Live Online Seminar: Dokumentation in der Pharmatechnik (PT 1)

Live Online Seminar: Dokumentation in der Pharmatechnik (PT 1)

Seminar Nr. 18173


Kosten

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber, Bingen

Zielsetzung

Ziel dieses Seminars ist es, über das ‚WAS’ und ‚WIE’ der Dokumentation im Pharmatechnik-Umfeld zu informieren: was sind die erforderlichen Bestandteile einer GMP-gerechten Dokumentation und wie muss die Dokumentation erfolgen. Hierbei werden sowohl Dokumente aus Projekten als auch aus der täglichen Routine vorgestellt.

Hintergrund

Eine GMP-gerechte Dokumentation ist immer die Voraussetzung, um die GMP-gerechte Herstellung und die Technik, die dabei zum Einsatz gekommen ist, belegen zu können. Daher spielt die Dokumentation in Behördeninspektion aber auch in den immer häufiger werdenden Kundenaudits eine so große Rolle. Andererseits wird aus Unsicherheit aber auch immer wieder ein viel zu großer Dokumentationsaufwand betrieben. Das richtige Maß zu finden, ist hier die Herausforderung.
Verantwortliche Personen aus den Abteilungen Technik und Herstellung sowie aus dem Anlagenbau müssen sich hierzu mit der Umsetzung von Vorgaben der GMP-Regularien beschäftigen. Dabei fehlt es in den verschiedenen Regelwerken leider häufig an konkreten Vorgaben, wie oder in welchem Umfang die Dokumentation erfolgen soll. Das vorliegende Training soll komprimiert in einem Tag aufzeigen, wie eine geeignete Dokumentation aussehen kann.
Einführend erhalten Sie Informationen über die behördlichen Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation und die Systematik, die hinter der Erstellung, Freigabe, Lenkung und Verteilung der Dokumente steckt.
In Projekten erhalten Sie eine Vielzahl von Dokumenten bereits vom Anlagenbauer mitgeliefert.  Unklarheiten gibt es an dieser Stelle aber immer wieder, wie die vorgelagerten Anforderungen an die Anlage aussehen sollen aber auch bezüglich des Erfordernisses von Materialzertifikaten. In der Routine sind ebenfalls zahlreiche Dokumente erforderlich. Exemplarisch seien hier Kalibrier- und Wartungsprotokolle genannt, sowie das Logbuch und die Dokumente des Änderungswesens. Wie diese Dokumente aussehen können, wollen wir hier aufzeigen.
Die Themen Archivierung und Dokumentation von Änderungen, Abweichungen und Störungen sind ebenfalls Bestandteil der Schulung und essentiell wichtig für eine GMP-gerechte Dokumentation.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter aus den Bereichen Technik und Herstellung, die für die Anschaffung und Qualifizierung sowie Instandhaltung von Anlagen verantwortlich sind. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter aus der Planung und dem Anlagenbau.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.
Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren assen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

1. Einführung in das Thema GMP-gerechte Dokumentation in der Technik
 
2. Regularien zur GMP-gerechten Dokumentation
  • 2.1 Verbindlichkeit der GMP-Regularien, Übersicht
  • 2.2 Vorgaben der AMWHV zur Dokumentation
  • 2.3 Vorgaben des EG-Leitfadens zur Dokumentation
  • 2.4 Dauerthema Datenintegrität
3. Gute GMP - Dokumentations-Praxis
  • 3.1 GMP-Dokumente der Technik
  • 3.2 GMP - Ziele und Systematik der Dokumentation
  • 3.3 Lebenszyklus der Vorgabedokumente, Prüfung und Freigabe, Lenkung
  • 3.4 Die sieben GMP – Dokumentationsregeln
  • 3.5 Formalien – Anforderungen und Praxisbeispiele
  • 3.6 Elektronische Dokumentation
  • 3.7 Archivierung
4. GMP-Dokumentation in Projekten
  • 4.1 Besonderheit der GMP-Projekte
  • 4.2 Dokumentation der Anforderungen, URS; Lastenheft und Pflichtenheft
  • 4.3 Engineering durch Lieferanten – Interne und externe Dokumentation
  • 4.4 Praxis der Dokumentationserstellung in der Pharma-Industrie
  • 4.5 Qualifizierungsdokumentation
  • 4.6 Technische und / oder GMP – Dokumentation
5. Zertifikate von Dritten
  • 5.1 Umgang mit Fremd-Dokumentation
  • 5.2 Praxis der Materialzertifikate
  • 5.3 Dichtungen u.a.
  • 5.4 Schmiermittel
  • 5.5 Fertigungsnachweise
6. Technische Änderungen und Abweichungen
  • 6.1 Definition Normalbetrieb, Änderungen und Abweichungen
  • 6.2 Dokumentation des Change Control-Verfahrens in der Technik
  • 6.3 Änderungen an Vorgabedokumenten und technischer Doku
  • 6.4 Dokumentation von Abweichungen in der Technik
  • 6.5 Tipps aus der Praxis
7. GMP-relevante Dokumentation im Betrieb
  • 7.1 GMP-Dokumentation im Betrieb
  • 7.2 Arbeitsanweisungen - Schulungen
  • 7.3 Formalien bei der Betriebsdokumentation
  • 7.4 Logbücher, Anlagenbetrieb, Meldungen
  • 7.5 Dokumentation von Wartung, Kalibrierung, Reparaturen
  • 7.6 Product Quality Review (PQR) im Zusammenhang mit der Technik

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