Der US-amerikanische Ansatz: Die Quality Unit und der “Quality Systems Approach“
Dr. Bernd Renger
- Die Quality Control Unit im 21 CFR 211
- 21 CFR 211.22 Responsibilities of quality control unit
- FDA Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (2006)
- Interpretationen und Fehlinterpretationen
Organisatorische Gestaltungsformen für die Leitung und Abteilung Qualitätssicherung – Abgrenzung zu den AMWHV-Funktionen Leitung QK, Leitung Herstellung und Sachkundige Person(en)
Dr. Ulrich Kissel
- Ist die Qualitätssicherung nur für große Organisationen?
- Was spricht für und wider eine höhere Anzahl verantwortlicher Personen?
- Die ideale Organisation ist…
Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem – Inhalte und Funktionen
Dr. Bernd Renger
- Geschäftsführung und Personal in Schlüsselstellungen
- Das Review System (Management Review, Product Quality Review)
- Qualitätsrisikomanagement
- Abweichungs- und CAPA-System
- Management von Änderungen
Qualitätssicherung – eine Kosten-Nutzen-Abschätzung
Dr. Ulrich Kissel
- Bürokratische Hürde oder pragmatischer Helfer?
- Kann die Qualitätssicherung einen betriebswirtschaftlichen Nutzen nachweisen?
- Der Versuch eines Business Cases
Senior Management und das Pharmazeutische Qualitätssystem – Einbindung und Mitarbeit
Dr. Bernd Renger
- Verantwortlichkeit der Geschäftsführung
- Berichts- und Eskalationssystem
- Kennzahlen und ihre Festlegung
- Managementschulung
- Die Sachkundige Person und das PQS
Qualitätssicherung - Dienstleister oder Polizeifunktion?
Dr. Bernd Renger
- Weisungsbefugnis der Qualitätssicherung?
- Die Rolle der QS bei Inspektionen und Selbstinspektionen
- Welche Subsysteme sollte die QS im PQS bereitstellen?
- Zuarbeit der QS für die Sachkundige Person
Workshops
- Viele QS-Funktionen sind in Konzernen global und zentralisiert. Wie mit diesen (oft dominanten) Funktionen zusammenarbeiten, die sich jeglicher externen Inspektionsüberwachung entziehen?
- Wie viel der QS-Tätigkeiten können durch Work from Home erledigt werden (Remote)?