Dr. Thomas Trantow
Analytik-Service Dr. Trantow
Referent:innen
Zielsetzung
MS Excel® wird in nahezu allen Unternehmen als Rechentool eingesetzt (oft unter Verwendung validierter, geschützter Vorlagen („templates“). Für Excel®-Anwendungen, bei denen Daten über längere Zeit gespeichert werden und auch verändert oder ergänzt werden sollen, bietet „MS Excel® pur“ keine Funktionen, mit denen GxP-Compliance hergestellt werden kann Solche datenspeichernden Excel®-Anwendungen (oft verharmlosend „Listen“ genannt) geraten zunehmend unter Inspektionsdruck. Die alte „Ausrede“, dass nur der Papierausdruck gültig sei, ist in vielen Fällen, insbesondere bei Nutzung komplexer Funktionalitäten (wie z. B. Sortieren, Filtern, Pivot), nicht haltbar.
Ziel dieses Seminars ist es, die Teilnehmer/innen vertraut zu machen mit dem Themenkomplex „Sicherheit und Comp-liance von Excel®-Anwendungen“. Anhand eines Beispiels aus einem pharmazeutischen Labor (Vorlage zur Analysenauswertung) werden bewährte Vorgehensweisen vertieft erklärt und in Workshops geübt. Dabei wird auch auf Excel®-Eigenarten und -Defizite eingegangen. Es werden für Excel®-basierte Datensammlungen (oft als „Listen“ bezeichnet) die geltenden GxP-Anforderungen und die Möglichkeiten und Grenzen von „Excel® pur“ (ohne Funktionserweiterungen) gegenübergestellt und Lösungsansätze vorgestellt.
Hinweis: Eigene Programmierarbeiten (Makros, VBA) stehen nicht im Fokus dieses Seminars.
Hintergrund
Di., 14. April 2026, 09.00 - 18.30 Uhr
Mi., 15. April 2026, 08.30 - 18.00 Uhr
Do., 16. April 2026, 08.30 - 16.00 Uhr
Mi., 15. April 2026, 08.30 - 18.00 Uhr
Do., 16. April 2026, 08.30 - 16.00 Uhr
Zielgruppe
Das Seminar eignet sich für Excel®-Anwendungen Verantwortliche in Fachabteilungen (Qualitätskontrolle, Produktion, IT), im Qualitätsmanagement und in Compliance-Funktionen. Es ist von besonderer Relevanz für Qualitätseinheiten wie QS / QA, die GxP-relevante Prozesse mit Excel-Listen unterstützen. Angesprochen werden Mitarbeiter/innen von Pharmaunternehmen, von Wirkstoffherstellern oder anderen GMP-pflichtigen Betrieben und von GLP-Laboren, aber auch Mitarbeiter/innen von Medizinprodukteherstellern sowie Mitarbeitende von Hochschulen und Forschungseinrichtungen, soweit dort Forderungen an die Sicherheit von Excel®-Anwendungen erhoben werden bzw. aus anderen Gründen (z. B. Prüfmusterherstellung) GMP-Compliance gefordert wird.
Veranstaltungsort
Qube Hotel Bahnstadt
Qube Hotel Bahnstadt
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Wichtig: Es wird empfohlen, einen eigenen Laptop mitzubringen, auf dem MS Excel® installiert ist (mit Internet-Zugang oder offenem USB-Port für den Dateitausch). Damit kann aktiv an den praktischen Übungen und Workshops während des Seminars teilgenommen werden.
Teilnahmegebühr
€ 1.990,- zzgl. MwSt
Inkl. 3 Mittagessen, sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
€ 1.990,- zzgl. MwSt
Inkl. 3 Mittagessen, sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 (0)6221 84 44 40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Ronny Strohwald, +49 (0)6221 84 44 51, strohwald@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 (0)6221 84 44 40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Ronny Strohwald, +49 (0)6221 84 44 51, strohwald@concept-heidelberg.de
Programm
Excel® in GxP-Bereichen: Einführung
- Excel®-Anwendungen in der Übersicht
- Excel®-Eigenarten / -Defizite
- Forderungen der Regelwerke an Rechenblätter / an Datensammlungen / an Hybridsysteme (Ausdruck und gespeicherte Rechenblätter existieren nebeneinander)
- Kernelemente des EU GMP Annex 11
- Inspektion von Excel®-Anwendungen / FDA Warning Letter zu Excel®-Anwendungen
Kategorisieren von Excel®-Anwendungen
- Risiken verschiedener Arten von Excel®-Anwendungen als Basis einer funktionalen Kategorisierung (Typen 1-6):
- Schreibsystem
- Taschenrechnerersatz
- Rechensystem (validierte Vorlagen)
- Excel®-Listen
- Komplexe Datenauswertungen
- Datensammlungen - Merkmale / Kriterien der Zuordnung
- Softwarekategorien nach GAMP® 5
- Das “GAMP-5-Kategorien-Kontinuum" für Excel®-Anwendungen
Vorgehensmodelle (Lebenszyklus-Modelle)
- Das Lebenszyklus-Modell
- Das V-Modell
- Vorgehensmodelle für die verschiedenen Typen von Excel®-Anwendungen
- Begriffe des GAMP 5 und klassische Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) im Vergleich
- GMP-konformer Aufbau der Validierung von Excel®-Anwendungen
Spezifizieren
- Funktionalität, Layout, Compliance
- Wann reicht einstufiges Spezifizieren - wann sollte man mehrstufig spezifizieren?
