Dokumentenmanagement: GMP-konforme Konzepte und Systeme (D 8)

Dokumentenmanagement: GMP-konforme Konzepte und Systeme (D 8)

Mannheim

Seminar Nr. 9326

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Susanne Dommasch, Aenova
Stephan Dresen, Actavis

Zielsetzung

Lernen Sie anhand der Fachvorträge und der vorgestellten Beispiele, wie Sie ein GMP-konformes Dokumentenmanagementsystem einführen, optimieren und effizient gestalten können. Hierzu werden Ihnen verschiedene Möglichkeiten aufgezeigt wie z.B. die Verwaltung über einfache Datenbanken, die Handhabung von Hybridformen oder Methoden zum vollständigen elektronischen Management.

Hintergrund

Die Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil jeder GxP-relevanten Tätigkeit. E

ine Vielzahl verschiedener Dokumente ist nötig, um genau festzuhalten, was zu tun ist, wie es durchgeführt wurde und welche Ergebnisse erzeugt wurden. Dadurch fallen große Menge an Papier und elektronischen Daten an. Dies alles gilt es zu überblicken, zu lenken und effizient zu verwalten.

Hierzu müssen gemäß AMWHV §10(1) die Betriebe und Einrichtungen „ein Dokumentationssystem entsprechend der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten. […] Die Unterlagen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neusten Stand sein.“ Das Kapitel 4 des EU-GMP Leitfadens fordert ein „„system of documentation“ als Teil eines Quality Management System (QMS), um die Genauigkeit, Vollständigkeit und sachgemäße Kontrolle aller
Dokumente zu gewährleisten.

Gerade deswegen ist die Überprüfung von GMP-Dokumenten ein wichtiger Bestandteil jeder GMP-Inspektion.

Zu beachten ist hierbei aber immer, dass Dokumente nicht für den Inspektor erstellt werden, sondern dass eine übersichtliche Dokumentation dem Unternehmen hilft, Prozesse und Abläufe verständlich festzulegen, zu kontrollieren und nachvollziehbar zu machen.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die sich mit der Erstellung und Verwaltung von GMP-relevanten Dokumenten befassen und nach Umsetzungs- und Optimierungsmöglichkeiten suchen.

Programm

GMP-relevante Dokumente: eine Übersicht
Dokumente in Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Herstellung, EDV, Technik
Weitere GMP-relevante Dokumente
Möglichkeiten der Verwaltung

Electronic Document Management Systems
Systemanforderungen – Change Control als Teil des Document Managements
Customisation: welche Tools sind nützlich
Beispiel SOP-Management
Lastenheft: was muss ein System können

Vor und Nachteile von Dokumentenmanagementsystemen
Papierbasierend - Hybrid – elektronisch
Entscheidung für/Auswahl der Systeme
Implementierung der Systeme
Fehlervermeidung
Wartung und Lifecycle
Prozessverbesserung durch elektronische Systeme

Führung und Kontrolle von mehrsprachigen Dokumenten
Teil 1: Technologische Grundlagen
Workbench
Abläufe im Rahmen der Übersetzung
Synchronisierung
Teil 2: Umsetzung und Abläufe
Inhaltliche Verantwortung
GMP-Status
Versionsführung
Unterschriftenumlauf

Digitale Signatur und Dokumentenmanagement
Teil 1: Technologische Grundlagen
Was ist eine elektronische Unterschrift
Fortgeschrittene vs Qualifizierte digitale Signatur
Technische Realisierung
Teil 2: Umsetzung und Abläufe
Umstellung der Workflows
Parallelprozesse
Unterschriftenumlauf
Vertretungsregelungen

Fallstudie:
Einführung eines Systems zur Verwaltung von SOPs und weiteren GMP-relevanten Dokumenten
Konzeptionierung
Implementierung und Validierung
Abläufe und Schnittstellen
Verwaltung

Dokumentenmanagement auf Basis von XML
Möglichkeiten der Technologie
Vorteile (Single Source, Compliance,...)
Risiken (Change Control, ...)

Workshop: Papierarchivierung
Anforderungen an ein Archiv
Extern oder intern?
Datenbanken und Suchalgorithmen
Papierarchivierung
Ein- und Auslagerung
Zeitgerechte Rückholung

Workshop: Periodische Überprüfung von Dokumenten
Gesetzliche Vorgaben
Periodische Überprüfung unterschiedlicher Dokumententypen
Systemischer Ansatz
Konzepte zur praktischen Realisierung
Unterstützung durch IT Systeme

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