Die Leitung Qualitätssicherung (QS 2) - Live Online Seminar

Der EU GMP Leitfaden Teil II verlangt, dass jeder Hersteller von Wirkstoffen über eine oder mehrere Qualitäts(sicherungs)einheit(en) verfügt, die sowohl Aufgaben der Qualitätssicherung (QS) als auch der Qualitätskontrolle (QK) übernehmen, wobei dies in Abhängigkeit von Größe und Struktur des Unternehmens in Form getrennter QS- und QK-Einheiten erfolgen kann. Die Aufgaben dieser Qualitäts(sicherungs)einheit(en) sind klar beschrieben. Direkte Anforderungen an eine Leitung der Qualitätssicherung gibt es aber nicht.

Der EU GMP Leitfaden Teil I formuliert in Kapitel 2 dezidiert die Verantwortlichkeiten von Leitung Qualitätskontrolle, Leitung Herstellung und Sachkundiger Person (Qualified Person), erwähnt aber nur kurz, dass  „… abhängig von der Größe und Organisationsstruktur der Firma, ein eigenständiger Leiter der Qualitätssicherung oder der Qualitätseinheit bestimmt werden (kann)“. Welche Aufgaben dieser Funktion dann zuzuordnen sind und wie eine Abgrenzung zur Leitung Qualitätskontrolle, Leitung Herstellung und zur Sachkundigen Person (Qualified Person) erfolgen soll, wird nicht beschrieben.

Parallel müssen viele Unternehmen auch die Anforderungen der US FDA und somit des cGMP Guides erfüllen. Der 21 CFR 211.22 definiert nur die Verantwortung der Quality Control Unit. Eine Unterscheidung in Qualitätssicherung und -kontrolle wird nur in der Guidance for Industry “Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations” aus dem Jahr 2006 vorgenommen und als Standardvorgehen der Industrie bezeichnet: „Current industry practice generally divides the responsibilities of the quality control unit (QCU), as defined in the CGMP regulations, between quality control (QC) and quality assurance (QA) functions.” Dieser Ansatz unterscheidet sich erheblich von den europäischen/deutschen regulatorischen Vorgaben. Die vorliegende Veranstaltung gibt einen Überblick über die rechtlichen Vorgaben und zeigt Umsetzungswege auf.