Live Online Seminar: Der Validierungsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie (QV 16)
3-Tage-Intensivseminar

24.-26. Juni 2020

Seminar Nr. 18122

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gerrit Hauck, Basilea Pharmaceutica
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Dipl.-Ing. Matthias Klein, CSL Behring
Dipl.-Biol. Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Dr. Norbert Skuballa, Biologische Heilmittel Heel

Zielsetzung

Mit dem 3-tägigen Praxisseminar erhält der Teilnehmer das Rüstzeug, die gesamte Bandbreite der Thematik Qualifizierung/Validierung sowohl im pharmazeutischen Fertigungs- als auch im Wirkstoffbereich zu überblicken.

Zur Vertiefung der Theorie und der Vermittlung der praktischen Anwendbarkeit werden ein Workshop zum Thema Risikoanalyse durchgeführt sowie detaillierte Fallstudien zu Qualifizierungsplänen und Validierungsplänen vorgestellt.

Um praxisnahe und umfassende Informationen sowie eine intensive Gruppendiskussion zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter, die mit Validierungsaufgaben betraut bzw. verantwortlich sind und sich einen kompakten Überblick über die Thematik verschaffen möchten. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist die Veranstaltung auch für Interessenten aus dem Anlagenbau geeignet.

Programm

Tag 1

9.00 – 09.15 Uhr
Begrüßung und Einführung
Sven Pommeranz

Einführung in die Veranstaltung
Erläuterung der Internetprüfung

9.15 – 10.45 Uhr
Grundlagen/Guidelines
Dr. Michael Hiob

Historie der Validierung
Definitionen
Relevante Regelwerke
AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S, 21 CFR 210/211
FDA-Guidelines und Guides to Inspection of...,
WHO

10.45 – 11.15 Uhr: Pause

11.15 – 12.15 Uhr
Risikoanalyse
Dr. Michael Hiob

Warum ist eine Risikoanalyse notwendig?
Welche Methoden gibt es für eine Risikoanalyse?
Praxisbeispiel

12.15 – 12.45 Uhr
Q & A (Dr. Michael Hiob)

12.45 – 13.45 Uhr: Mittagspause

13.45 – 14.20 Uhr
Validierungs-Master-Plan
Sven Pommeranz

Ziel
Verantwortungs- und Geltungsbereich
Gliederung und Inhalt
Umfang
Praxisbeispiel

14.20 – 16.00 Uhr
Qualifizierung
Matthias Klein

DQ, IQ, OQ, PQ

Organisation von Qualifizierungen
Requalifizierung
Umgang mit Altanlagen

16.00 – 16.30 Uhr
Q & A (Sven Pommeranz, Matthias Klein)

Tag 2

09.00 – 10.30 Uhr
Fallstudie Qualifizierung
Matthias Klein

Projektierung Wasseranlage
Die Design-Phase: Risikoanalyse, URS, DQ
IQ, OQ, PQ
Erfahrungen aus Inspektionen

10.30 – 11.00 Uhr: Pause

11.00 – 12.00 Uhr
Prozessvalidierung
Dr. Gerrit Hauck

EU vs USA
Der Link zur Zulassung
Prospektive, concurrent, Validierung
Continued/Ongoing Process Verification
Tipps und Tricks aus der Praxis

12.00 – 12.30 Uhr
Q & A (Matthias Klein, Dr. Gerrit Hauck)

12.30 – 13.30 Uhr: Mittagspause

13.30 – 14.45 Uhr
Fallstudie Prozessvalidierung
Dr. Gerrit Hauck

Quality Target Product Profile (QTPP)
Initiale Risikoanalyse
Die Entwicklung einer festen Arzneiform (CQAs)
Abschließende Risikoanalyse
Die Prozessvalidierung
Validierungsplan und -bericht

14.45 – 15.15 Uhr: Pause

15.15 – 16.45 Uhr
Computervalidierung
Matthias Klein

Werkseitige Organisation von Computervalidierungen
Risikoanalyse
Systemklassifizierungen (GAMP)
Erhaltung des validierten Zustandes
Umgang mit Änderungen
Umgang mit Altsystemen

16.45 – 17.15Uhr
Q & A (Matthias Klein, Dr. Gerrit Hauck)

Tag 3

09.00 – 10.15 Uhr
Validierungs-/Qualifizierungsanforderungen an den Wirkstoffbetrieb
Dr. Norbert Skuballa

Regelwerke
GMP-Anforderungen an die Qualifizierung im
Wirkstoffbereich
GMP-Anforderungen an die Validierung im
Wirkstoffbereich
Retrospektive Qualifizierung
Retrospektive Validierung
Praxisbeispiele

10.15 – 10.45 Uhr: Pause

10.45 – 12.15 Uhr
Reinigungsvalidierung
Dr. Norbert Skuballa

Validierungsplan
Dokumentation Personal und Ausrüstung
Probezug Analytik
Festlegung von Limits
Praxisbeispiele

12.15 – 12.30 Uhr: Pause

12.30 – 13.30 Uhr
Change Management
Dr. Norbert Skuballa

Changes, Deviations und Trials
Registrierungsrelevanz von Changes
Sinnvoller Umfang bei der Anwendung von Change Management im Validierungssektor
Umsetzung in die Praxis

13.30 – 14.00 Uhr
Q & A (Dr. Norbert Skuballa)

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