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Validierungsbeauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie (QV 16)

12.-14. Juni 2024, Hamburg

Seminar-Nr. 20821

Referent:innen

Dr. Michael Hiob

Dr. Michael Hiob

Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein

Dipl.-Ing. Matthias Klein

Dipl.-Ing. Matthias Klein

CSL Behring

Dr. Norbert Skuballa

Dr. Norbert Skuballa

Biologische Heilmittel Heel

Dr. Gerrit Hauck

Dr. Gerrit Hauck

Basilea Pharmaceutica

Zielsetzung

Mit dem 3-tägigen Praxisseminar erhalten Teilnehmende das Rüstzeug, die gesamte Bandbreite der Thematik Qualifizierung/Validierung sowohl im pharmazeutischen Fertigungs- als auch im Wirkstoffbereich zu überblicken.
 
Zur Vertiefung der Theorie und der Vermittlung der praktischen Anwendbarkeit werden ein Workshop zum Thema Risikoanalyse durchgeführt sowie detaillierte Fallstudien zu Qualifizierungsplänen und Validierungsplänen vorgestellt.
 
Um praxisnahe und umfassende Informationen sowie eine intensive Gruppendiskussion zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die mit Validierungsaufgaben betraut bzw. verantwortlich sind und sich einen kompakten Überblick über die Thematik verschaffen möchten. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist die Veranstaltung auch für Interessentinnen und Interessenten aus dem Anlagenbau geeignet.
 

Programm

Validierungsbeauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie (QV 16)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Grundlagen/Guidelines
  • Historie der Validierung
  • Definitionen
  • Relevante Regelwerke
  • AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S,  21 CFR 210/211
  • FDA-Guidelines und Guides to Inspection of...,
  • WHO
Validierungs-Master-Plan
  • Ziel
  • Verantwortungs- und Geltungsbereich
  • Gliederung und Inhalt
  • Umfang
  • Praxisbeispiel
Risikoanalyse
  • Warum ist eine Risikoanalyse notwendig?
  • Welche Methoden gibt es für eine Risikoanalyse?
  • Praxisbeispiel
Qualifizierung
  • DQ, IQ, OQ, PQ
  • Organisation von Qualifizierungen
  • Requalifizierung
  • Umgang mit Altanlagen
Validierungsdokumentation
  • GMP-Anforderungen an das Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen und -berichten
Computervalidierung
  • Werkseitige Organisation von Computervalidierungen
  • Risikoanalyse
  • Systemklassifizierungen (GAMP)
  • Erhaltung des validierten Zustandes
  •  Umgang mit Änderungen
  • Umgang mit Altsystemen
Prozessvalidierung
  • Prospektive, concurrent, retrospektive Validierung
  • Continued/Ongoing Process Verification
  • Praxisbeispiel
Validierungs-/Qualifizierungsanforderungen an den Wirkstoffbetrieb
  • Regelwerke
  • GMP-Anforderungen an die Qualifizierung im
  • Wirkstoffbereich
  • GMP-Anforderungen an die Validierung im Wirkstoffbereich
    • Retrospektive Qualifizierung
    • Retrospektive Validierung
    • Praxisbeispiele
Reinigungsvalidierung
  • Validierungsplan
  • Dokumentation Personal und Ausrüstung
  • Probezug Analytik
  • Festlegung von Limits
  • Praxisbeispiele
Change Management
  • Changes, Deviations und Trials
  • Registrierungsrelevanz von Changes
  • Sinnvoller Umfang bei der Anwendung von Change Management im Validierungssektor
  • Umsetzung in die Praxis
Workshop:
Risikoanalyse
Im Workshop wird eine Geräte- und Prozess-FMEA sowie eine HACCP-Analyse durchgeführt.

Workshop:
Validierungsdokumentation
Im Workshop wird ein Dokumentenaudit von Qualifizierungs-Musterdokumenten, vergleichbar einer GMP-Inspektion, durchgeführt.

Fallstudie Qualifizierung
Anhand einer neugeplanten WFI-Anlage werden sämtliche Qualifizierungsstufen  bis hin zur FDA-Inspektion behandelt.
 
Fallstudie Validierung
Am Beispiel einer Filmtablette wird die Entwicklung, das Scale-up und die Validierung des Prozesses dargestellt.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1890,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 945,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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