Die Leitung der Qualitätssicherung (QS 2) Aufgaben, Pflichten und Abgrenzung zu den AMWHV-Funktionen

Die Leitung der Qualitätssicherung (QS 2)

Heidelberg

Seminar Nr. 20467

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance Manager/in". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1290,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 645,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
Dr. Ulrich Kissel, Qualified Person
Dr. Bernd Renger, Qualified Person

Zielsetzung

Die Qualitätssicherung bzw. die Leitung der Qualitätssicherung sind wesentliche Funktionen in einem pharmazeutischen Betrieb sowie in Unternehmen, die pharmazeutische Wirkstoffe herstellen. Gleichwohl ist die Leitung der Qualitätssicherung, anders als die Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, nicht als Voraussetzung für eine Organisation im EU GMP Leitfaden definiert. Vielmehr gibt es in Europa noch zusätzlich die Qualified Person und die US Regelwerke formulieren Aufgaben für eine Quality Control Unit. Dies stellt pharmazeutische Unternehmen und API Hersteller vor organisatorische Herausforderungen. Wie können die rechtlichen Vorgaben effizient umgesetzt werden? Auf welche Problemstellungen ist zu achten? Welche Modelle gibt es für kleine, mittelständische und große Unternehmen? Diese und weitere Fragen werden im vorliegenden Seminar eingehend vorgestellt und diskutiert. Erfahrene Referenten aus der pharmazeutischen Industrie und GMP Überwachung vermitteln die Inhalte und diskutieren mit Ihnen aktuelle Fragen.

Hintergrund

Der EU GMP Leitfaden Teil II verlangt, dass jeder Hersteller von Wirkstoffen über eine oder mehrere Qualitäts(sicherungs)einheit(en) verfügt, die sowohl Aufgaben der Qualitätssicherung (QS) als auch der Qualitätskontrolle (QK) übernehmen, wobei dies in Abhängigkeit von Größe und Struktur des Unternehmens in Form getrennter QS- und QK-Einheiten erfolgen kann. Die Aufgaben dieser Qualitäts(sicherungs)einheit(en) sind klar beschrieben. Direkte Anforderungen an eine Leitung der Qualitätssicherung gibt es aber nicht.

Der EU GMP Leitfaden Teil I formuliert in Kapitel 2 dezidiert die Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätskontrolle, der Leitung der Herstellung und Sachkundiger Person (Qualified Person), erwähnt aber nur kurz, dass  „… abhängig von der Größe und Organisationsstruktur der Firma, ein eigenständiger Leiter der Qualitätssicherung oder der Qualitätseinheit bestimmt werden (kann)“. Welche Aufgaben dieser Funktion dann zuzuordnen sind und wie eine Abgrenzung zur Leitung der Qualitätskontrolle, Leitung der Herstellung und zur Sachkundigen Person (Qualified Person) erfolgen soll, wird nicht beschrieben.

Parallel müssen viele Unternehmen auch die Anforderungen der US FDA und somit des cGMP Guides erfüllen. Der 21 CFR 211.22 definiert nur die Verantwortung der Quality Control Unit. Eine Unterscheidung in Qualitätssicherung und -kontrolle wird nur in der Guidance for Industry “Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations” aus dem Jahr 2006 vorgenommen und als Standardvorgehen der Industrie bezeichnet: „Current industry practice generally divides the responsibilities of the quality control unit (QCU), as defined in the CGMP regulations, between quality control (QC) and quality assurance (QA) functions.” Dieser Ansatz unterscheidet sich erheblich von den europäischen/deutschen regulatorischen Vorgaben. Die vorliegende Veranstaltung gibt einen Überblick über die rechtlichen Vorgaben und zeigt Umsetzungswege auf.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte, die Funktionen im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung ausüben.

Präsentationen / Zertifikat / Hygienemaßnahmen

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Vor Ort werden wir in enger Zusammenarbeit mit dem Hotel die notwendigen und erforderlichen Hygienemaßnahmen durchführen. Sollten Infektionsraten und/oder Reisebeschränkungen generell keine Veranstaltung vor Ort zulassen, wird das Seminar verschoben bzw. live online angeboten. In diesem Fall werden Sie rechtzeitig informiert.

