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Validierungsbeauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie (QV 16) - Live Online Seminar

11.-13. Dezember 2024

Seminar-Nr. 20825

Referent:innen

Dr. Michael Hiob

Dr. Michael Hiob

Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein

Dipl.-Biol. Sven Pommeranz

Dipl.-Biol. Sven Pommeranz

CONCEPT HEIDELBERG

Dipl.-Ing. Matthias Klein

Dipl.-Ing. Matthias Klein

CSL Behring

Dr. Gerrit Hauck

Dr. Gerrit Hauck

Basilea Pharmaceutica

Dr. Norbert Skuballa

Dr. Norbert Skuballa

Biologische Heilmittel Heel

Einen Einblick in das Live Online Seminar erhalten Sie hier (Link auf YouTube).

Zielsetzung

Mit dem 3-tägigen Praxisseminar erhalten Teilnehmende das Rüstzeug, die gesamte Bandbreite der Thematik Qualifizierung/Validierung sowohl im pharmazeutischen Fertigungs- als auch im Wirkstoffbereich zu überblicken.
 
Zur Vertiefung der Theorie und der Vermittlung der praktischen Anwendbarkeit erläutern zwei „Case Studies“ ein Qualifizierungs- und ein Validierungsprojekt.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die mit Validierungsaufgaben betraut bzw. verantwortlich sind und sich einen kompakten Überblick über die Thematik verschaffen möchten. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist die Veranstaltung auch für Interessenten aus dem Anlagenbau geeignet.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen Webex für unsere Live Online Seminare und Webinare. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es  finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Validierungsbeauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie (QV 16) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Tag 1

Begrüßung und Einführung
Sven Pommeranz
  • Einführung in die Veranstaltung
  • Erläuterung der Internetprüfung
Grundlagen/Guidelines
Dr. Michael Hiob
  • Historie der Validierung
  • Definitionen
  • Relevante Regelwerke
  • AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S,  21 CFR 210/211
  • FDA-Guidelines und Guides to Inspection of...,
  • WHO
Risikomanagement
Dr. Michael Hiob
  • Der Risikomanagement-Prozess nach ICH Q9
  • Warum ist eine Risikoanalyse notwendig?
  • Welche Methoden gibt es für eine Risikoanalyse?
  • Praxisbeispiel
Q & A (Dr. Michael Hiob)

Validierungs-Master-Plan
Sven Pommeranz
  • Ziel
  • Verantwortungs- und Geltungsbereich
  • Gliederung und Inhalt
  • Umfang
Qualifizierung
Matthias Klein
  • DQ, IQ, OQ, PQ
  • Organisation von Qualifizierungen
  • Requalifizierung
  • Umgang mit Altanlagen
Q & A (Sven Pommeranz, Matthias Klein)
 
Tag 2

Fallstudie Qualifizierung
Matthias Klein
  • Projektierung Wasseranlage
  • Die Design-Phase: Risikoanalyse, URS, DQ
  • IQ, OQ, PQ
  • Erfahrungen aus Inspektionen
Prozessvalidierung
Dr. Gerrit Hauck
  • EU vs USA
  • Der Link zur Zulassung
  • Prospektive, concurrent, Validierung
  • Continued/Ongoing Process Verification
  • Tipps und Tricks aus der Praxis
Q & A (Matthias Klein, Dr. Gerrit Hauck)

Fallstudie Prozessvalidierung
Dr. Gerrit Hauck
  • Quality Target Product Profile (QTPP)
  • Initiale Risikoanalyse
  • Die Entwicklung einer festen Arzneiform (CQAs)
  • Abschließende Risikoanalyse
  • Die Prozessvalidierung
  • Validierungsplan und -bericht
Computervalidierung
Matthias Klein
  • Werkseitige Organisation von Computervalidierungen
  • Risikoanalyse
  • Systemklassifizierungen (GAMP)
  • Erhaltung des validierten Zustandes
  • Umgang mit Änderungen
  • Umgang mit Altsystemen
Q & A (Matthias Klein, Dr. Gerrit Hauck)
 
Tag 3

Validierungs-/Qualifizierungsanforderungen an den Wirkstoffbetrieb
Dr. Norbert Skuballa
  • Regelwerke
  • GMP-Anforderungen an die Qualifizierung im Wirkstoffbereich
  • GMP-Anforderungen an die Validierung im Wirkstoffbereich
    • Retrospektive Qualifizierung
    • Retrospektive Validierung
    • Praxisbeispiele
Reinigungsvalidierung
Dr. Norbert Skuballa
  • Validierungsplan
  • Dokumentation Personal und Ausrüstung
  • Probezug Analytik
  • Festlegung von Limits
  • Praxisbeispiele
Change Management
Dr. Norbert Skuballa
  • Changes, Deviations und Trials
  • Registrierungsrelevanz von Changes
  • Sinnvoller Umfang bei der Anwendung von Change Management im Validierungssektor
  • Umsetzung in die Praxis
Q & A (Dr. Norbert Skuballa)

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1890,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 945,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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