Rolf Blumenthal
Selbstständiger Berater
Referent:innen
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Manfred Karner
Takeda
Philip Lienbacher
Takeda
Torsten Kneuss
Bayer
Peter Hackel
Takeda
Zielsetzung
In diesem Seminar lernen Sie die Möglichkeiten des Einsatzes von Künstlicher Intelligenz in den Bereichen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle der pharmazeutischen Industrie kennen.
Sie erfahren
Sie erfahren
- wie GPT für die tägliche Arbeit mit GMP-Dokumenten eingesetzt werden kann
- wie Prozesse mit Hilfe von KI und Digital Tools automatisiert werden können
- welche Prompt-Techniken zu guten Ergebnissen führen
- wie KI in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle genutzt werden kann
- welche Unterstützung KI-Anwendungen bei der Chargenfreigabe leisten können.
Sie erhalten zudem aktuelle Informationen aus dem neuen GAMP AI Good Practice Guide der ISPE.
Nachdem die Verwendung Künstlicher Intelligenz in der medizinischen Diagnostik im Bereich bildgebender Verfahren bereits Einzug gehalten hat, weitet sich der Einsatz von KI-Anwendungen im GxP-Umfeld stark aus. Spezifisch definierte ChatBots können z.B. bei der Informationssuche auf Webseiten eingesetzt werden. Speziell trainierte GPTs leisten Unterstützung im Umgang und der Handhabung GMP-regulierter Dokumente wie Qualifizierungs-/Validierungsunterlagen, Stabilitätsprotokolle oder Trendreports.
Nachdem die Verwendung Künstlicher Intelligenz in der medizinischen Diagnostik im Bereich bildgebender Verfahren bereits Einzug gehalten hat, weitet sich der Einsatz von KI-Anwendungen im GxP-Umfeld stark aus. Spezifisch definierte ChatBots können z.B. bei der Informationssuche auf Webseiten eingesetzt werden. Speziell trainierte GPTs leisten Unterstützung im Umgang und der Handhabung GMP-regulierter Dokumente wie Qualifizierungs-/Validierungsunterlagen, Stabilitätsprotokolle oder Trendreports.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Verantwortliche und Interessierte aus den Bereichen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle der pharmazeutischen Industrie, die in ihren Bereichen KI-Anwendungen einsetzen bzw. über ihren Einsatz entscheiden.
Datum & Technische Voraussetzungen
Datum
Dienstag, 04. November 2025, 09.00 – 17.00 Uhr
Mittwoch, 05. November 2025, 08.30 – 14.30 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen WebEx für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
KI-Einsatz in der GxP Umgebung aus der Sicht eines GMP-Inspektors
- Rechtsgrundlagen (AMG AMWHV)
- EU GMP Leitfaden Annex 11
- Concept Paper Revision of Annex 11
- EMA Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI)
- Guidelines aus der Pharmawelt
- Inspektionspraxis
KI-Einsatz in der GxP Umgebung – Was ist erforderlich, um die notwendige Vertrauenswürdigkeit zu erzeugen?
- Potentiale und Herausforderungen beim KI Einsatz in der Pharma Industrie
- Aktuelle Gesetze und Guidelines zu KI
- Einige wichtige KI Begriffe und Konzepte
- Daten sind die wahren Leistungslieferanten
- Welche Rolle spielt der Mensch dabei, welche Rollen werden benötigt?
