EXCEL im GMP-Labor (A 15) - Live Online Seminar Intensivseminar mit Workshops

31. Mai - 02. Juni 2022

Seminar Nr. 19242

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Kosten

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Sprecher

Dr. Thomas Trantow, Analytik-Service Dr. Thomas Trantow

Zielsetzung

Ziel dieses Live Online Seminars ist es, die Teilnehmer/innen vertraut zu machen mit dem Themenkomplex „Sicherheit und Compliance von Excel®-Anwendungen“. Grundlage dafür ist insbesondere die 11. Ergänzende Leitlinie zum EU GMP-Leitfaden („Computergestützte Systeme“); weitere Impulse haben der amerikanische 21 CFR Part 11, die PIC/S-Guidance und der GAMP® 5 sowie Berichte von Inspektionen gegeben.

Die Teilnehmer/innen lernen in diesem Seminar

GxP-Anforderungen an computergestützte Systeme zu verstehen
verschiedene Typen von Excel®-Anwendungen zu differenzieren, z.B.
- Schreibsystem (Tabellen ohne weitere Funktionalität)
- einfaches Rechentool (die klassische Anwendung von Tabellenkalkulationen z.B. Auswertevorlagen)
- Datensammlungen (kleine „Excel®-Listen“ bis Datenbankersatz)
- komplexe Auswertesysteme (z.B. Trendanalysen, Haltbarkeitsauswertungen)
vorhandene Excel®-Anwendungen und life-cycle-Dokumente („Validierungsdokumentation“) hinsichtlich ihrer GxP-Compliance zu bewerten
Life-Cycle-Ansätze mit für den jeweiligen Typ geeigneten Vorgehensmodellen (jeweils geringstmöglicher Aufwand) zu realisieren
in MS Excel® implementierte Sicherheitsfunktionen zu aktivieren
in MS-Excel® fehlende Sicherheitsfunktionen zu spezifizieren (z.B. für (eigene) Programmierarbeiten in VBA)
kommerzielle Lösungen für Sicherheit und Compliance zu bewerten.

Anhand eines Beispiels aus einem pharmazeutischen Labor (Vorlage zur Analysenauswertung) werden bewährte Vorgehensweisen vertieft erklärt und in Workshops geübt. Dabei wird auch auf Excel®-Eigenarten und Defizite eingegangen.

Es werden für Excel®-basierende Datensammlungen (oft als „Listen“ bezeichnet) die geltenden GMP-Anforderungen und die Möglichkeiten und Grenzen von „Excel® pur“ (ohne Funktionserweiterungen) gegenübergestellt und Lösungsansätze vorgestellt.

Hinweis: Eigene Programmierarbeiten (Makros, VBA) stehen nicht im Fokus dieses Seminars.

Hintergrund

MS Excel® wird in nahezu allen Unternehmen als Rechentool eingesetzt (oft unter Verwendung validierter, geschützter Vorlagen („templates“)). Dafür gibt es in Excel® hilfreiche Schutzmechanismen und bewährte, weit verbreitete Vorgehensweisen.

Für Excel®-Anwendungen, bei denen Daten über längere Zeit gespeichert werden und auch verändert oder ergänzt werden sollen, bietet „MS Excel® pur“ keine Funktionen, mit denen GxP-Compliance hergestellt werden kann. Solche Anwendungen sind sowohl Auflistungen in der Qualitätskontrolle wie auch Auflistungen / Datensammlungen im Qualitätsmanagement (z.B. zur Reklamationsbearbeitung, zur Lieferantenbewertung, zum Change Management, zur Umgebungsüberwachung und zur Produktionsüberwachung (Trendanalysen)). Solche datenspeichernden Excel®-Anwendungen (oft verharmlosend „Listen“ genannt) geraten zunehmend unter Inspektionsdruck (in Europa und den USA). Die alte „Ausrede“, dass nur der Papierausdruck gültig sei, ist in vielen Fällen („Excel-Listen“), insbesondere bei Nutzung komplexer Funktionalitäten (wie z.B. Sortieren, Filtern, Pivot) nicht haltbar. Auch die Ergebnisse von Risikoanalysen liefern hier zumeist eindeutige Aussagen und Handlungsimpulse.

Zielgruppe

Für Excel®-Anwendungen Verantwortliche in Fachabteilungen (Qualitätskontrolle, Produktion, IT), im Qualitätsmanagement und in Compliance-Funktionen. Angesprochen werden Mitarbeiter/ innen von Pharmaunternehmen, von Wirkstoffherstellern oder anderen GMP-pflichtigen Betrieben und von GLP-Laboren, aber auch Mitarbeiter/innen von Medizinprodukteherstellern sowie Mitarbeitende von Hochschulen und Forschungseinrichtungen, soweit dort Forderungen an die Sicherheit von Excel®- Anwendungen erhoben werden bzw. aus anderen Gründen (z.B. Prüfmusterherstellung) GMP-Compliance gefordert wird.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings- Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Excel® in GMP-Bereichen: Einführung

Excel®-Anwendungen in der Übersicht
Excel®-Eigenarten / Defizite
Forderungen der Regelwerke an Rechenblätter / an Datensammlungen / an Hybridsysteme (Ausdruck und gespeicherte Rechenblätter existieren nebeneinander)
Kernelemente des EU GMP Annex 11
Inspektion von Excel®-Anwendungen / FDA Warning Letter zu Excel®-Anwendungen

