Die neue ICH Draft Guideline Q2 Validation of Analytical Procedures (Revision 2) - Live Online Seminar Mission erfüllt?

Seit der Veröffentlichung der ICH Guideline Q2, “Validation of Analytical Procedures” 1994 haben sich auf dem pharmazeutischen Gebiet viele Entwicklungen ergeben, insbesondere bei der Herstellung von Arzneimitteln in Richtung eines holistischen Lebenszyklus-Managements, z.B. die ICH Guidelines Q8-12, oder die FDA und EU Prozessvalidierungs-Guidelines. Obwohl ICH Q2 die Harmonisierungsrolle bezüglich Terminologie und grundsätzlichen Anforderungen an die Validierung von Prüfverfahren erfüllt hat, gibt es einige Lücken und Unklarheiten, die mit den o.g. fortschreitenden Entwicklungen mehr und mehr offensichtlich geworden sind. Dies beinhaltet beispielsweise den hauptsächlichen Fokus von Q2 auf chromatographische Methoden, die mangelnde Klarheit, was Eignung des Prüfverfahrens konkret bedeutet (Akzeptanzkriterien, die mit den Anforderungen an die Messung des jeweiligen Qualitätsattributs verknüpft sind), oder die Verwirrung der analytischen Responsefunktion (Kalibriermodell) mit der Linearität des Analyten in der Probe (Richtigkeit).

Deshalb hat die ICH im November 2018 ein Konzeptpapier veröffentlicht, welches die Anpassungsthemen für eine Revision der Q2-Guideline beschreibt, wie auch die Entwicklung einer neuen ICH Guideline Q14 „Analytical Procedure Development“, mit engem Bezug zur analytischen Validierung. Nach diesem Konzeptpapier soll für die Q2 Revision der Fokus  auf einem breiteren Bereich an Analysetechniken liegen, wie z.B. auf NIR, Raman, NMR, Kopplungstechniken, Lebenszyklusaspekte inklusive fortlaufende Verifizierung nach Zulassung, auf der Bedeutung einer systematischen analytischen Entwicklung, sowie auf multivariaten Modellen.