Dokumentenmanagement: GMP-konforme Konzepte und Systeme (D 8)

6./7. Dezember 2016

Mannheim

Seminar Nr. 15516

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Stephan Dresen, Actavis
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Thomas Meindl, Labor L+S
Doris Müller, AbbVie

Zielsetzung

Lernen Sie anhand der Fachvorträge und der vorgestellten Beispiele, wie Sie ein GMP-konformes Dokumentenmanagementsystem einführen, optimieren und effizient gestalten können. Hierzu werden Ihnen verschiedene Möglichkeiten aufgezeigt wie z.B. die Verwaltung über einfache Datenbanken, die Handhabung von Hybridformen oder Methoden zum vollständigen elektronischen Management.

Hintergrund

Die Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil jeder GxP-relevanten Tätigkeit. E

ine Vielzahl verschiedener Dokumente ist nötig, um genau festzuhalten, was zu tun ist, wie es durchgeführt wurde und welche Ergebnisse erzeugt wurden. Dadurch fallen große Menge an Papier und elektronischen Daten an. Dies alles gilt es zu überblicken, zu lenken und effizient zu verwalten.

Hierzu müssen gemäß AMWHV §10(1) die Betriebe und Einrichtungen „ein Dokumentationssystem entsprechend der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten. […] Die Unterlagen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neusten Stand sein.“ Das Kapitel 4 des EU-GMP Leitfadens fordert ein „„system of documentation“ als Teil eines Quality Management System (QMS), um die Genauigkeit, Vollständigkeit und sachgemäße Kontrolle aller
Dokumente zu gewährleisten.

Gerade deswegen ist die Überprüfung von GMP-Dokumenten ein wichtiger Bestandteil jeder GMP-Inspektion.

Zu beachten ist hierbei aber immer, dass Dokumente nicht für den Inspektor erstellt werden, sondern dass eine übersichtliche Dokumentation dem Unternehmen hilft, Prozesse und Abläufe verständlich festzulegen, zu kontrollieren und nachvollziehbar zu machen.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von GMP-relevanten Dokumenten befassen und nach Umsetzungs- und Optimierungsmöglichkeiten suchen.

Programm

GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines Inspektors

Dokumentation gemäß der AMWHV und des EU GMP-Leitfadens
Handschriftliche Dokumentation im GMP-Umfeld
Papierdokumentation und Archivierung
Audit Trail – Dokumentation von Änderungen
Rohdaten – Erstellung und Umgang
Besonderheiten wie Metadaten

Electronic Document Management Systems – Teil 1: Das System

Systemanforderungen
Customisation: welche Tools sind nützlich
Lastenheft: was muss ein System können

Workshop: Periodische Überprüfung von Dokumenten

Gesetzliche Vorgaben
Periodische Überprüfung unterschiedlicher Dokumententypen
Systemischer Ansatz
Konzepte zur praktischen Realisierung
Unterstützung durch IT Systeme

Vor und Nachteile von Dokumentenmanagementsystemen

Papierbasierend - Hybrid – elektronisch
Entscheidung für/Auswahl der Systeme
Implementierung der Systeme
Fehlervermeidung
Wartung und Lifecycle
Prozessverbesserung durch elektronische Systeme

Electronic Document Management Systems – Teil 2: Change Control

Dokumenten Change Control
Abbildung des Change Control Verfahrens
Implementierung von Change Control im DMS

Data Integrity und XML

Möglichkeiten der Technologie
Vorteile (Single Source, Compliance,...)
Risiken (Change Control, ...)

Fallstudie: Einführung eines neuen Dokumentenmanagement-Systems

Vorbereitung: Worauf ist zu achten?
Kommunikation: Wer muss über was informiert sein?
Fallstricke und „lessons learned“

Digitale Signatur und Dokumentenmanagement
Teil 1: Technologische Grundlagen

Was ist eine elektronische Unterschrift
Fortgeschrittene vs Qualifizierte digitale Signatur
Technische Realisierung

Teil 2: Umsetzung und Abläufe

Umstellung der Workflows
Parallelprozesse
Unterschriftenumlauf
Vertretungsregelungen

Einführung eines LIMS in einem GMP-kontrollierten Umfeld; von der Konzeption zum Live Betrieb

An welchen Stellen ist ein 4-Augen-Prinzip gefordert und wo ist es sinnvoll?
Dokumentation der einzelnen Phasen des Projektlebenszyklus
Änderungen im laufenden Betrieb

Führung und Kontrolle von mehrsprachigen Dokumenten
Teil 1: Technologische Grundlagen

Workbench
Abläufe im Rahmen der Übersetzung
Synchronisierung