GMP für Medizinprodukte UND Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte (QVM 1 + QVM 2)
Kombipreis: Sie sparen EUR 300,-!

GMP für Medizinprodukte UND Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte (QVM 1 + QVM 2)  Kombipreis: Sie sparen EUR 300,-!

München

Seminar Nr. 16019

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "e". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden. Suchen Sie nach Wiederholungsterminen und weiteren, themenbezogenen Seminaren auf der Seite GMP Seminare/-Konferenzen nach Thema.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Jürgen Barion, Bezirksregierung Arnsberg
Martin Loch, Boehringer Ingelheim microParts GmbH
Dr. Thomas Manz, Qiagen GmbH
Dr. Heinrich Prinz, Apceth GmbH
Dr. Katrin Smieskol, Roche Diagnostics GmbH
Dr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma GmbH

Programm

GMP für Medizinprodukte (QVM 1)

  • Vergleich der FDA und EU-Anforderungen
  • Combination Products
  • Behördliche Inspektionen bei Medizinprodukte-Herstellern
  • FDA-Inspektionen
  • Die Designlenkung
  • Reklamations-/CAPA-Management

Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte (QVM 2)

  • Risikomanagement als Grundlage für Qualifzierung und Validierung
  • Qualifizierung von Geräten zur Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten
  • Prozessvalidierung im Medizinproduktebereich
  • Computervalidierung im Medizinproduktebereich
  • Statistische Grundlagen
  • 3 Workshops zu Validierungsmasterplan, Geräte-Qualifizierung und Prozessvalidierung

Internetprüfung „Zertifizierter Validierungs-Beauftragter für Medizinprodukte“

Teilnehmer, die auch an der am Vortag stattfindenden Veranstaltung „GMP für Medizinprodukte“ teilgenommen haben, können sich durch eine Internetprüfung zum „Zertifizierten Validierungsbeauftragten“ für Medizinprodukte weiter qualifizieren. Mehr zu dieser Prüfung und der Anmeldung erfahren Sie auf dieser Seite.

Oder Sie kontaktieren Herrn Sven Pommeranz: Tel. ++ 49 (0)6221 - 84 44 47


FDA Medical Device Warning Letter Navigator auf USB Stick

Alle Teilnehmer, die an beiden Kursen – QVM 1 und QVM 2 – teilnehmen, erhalten den Medical Device Warning Letter Navigator.

Dieser USB Stick enthält:
  • Die Medical-Device-relevanten FDA Guidelines mit Qualitätsbezug
  • Alle für Medical Device relevanten FDA Warning Letters der letzten Jahre.

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GMP Seminare nach Thema

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