Live Online Seminar: Der Validierungsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie (QV 16)
3-Tage-Intensivseminar

Live Online Seminar: Der Validierungsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie (QV 16) 3-Tage-Intensivseminar

Seminar Nr. 18122

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gerrit Hauck, Basilea Pharmaceutica
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Dipl.-Ing. Matthias Klein, CSL Behring
Dipl.-Biol. Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Dr. Norbert Skuballa, Biologische Heilmittel Heel

Zielsetzung

Mit dem 3-tägigen Praxisseminar erhält der Teilnehmer das Rüstzeug, die gesamte Bandbreite der Thematik Qualifizierung/Validierung sowohl im pharmazeutischen Fertigungs- als auch im Wirkstoffbereich zu überblicken.
 
Zur Vertiefung der Theorie und der Vermittlung der praktischen Anwendbarkeit werden ein Workshop zum Thema Risikoanalyse durchgeführt sowie detaillierte Fallstudien zu Qualifizierungsplänen und Validierungsplänen vorgestellt.
 
Um praxisnahe und umfassende Informationen sowie eine intensive Gruppendiskussion zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter, die mit Validierungsaufgaben betraut bzw. verantwortlich sind und sich einen kompakten Überblick über die Thematik verschaffen möchten. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist die Veranstaltung auch für Interessenten aus dem Anlagenbau geeignet.

Programm

Tag 1
 
9.00 – 09.15 Uhr
Begrüßung und Einführung
Sven Pommeranz
  • Einführung in die Veranstaltung
  • Erläuterung der Internetprüfung
9.15 – 10.45 Uhr
Grundlagen/Guidelines
Dr. Michael Hiob
  • Historie der Validierung
  • Definitionen
  • Relevante Regelwerke
  • AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S,  21 CFR 210/211
  • FDA-Guidelines und Guides to Inspection of...,
  • WHO
10.45 – 11.15 Uhr: Pause
 
11.15 – 12.15 Uhr
Risikoanalyse
Dr. Michael Hiob
  • Warum ist eine Risikoanalyse notwendig?
  • Welche Methoden gibt es für eine Risikoanalyse?
  • Praxisbeispiel
12.15 – 12.45 Uhr
Q & A (Dr. Michael Hiob)
 
12.45 – 13.45 Uhr: Mittagspause
 
13.45 – 14.20 Uhr
Validierungs-Master-Plan
Sven Pommeranz
  • Ziel
  • Verantwortungs- und Geltungsbereich
  • Gliederung und Inhalt
  • Umfang
  • Praxisbeispiel
14.20 – 16.00 Uhr
Qualifizierung
Matthias Klein
DQ, IQ, OQ, PQ
  • Organisation von Qualifizierungen
  • Requalifizierung
  • Umgang mit Altanlagen
16.00 – 16.30 Uhr
Q & A (Sven Pommeranz, Matthias Klein)
 
Tag 2
 
09.00 – 10.30 Uhr
Fallstudie Qualifizierung
Matthias Klein
  • Projektierung Wasseranlage
  • Die Design-Phase: Risikoanalyse, URS, DQ
  • IQ, OQ, PQ
  • Erfahrungen aus Inspektionen
10.30 – 11.00 Uhr: Pause
 
11.00 – 12.00 Uhr
Prozessvalidierung
Dr. Gerrit Hauck
  • EU vs USA
  • Der Link zur Zulassung
  • Prospektive, concurrent, Validierung
  • Continued/Ongoing Process Verification
  • Tipps und Tricks aus der Praxis
12.00 – 12.30 Uhr
Q & A (Matthias Klein, Dr. Gerrit Hauck)
 
12.30 – 13.30 Uhr: Mittagspause
 
13.30 – 14.45 Uhr
Fallstudie Prozessvalidierung
Dr. Gerrit Hauck
  • Quality Target Product Profile (QTPP)
  • Initiale Risikoanalyse
  • Die Entwicklung einer festen Arzneiform (CQAs)
  • Abschließende Risikoanalyse
  • Die Prozessvalidierung
  • Validierungsplan und -bericht
14.45 – 15.15 Uhr: Pause
 
15.15 – 16.45 Uhr
Computervalidierung
Matthias Klein
  • Werkseitige Organisation von Computervalidierungen
  • Risikoanalyse
  • Systemklassifizierungen (GAMP)
  • Erhaltung des validierten Zustandes
  • Umgang mit Änderungen
  • Umgang mit Altsystemen
16.45 – 17.15Uhr
Q & A (Matthias Klein, Dr. Gerrit Hauck)
 
Tag 3
 
09.00 – 10.15 Uhr
Validierungs-/Qualifizierungsanforderungen an den Wirkstoffbetrieb
Dr. Norbert Skuballa
  • Regelwerke
  • GMP-Anforderungen an die Qualifizierung im
  • Wirkstoffbereich
  • GMP-Anforderungen an die Validierung im
  • Wirkstoffbereich
  • Retrospektive Qualifizierung
  • Retrospektive Validierung
  • Praxisbeispiele
10.15 – 10.45 Uhr: Pause
 
10.45 – 12.15 Uhr
Reinigungsvalidierung
Dr. Norbert Skuballa
  • Validierungsplan
  • Dokumentation Personal und Ausrüstung
  • Probezug Analytik
  • Festlegung von Limits
  • Praxisbeispiele
12.15 – 12.30 Uhr: Pause
 
12.30 – 13.30 Uhr
Change Management
Dr. Norbert Skuballa
  • Changes, Deviations und Trials
  • Registrierungsrelevanz von Changes
  • Sinnvoller Umfang bei der Anwendung von Change Management im Validierungssektor
  • Umsetzung in die Praxis
13.30 – 14.00 Uhr
Q & A (Dr. Norbert Skuballa)

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