Schutz, Überprüfung (“Validierung”) und Nutzung von Vorlagen (Rechenblätter)
- Nutzungsvorgaben
- Schutzmaßnahmen
- Excel®-Schutz
- Prozedurale Ansätze
- Technische Lösungen
- Validierungskonzept
- Betriebskonzept
Risikomanagement bei Excel®-Anwendungen
- Grundlagen des Risikomanagements
- Standard-Risiken - Häufige Fehler
- Praxis der Risikoanalyse / Beispiel
Sicherheitskonzepte für Excel®-basierte Datensammlungen (“Excel®-Listen”)
- Differenzierung / Nutzung / Sicherheitskonzepte für
- Excel®-Listen ohne Datenbankfunktionalität (Auflistung von Daten/Informationen)
- Excel®-basierte Datensammlungen (“Excel®-Listen” mit Nutzung Excel®-typischer Funktionalitäten wie z. B. Sortieren, Filtern) - Lösungen
- Prozedurale Lösungen
- Technische Lösungen
Erstellen von Excel®-Vorlagen
- Festlegungen (Excel®-Entwickler-SOP)
- Durchführung
- Abschluss
Exkurs: Excel®-Basics für Entwickler - mit Live-Vorführungen
- GMP-relevante Funktionen
- Einfache Hilfsmittel für komplexe Berechnungen
- Darstellung / Formatierung
- Hinweise auf Möglichkeiten von Excel®-Makros zur Erweiterung der Sicherheit / Funktionalität
Betriebskonzept für GMP-konforme Excel®-Nutzung - Der/Die Excel®-Beauftragte
- Umgang mit Excel®-Vorlagen / mit Excel®-Datenblättern (gespeicherten Rechenblättern)
- Änderungssteuerung
- Anforderungen an die IT-Infrastruktur - „GMP-PCs“- Excel®-Dateien im Netz
- Versionierung
- Konfigurationskontrolle
- Der/Die “Excel®-Beauftragte”: Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Training der Entwickler / der Anwender
- Qualität und Compliance: Audits, Reviews, regelmäßige Bewertung / Revalidierung
Inspektionen von Excel®-Anwendungen
Planung der Prüfungen für die Verifizierung (“Validierung”)
- Grundlagen des Prüfens (Reviews, Tests)
- Arten von Tests
- Funktionstests
- Testplanung
- Arten von Reviews
- Validierungspläne (Dokumentationspläne)
Dokumentation von Excel®-Anwendungen (“Systemdokumentation”)
- Inhalte der Systemdokumentation: was wird wozu gebraucht?
- Vorbereitung von Excel®-Versionsänderungen
- Ausdrucke - Screenprints - Tools
- Beispiele
Durchführung und Dokumentation der Prüfungen
- Vorbereitung der Prüfungen
- Umgang mit Fehlern
- Dokumentation der Prüfungen
Workshops
Workshops sind ein integraler Bestandteil dieses Intensiv- Seminars. Dabei werden wichtige Schritte/Arbeitsweisen schrittweise vorgeführt und erklärt; auf Fragen der Teilnehmer/innen wird gut eingegangen.
Kategorisierung von Excel®-Anwendungen anhand von Beispielen (Anwendungen der Teilnehmer/innen)
- Merkmale / Kriterien
- Beispiele aus der Praxis
Spezifizieren
- Gemeinsames Review der Spezifikation für die Mustervorlage dieses Seminars
Risikoanalyse
- Gemeinsames Review der Risikoanalyse für die Mustervorlage dieses Seminars als Basis der Planung der Tests
Erstellung der Mustervorlage (Live-Vorführung)
Planung der Prüfungen der Mustervorlage
- Strukturierung der Validierungsplanung
- Planung der Tests und Reviews
Durchführung und Dokumentation der Prüfungen
- Erstellung der Systemdokumentation
- Durchführung der Prüfungen und Dokumentation (Tests und Reviews)
Was haben wir gelernt - Umsetzung in die Praxis
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und SponsoringmöglichkeitenTeilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
