Sprecher
Dr. Gerrit Hauck, Basilea Pharmaceutica
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Dipl.-Ing. Matthias Klein, CSL Behring
Dipl.-Biol. Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Dr. Norbert Skuballa, Biologische Heilmittel Heel
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Dipl.-Ing. Matthias Klein, CSL Behring
Dipl.-Biol. Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Dr. Norbert Skuballa, Biologische Heilmittel Heel
Zielsetzung
Mit dem 3-tägigen Praxisseminar erhält der Teilnehmer das Rüstzeug, die gesamte Bandbreite der Thematik Qualifizierung/Validierung sowohl im pharmazeutischen Fertigungs- als auch im Wirkstoffbereich zu überblicken.
Zur Vertiefung der Theorie und der Vermittlung der praktischen Anwendbarkeit werden ein Workshop zum Thema Risikoanalyse durchgeführt sowie detaillierte Fallstudien zu Qualifizierungsplänen und Validierungsplänen vorgestellt.
Um praxisnahe und umfassende Informationen sowie eine intensive Gruppendiskussion zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter, die mit Validierungsaufgaben betraut bzw. verantwortlich sind und sich einen kompakten Überblick über die Thematik verschaffen möchten. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist die Veranstaltung auch für Interessenten aus dem Anlagenbau geeignet.
Programm
Tag 1
9.00 – 09.15 Uhr
Begrüßung und Einführung
Sven Pommeranz
Begrüßung und Einführung
Sven Pommeranz
- Einführung in die Veranstaltung
- Erläuterung der Internetprüfung
9.15 – 10.45 Uhr
Grundlagen/Guidelines
Dr. Michael Hiob
Grundlagen/Guidelines
Dr. Michael Hiob
- Historie der Validierung
- Definitionen
- Relevante Regelwerke
- AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S, 21 CFR 210/211
- FDA-Guidelines und Guides to Inspection of...,
- WHO
10.45 – 11.15 Uhr: Pause
11.15 – 12.15 Uhr
Risikoanalyse
Dr. Michael Hiob
Risikoanalyse
Dr. Michael Hiob
- Warum ist eine Risikoanalyse notwendig?
- Welche Methoden gibt es für eine Risikoanalyse?
- Praxisbeispiel
12.15 – 12.45 Uhr
Q & A (Dr. Michael Hiob)
Q & A (Dr. Michael Hiob)
12.45 – 13.45 Uhr: Mittagspause
13.45 – 14.20 Uhr
Validierungs-Master-Plan
Sven Pommeranz
Validierungs-Master-Plan
Sven Pommeranz
- Ziel
- Verantwortungs- und Geltungsbereich
- Gliederung und Inhalt
- Umfang
- Praxisbeispiel
14.20 – 16.00 Uhr
Qualifizierung
Matthias Klein
Qualifizierung
Matthias Klein
DQ, IQ, OQ, PQ
- Organisation von Qualifizierungen
- Requalifizierung
- Umgang mit Altanlagen
16.00 – 16.30 Uhr
Q & A (Sven Pommeranz, Matthias Klein)
Q & A (Sven Pommeranz, Matthias Klein)
Tag 2
09.00 – 10.30 Uhr
Fallstudie Qualifizierung
Matthias Klein
Fallstudie Qualifizierung
Matthias Klein
- Projektierung Wasseranlage
- Die Design-Phase: Risikoanalyse, URS, DQ
- IQ, OQ, PQ
- Erfahrungen aus Inspektionen
10.30 – 11.00 Uhr: Pause
11.00 – 12.00 Uhr
Prozessvalidierung
Dr. Gerrit Hauck
Prozessvalidierung
Dr. Gerrit Hauck
- EU vs USA
- Der Link zur Zulassung
- Prospektive, concurrent, Validierung
- Continued/Ongoing Process Verification
- Tipps und Tricks aus der Praxis
12.00 – 12.30 Uhr
Q & A (Matthias Klein, Dr. Gerrit Hauck)
Q & A (Matthias Klein, Dr. Gerrit Hauck)
12.30 – 13.30 Uhr: Mittagspause
13.30 – 14.45 Uhr
Fallstudie Prozessvalidierung
Dr. Gerrit Hauck
Fallstudie Prozessvalidierung
Dr. Gerrit Hauck
- Quality Target Product Profile (QTPP)
- Initiale Risikoanalyse
- Die Entwicklung einer festen Arzneiform (CQAs)
- Abschließende Risikoanalyse
- Die Prozessvalidierung
- Validierungsplan und -bericht
14.45 – 15.15 Uhr: Pause
15.15 – 16.45 Uhr
Computervalidierung
Matthias Klein
Computervalidierung
Matthias Klein
- Werkseitige Organisation von Computervalidierungen
- Risikoanalyse
- Systemklassifizierungen (GAMP)
- Erhaltung des validierten Zustandes
- Umgang mit Änderungen
- Umgang mit Altsystemen
16.45 – 17.15Uhr
Q & A (Matthias Klein, Dr. Gerrit Hauck)
Q & A (Matthias Klein, Dr. Gerrit Hauck)
Tag 3
09.00 – 10.15 Uhr
Validierungs-/Qualifizierungsanforderungen an den Wirkstoffbetrieb
Dr. Norbert Skuballa
Validierungs-/Qualifizierungsanforderungen an den Wirkstoffbetrieb
Dr. Norbert Skuballa
- Regelwerke
- GMP-Anforderungen an die Qualifizierung im
- Wirkstoffbereich
- GMP-Anforderungen an die Validierung im
- Wirkstoffbereich
- Retrospektive Qualifizierung
- Retrospektive Validierung
- Praxisbeispiele
10.15 – 10.45 Uhr: Pause
10.45 – 12.15 Uhr
Reinigungsvalidierung
Dr. Norbert Skuballa
Reinigungsvalidierung
Dr. Norbert Skuballa
- Validierungsplan
- Dokumentation Personal und Ausrüstung
- Probezug Analytik
- Festlegung von Limits
- Praxisbeispiele
12.15 – 12.30 Uhr: Pause
12.30 – 13.30 Uhr
Change Management
Dr. Norbert Skuballa
Change Management
Dr. Norbert Skuballa
- Changes, Deviations und Trials
- Registrierungsrelevanz von Changes
- Sinnvoller Umfang bei der Anwendung von Change Management im Validierungssektor
- Umsetzung in die Praxis
13.30 – 14.00 Uhr
Q & A (Dr. Norbert Skuballa)
Q & A (Dr. Norbert Skuballa)
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
Seminarprogramm als PDF
Sonderkonditionen DB BahnTeilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
