstellung der Muster-Vorlagen (Plenum)
Was haben wir gelernt - Umsetzung in die Praxis (Plenum)
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragte/r (CV)"
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