Mannheim
Seminar Nr. 15516
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Lernen Sie anhand der Fachvorträge und der vorgestellten Beispiele, wie Sie ein GMP-konformes Dokumentenmanagementsystem einführen, optimieren und effizient gestalten können. Hierzu werden Ihnen verschiedene Möglichkeiten aufgezeigt wie z.B. die Verwaltung über einfache Datenbanken, die Handhabung von Hybridformen oder Methoden zum vollständigen elektronischen Management.
Die Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil jeder GxP-relevanten Tätigkeit. E
ine Vielzahl verschiedener Dokumente ist nötig, um genau festzuhalten, was zu tun ist, wie es durchgeführt wurde und welche Ergebnisse erzeugt wurden. Dadurch fallen große Menge an Papier und elektronischen Daten an. Dies alles gilt es zu überblicken, zu lenken und effizient zu verwalten.
Hierzu müssen gemäß AMWHV §10(1) die Betriebe und Einrichtungen „ein Dokumentationssystem entsprechend der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten. […] Die Unterlagen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neusten Stand sein.“ Das Kapitel 4 des EU-GMP Leitfadens fordert ein „„system of documentation“ als Teil eines Quality Management System (QMS), um die Genauigkeit, Vollständigkeit und sachgemäße Kontrolle aller
Dokumente zu gewährleisten.
Gerade deswegen ist die Überprüfung von GMP-Dokumenten ein wichtiger Bestandteil jeder GMP-Inspektion.
Zu beachten ist hierbei aber immer, dass Dokumente nicht für den Inspektor erstellt werden, sondern dass eine übersichtliche Dokumentation dem Unternehmen hilft, Prozesse und Abläufe verständlich festzulegen, zu kontrollieren und nachvollziehbar zu machen.
Das Seminar richtet sich an alle, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von GMP-relevanten Dokumenten befassen und nach Umsetzungs- und Optimierungsmöglichkeiten suchen.
GMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht eines Inspektors