Die Leitung der Qualitätssicherung (QS 2) Aufgaben, Pflichten und Abgrenzung zu den AMWHV-Funktionen

Der EU GMP Leitfaden Teil II verlangt, dass jeder Hersteller von Wirkstoffen über eine oder mehrere Qualitäts(sicherungs)einheit(en) verfügt, die sowohl Aufgaben der Qualitätssicherung (QS) als auch der Qualitätskontrolle (QK) übernehmen, wobei dies in Abhängigkeit von Größe und Struktur des Unternehmens in Form getrennter QS- und QK-Einheiten erfolgen kann. Die Aufgaben dieser Qualitäts(sicherungs)einheit(en) sind klar beschrieben. Direkte Anforderungen an eine Leitung der Qualitätssicherung gibt es aber nicht. Ebenso ist nicht beschrieben, wie im Fall getrennter QS- und QK-Einheiten eine sinnvolle Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortlichkeiten erfolgen kann.

Noch komplexer sind die Vorgaben für pharmazeutische Hersteller. Der EU GMP Leitfaden Teil I formuliert in Kapitel 2 dezidiert die Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätskontrolle, der Leitung der Herstellung und der Sachkundigen Person (Qualified Person), erwähnt aber nur kurz, dass  „… abhängig von der Größe und Organisationsstruktur der Firma, ein eigenständiger Leiter der Qualitätssicherung oder der Qualitätseinheit bestimmt werden (kann).”  Welche Aufgaben dieser Funktion dann zuzuordnen sind und wie eine Abgrenzung zur Leitung der Qualitätskontrolle, Leitung der Herstellung und zur Sachkundigen Person (Qualified Person) erfolgen soll wird nicht beschrieben.

Parallel müssen viele Unternehmen auch die Anforderungen der US FDA und somit des 21 CFR 211 erfüllen. Der 21 CFR 211.22 definiert nur die Verantwortung der Quality Control Unit. Eine Unterscheidung in Qualitätssicherung und -kontrolle wird nur in der Guidance for Industry “Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations” aus dem Jahr 2006 vorgenommen und als Standardvorgehen der Industrie bezeichnet: „Current industry practice generally divides the responsibilities of the quality control unit (QCU), as defined in the CGMP regulations, between quality control (QC) and quality assurance (QA) functions.” Dieser Ansatz unterscheidet sich erheblich von den europäischen/deutschen regulatorischen Vorgaben. Die vorliegende Veranstaltung gibt einen Überblick über die rechtlichen Vorgaben und zeigt Umsetzungswege auf.

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.

Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.