Dr. Thomas Trantow
Analytik-Service Dr. Trantow
Referent:innen
Zielsetzung
MS Excel® wird in nahezu allen Unternehmen als Rechentool eingesetzt (oft unter Verwendung validierter, geschützter Vorlagen („templates“)). Für Excel®-Anwendungen, bei denen Daten über längere Zeit gespeichert werden und auch verändert oder ergänzt werden sollen, bietet „MS Excel® pur“ keine Funktionen, mit denen GxP-Compliance hergestellt werden kann Solche datenspeichernden Excel®-Anwendungen (oft verharmlosend „Listen“ genannt) geraten zunehmend unter Inspektionsdruck. Die alte „Ausrede“, dass nur der Papierausdruck gültig sei, ist in vielen Fällen, insbesondere bei Nutzung komplexer Funktionalitäten (wie z.B. Sortieren, Filtern, Pivot) nicht haltbar.
Ziel dieses Seminar ist es, die Teilnehmer/innen vertraut zu machen mit dem Themenkomplex „Sicherheit und Compliance von Excel®-Anwendungen“. Anhand eines Beispiels aus einem pharmazeutischen Labor (Vorlage zur Analysenauswertung) werden bewährte Vorgehensweisen vertieft erklärt und in Workshops geübt. Dabei wird auch auf Excel ®-Eigenarten und Defizite eingegangen.
Es werden für Excel®-basierende Datensammlungen (oft als „Listen“ bezeichnet) die geltenden GMP-Anforderungen und die Möglichkeiten und Grenzen von „Excel® pur“ (ohne Funktionserweiterungen) gegenübergestellt und Lösungsansätze vorgestellt.
Hinweis: Eigene Programmierarbeiten (Makros, VBA) stehen nicht im Fokus dieses Seminars.
Zielgruppe
Für Excel®-Anwendungen Verantwortliche in Fachabteilungen (Qualitätskontrolle, Produktion, IT), im Qualitätsmanagement und in Compliance-Funktionen. Angesprochen werden Mitarbeiter/ innen von Pharmaunternehmen, von Wirkstoffherstellern oder anderen GMP-pflichtigen Betrieben und von GLP-Laboren, aber auch Mitarbeiter/innen von Medizinprodukteherstellern sowie Mitarbeitende von Hochschulen und Forschungseinrichtungen, soweit dort Forderungen an die Sicherheit von Excel®- Anwendungen erhoben werden bzw. aus anderen Gründen (z.B. Prüfmusterherstellung) GMP-Compliance gefordert wird.
Datum & Technische Voraussetzungen
Datum
Dienstag, 18. Februar 2025, 9.00 – 18.30 Uhr
Mittwoch, 19. Februar 2025, 8.30 – 18.00 Uhr
Donnerstag, 20. Februar 2025, 8.30 – 16.00 Uhr
Mittwoch, 19. Februar 2025, 8.30 – 18.00 Uhr
Donnerstag, 20. Februar 2025, 8.30 – 16.00 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen Webex für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-onlinetraining/ so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre ITAbteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Excel® in GMP-Bereichen: Einführung
- Excel®-Anwendungen in der Übersicht
- Excel®-Eigenarten / Defizite
- Forderungen der Regelwerke an Rechenblätter / an Datensammlungen / an Hybridsysteme (Ausdruck und gespeicherte Rechenblätter existieren nebeneinander)
- Kernelemente des EU GMP Annex 11
- Inspektion von Excel®-Anwendungen / FDA Warning Letter zu Excel®-Anwendungen
Kategorisieren von Excel®-Anwendungen
- Risiken verschiedener Arten von Excel®-Anwendungen als Basis einer funktionalen Kategorisierung (Typen 1-6):
- Schreibsystem
- Taschenrechnerersatz
- Rechensystem (validierte Vorlagen)
- Excel®-Listen
- Komplexe Datenauswertungen
- Datensammlungen - Merkmale / Kriterien der Zuordnung
- Softwarekategorien nach GAMP® 5
- Das “GAMP-5-Kategorien-Kontinuum für Excel®-Anwendungen
Vorgehensmodelle (Lebenszyklus-Modelle)
- Das Lebenszyklus-Modell
- Das V-Modell
- Vorgehensmodelle für die verschiedenen Typen von Excel®-Anwendungen
- Begriffe des GAMP 5 und klassische Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) im Vergleich
- GMP-konformer Aufbau der Validierung von Excel®-Anwendungen
Spezifizieren
- Funktionalität, Layout, Compliance
- Wann reicht einstufiges Spezifizieren - wann sollte man mehrstufig spezifizieren?
