Dr Joachim Ermer
Ermer Quality Consulting
Referent:innen
Zielsetzung
Nach fast 2 Jahren Verspätung wurden Ende März 2022 die Entwürfe der ICH Guidelines Q2(R2) und Q14 zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Die Teilnehmenden des Webinars erhalten einen Überblick über die Änderungen und Ergänzungen der revidierten Q2-Guideline. Es wird kritisch betrachtet, ob die Unzulänglichkeiten der bisherigen Guideline ausreichend adressiert worden sind, insbesondere unter Berücksichtigung aktueller Diskussionen, z.B. des neuen Allgemeinen Informationskapitels der USP <1220> „The Analytical Procedure Lifecycle“. Einige der in Annex 2 enthaltenen Beispiele werden kritisch diskutiert und bewertet.
Hintergrund
Seit der Veröffentlichung der ICH Guideline Q2, “Validation of Analytical Procedures” 1994 haben sich auf dem pharmazeutischen Gebiet viele Entwicklungen ergeben, insbesondere bei der Herstellung von Arzneimitteln in Richtung eines holistischen Lebenszyklus-Managements, z.B. die ICH Guidelines Q8-12, oder die FDA und EU Prozessvalidierungs-Guidelines. Obwohl ICH Q2 die Harmonisierungsrolle bezüglich Terminologie und grundsätzlichen Anforderungen an die Validierung von Prüfverfahren erfüllt hat, gibt es einige Lücken und Unklarheiten, die mit den o.g. fortschreitenden Entwicklungen mehr und mehr offensichtlich geworden sind. Dies beinhaltet beispielsweise den hauptsächlichen Fokus von Q2 auf chromatographische Methoden, die mangelnde Klarheit, was Eignung des Prüfverfahrens konkret bedeutet (Akzeptanzkriterien, die mit den Anforderungen an die Messung des jeweiligen Qualitätsattributs verknüpft sind), oder die Verwirrung der analytischen Responsefunktion (Kalibriermodell) mit der Linearität des Analyten in der Probe (Richtigkeit).
Deshalb hat die ICH im November 2018 ein Konzeptpapier veröffentlicht, welches die Anpassungsthemen für eine Revision der Q2-Guideline beschreibt, wie auch die Entwicklung einer neuen ICH Guideline Q14 „Analytical Procedure Development“, mit engem Bezug zur analytischen Validierung. Nach diesem Konzeptpapier soll für die Q2 Revision der Fokus auf einem breiteren Bereich an Analysetechniken liegen, wie z.B. auf NIR, Raman, NMR, Kopplungstechniken, Lebenszyklusaspekte inklusive fortlaufende Verifizierung nach Zulassung, auf der Bedeutung einer systematischen analytischen Entwicklung, sowie auf multivariaten Modellen.
Deshalb hat die ICH im November 2018 ein Konzeptpapier veröffentlicht, welches die Anpassungsthemen für eine Revision der Q2-Guideline beschreibt, wie auch die Entwicklung einer neuen ICH Guideline Q14 „Analytical Procedure Development“, mit engem Bezug zur analytischen Validierung. Nach diesem Konzeptpapier soll für die Q2 Revision der Fokus auf einem breiteren Bereich an Analysetechniken liegen, wie z.B. auf NIR, Raman, NMR, Kopplungstechniken, Lebenszyklusaspekte inklusive fortlaufende Verifizierung nach Zulassung, auf der Bedeutung einer systematischen analytischen Entwicklung, sowie auf multivariaten Modellen.
Zielgruppe
Dieses Live Online Seminar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und regulatorischen Einheiten, die an einem Überblick über die revidierte ICH Q2 Guideline interessiert sind.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare WebEx Events. Unter https://www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Wesentliche Anpassungen und Ergänzungen in Q2(R2)
- Validierungsplan und Akzeptanzkriterien
- Validierung von Plattform-Methoden
- Multivariate Prüfverfahren
- Spezifität / Selektivität
- Technologie-basierte Begründung
- Ergebnis-/ Arbeitsbereich
- Response (Kalibrier-) funktionen: linear, nicht-linear, multivariat
- Untere Grenze (Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Berichtsgrenze)
- Richtigkeit
- Ableitung
- Beleg über Vertrauensbereiche
- Präzision
- Kompatibilität zu Spezifikationsgrenzen
- Kombinierte Bewertung von Präzision und Richtigkeit
- Total Analytical Error
- Beleg über Prognose- oder Toleranzbereiche
Wie viel Lebenszyklus steckt in Q2(R2)?
- Validierung während des Lebenszyklus
- Bezug zu Q14
- Verwendung von Daten und Ergebnissen aus Methodenentwicklung
- (Das fehlende) Analytical Target Profile
Diskussion der illustrativen Beispiele in ANNEX 2
- Quantitative Trenntechniken (Assay und Flächen-Normalisierung)
- Elementare Verunreinigungen (ICP-OES/MS)
- Freisetzung (quantitative Bestimmung mit HPLC)
- Biologische Assays
- Partikelgrößen-Messung
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