Dr. Michael Hiob
Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Referent:innen
Dipl.-Ing. Matthias Klein
CSL Behring
Dr. Norbert Skuballa
Biologische Heilmittel Heel
Dr. Gerrit Hauck
Basilea Pharmaceutica
Zielsetzung
Mit dem 3-tägigen Praxisseminar erhalten Teilnehmende das Rüstzeug, die gesamte Bandbreite der Thematik Qualifizierung/Validierung sowohl im pharmazeutischen Fertigungs- als auch im Wirkstoffbereich zu überblicken.
Zur Vertiefung der Theorie und der Vermittlung der praktischen Anwendbarkeit werden ein Workshop zum Thema Risikoanalyse durchgeführt sowie detaillierte Fallstudien zu Qualifizierungsplänen und Validierungsplänen vorgestellt.
Um praxisnahe und umfassende Informationen sowie eine intensive Gruppendiskussion zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.
Zur Vertiefung der Theorie und der Vermittlung der praktischen Anwendbarkeit werden ein Workshop zum Thema Risikoanalyse durchgeführt sowie detaillierte Fallstudien zu Qualifizierungsplänen und Validierungsplänen vorgestellt.
Um praxisnahe und umfassende Informationen sowie eine intensive Gruppendiskussion zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die mit Validierungsaufgaben betraut bzw. verantwortlich sind und sich einen kompakten Überblick über die Thematik verschaffen möchten. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist die Veranstaltung auch für Interessentinnen und Interessenten aus dem Anlagenbau geeignet.
Datum / Veranstaltungsort / Präsentationen / Zertifikat
04. - 06. Juni 2025, Berlin
Mittwoch, 09.30 bis ca. 18.15 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 9.00 - 09.30 Uhr)
Donnerstag, 8.30 bis ca. 18.00 Uhr
Freitag, 8.30 bis ca. 13.15 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 9.00 - 09.30 Uhr)
Donnerstag, 8.30 bis ca. 18.00 Uhr
Freitag, 8.30 bis ca. 13.15 Uhr
HYPERION Hotel Berlin
Prager Straße 12
10779 Berlin
Telefon +49 (0) 30 236250 0
E-Mail: hyperion.berlin@h-hotels.com
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Grundlagen/Guidelines
- Historie der Validierung
- Definitionen
- Relevante Regelwerke
- AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S, 21 CFR 210/211
- FDA-Guidelines und Guides to Inspection of...,
- WHO
Validierungs-Master-Plan
- Ziel
- Verantwortungs- und Geltungsbereich
- Gliederung und Inhalt
- Umfang
- Praxisbeispiel
Risikoanalyse
- Warum ist eine Risikoanalyse notwendig?
- Welche Methoden gibt es für eine Risikoanalyse?
- Praxisbeispiel
Workshop Risikoanalyse
Im Workshop wird eine Geräte- und Prozess-FMEA sowie eine HACCP-Analyse durchgeführt.
Im Workshop wird eine Geräte- und Prozess-FMEA sowie eine HACCP-Analyse durchgeführt.
Qualifizierung
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organisation von Qualifizierungen
- Requalifizierung
- Umgang mit Altanlagen
Validierungsdokumentation
- GMP-Anforderungen an das Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen und -berichten
Workshop Validierungsdokumentation
Im Workshop wird ein Dokumentenaudit von Qualifizierungs-Musterdokumenten, vergleichbar einer GMP-Inspektion, durchgeführt.
Computervalidierung
Computervalidierung
- Werkseitige Organisation von Computervalidierungen
- Risikoanalyse
- Systemklassifizierungen (GAMP)
- Erhaltung des validierten Zustandes
- Umgang mit Änderungen
- Umgang mit Altsystemen
Prozessvalidierung
- Prospektive, concurrent, retrospektive Validierung
- Continued/Ongoing Process Verification
- Praxisbeispiel
Fallstudien
Fallstudie Qualifizierung
Anhand einer neugeplanten WFI-Anlage werden sämtliche Qualifizierungsstufen bis hin zur FDA-Inspektion behandelt.
Fallstudie Qualifizierung
Anhand einer neugeplanten WFI-Anlage werden sämtliche Qualifizierungsstufen bis hin zur FDA-Inspektion behandelt.
Fallstudie Validierung
Am Beispiel einer Filmtablette wird die Entwicklung, das Scale-up und die Validierung des Prozesses dargestellt.
Am Beispiel einer Filmtablette wird die Entwicklung, das Scale-up und die Validierung des Prozesses dargestellt.
Validierungs-/Qualifizierungsanforderungen an den Wirkstoffbetrieb
- Regelwerke
- GMP-Anforderungen an die Qualifizierung im Wirkstoffbereich
- GMP-Anforderungen an die Validierung im Wirkstoffbereich
- Retrospektive Qualifizierung
- Retrospektive Validierung
- Praxisbeispiele
Reinigungsvalidierung
- Validierungsplan
- Dokumentation Personal und Ausrüstung
- Probezug Analytik
- Festlegung von Limits
- Praxisbeispiele
Change Management
- Changes, Deviations und Trials
- Registrierungsrelevanz von Changes
- Sinnvoller Umfang bei der Anwendung von Change Management im Validierungssektor
- Umsetzung in die Praxis
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der Pharmazeutischen Industrie (QV)"
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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