- Vom Anwendungsfall zum richtigen KI System, Validierung von KI Anwendung anhand eines Lebenszyklus Modells
- Risiko- und Qualitätsmanagement
- Briefing zum GAMP AI Guide Line der ISPE
Generative Pre-Trained Transformer (GPT) – Nutzung in der Pharma Industrie
- Potentielle Anwendungen
- Benefits und Herausforderungen
- Training und Arbeitsweise eines GPT
- Regulatorische Aspekte
- Einbindung in die Unternehmens Applikations-Landschaft
- Nutzung von Plattformen
- Einsatz eigener Datenquellen zur Erhöhung der Fakten Sicherheit (RAG: Retrieval-Augmented Generation)
- GPT Systeme in richtige Bahnen lenken (Guardrails)
Verwendung von KI und Digital Tools zur Unterstützung der täglichen Arbeit in der QS
- Verwendung von GPT (Generative Pre-trained Transforme) - (ChatGPT, MS Copilot)
- Übersetzungen / Re-Wording von Texten
- Vorschläge von Chat GPT nutzen, um z.B. CAPA-Maßnahmen zu definieren, Präsentationen vorzubereiten - Dokumentenanalyse mit GPT
- Zusammenfassen und Extraktion von Key Informationen aus mehrseitigen Berichten (e.g. FDA 483er, Guidelines)
- Erstellung von Besprechungsnotizen basierend auf Meeting Transcripts und Extraktion von Action Items - ChatBots bzw. benutzerdefinierte GPT-Anwendungen
- Erstellung von GPT-ChatBots für Informationssuche auf Webseiten
- Durchsuchen von Behördenseiten, um Informationen zu erhalten
- Suchen von Referenzen zu Auditbeobachtungen spezifisch in den Onlineversionen von Guidelines - Assistenz zu Fragen über Prozess aus Prozessanweisungen, Arbeitsanweisungen
Digitalisierung/Automatisierung und KI in der QA
- Anwendungsbeispiele Chargenfreigabe
- Chargentracking & Visualisierung
- Behördendokumente - Zusammenarbeit zwischen QA und Produktion
- GEMBA- und GMP-Rundgänge: Automatisierungsbeispiel
Anwendungsbeispiele für KI in der QA – Von der Idee zum Einsatz
- Sammlung und Nutzenbewertung von KI Use Cases
- Entwicklung von Lösungen
- Automatisierungspipelines
- No-Code/Low-Code Tools - Anwendungsbeispiele in der QA
- Auditmanagement
- Reklamationsmanagement
- Abweichungsmanagement
- Qualitsmanagement-Dokumentation
Digitalisierung/Automatisierung als Grundlage für die effiziente Nutzung von KI in der QC
- Grundlagen für die QC zu IT-Framework – Digitalisierung – Automatisierung – Nutzung von AI
- Testung aus der QC auslagern als Teil der Digitalisierung: Sample-basierende Testung vs At-line Testung vs In-line Testung
- Automatisierungsbeispiele QC
- Probenvorbereitung und Logistik, Pufferherstellung
- Testmethodendurchführung
- LIMS und Geräteanbindung
Automatisierung von Prozessen unter Einsatz von KI und Digital Tools
- Microsoft Power Platform
- Erstellung von Applikationen und Automatisierungen, ohne fundierte Programmierkenntnisse
- Verbindung von KI-Elementen mit selbst erstellten Applikationen und Automatisierungen - Verwendung von Machine Learning zur automatischen Extraktion von Informationen aus pdfs – anhand des Beispiels Supplier Notification of Change (SNC)
- GPT-Unterstützung bei der Prozessierung von SNCs
- Übersetzen von Dokumenten übermittelt in der jeweiligen Landessprache
- Unterstützung bei der Einstufung von SNCs in puncto Kritikalität durch KI-Empfehlungen - Verwendung von GPT für die automatische Generierung von Auditberichten anhand von Notizen
Grundlagen in Prompt Engineering
- Einführung ChatGPT
- Einführung in das Prompt Engineering
- Prompt Techniken
- Zero-shot prompting, Few shot prompting
- Chain-of Thought
- Reverse Engineering Prompting - Risiken und Fehlanwendungen
Nutzung von KI in der QC – Leitfaden
• Was können GPTs leisten? Was können sie nicht?
• Nutzung von AI in der QC – Anwendungsfälle
- GPTs in der QC für Protokolle, Reports und Qualifizierungs-/Validierungsunterlagen
- Untersuchungsreports, Stabilitätsprotokolle, Qualifizierung von Equipment oder Standards, Methodenvalidierung, Methodentransfer, Behördenantworten
- Was sind die Grundlagen der Nutzung/Anwendungsfall?
- KPI Review- und Trendreports
• Welche Rolle kommt der QC zu, welche IT und anderen Abteilungen?
• Was können GPTs leisten? Was können sie nicht?
• Nutzung von AI in der QC – Anwendungsfälle
- GPTs in der QC für Protokolle, Reports und Qualifizierungs-/Validierungsunterlagen
- Untersuchungsreports, Stabilitätsprotokolle, Qualifizierung von Equipment oder Standards, Methodenvalidierung, Methodentransfer, Behördenantworten
- Was sind die Grundlagen der Nutzung/Anwendungsfall?
- KPI Review- und Trendreports
• Welche Rolle kommt der QC zu, welche IT und anderen Abteilungen?
Von der Daten Generierung zur Nutzung – Möglichkeiten und potentielle Fallen der Digitalisierung
- Verantwortung: Warum Data Governance beim Business Process startet.
- Systemarchitektur: Wie wir Daten nutzbar machen können und warum nicht immer ein Weg der richtige ist.
- Datenqualität und -integrität: Nutzung von Daten im GxP-Umfeld und wie wir Vertrauen in unsere Daten sicherstellen können.
- Nutzung: Systematische und nachhaltige Implementierung von Digitalen Tools, auch durch Citizen Development
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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