Dr Karl-Heinz Bauer
Training - Beratung - Coaching (form. Boehringer Ingelheim)
Referierende
Mit Einblicken in den Einsatz von KI als Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von Excel-Sheets
Highlights
- Regulatorische Anforderungen
- Regulatorische Anforderungen
- Neue Anforderungen aus dem EU-GMP-Kapitel 4 und dem Annex 11
- Praxisbeispiele verbunden mit Übungen und Gruppenarbeit
Zielgruppe
- Verantwortliche für Excel-Anwendungen in Fachabteilungen (QK, Produktion, IT), im Qualitätsmanagement und in Compliance-Funktionen
- Mitarbeitende aus Qualitätseinheiten wie QS/QA, die GxP-relevante Prozesse mit Excel-Listen unterstützen
- Mitarbeiter/innen von Pharmaunternehmen, von Wirkstoffherstellern, von Lohnherstellern und -laboren sowie Service-Providern oder anderen GMP-pflichtigen Betrieben und von GLP-Laboren
- Mitarbeiter/innen von Medizinprodukteherstellern sowie Mitarbeitende von Hochschulen und Forschungseinrichtungen, soweit dort Forderungen an die Sicherheit von Excel-Anwendungen erhoben werden bzw. aus anderen Gründen (z. B. Prüfmusterherstellung) GMP-Compliance gefordert wird
Zielsetzung
MS Excel wird in nahezu allen Unternehmen als Rechentool eingesetzt – häufig mit validierten und geschützten Vorlagen („Templates“). Ohne zusätzliche Funktionserweiterungen bietet das Programm jedoch keine ausreichenden Funktionen, um GxP-Compliance (ALCOA++, Part 11, Annex 11) sicherzustellen.
Excel-Anwendungen (oft verharmlosend „Listen“ genannt) geraten zunehmend unter Inspektionsdruck. Die frühere „Ausrede“, nur der Papierausdruck sei gültig, ist nicht mehr zulässig.
Ziel des Seminars ist es, die Teilnehmenden mit dem Themenkomplex „Sicherheit und Compliance von Excel-Anwendungen“ vertraut zu machen. Anhand praktischer Beispiele aus einem pharmazeutischen Labor werden bewährte Vorgehensweisen erläutert und in Workshops geübt. Dabei werden Excel-Eigenarten und -Defizite ebenso behandelt wie die geltenden GxP-Anforderungen für Excel-basierte Datensammlungen. Möglichkeiten und Grenzen von Excel-Anwendungen werden aufgezeigt und Lösungsansätze vorgestellt.
Hinweis: Eigene Programmierarbeiten (Makros, VBA) stehen nicht im Fokus dieses Seminars.
Wichtig: Es wird empfohlen, einen eigenen Laptop mit installiertem MS Excel mitzubringen, um aktiv an Übungen und Workshops teilzunehmen.
Programm
(A) Excel in GMP-Bereichen
Einführung und Grundlagen
- Excel-Anwendungen in der Übersicht
- Excel Eigenarten, Defizite, Grenzen, Mythen
- Überblick der relevanten Regelwerke
- Alternativen zu Excel
- Anforderungen an die Betriebsumgebung von Excel-Sheets
- Kategorisierung von Excel-Sheets
(B) Die wichtigsten Regelwerke im Detail
Anforderungen an die elektronischen Daten von Excel
- 21 CFR Part 11 Electronic records & electronic signatures
- EU-GMP, Kapitel 4, Dokumentation (Entwurf aus Juli 2025)
- Anforderungen an offene und geschlossene Systeme
- Komponenten von und Anforderungen an elektronische Signaturen
- Datenintegrität von statischen und dynamischen elektronischen Daten
Validierungs-Anforderungen an computerisierte Systeme
- GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP computerized Systems, 2022 Edition 2 (ISPE)
- EU-GMP, Annex 11 Computerized Systems
- Das Lebenszyklus- und das V-Modell
- Software-Kategorien
- Spezifizieren versus Verifizieren
Validierungs-Anforderungen an Excel-Sheets
- GAMP 5: 48 Appendix S3 – End User Applications Including Spreadsheets
- EDQM: Validation of Computerised Systems Annex 1: Validation of Excel-Spreadsheets
- Kategorisierung und risikobasierter Validierungsansatz
- Installation, Datensicherheit und -schutz
- Validierungsschritte (Dokumentation, Risikoanalyse, Formel-Verifizierung, Ergebnis-Validierung)
- Änderungsmanagement
- Integration von Excelsheets in eine GMP-konforme IT-Infrastruktur
(C) Der Lebenszyklus von Excel-Sheets (mit Beispielen, Vorlagen und Praxisübungen/Gruppenarbeit)
Kategorisierung von Excel-Anwendungen
- Schreibsystem, Taschenrechnerersatz, Rechensystem, Excel-Listen, Komplexe Datenauswertungen, Datensammlungen
- Kriterien der Kategorie-Zuordnung
Spezifizierung von Excel-Anwendungen
- Funktionalität, Layout, Compliance
- Schutzmaßnahmen (technische & prozedurale Lösungen)
- Sicherheitskonzepte für die unterschiedlichen Excel-Anwendungen
Risikoanalyse
- Grundlagen des Risikomanagements
- Standard-Risiken - Häufige Fehler
- Praxis der Risikoanalyse/Beispiel
Entwicklung und Erstellung von Excel-Vorlagen
- Festlegungen (SOP zur Entwicklung von Excel-Sheets)
- Durchführung
- Abschluss
Validierung/Verifizierung von Excel-Vorlagen
- Validierungspläne
- Arten von Tests und Reviews
- Testplanung, -erstellung, -durchführung und -dokumentation
Dokumentation
- Kategorisierung, Spezifizierung, Risikoanalyse
- Systemdokumentation, Validierungsdokumentation
- Prüfung der Dokumentation
(D) Excel-Sheets in der Betriebsphase
Inspektion von Excel-Sheets
- Periodic Review
- Vorfall- und Stör-/Fehler-Management
- Behördeninspektionen und typische Mängel
KI-Einsatz bei der Erstellung, Prüfung und Testung von Excel-Sheets
- Prinzipielle Anwendungsmöglichkeiten
- Anforderungen und Voraussetzungen
- Praktische Beispiele
Integration von Excel-Sheets in eine geeignete IT-Umgebung
- Betriebskonzepte für GMP-konforme Excel-Nutzung (Lifecycle-Management, Änderungen, Abweichungen, Trends, etc.)
- GxP-Server oder Dokumenten-Management-Systeme
- Workflow-basierte Systeme
- Dos and Don’ts bei der Integration
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
+49 (0)6221 1327 0
NH Collection Heidelberg
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Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
1.590 EUR zzgl. MwSt.
schließt 2 Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
1.590 EUR zzgl. MwSt.
schließt 2 Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation/Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Markus Funk, +49 6221 84 44-40, funk@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Ronny Strohwald, +49 6221 84 44-51, strohwald@concept-heidelberg.de
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Fragen zur Organisation:
Herr Ronny Strohwald, +49 6221 84 44-51, strohwald@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 15. Juni 2027, 09:00-17:30 Uhr
(Registrierung und Kaffee 08:30-09:00 Uhr)
Mi., 16. Juni 2027, 08.30-16:00 Uhr
(Registrierung und Kaffee 08:30-09:00 Uhr)
Mi., 16. Juni 2027, 08.30-16:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor (A)"
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