Tag 1
9.00 – 09.15 Uhr
Begrüßung und Einführung
Sven Pommeranz
- Einführung in die Veranstaltung
- Erläuterung der Internetprüfung
9.15 – 10.45 Uhr
Grundlagen/Guidelines
Dr. Michael Hiob
- Historie der Validierung
- Definitionen
- Relevante Regelwerke
- AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S, 21 CFR 210/211
- FDA-Guidelines und Guides to Inspection of...,
- WHO
10.45 – 11.15 Uhr: Pause
11.15 – 12.15 Uhr
Risikoanalyse
Dr. Michael Hiob
- Warum ist eine Risikoanalyse notwendig?
- Welche Methoden gibt es für eine Risikoanalyse?
- Praxisbeispiel
12.15 – 12.45 Uhr
Q & A (Dr. Michael Hiob)
12.45 – 13.45 Uhr: Mittagspause
13.45 – 14.20 Uhr
Validierungs-Master-Plan
Sven Pommeranz
- Ziel
- Verantwortungs- und Geltungsbereich
- Gliederung und Inhalt
- Umfang
- Praxisbeispiel
14.20 – 16.00 Uhr
Qualifizierung
Matthias Klein
DQ, IQ, OQ, PQ
- Organisation von Qualifizierungen
- Requalifizierung
- Umgang mit Altanlagen
16.00 – 16.30 Uhr
Q & A (Sven Pommeranz, Matthias Klein)
Tag 2
09.00 – 10.30 Uhr
Fallstudie Qualifizierung
Matthias Klein
- Projektierung Wasseranlage
- Die Design-Phase: Risikoanalyse, URS, DQ
- IQ, OQ, PQ
- Erfahrungen aus Inspektionen
10.30 – 11.00 Uhr: Pause
11.00 – 12.00 Uhr
Prozessvalidierung
Dr. Gerrit Hauck
- EU vs USA
- Der Link zur Zulassung
- Prospektive, concurrent, Validierung
- Continued/Ongoing Process Verification
- Tipps und Tricks aus der Praxis
12.00 – 12.30 Uhr
Q & A (Matthias Klein, Dr. Gerrit Hauck)
12.30 – 13.30 Uhr: Mittagspause
13.30 – 14.45 Uhr
Fallstudie Prozessvalidierung
Dr. Gerrit Hauck
- Quality Target Product Profile (QTPP)
- Initiale Risikoanalyse
- Die Entwicklung einer festen Arzneiform (CQAs)
- Abschließende Risikoanalyse
- Die Prozessvalidierung
- Validierungsplan und -bericht
14.45 – 15.15 Uhr: Pause
15.15 – 16.45 Uhr
Computervalidierung
Matthias Klein
- Werkseitige Organisation von Computervalidierungen
- Risikoanalyse
- Systemklassifizierungen (GAMP)
- Erhaltung des validierten Zustandes
- Umgang mit Änderungen
- Umgang mit Altsystemen
16.45 – 17.15Uhr
Q & A (Matthias Klein, Dr. Gerrit Hauck)
Tag 3
09.00 – 10.15 Uhr
Validierungs-/Qualifizierungsanforderungen an den Wirkstoffbetrieb
Dr. Norbert Skuballa
- Regelwerke
- GMP-Anforderungen an die Qualifizierung im
- Wirkstoffbereich
- GMP-Anforderungen an die Validierung im
- Wirkstoffbereich
- Retrospektive Qualifizierung
- Retrospektive Validierung
- Praxisbeispiele
10.15 – 10.45 Uhr: Pause
10.45 – 12.15 Uhr
Reinigungsvalidierung
Dr. Norbert Skuballa
- Validierungsplan
- Dokumentation Personal und Ausrüstung
- Probezug Analytik
- Festlegung von Limits
- Praxisbeispiele
12.15 – 12.30 Uhr: Pause
12.30 – 13.30 Uhr
Change Management
Dr. Norbert Skuballa
- Changes, Deviations und Trials
- Registrierungsrelevanz von Changes
- Sinnvoller Umfang bei der Anwendung von Change Management im Validierungssektor
- Umsetzung in die Praxis
13.30 – 14.00 Uhr
Q & A (Dr. Norbert Skuballa)