Die Leitung Qualitätssicherung (QS 2) - Live Online

Die Leitung Qualitätssicherung (QS 2) - Live Online

Seminar Nr. 19481

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance Manager/in". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr*: EUR 1190,--
GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
Dr Ulrich Kissel, Qualified Person
Dr Bernd Renger, Qualified Person

Zielsetzung

Die Qualitätssicherung bzw. die Leitung Qualitätssicherung sind wesentliche Funktionen in einem pharmazeutischen Betrieb sowie in Unternehmen, die pharmazeutische Wirkstoffe herstellen. Gleichwohl ist die Leitung Qualitätssicherung, anders als die Leitung Herstellung und Leitung Qualitätskontrolle, nicht als Voraussetzung für eine Organisation im EU GMP Leitfaden definiert. Vielmehr gibt es in Europa noch zusätzlich die Qualified Person und die US Regelwerke formulieren Aufgaben für eine Quality Control Unit.

Dies stellt pharmazeutische Unternehmen und API Hersteller vor organisatorische Herausforderungen.
  • Wie können die rechtlichen Vorgaben effizient umgesetzt werden?
  • Auf welche Problemstellungen ist zu achten?
  • Welche Modelle gibt es für kleine, mittelständische und große Unternehmen?
Diese und weitere Fragen werden im vorliegenden Seminar eingehend vorgestellt und diskutiert. Erfahrene Referenten aus der pharmazeutischen Industrie und GMP Überwachung vermitteln die Inhalte und diskutieren mit Ihnen aktuelle Fragen.

Hintergrund

Der EU GMP Leitfaden Teil II verlangt, dass jeder Hersteller von Wirkstoffen über eine oder mehrere Qualitäts(sicherungs)einheit(en) verfügt, die sowohl Aufgaben der Qualitätssicherung (QS) als auch der Qualitätskontrolle (QK) übernehmen, wobei dies in Abhängigkeit von Größe und Struktur des Unternehmens in Form getrennter QS- und QK-Einheiten erfolgen kann. Die Aufgaben dieser Qualitäts(sicherungs)einheit(en) sind klar beschrieben. Direkte Anforderungen an eine Leitung der Qualitätssicherung gibt es aber nicht.

Der EU GMP Leitfaden Teil I formuliert in Kapitel 2 dezidiert die Verantwortlichkeiten von Leitung Qualitätskontrolle, Leitung Herstellung und Sachkundiger Person (Qualified Person), erwähnt aber nur kurz, dass  „… abhängig von der Größe und Organisationsstruktur der Firma, ein eigenständiger Leiter der Qualitätssicherung oder der Qualitätseinheit bestimmt werden (kann)“. Welche Aufgaben dieser Funktion dann zuzuordnen sind und wie eine Abgrenzung zur Leitung Qualitätskontrolle, Leitung Herstellung und zur Sachkundigen Person (Qualified Person) erfolgen soll, wird nicht beschrieben.

Parallel müssen viele Unternehmen auch die Anforderungen der US FDA und somit des cGMP Guides erfüllen. Der 21 CFR 211.22 definiert nur die Verantwortung der Quality Control Unit. Eine Unterscheidung in Qualitätssicherung und -kontrolle wird nur in der Guidance for Industry “Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations” aus dem Jahr 2006 vorgenommen und als Standardvorgehen der Industrie bezeichnet: „Current industry practice generally divides the responsibilities of the quality control unit (QCU), as defined in the CGMP regulations, between quality control (QC) and quality assurance (QA) functions.” Dieser Ansatz unterscheidet sich erheblich von den europäischen/deutschen regulatorischen Vorgaben. Die vorliegende Veranstaltung gibt einen Überblick über die rechtlichen Vorgaben und zeigt Umsetzungswege auf.

Zielgruppe

Das vorliegende Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte, die Funktionen im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung ausüben.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Der US-amerikanische Ansatz: Die Quality Unit und der “Quality Systems Approach“
Dr. Bernd Renger
  • Die Quality Control Unit im 21 CFR 211
  • 21 CFR 211.22 Responsibilities of quality control unit
  • FDA Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (2006)
  • Interpretationen und Fehlinterpretationen
Organisatorische Gestaltungsformen für die Leitung und Abteilung Qualitätssicherung – Abgrenzung zu den AMWHV-Funktionen Leitung QK, Leitung Herstellung und Sachkundige Person(en)
Dr. Ulrich Kissel
  • Ist die Qualitätssicherung nur für große Organisationen?
  • Was spricht für und wider eine höhere Anzahl verantwortlicher Personen?
  • Die ideale Organisation ist…
Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem – Inhalte und Funktionen
Dr. Bernd Renger
  • Geschäftsführung und Personal in Schlüsselstellungen
  • Das Review System (Management Review, Product Quality Review)
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Abweichungs- und CAPA-System
  • Management von Änderungen
Qualitätssicherung – eine Kosten-Nutzen-Abschätzung
Dr. Ulrich Kissel
  • Bürokratische Hürde oder pragmatischer Helfer?
  • Kann die Qualitätssicherung einen betriebswirtschaftlichen Nutzen nachweisen?
  • Der Versuch eines Business Cases
Senior Management und das Pharmazeutische Qualitätssystem – Einbindung und Mitarbeit
Dr. Bernd Renger
  • Verantwortlichkeit der Geschäftsführung
  • Berichts- und Eskalationssystem
  • Kennzahlen und ihre Festlegung
  • Managementschulung
  • Die Sachkundige Person und das PQS
Qualitätssicherung - Dienstleister oder Polizeifunktion?
Dr. Bernd Renger
  • Weisungsbefugnis der Qualitätssicherung?
  • Die Rolle der QS bei Inspektionen und Selbstinspektionen
  • Welche Subsysteme sollte die QS im PQS bereitstellen?  
  • Zuarbeit der QS für die Sachkundige Person
Workshops
  1. Viele QS-Funktionen sind in Konzernen global und zentralisiert. Wie mit diesen (oft dominanten) Funktionen zusammenarbeiten, die sich jeglicher externen  Inspektionsüberwachung entziehen?
  2. Wie viel der QS-Tätigkeiten können durch Work from Home erledigt werden (Remote)?

Zurück

GMP Seminare nach Thema