Referent:innen

Dr. Joachim Ermer

Dr. Joachim Ermer

Ermer Quality Consulting

Zielsetzung

Im Rahmen des ICH Assembly Meetings am 31. Oktober/01. November 2023 wurden die finalen ICH Guidelines Q2(R2) und Q14 angenommen, nachdem die Entwürfe vom März 2022 jeweils ca. 3000 Kommentare erhalten hatten.
Die Teilnehmenden dieses Live Online Seminars erhalten einen Überblick über die Änderungen, Ergänzungen und neuen Anforderungen der revidierten Q2-Guideline. Es wird kritisch betrachtet, ob die Unzulänglichkeiten der bisherigen Guideline ausreichend adressiert worden sind, insbesondere unter Berücksichtigung aktueller Diskussionen, z.B. des neuen Allgemeinen Informationskapitels der USP <1220> „Analytical Procedure Life Cycle“. Einige der in Annex 2 enthaltenen Beispiele werden kritisch diskutiert und bewertet.

Hintergrund

Seit der Veröffentlichung der ICH Guideline Q2 “Validation of Analytical Procedures” 1994 haben sich auf dem pharmazeutischen Gebiet viele Entwicklungen ergeben, insbesondere bei der Herstellung von Arzneimitteln in Richtung eines holistischen Lebenszyklus-Managements, z.B. die ICH Guidelines Q8-12, oder die FDA und EU Prozessvalidierungs-Guidelines. Obwohl ICH Q2 die Harmonisierungsrolle bezüglich Terminologie und grundsätzlichen Anforderungen an die Validierung von Prüfverfahren erfüllt hat, gibt es einige Lücken und Unklarheiten, die mit den o.g. fortschreitenden Entwicklungen offensichtlich geworden sind. Dies beinhaltet beispielsweise den hauptsächlichen Fokus von Q2 auf chromatographische Methoden, die mangelnde Klarheit, was Eignung des Prüfverfahrens konkret bedeutet (Akzeptanzkriterien, die mit den Anforderungen an die Messung des jeweiligen Qualitätsattributs verknüpft sind), oder die Verwirrung der analytischen Responsefunktion (Kalibriermodell) mit der Linearität des Analyten in der Probe (Richtigkeit). Deshalb wurde im November 2018 von der ICH ein Konzeptpapier veröffentlicht, welches die Anpassungsthemen für eine Revision der Q2-Guideline beschreibt, wie auch die Entwicklung einer neuen ICH Guideline Q14 „Analytical Procedure Development“, mit engem Bezug zur analytischen Validierung.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeitende aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und regulatorischen Einheiten, die an einem Überblick über die revidierte ICH Q2-Guideline interessiert sind, um sich auf künftige Erwartungen einzustellen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Die neue ICH Guideline Q2 Validation of Analytical Procedures (Revision 2) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Wesentliche Anpassungen, Ergänzungen und neue Anforderungen in Q2(R2)
  • Validierungsplan und Akzeptanzkriterien
  • Validierung von Plattform-Methoden
  • Multivariate Prüfverfahren
  • Spezifität/Selektivität
    - Technologie-basierte Begründung
  • Ergebnis-/Arbeitsbereich
    - Response (Kalibrier-)funktionen: linear, nicht-linear, multivariat
    - Untere Grenze (Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Berichtsgrenze)
  • Richtigkeit
    - Ableitung
    - Akzeptanzkriterien unter Berücksichtigung der Unsicherheit (z.B. Vertrauensbereiche)
  • Präzision
    - Präzisionsebenen
    - Akzeptanzkriterien unter Berücksichtigung der Unsicherheit (z.B. Vertrauensbereiche)
  • Kombinierte Bewertung von Präzision und Richtigkeit
    - Bewertung über Prognose- oder Toleranzbereiche
Wieviel Lebenszyklus steckt in Q2(R2)?
  • Validierung während des Lebenszyklus
  • Bezug zu Q14
    - Verwendung von Daten und Ergebnissen aus Methodenentwicklung
  • (das fehlende) Analytical Target Profile
Diskussion der illustrativen Beispiele in Annex 2
  • Quantitative Trenntechniken (Assay und Flächen-Normalisierung)
  • Elementare Verunreinigungen (ICP-OES/MS)
  • Freisetzung (quantitative Bestimmung mit HPLC)
  • Biologische Assays
  • Partikelgrößen-Messung

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"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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