Unser Seminarservice

Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gerrit Hauck, Sanofi-Aventis Germany GmbH
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Dipl.-Ing. Matthias Klein, CSL Behring GmbH
Dipl.-Biol. Sven Pommeranz, Concept Heidelberg GmbH
Dr. Norbert Skuballa, Biologische Heilmittel Heel GmbH

Zielsetzung

Mit dem 3-tägigen Praxisseminar erhält der Teilnehmer das Rüstzeug, die gesamte Bandbreite der Thematik Qualifizierung/Validierung sowohl im pharmazeutischen Fertigungs- als auch im Wirkstoffbereich zu überblicken. Zur Vertiefung der Theorie und der Vermittlung der praktischen Anwendbarkeit werden ein Workshop zum Thema Risikoanalyse durchgeführt sowie detaillierte Fallstudien zu Qualifizierungsplänen und Validierungsplänen vorgestellt.Um praxisnahe und umfassende Informationen sowie eine intensive Gruppendiskussion zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl begrenzt. Im Gegensatz zu unserem GMP-Lehrgang ‚Der Validierungsbeauftragte‘, bei dem 3 unterschiedliche Kurse belegt werden müssen, um das Zertifikat ‚Der Validierungsbeauftragte‘ zu erhalten, erfolgt die Zertifikatsvergabe direkt nach diesem 3-tägigen Intensivseminar.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter, die mit Validierungsaufgaben betraut bzw. verantwortlich sind und sich einen kompakten Überblick über die Thematik verschaffen möchten. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist die Veranstaltung auch für Interessenten aus dem Anlagenbau geeignet, die sich über die relevanten Anforderungen und deren Umsetzung in der pharmazeutischen Industrie informieren möchten.

Internetprüfung „Zertifizierter Validierungs-Beauftragter

Die neue EG-GMP-Richtlinie 2003/94/EG fordert die Prüfung der „Wirksamkeit von Schulungen“. Teilnehmer, die an der Veranstaltung teilgenommen haben, können sich durch eine Internetprüfung zum „Zertifizierten Validierungsbeauftragten“ weiter qualifizieren.
Mehr zu dieser Prüfung und der Anmeldung erfahren Sie unter www.gmp-navigator.com, Menüpunkt GMP-Lehrgänge. Oder Sie wenden sich an Herrn S. Pommeranz unter Telefon ++ 49 (0)6221 - 84 44 47, E-Mail: pommeranz@concept-heidelberg.de

Programm

Grundlagen/Guidelines

Historie der Validierung
Definitionen
Relevante Regelwerke: AMWHV, EU GMP-Leitfaden, PIC/S, 21 CFR 210/211, FDA-Guidelines und Guides to Inspection of..., WHO

Validierungs-Master-Plan

Ziel
Verantwortungs- und Geltungsbereich
Gliederung und Inhalt
Was ist neu aufgrund der Annex 15-Revision?
Umfang
Praxisbeispiel

Risikoanalyse

Warum ist eine Risikoanalyse notwendig?
Welche Methoden gibt es für eine Risikoanalyse?
Was ist neu aufgrund der 15-Revision?
Praxisbeispiele

Qualifizierung

DQ, IQ, OQ, PQ
Organisation von Qualifizierungen
Requalifizierung
Umgang mit Altanlagen
Was ist neu aufgrund der Annex 15-Revision?

Validierungsdokumentation

GMP-Anforderungen an das Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen und -berichten

Computervalidierung

Werkseitige Organisation von Computervalidierungen
Risikoanalyse
Systemklassifizierungen (GAMP)
Erhaltung des validierten Zustandes
Umgang mit Änderungen
Umgang mit Altsystemen

Prozessvalidierung

Prospektive, concurrent, retrospektive Validierung
Revalidierung
Was ist neu aufgrund der Annex 15-Revision?
Was ändert sich durch die neue EMA Process
Validation Guideline?
Praxisbeispiel

Validierungs-/Qualifizierungsanforderungen an den Wirkstoffbetrieb

Regelwerke
GMP-Anforderungen an die Qualifizierung im Wirkstoffbereich
GMP-Anforderungen an die Validierung im Wirkstoffbereich: Retrospektive Qualifizierung und Validierung, Praxisbeispiele

Reinigungsvalidierung

Validierungsplan
Dokumentation Personal und Ausrüstung
Probezug Analytik
Festlegung von Limits
Was ist neu aufgrund der Annex 15-Revision?
Praxisbeispiele

Change Management

Changes, Deviations und Trials
Registrierungsrelevanz von Changes
Sinnvoller Umfang bei der Anwendung von Change Management im Validierungssektor
Was ist neu aufgrund der Annex 15-Revision?
Umsetzung in die Praxis

Fallstudie Qualifizierung
Anhand einer neugeplanten WFI-Anlage werden sämtliche Qualifizierungsstufen bis hin zur FDA-Inspektion behandelt.

Workshop Risikoanalyse
Im Workshop wird eine Geräte- und Prozess-FMEA sowie eine HACCP-Analyse durchgeführt

Workshop Validierungsdokumentation
Im Workshop wird ein Dokumentenaudit von Qualifizierungs-Musterdokumenten, vergleichbar einer Inspektion, durchgeführt.

Fallstudie Validierung
Am Beispiel einer Filmtablette wird die Entwicklung, das Scale-up und die Validierung des Prozesses dargestellt.

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