Programm

Die Funktion und Leitung der Qualitätssicherung aus Sicht der GMP-Überwachung
  •  Minimalanforderungen der Behörde zur Qualitätssicherung
  •  Verantwortlichkeiten verantwortlicher Personen und mögliche Organigramme
  •  Ist die Geschäftsführung „außen vor“?
  •  US-FDA´s cGMP vs. EU-GMP
  •  Wie kann ich gleichzeitig EU- & US-compliant sein?
  •  Quality Oversight - auch ein Thema in der EU?
  •  Inspektionsmängel
  •  Was steht wirklich hinter einer „wrong Quality Culture“?
Rechtliche Grundlagen
  •  Der EU GMP Leitfaden
  •  AMG und AMWHV
  •  Der Leiter der Qualitätssicherung  -  eine Spurensuche
Der US-amerikanische Ansatz: Die Quality Unit und der “Quality Systems Approach“
  •  Die Quality Control Unit im 21 CFR 211
  •  21 CFR 211.22 Responsibilities of quality control unit
  •  FDA Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (2006)
  •  Interpretationen und Fehlinterpretationen
Organisatorische Gestaltungsformen für die Leitung und Abteilung Qualitätssicherung – Abgrenzung zu den AMWHV-Funktionen Leitung der QK, Leitung der Herstellung und Sachkundige Person(en)
  •  Ist die Qualitätssicherung nur für große Organisationen relevant?
  •  Was spricht für und wider eine höhere Anzahl verantwortlicher Personen?
  •  Die ideale Organisation ist…
Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem – Inhalte und Funktionen
  •  Geschäftsführung und Personal in Schlüsselstellungen
  •  Das Review System (Management Review, Product Quality Review)
  •  Qualitätsrisikomanagement
  •  Abweichungs- und CAPA-System
  •  Management von Änderungen
Qualitätssicherung – eine Kosten-Nutzen-Abschätzung
  •  Bürokratische Hürde oder pragmatischer Helfer?
  •  Kann die Qualitätssicherung einen betriebswirtschaftlichen Nutzen nachweisen?
  •  Der Versuch eines Business Cases
Senior Management und das Pharmazeutische Qualitätssystem – Einbindung und Mitarbeit
  •  Verantwortlichkeit der Geschäftsführung
  •  Berichts- und Eskalationssystem
  •  Kennzahlen und ihre Festlegung
  •  Managementschulung
  •  Die Sachkundige Person und das PQS
Qualitätssicherung - Dienstleister oder Polizeifunktion?
  •  Weisungsbefugnis der Qualitätssicherung?
  •  Die Rolle der QS bei Inspektionen und Selbstinspektionen
  •  Welche Subsysteme sollte die QS im PQS bereitstellen?  
  •  Zuarbeit der QS für die Sachkundige Person
Workshops
  1. Globale QS-Funktionen im Konzern
    In diesem Workshop wird die Verzahnung von globalen (zentralisierten) und lokalen QS-Funktionen kritisch beleuchtet. Das Funktionieren des Qualitätssicherungssystems muss in jeder der einzelnen Betriebsstätten nachgewiesen werden und dort liegt auch die gesamte Verantwortung. Wie weit kann dann die globale QS Verantwortung übernehmen oder delegiert bekommen?
     
  2. Organisation der QS
    Der Workshop soll aufzeigen, wie die QS am besten sicherstellt, dass die Sachkundige Person (QP) sich darauf verlassen kann, dass die in Annex 16 in den Absätzen 1.7.1 bis 1.7.21 genannten Anforderungen eingehalten werden. Im Workshop wird dazu herausgearbeitet, wie die einzelnen Anforderungen durch die QS (oder QK, je nach Organisationsstruktur der Firma) erledigt werden bzw. welche organisatorischen Maßnahmen dafür erforderlich sind.

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