Der Stabilitätsbeauftragte (A 22)

Der Stabilitätsbeauftragte (A 22)

Heidelberg

Seminar Nr. 20625

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragte/r im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Weitere Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1790,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 895,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Heiko Brunner, Hamburg
Dr. Jörg Engelbergs, Paul-Ehrlich-Institut
Dr. Siegfried Keidel, F. Hoffmann-La Roche
Dr. Uwe Löffler, Düllberg Konzentra
Dr. Sven Possner, Bayer

Zielsetzung

Ziel dieses Intensiv-Seminars ist es, das erforderliche Wissen zu vermitteln, um
  • Stabilitätsprüfungen zu planen, zu organisieren und zu überwachen,
  • Stabilitätsprüfergebnisse zu bewerten,
  • aus den Stabilitätsdaten Haltbarkeitsaussagen abzuleiten,
  • Daten der Folgestabilität (GMP) zu beurteilen.

Hintergrund

Stabilitätsdaten von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln und die abgeleiteten Haltbarkeitsaussagen sind ein elementares Element von Zulassungsanträgen. Wegen der Dauer und der Kosten von Stabilitätsstudien ist es entscheidend, diese fehlerfrei zu planen und durchzuführen. Kompetenz und Verantwortung für diese Aufgaben sind häufig in der Funktion eines hierfür Beauftragten konzentriert. Einige wichtige Kernaufgaben des Stabilitätsbeauftragten sind:
  • Planung, Organisation und Auswertung von Stabilitätsstudien
  • Überprüfung der Einhaltung der spezifizierten Haltbarkeit bei Chargen mit Abweichungen in der Herstellung
  • Planung von Stabilitätsprüfungen bei Änderungen im Rahmen des Change-Control Prozederes
  • Auswahl der Chargen für die Folgestabilität
Stabilitätsprüfungen sind GMP-relevant und werden häufig bei Inspektionen hinterfragt. Insofern ist es von entscheidender Bedeutung, die vielfältigen Anforderungen an die verschiedenen Arten von Stabilitätsprüfungen genau zu kennen.

Zielgruppe

Dieses Seminar ist konzipiert sowohl für diejenigen, die Stabilitätsprüfungen planen, durchführen und bewerten, als auch für Verantwortliche und für Mitarbeiter der Qualitätssicherung und der Zulassung in der pharmazeutischen Industrie, sowohl bei den Herstellern von Wirk- und Hilfsstoffen als auch von Fertigarzneimitteln, aber auch bei Dienstleistern wie Lohnhersteller und Auftragslabore. Ganz besonders angesprochen werden die Stabilitätsbeauftragten in den Laboren und alle, die an anderer Stelle z.B. in der analytischen Entwicklung, mit Stabilitätsprüfungen zu tun haben.

Präsentationen / Zertifikat

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Programm 1. Seminartag

Einführung und Arten von Stabilitätsprüfungen
  • Kurz- und Langzeit Stabilitätsstudien
  • Follow up und Ongoing Studien
  • Beschleunigte und Stress-Stabilitäten
  • In use-Stabilitäten
  • Transportstudien
Klimazonen und Lagerungsbedingungen
  • Weltweite Pharma Klimazonen
  • Andere Lagerbedingungen
  • Lagerhinweise
  • Packmittel zur Stabilitätsverbesserung
ICH und andere Regelwerke
  • ICH Guidelines Q1A – Q1F
  • EMA
  • US-FDA
  • WHO
Systematische Stabilitätsprüfungen in der Entwicklung und Kommerzialisierung
  • Entwicklung der Kontrollmethoden versus Produktentwicklung
  • Ermitteln der stabilitätsrelevanten Parameter
  • Ableitung der (Laufzeit-) Spezifikation
  • Stabilitätsstudien bei Änderungen
Wissenschaftlich-regulatorische Anforderungen an die Stabilität von Biopharmazeutika
  • Herausforderungen von Langzeit-Stabilitäten
  • Zentrale Guideline ICH Q5C
  • Schrittweise Stabilitäts-Anforderungen von klinischer Phase 1 („First in Human“) bis zur Zulassung
  • Festlegung und Begründung der Haltbarkeitsdauer und Verlängerung
  • Besonderheiten bei spezifischen Biopharmazeutika wie ADC
Stabilitätsprüfung zugelassener Produkte (Haltbarkeitsüberwachung)
  •  Regulatorische Anforderungen
  •  Standard-Prüfplan für Arzneimittel
  •  Bulkstabilität
  •  Organisation, Studienmanagement
  •  Praktische Durchführung (Einlagerung/Auslagerung/Analytik/Auswertung)
  •  Ergebnisbewertung/Vorgehen bei OOS und bei
  • relevanten OOE-Fällen
  •  Reduziertes Design (Bracketing und Matrixing)
  •  Reduzierte Analytik (Worst Case Testing, Clustering)
  •  Konzepte zur Studieninitiierung/zum Musterzug bei größeren Produktsortimenten
Praktische Durchführung von Stabilitätsstudien
  •  Stabilitätsprüfplan
  •  Ein- und Auslagerung
  •  Mengenbilanz und Inventur
  •  Alarmplan und Störungen
Programm 2. Seminartag

