Der Validierungsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie (QV 16)
3-Tage-Intensivseminar

Der Validierungsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie (QV 16) 3-Tage-Intensivseminar

Hamburg

Seminar Nr. 17257


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1790,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 895,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gerrit Hauck, Basilea Pharmaceutica
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Dipl.-Ing. Matthias Klein, CSL Behring
Dipl.-Biol. Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Dr. Norbert Skuballa, Biologische Heilmittel Heel

Zielsetzung

Mit dem 3-tägigen Praxisseminar erhält der Teilnehmer das Rüstzeug, die gesamte Bandbreite der Thematik Qualifizierung/Validierung sowohl im pharmazeutischen Fertigungs- als auch im Wirkstoffbereich zu überblicken.
 
Zur Vertiefung der Theorie und der Vermittlung der praktischen Anwendbarkeit werden ein Workshop zum Thema Risikoanalyse durchgeführt sowie detaillierte Fallstudien zu Qualifizierungsplänen und Validierungsplänen vorgestellt.
 
Um praxisnahe und umfassende Informationen sowie eine intensive Gruppendiskussion zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl begrenzt.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter, die mit Validierungsaufgaben betraut bzw. verantwortlich sind und sich einen kompakten Überblick über die Thematik verschaffen möchten. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist die Veranstaltung auch für Interessenten aus dem Anlagenbau geeignet.

Programm

Grundlagen/Guidelines
  • Historie der Validierung
  • Definitionen
  • Relevante Regelwerke
  • AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S,  21 CFR 210/211
  • FDA-Guidelines und Guides to Inspection of...,
  • WHO
Validierungs-Master-Plan
  • Ziel
  • Verantwortungs- und Geltungsbereich
  • Gliederung und Inhalt
  • Umfang
  • Praxisbeispiel
  • Risikoanalyse
Warum ist eine Risikoanalyse notwendig?
  • Welche Methoden gibt es für eine Risikoanalyse?
  • Praxisbeispiel
  • Qualifizierung
  • DQ, IQ, OQ, PQ
  • Organisation von Qualifizierungen
  • Requalifizierung
  • Umgang mit Altanlagen
Validierungsdokumentation
  • GMP-Anforderungen an das Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen und -berichten
Computervalidierung
  • Werkseitige Organisation von Computervalidierungen
  • Risikoanalyse
  • Systemklassifizierungen (GAMP)
  • Erhaltung des validierten Zustandes
  •  Umgang mit Änderungen
  • Umgang mit Altsystemen
Prozessvalidierung
  • Prospektive, concurrent, retrospektive Validierung
  • Continued/Ongoing Process Verification
  • Praxisbeispiel
Validierungs-/Qualifizierungsanforderungen an den Wirkstoffbetrieb
  • Regelwerke
  • GMP-Anforderungen an die Qualifizierung im
  • Wirkstoffbereich
  • GMP-Anforderungen an die Validierung im
  • Wirkstoffbereich
    • Retrospektive Qualifizierung
    • Retrospektive Validierung
    • Praxisbeispiele
Reinigungsvalidierung
  • Validierungsplan
  • Dokumentation Personal und Ausrüstung
  • Probezug Analytik
  • Festlegung von Limits
  • Praxisbeispiele
Change Management
  • Changes, Deviations und Trials
  • Registrierungsrelevanz von Changes
  • Sinnvoller Umfang bei der Anwendung von Change Management im Validierungssektor
  • Umsetzung in die Praxis
Workshop:
Risikoanalyse
Im Workshop wird eine Geräte- und Prozess-FMEA sowie eine HACCP-Analyse durchgeführt.

Workshop:
Validierungsdokumentation
Im Workshop wird ein Dokumentenaudit von Qualifizierungs-Musterdokumenten, vergleichbar einer GMP-Inspektion, durchgeführt.

Fallstudie Qualifizierung
Anhand einer neugeplanten WFI-Anlage werden sämtliche Qualifizierungsstufen  bis hin zur FDA-Inspektion behandelt.
 
Fallstudie Validierung
Am Beispiel einer Filmtablette wird die Entwicklung, das Scale-up und die Validierung des Prozesses dargestellt.

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