Sprecher
Dr. Gerrit Hauck, Sanofi-Aventis Germany GmbH
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Dipl.-Ing. Matthias Klein, CSL Behring GmbH
Dipl.-Biol. Sven Pommeranz, Concept Heidelberg GmbH
Dr. Norbert Skuballa, Biologische Heilmittel Heel GmbH
Zielsetzung
Mit dem 3-tägigen Praxisseminar erhält der Teilnehmer das Rüstzeug, die gesamte Bandbreite der Thematik Qualifizierung/Validierung sowohl im pharmazeutischen Fertigungs- als auch im Wirkstoffbereich zu überblicken. Zur Vertiefung der Theorie und der Vermittlung der praktischen Anwendbarkeit werden ein Workshop zum Thema Risikoanalyse durchgeführt sowie detaillierte Fallstudien zu Qualifizierungsplänen und Validierungsplänen vorgestellt.Um praxisnahe und umfassende Informationen sowie eine intensive Gruppendiskussion zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl begrenzt. Im Gegensatz zu unserem GMP-Lehrgang ‚Der Validierungsbeauftragte‘, bei dem 3 unterschiedliche Kurse belegt werden müssen, um das Zertifikat ‚Der Validierungsbeauftragte‘ zu erhalten, erfolgt die Zertifikatsvergabe direkt nach diesem 3-tägigen Intensivseminar.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter, die mit Validierungsaufgaben betraut bzw. verantwortlich sind und sich einen kompakten Überblick über die Thematik verschaffen möchten. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist die Veranstaltung auch für Interessenten aus dem Anlagenbau geeignet, die sich über die relevanten Anforderungen und deren Umsetzung in der pharmazeutischen Industrie informieren möchten.
Internetprüfung „Zertifizierter Validierungs-Beauftragter
Die neue EG-GMP-Richtlinie 2003/94/EG fordert die Prüfung der „Wirksamkeit von Schulungen“. Teilnehmer, die an der Veranstaltung teilgenommen haben, können sich durch eine Internetprüfung zum „Zertifizierten Validierungsbeauftragten“ weiter qualifizieren.
Mehr zu dieser Prüfung und der Anmeldung erfahren Sie unter www.gmp-navigator.com, Menüpunkt GMP-Lehrgänge. Oder Sie wenden sich an Herrn S. Pommeranz unter Telefon ++ 49 (0)6221 - 84 44 47, E-Mail: pommeranz@concept-heidelberg.de
Programm
Grundlagen/Guidelines
Historie der Validierung
Definitionen
Relevante Regelwerke
- AMWHV, EU GMP-Leitfaden, PIC/S, 21 CFR 210/211
- FDA-Guidelines und Guides to Inspection of...,
- WHO
Validierungs-Master-Plan
Ziel
Verantwortungs- und Geltungsbereich
Gliederung und Inhalt
Was ist neu aufgrund der Annex 15-Revision?
Umfang
Praxisbeispiel
Risikoanalyse
Warum ist eine Risikoanalyse notwendig?
Welche Methoden gibt es für eine Risikoanalyse?
Was ist neu aufgrund der 15-Revision?
Praxisbeispiele
Qualifizierung
DQ, IQ, OQ, PQ
Organisation von Qualifizierungen
Requalifizierung
Umgang mit Altanlagen
Was ist neu aufgrund der Annex 15-Revision?
Validierungsdokumentation
GMP-Anforderungen an das Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen und -berichten
Computervalidierung
Werkseitige Organisation von Computervalidierungen
Risikoanalyse
Systemklassifizierungen (GAMP)
Erhaltung des validierten Zustandes
Umgang mit Änderungen
Umgang mit Altsystemen
Prozessvalidierung
Prospektive, concurrent, retrospektive Validierung
Revalidierung
Was ist neu aufgrund der Annex 15-Revision?
Was ändert sich durch die neue EMA Process
Validation Guideline?
Praxisbeispiel
Validierungs-/Qualifizierungsanforderungen an den Wirkstoffbetrieb
Regelwerke
GMP-Anforderungen an die Qualifizierung im Wirkstoffbereich
GMP-Anforderungen an die Validierung im Wirkstoffbereich
- Retrospektive Qualifizierung und Validierung
- Praxisbeispiele
Reinigungsvalidierung
Validierungsplan
Dokumentation Personal und Ausrüstung
Probezug Analytik
Festlegung von Limits
Was ist neu aufgrund der Annex 15-Revision?
Praxisbeispiele
Change Management
Changes, Deviations und Trials
Registrierungsrelevanz von Changes
Sinnvoller Umfang bei der Anwendung von Change Management im Validierungssektor
Was ist neu aufgrund der Annex 15-Revision?
Umsetzung in die Praxis
Fallstudie Qualifizierung
Anhand einer neugeplanten WFI-Anlage werden sämtliche Qualifizierungsstufen bis hin zur FDA-Inspektion behandelt.
Workshop Risikoanalyse
Im Workshop wird eine Geräte- und Prozess-FMEA sowie eine HACCP-Analyse durchgeführt
Workshop Validierungsdokumentation
Im Workshop wird ein Dokumentenaudit von Qualifizierungs-Musterdokumenten, vergleichbar einer Inspektion, durchgeführt.
Fallstudie Validierung
Am Beispiel einer Filmtablette wird die Entwicklung, das Scale-up und die Validierung des Prozesses dargestellt.
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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