Sprecher
Dr. Jürgen Barion, Bezirksregierung Arnsberg
Martin Loch, Boehringer Ingelheim microParts GmbH
Dr. Thomas Manz, Qiagen GmbH
Dr. Heinrich Prinz, Apceth GmbH
Dr. Katrin Smieskol, Roche Diagnostics GmbH
Dr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma GmbH
Programm
GMP für Medizinprodukte (QVM 1)
- Vergleich der FDA und EU-Anforderungen
- Combination Products
- Behördliche Inspektionen bei Medizinprodukte-Herstellern
- FDA-Inspektionen
- Die Designlenkung
- Reklamations-/CAPA-Management
Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte (QVM 2)
- Risikomanagement als Grundlage für Qualifzierung und Validierung
- Qualifizierung von Geräten zur Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten
- Prozessvalidierung im Medizinproduktebereich
- Computervalidierung im Medizinproduktebereich
- Statistische Grundlagen
- 3 Workshops zu Validierungsmasterplan, Geräte-Qualifizierung und Prozessvalidierung
Internetprüfung „Zertifizierter Validierungs-Beauftragter für Medizinprodukte“
Teilnehmer, die auch an der am Vortag stattfindenden Veranstaltung „GMP für Medizinprodukte“ teilgenommen haben, können sich durch eine Internetprüfung zum „Zertifizierten Validierungsbeauftragten“ für Medizinprodukte weiter qualifizieren. Mehr zu dieser Prüfung und der Anmeldung erfahren Sie auf dieser Seite.Oder Sie kontaktieren Herrn Sven Pommeranz: Tel. ++ 49 (0)6221 - 84 44 47
FDA Medical Device Warning Letter Navigator auf USB Stick
Alle Teilnehmer, die an beiden Kursen – QVM 1 und QVM 2 – teilnehmen, erhalten den Medical Device Warning Letter Navigator.
Dieser USB Stick enthält:
- Die Medical-Device-relevanten FDA Guidelines mit Qualitätsbezug
- Alle für Medical Device relevanten FDA Warning Letters der letzten Jahre.
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
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* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r Medizinprodukte (QVM)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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