Kategorisieren von Excel®-Anwendungen

Risiken verschiedener Arten von Excel®-Anwendungen als Basis einer funktionalen Kategorisierung (Typen 1-6):
- Schreibsystem
- Taschenrechnerersatz
- Rechensystem (validierte Vorlagen)
- Excel®-Listen
- Komplexe Datenauswertungen
- Datensammlungen
Merkmale / Kriterien der Zuordnung
Softwarekategorien nach GAMP® 5
Das “GAMP-5-Kategorien-Kontinuum für Excel®-Anwendungen

Vorgehensmodelle (Lebenszyklus-Modelle)

Das Lebenszyklus-Modell
Das V-Modell
Vorgehensmodelle für die verschiedenen Typen von Excel®-Anwendungen
Begriffe des GAMP 5 und klassische Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) im Vergleich
GMP-konformer Aufbau der Validierung von Excel®-Anwendungen

Spezifizieren

Funktionalität, Layout, Compliance
Wann reicht einstufiges Spezifizieren - wann sollte man mehrstufig spezifizieren?

Schutz, Überprüfung (“Validierung”) und Nutzung von Vorlagen (Rechenblätter)

Nutzungsvorgaben
Schutzmaßnahmen
Excel®-Schutz
Prozedurale Ansätze
Technische Lösungen
Validierungskonzept
Betriebskonzept

Risikomanagement bei Excel®-Anwendungen

Grundlagen des Risikomanagements
Standard-Risiken - Häufige Fehler
Praxis der Risikoanalyse / Beispiel

Sicherheitskonzepte für Excel®-basierende Datensammlungen (“Excel®-Listen”)

Differenzierung / Nutzung / Sicherheitskonzepte für
- Excel®-Listen ohne Datenbankfunktionalität (Auflistung von Daten/Informationen)
- Excel®-basierende Datensammlungen (“Excel®-Listen” mit Nutzung Excel®-typischer Funktionalitäten wie z. B. Sortieren, Filtern)
Lösungen
- Prozedurale Lösungen
- Technische Lösungen

Erstellen von Excel®-Vorlagen

Festlegungen (Excel®-Entwickler-SOP)
Durchführung
Abschluss

Exkurs: Excel®-Basics für Entwickler - mit live-Vorführungen

GMP-relevante Funktionen
Einfache Hilfsmittel für komplexe Berechnungen
Darstellung / Formatierung
Hinweise auf Möglichkeiten von Excel®-Makros zur Erweiterung der Sicherheit / Funktionalität

Betriebskonzept für GMP-konforme Excel®-Nutzung - Der/Die Excel®-Beauftragte

Umgang mit Excel®-Vorlagen / mit Excel®-Datenblättern (gespeicherten Rechenblättern)
Änderungssteuerung
Anforderungen an die IT-Infrastruktur - „GMP-PCs“- Excel®-Dateien im Netz
Versionierung
Konfigurationskontrolle
Der/Die “Excel®-Beauftragte”: Aufgaben und Verantwortlichkeiten
Training der Entwickler / der Anwender
Qualität und Compliance: Audits, Reviews, regelmäßige Bewertung / Revalidierung

Inspektionen von Excel®-Anwendungen

Planung der Prüfungen für die Verifizierung (“Validierung”)

Grundlagen des Prüfens (Reviews, Tests)
Arten von Tests
Funktionstests
Testplanung
Arten von Reviews
Validierungspläne (Dokumentationspläne)

Dokumentation von Excel®-Anwendungen (“Systemdokumentation”)

Inhalte der Systemdokumentation: was wird wozu gebraucht?
Vorbereitung von Excel®-Versionsänderungen
Ausdrucke - Screenprints - Tools
Beispiele

Durchführung und Dokumentation der Prüfungen

Vorbereitung der Prüfungen
Umgang mit Fehlern
Dokumentation der Prüfungen

Workshops
Workshops sind ein integraler Bestandteil dieses Intensiv- Seminars. Dabei werden wichtige Schritte/Arbeitsweisen schrittweise vorgeführt und erklärt; auf Fragen der Teilnehmer/innen wird gut eingegangen.
Ein Beispiel („Mustervorlage“) wird vollständig durchgearbeitet, von der Einstufung in eine Kategorie über die Erstellung der Spezifikation, die Risikoanalyse, Testplanung, Erstellung des Beispiel-Tabellenblatts, dokumentierte Testdurchführung bis zur Systemdokumentation und Bewertung.

Es werden Excel®-Tipps und Tricks aus der Pharmapraxis eines Excel®-Experten gezeigt, die z.T. wenig bekannt, jedoch für viele in Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung übliche Excel®-Anwendungen sehr nützlich und arbeitserleichternd sind. Gerade solche Zusatzinformationen „aus der Praxis für die Praxis“ werden von den Teilnehmenden immer wieder als wichtig und sehr hilfreich bewertet.

Zum Schluss wird mit den Teilnehmenden die Übertragung in die betriebliche Praxis vorbereitet.

Kategorisierung von Excel®-Anwendungen anhand von Beispielen (Anwendungen der Teilnehmer/innen)

Merkmale / Kriterien
Beispiele aus der Praxis

Spezifizieren

Gemeinsames Review der Spezifikation für die Mustervorlage dieses Seminars

Risikoanalyse

Gemeinsames Review der Risikoanalyse für die Mustervorlage dieses Seminars als Basis der Planung der Tests

Erstellung der Muster-Vorlage (live-Vorführung)

Planung der Prüfungen der Mustervorlage

Strukturierung der Validierungsplanung
Planung der Tests und Reviews