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GMP für Medizinprodukte UND Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte (QVM 1 + QVM 2)
Kombipreis: Sie sparen EUR 300,-!

26./28. April 2017, München

Seminar-Nr. 16019

Sprecher

Dr. Jürgen Barion, Bezirksregierung Arnsberg
Martin Loch, Boehringer Ingelheim microParts GmbH
Dr. Thomas Manz, Qiagen GmbH
Dr. Heinrich Prinz, Apceth GmbH
Dr. Katrin Smieskol, Roche Diagnostics GmbH
Dr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma GmbH

Programm

GMP für Medizinprodukte (QVM 1)

  • Vergleich der FDA und EU-Anforderungen
  • Combination Products
  • Behördliche Inspektionen bei Medizinprodukte-Herstellern
  • FDA-Inspektionen
  • Die Designlenkung
  • Reklamations-/CAPA-Management

Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte (QVM 2)

  • Risikomanagement als Grundlage für Qualifzierung und Validierung
  • Qualifizierung von Geräten zur Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten
  • Prozessvalidierung im Medizinproduktebereich
  • Computervalidierung im Medizinproduktebereich
  • Statistische Grundlagen
  • 3 Workshops zu Validierungsmasterplan, Geräte-Qualifizierung und Prozessvalidierung

Internetprüfung „Zertifizierter Validierungs-Beauftragter für Medizinprodukte“

Teilnehmer, die auch an der am Vortag stattfindenden Veranstaltung „GMP für Medizinprodukte“ teilgenommen haben, können sich durch eine Internetprüfung zum „Zertifizierten Validierungsbeauftragten“ für Medizinprodukte weiter qualifizieren. Mehr zu dieser Prüfung und der Anmeldung erfahren Sie auf dieser Seite.

Oder Sie kontaktieren Herrn Sven Pommeranz: Tel. ++ 49 (0)6221 - 84 44 47


FDA Medical Device Warning Letter Navigator auf USB Stick

Alle Teilnehmer, die an beiden Kursen – QVM 1 und QVM 2 – teilnehmen, erhalten den Medical Device Warning Letter Navigator.

Dieser USB Stick enthält:
  • Die Medical-Device-relevanten FDA Guidelines mit Qualitätsbezug
  • Alle für Medical Device relevanten FDA Warning Letters der letzten Jahre.

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r Medizinprodukte (QVM)"

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Frau mit Headset
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

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"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH


„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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