Der Qualifizierungs-Workshop - Wie kann eine schlanke Qualifizierung aussehen? (QV 10)

Der Qualifizierungs-Workshop - Wie kann eine schlanke Qualifizierung aussehen? (QV 10)

Heidelberg

Seminar Nr. 9252

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber
Dipl. Ing. Bernhard Gutmann, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Guido Heuwes, Ingenieurbüro Guido Heuwes
Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG

Zielsetzung

Hier greift die Veranstaltung „Der Qualifizierungs-Workshop“ an:

Die Teilnehmer erarbeiten anhand von Geräte-Unterlagen, unter Anleitung von erfahrenen Industriereferenten, eigenständig ein Qualifizierungsprojekt mit Strategie, Risikoanalysen und konkreten Qualifizierungsplänen auf Anlagen, Räumen/HVAC und Medien bezogen. Insbesondere auf die Einbindung von Zulieferern und Synergien mit Good Engineering Practice wird Wert gelegt, um einer zeitgemäßen, schlanken Qualifizierung gerecht zu werden mit einer Begrenzung des Aufwands auf das wirklich Notwendige.

Aufgrund des Projektcharakters können die Ergebnisse somit sehr einfach auf die eigenen betrieblichen Bedingungen übertragen werden.

Neben den umfangreichen Workshops werden in vorangestellten Referaten die Themen theoretisch erläutert. Somit sichert der Mix aus Theorie und Praxis den bestmöglichen Schulungserfolg.

Hintergrund

Der Thematik Qualifizierung gebührt hohe Aufmerksamkeit im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung. Dies wird auch im Zusammenhang mit „Findings“ bei Behördeninspektionen deutlich.

Es gibt mittlerweile einige behördliche Regelwerke zur Qualifizierung. In diesen Regelwerken fehlen allerdings Angaben zur praktischen Umsetzung. Auch die neue FDA Guidance zur Prozessvalidierung ist hier nicht zielführend. Der Entwurf zum Annex 15 führt nun - neu - Nutzeranforderungen, Abnahme- und Inbetriebnahme-Tests ein. Ist das gegenüber einer schlanken Qualifizierung kontraproduktiv oder vielleicht sogar hilfreich. Neuer Interpretationshilfen, z. B. der ASTM, führen bisher nicht wirklich weiter, obwohl eine schlanke Qualifizierung propagiert wird.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die mit der Planung bzw. Durchführung von Qualifizierungsarbeiten betraut sind. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist selbstverständlich auch der Anlagenbau angesprochen.

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Ihren Schwerpunkt, auf Darreichungsformen bezogen (Feste und Flüssige Formen), schon bei der Anmeldung auszuwählen.

Validation-Navigator auf CD ROM für alle Teilnehmer

Jeder Teilnehmer erhält zusätzlich zu der Tagungsdokumentation diese CD-ROM– kostenfrei! Die CD enthält über 1.000 Seiten Validierungsunterlagen in deutsch und in englisch (überwiegend im Wordformat!). Darüber
hinaus sind die wichtigsten FDA, EU, PIC/S Guidelines zum Thema Validierung/Qualifizierung enthalten.

Programm

Anforderungen der Regelwerke
AMWHV, AMBO, AMBV
WHO, FDA
PIC/S-EU-GMP-Leitfaden inkl. ergänzender Leitlinien
PIC/S-Dokument PI006
ASTM E2500-07
ISPE Guides
Warning Letter Report

Moderne Organisation von Qualifizierungen
Prozedere
Planung
Formalitäten

Risikoanalysen bei der Anlagenqualifizierung
Risikoanalysen (wann?, wie?, wo?)
Welche Risikoanalysen sind bei der Anlagenqualifizierung sinnvoll?
Einbindung in das Risikomanagement-System

Workshop 1
Qualifizierungsstrategie, Projektplanung
In diesem Workshop erarbeiten die Teilnehmer eine Strategie, um eine Qualifizierung schlank und effizient durchführen zu können. Die Strategie mündet in eine konkrete Projektplanung für ein zu qualifizierendes Gerät.

DQ
User Requirement Specification vs. Lastenheft vs. Functional Design Specifications vs. Pflichtenheft.
Ist „Design Freeze“ noch zeitgemäß?
Welche Risikoanalysemethode ist für die Design-
Risikoanalyse geeignet?
Change Control im Rahmen der Designqualifizierung
Umgang mit Abweichungen im Rahmen der DQ

Workshop 2
DQ (einschließlich Design-Risikoanalyse)
In diesem Workshop arbeiten die Teilnehmer projektbezogen eine Designqualifizierungs-Dokumentation, einschließlich der entsprechenden Risikoanalyse, aus.

IQ, OQ, PQ: Moderne Organisation von Qualifizierungen
GMP vs. GEP
Einbindung von Lieferanten
Mögliche Dokumentationsformate (Einzelpläne vs. Gesamtdokumenten)
Umgang mit der Verletzung der Abfolge IQ, OQ, PQ
Qualifizierungs-Summary

Workshop 3
IQ, OQ, PQ
In Workshop 3 erarbeiten die Teilnehmer auf Basis der vorangegangenen Workshops IQ-, OQ- und PQ-Dokumente und strukturieren das entsprechende Qualifizierungs-Summary.

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