Die Funktion und Leitung der Qualitätssicherung aus Sicht der GMP-Überwachung
- Minimalanforderungen der Behörde zur Qualitätssicherung
- Verantwortlichkeiten verantwortlicher Personen und mögliche Organigramme
- Ist die Geschäftsführung „außen vor“?
- US-FDA´s cGMP vs. EU-GMP
- Wie kann ich gleichzeitig EU- & US-compliant sein?
- Quality Oversight - auch ein Thema in der EU?
- Inspektionsmängel
- Was steht wirklich hinter einer „wrong Quality Culture“?
Rechtliche Grundlagen
- Der EU GMP Leitfaden
- AMG und AMWHV
- Der Leiter der Qualitätssicherung - eine Spurensuche
Der US-amerikanische Ansatz: Die Quality Unit und der “Quality Systems Approach“
- FDA/ICH Guidance for Industry Q7 “Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients“
- Die Quality Control Unit im 21 CFR 211
- 21 CFR 211.22 Responsibilities of quality control unit
- FDA Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (2006)
- Interpretationen und Fehlinterpretationen
Organisatorische Gestaltungsformen für die Leitung und Abteilung Qualitätssicherung – Abgrenzung zu den AMWHV-Funktionen Leitung der QK, Leitung der Herstellung und Sachkundige Person(en)
- Ist die Qualitätssicherung nur für große Organisationen relevant?
- Was spricht für und wider eine höhere Anzahl verantwortlicher Personen?
- Die ideale Organisation ist…
Das Qualitätssicherungssystem – Inhalte und Funktionen in Wirkstoff- und Pharmaherstellung
- Geschäftsführung und Personal in Schlüsselstellungen
- Das Review System (Management Review, Product Quality Review)
- Qualitätsrisikomanagement
- Abweichungs- und CAPA-System
- Management von Änderungen
Qualitätssicherung – eine Kosten-Nutzen-Abschätzung
- Bürokratische Hürde oder pragmatischer Helfer?
- Kann die Qualitätssicherung einen betriebswirtschaftlichen Nutzen nachweisen?
- Der Versuch eines Business Cases
Senior Management und das Qualitätssicherungssystem – Einbindung und Mitarbeit
- Verantwortlichkeit der Geschäftsführung
- Berichts- und Eskalationssystem
- Kennzahlen und ihre Festlegung
- Managementschulung
- Die Sachkundige Person und das PQS
Qualitätssicherung - Dienstleister oder Polizeifunktion?
- Weisungsbefugnis der Qualitätssicherung?
- Die Rolle der QS bei Inspektionen und Selbstinspektionen
- Verantwortlichkeiten der QS bei der Wirkstofffreigabe
- Welche Subsysteme sollte die QS im PQS bereitstellen?
- Zuarbeit der QS für die Sachkundige Person
Workshops
1. Globale QS-Funktionen im Konzern
In diesem Workshop wird die Verzahnung von globalen (zentralisierten) und lokalen QS-Funktionen kritisch beleuchtet. Das Funktionieren des Qualitätssicherungssystems muss in jeder der einzelnen Betriebsstätten nachgewiesen werden und dort liegt auch die gesamte Verantwortung. Wie weit kann dann die globale QS Verantwortung übernehmen oder delegiert bekommen?
2. Organisation der QS
In diesem Workshop sollen die Teilnehmer in Gruppen erarbeiten, wie die QS am besten die Einhaltung der entsprechenden GMP Guidelines (APIs oder Pharma) sicherstellt. Zusätzlich soll diskutiert werden, wie die QS die Freigabe der Wirkstoffe durchführt, oder beim pharmazeutischen Hersteller (oder Hersteller spezifischer Wirkstoffe) die Sachkundige Person (QP) so unterstützt, dass diese sich darauf verlassen kann, dass die in Annex 16 in den Absätzen 1.7.1 bis 1.7.21 genannten Anforderungen eingehalten werden. Im Workshop wird dazu herausgearbeitet, wie die einzelnen Anforderungen durch die QS (oder QK, je nach Organisationsstruktur der Firma) erledigt werden bzw. welche organisatorischen Maßnahmen dafür erforderlich sind.