Seminar Nr. 15577

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gerrit Hauck, Sanofi-Aventis Germany GmbH
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Dipl.-Ing. Matthias Klein, CSL Behring GmbH
Dipl.-Biol. Sven Pommeranz, Concept Heidelberg GmbH
Dr. Norbert Skuballa, Biologische Heilmittel Heel GmbH

Zielsetzung

Mit dem 3-tägigen Praxisseminar erhält der Teilnehmer das Rüstzeug, die gesamte Bandbreite der Thematik Qualifizierung/Validierung sowohl im pharmazeutischen Fertigungs- als auch im Wirkstoffbereich zu überblicken. Zur Vertiefung der Theorie und der Vermittlung der praktischen Anwendbarkeit werden ein Workshop zum Thema Risikoanalyse durchgeführt sowie detaillierte Fallstudien zu Qualifizierungsplänen und Validierungsplänen vorgestellt.Um praxisnahe und umfassende Informationen sowie eine intensive Gruppendiskussion zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl begrenzt. Im Gegensatz zu unserem GMP-Lehrgang ‚Der Validierungsbeauftragte‘, bei dem 3 unterschiedliche Kurse belegt werden müssen, um das Zertifikat ‚Der Validierungsbeauftragte‘ zu erhalten, erfolgt die Zertifikatsvergabe direkt nach diesem 3-tägigen Intensivseminar.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter, die mit Validierungsaufgaben betraut bzw. verantwortlich sind und sich einen kompakten Überblick über die Thematik verschaffen möchten. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist die Veranstaltung auch für Interessenten aus dem Anlagenbau geeignet, die sich über die relevanten Anforderungen und deren Umsetzung in der pharmazeutischen Industrie informieren möchten.

Internetprüfung „Zertifizierter Validierungs-Beauftragter

Die neue EG-GMP-Richtlinie 2003/94/EG fordert die Prüfung der „Wirksamkeit von Schulungen“. Teilnehmer, die an der Veranstaltung teilgenommen haben, können sich durch eine Internetprüfung zum „Zertifizierten Validierungsbeauftragten“ weiter qualifizieren.
Mehr zu dieser Prüfung und der Anmeldung erfahren Sie unter www.gmp-navigator.com, Menüpunkt GMP-Lehrgänge. Oder Sie wenden sich an Herrn S. Pommeranz unter Telefon ++ 49 (0)6221 - 84 44 47, E-Mail: pommeranz@concept-heidelberg.de

Programm

Grundlagen/Guidelines

  • Historie der Validierung
  • Definitionen
  • Relevante Regelwerke: AMWHV, EU GMP-Leitfaden, PIC/S, 21 CFR 210/211, FDA-Guidelines und Guides to Inspection of..., WHO
Validierungs-Master-Plan
  • Ziel
  • Verantwortungs- und Geltungsbereich
  • Gliederung und Inhalt
  • Was ist neu aufgrund der Annex 15-Revision?
  • Umfang
  • Praxisbeispiel
Risikoanalyse
  • Warum ist eine Risikoanalyse notwendig?
  • Welche Methoden gibt es für eine Risikoanalyse?
  • Was ist neu aufgrund der 15-Revision?
  • Praxisbeispiele
Qualifizierung
  • DQ, IQ, OQ, PQ
  • Organisation von Qualifizierungen
  • Requalifizierung
  • Umgang mit Altanlagen
  • Was ist neu aufgrund der Annex 15-Revision?
Validierungsdokumentation
  • GMP-Anforderungen an das Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen und -berichten
Computervalidierung
  • Werkseitige Organisation von Computervalidierungen
  • Risikoanalyse
  • Systemklassifizierungen (GAMP)
  • Erhaltung des validierten Zustandes
  • Umgang mit Änderungen
  • Umgang mit Altsystemen
Prozessvalidierung
  • Prospektive, concurrent, retrospektive Validierung
  • Revalidierung
  • Was ist neu aufgrund der Annex 15-Revision?
  • Was ändert sich durch die neue EMA Process
  • Validation Guideline?
  • Praxisbeispiel
Validierungs-/Qualifizierungsanforderungen an den Wirkstoffbetrieb
  • Regelwerke
  • GMP-Anforderungen an die Qualifizierung im Wirkstoffbereich
  • GMP-Anforderungen an die Validierung im Wirkstoffbereich: Retrospektive Qualifizierung und Validierung, Praxisbeispiele
Reinigungsvalidierung
  • Validierungsplan
  • Dokumentation Personal und Ausrüstung
  • Probezug Analytik
  • Festlegung von Limits
  • Was ist neu aufgrund der Annex 15-Revision?
  • Praxisbeispiele
Change Management
  • Changes, Deviations und Trials
  • Registrierungsrelevanz von Changes
  • Sinnvoller Umfang bei der Anwendung von Change Management im Validierungssektor
  • Was ist neu aufgrund der Annex 15-Revision?
  • Umsetzung in die Praxis
Fallstudie Qualifizierung
Anhand einer neugeplanten WFI-Anlage werden sämtliche Qualifizierungsstufen bis hin zur FDA-Inspektion behandelt.

Workshop Risikoanalyse
Im Workshop wird eine Geräte- und Prozess-FMEA sowie eine HACCP-Analyse durchgeführt

Workshop Validierungsdokumentation
Im Workshop wird ein Dokumentenaudit von Qualifizierungs-Musterdokumenten, vergleichbar einer Inspektion, durchgeführt.

Fallstudie Validierung
Am Beispiel einer Filmtablette wird die Entwicklung, das Scale-up und die Validierung des Prozesses dargestellt.

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