Qualitative Bewertung von Stabilitätsstudien
  •  Bewertungskriterien
  •  Liegt eine Qualitätsänderung vor?
  •  Signifikante Änderung
  •  (Annual) Product Quality Review (APQR)
Workshop 1: 
Entwurf einer Stabilitätsstudie

Statistische Auswertung von Stabilitätsdaten gemäß ICH Q1E
  • Stabilitätsaussagen gemäß Q1A und Q1E
  • Statistischer Ansatz der Auswertung nach Q1E und seine Grundlagen
  • Poolen von Stabilitätsdaten
  • Konfidenzintervalle zur Festlegung von Laufzeiten
  • Konfidenzintervalle und Vorhersageintervalle zur optimalen Laufzeitfestlegung
Anwendung der Q1E auf nicht-lineare Kinetiken
  • Autokatalyse
  • Abbaukinetik 2ter Ordnung mit limitiertem Reaktionspartner
  • Folgereaktionen (pseudo-)erster Ordnung
Stabilität in der Entwicklung: Wirkstoffe und Arzneimittel
  • Stabilitätsprüfung in der Entwicklung
  • Photostabilität
  • Beispielhafte Stabilitätsprotokolle für
    •  Stressstabilität vor Aufnahme der Entwicklung
    •  Stabilitätsprofil Wirkstoff incl. Photostabilität
    •  Vorläufiges Re-Test Datum
    •  Langzeitstabilität Registrierungschargen
  • Besonderheiten bei der Dokumentation
Stabilität in der Entwicklung: Analysenverfahren und Spezifikationen; Komparatoren
  • Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln in verschiedenen Phasen der Entwicklung
  • Stressstabilität
  • Transportstabilität
  • Stabilitätsprüfung von Prüfarzneimitteln incl. Komparatoren und Placebos
  • Ableitung von Use-by date und Haltbarkeitsaussage incl. In-use Stabilität
  • Besonderheiten bei der Dokumentation und Etikettierung von Prüfarzneimitteln
  • Analysenverfahren und Spezifikationen
  • Komparatoren
Programm 3. Seminartag

Stabilitätsinduzierende Analysenmethoden
  • Methoden für Gehalt und Reinheit
  • Überprüfung der „stability indicating power“
  • Massenbilanz
  • Wirkstofffreisetzung
Qualifizierung und Betrieb von Klimaprüfgeräten
  • Raum – Zeit Profile
  • Ermittlung der Geräteperformance
  • Alarmmeldungen
  • Zugangsberechtigungen
Workshop 2: 
Übung zur Auswertung gemäß ICH Q1E

Outsourcen von Stabilitätsstudien
  • Gründe für das Outsourcing
  • Regularien
  • Vorbereitungen
  • Methodenimplementierung
  • Referenzstandards und Mustermanagement
  • Praxisbeispiele
  • Bewertung der Ergebnisse und Aussagen

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