Schutz, Überprüfung (“Validierung”) und Nutzung von Vorlagen (Rechenblätter)
- Nutzungsvorgaben
- Schutzmaßnahmen
- Excel®-Schutz
- Prozedurale Ansätze
- Technische Lösungen
- Validierungskonzept
- Betriebskonzept
Risikomanagement bei Excel®-Anwendungen
- Grundlagen des Risikomanagements
- Standard-Risiken - Häufige Fehler
- Praxis der Risikoanalyse / Beispiel
Sicherheitskonzepte für Excel®-basierende Datensammlungen (“Excel®-Listen”)
- Differenzierung / Nutzung / Sicherheitskonzepte für
- Excel®-Listen ohne Datenbankfunktionalität (Auflistung von Daten/Informationen)
- Excel®-basierende Datensammlungen (“Excel®-Listen” mit Nutzung Excel®-typischer Funktionalitäten wie z. B. Sortieren, Filtern) - Lösungen
- Prozedurale Lösungen
- Technische Lösungen
Erstellen von Excel®-Vorlagen
- Festlegungen (Excel®-Entwickler-SOP)
- Durchführung
- Abschluss
Exkurs: Excel®-Basics für Entwickler - mit live-Vorführungen
- GMP-relevante Funktionen
- Einfache Hilfsmittel für komplexe Berechnungen
- Darstellung / Formatierung
- Hinweise auf Möglichkeiten von Excel®-Makros zur Erweiterung der Sicherheit / Funktionalität
Betriebskonzept für GMP-konforme Excel®-Nutzung - Der/Die Excel®-Beauftragte
- Umgang mit Excel®-Vorlagen / mit Excel®-Datenblättern (gespeicherten Rechenblättern)
- Änderungssteuerung
- Anforderungen an die IT-Infrastruktur - „GMP-PCs“- Excel®-Dateien im Netz
- Versionierung
- Konfigurationskontrolle
- Der/Die “Excel®-Beauftragte”: Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Training der Entwickler / der Anwender
- Qualität und Compliance: Audits, Reviews, regelmäßige Bewertung / Revalidierung
Inspektionen von Excel®-Anwendungen
Planung der Prüfungen für die Verifizierung (“Validierung”)
- Grundlagen des Prüfens (Reviews, Tests)
- Arten von Tests
- Funktionstests
- Testplanung
- Arten von Reviews
- Validierungspläne (Dokumentationspläne)
Dokumentation von Excel®-Anwendungen (“Systemdokumentation”)
- Inhalte der Systemdokumentation: was wird wozu gebraucht?
- Vorbereitung von Excel®-Versionsänderungen
- Ausdrucke - Screenprints - Tools
- Beispiele
Durchführung und Dokumentation der Prüfungen
- Vorbereitung der Prüfungen
- Umgang mit Fehlern
- Dokumentation der Prüfungen
Workshops
Workshops sind ein integraler Bestandteil dieses Intensiv- Seminars. Dabei werden wichtige Schritte/Arbeitsweisen schrittweise vorgeführt und erklärt; auf Fragen der Teilnehmer/innen wird gut eingegangen.
Kategorisierung von Excel®-Anwendungen anhand von Beispielen (Anwendungen der Teilnehmer/innen)
- Merkmale / Kriterien
- Beispiele aus der Praxis
Spezifizieren
- Gemeinsames Review der Spezifikation für die Mustervorlage dieses Seminars
Risikoanalyse
- Gemeinsames Review der Risikoanalyse für die Mustervorlage dieses Seminars als Basis der Planung der Tests
Erstellung der Muster-Vorlage (live-Vorführung)
Planung der Prüfungen der Mustervorlage
- Strukturierung der Validierungsplanung
- Planung der Tests und Reviews
Durchführung und Dokumentation der Prüfungen
- Erstellung der Systemdokumentation
- Durchführung der Prüfungen und Dokumentation (Tests und Reviews)
Was haben wir gelernt - Umsetzung in die Praxis
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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