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Schlanke Qualifizierung (QV 10) - Live Online Seminar

27./28. Februar 2024

Seminar-Nr. 21281

Referent:innen

Ulrich Bieber

Ulrich Bieber

Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG

Guido Heuwes

Guido Heuwes

Ingenieurbüro G. Heuwes

Zielsetzung

Kompakt an 1,5 Tagen wird vorgestellt, wie eine moderne Qualifizierung heute aussehen kann.
 
Beantwortet werden Fragen wie:
  • Muss eine Qualifizierung heute 8-stufig sein?
  • Sind FAT/SAT verbindliche Tests?
  • Welche Risikoanalysen sind GMP-gerecht?
  • Welchen Anforderungen gibt es an die Qualifizierungs-Dokumentation?
  • Was ist, wenn ein Akzeptanzkriterium nicht erfüllt wird?
  • Wie kann der Lieferant mit eingebunden werden?
  • Welche Rolle spielt GEP bei der Qualifizierung?
  • Wie wird eine Change Control im Rahmen der Qualifizie-rung organisiert?
  • Was bedeutet „schlanke Qualifizierung“ eigentlich?
In jedem der Vorträge wird explizit auf das Thema „schlanke und effiziente Qualifizierung“ eingegangen. Ein abschließender Vortrag fasst alle Aspekte eine „schlanken“ Qualifizierung nochmals auf, zeigt aber auch, wo es Grenzen gibt.
 
Ausgesuchte Fallbeispiele zeigen wie eine moderne Qualifizierung heutzutage aussehen kann. Workshops dazu binden die Teilnehmenden aktiv ein.

Hintergrund

Der Thematik Qualifizierung gebührt hohe Aufmerksamkeit im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung. Dies wird auch im Zusammenhang mit „Findings“ bei Behördeninspektionen deutlich.
 
Es gibt mittlerweile einige behördliche Regelwerke zur Qualifizierung. In diesen Regelwerken fehlen allerdings Angaben zur praktischen Umsetzung. Auch die aktuelle FDA Guidance zur Prozessvalidierung ist hier nicht zielführend. Die Revision zum  Annex 15 führte nun – neu – Benutzeranforderungen, Abnahme- und Inbetriebnahme-Tests ein. Aber ist das gegenüber einer schlanken Qualifizierung kontraproduktiv oder vielleicht sogar hilfreich?  Neue Interpretationshilfen, z. B. der ASTM, führen bisher nicht wirklich weiter, obwohl eine schlanke Qualifizierung propagiert wird.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die mit der Planung bzw. der Durchführung von Qualifizierungsarbeiten betraut sind. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist selbstverständlich auch der Anlagenbau angesprochen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es  finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Schlanke Qualifizierung (QV 10) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Überblick Validierung und schlanke Qualifizierung
  • Regularien Überblick
  • ISPE White Paper Qualification & Commissioning
  • ISPE Commissioning and Qualification Vers. 2
  • Kritische Parameter
  • GAMP 5
  • Annex 15
  • FDA Process Validation Guide
  • ECA Good Practice Guide Integrated Qualification and Validation
Der Schlüssel zum Erfolg einer schlanken Anlagenqualifizierung: Die Risikoanalyse
  • Risikoanalysen (wann?, wie?, wo?)
  • Welche Risikoanalysen sind bei der Anlagenqualifizierung sinnvoll?
  • Einbindung in das Risikomanagement-System
Startpunkt: URS, Lastenheft, Pflichtenheft
  • Kritische Parameter nach ISPE
  • URS/FS
  • Lastenheft, Pflichtenheft
  • Risikoanalysen, Impact Study
Designqualifizierung
  • Inhalte / Vorgehen
  • FAT und SAT
  • Design Freeze und Project – Change Control
IQ
  • Notwendige Dokumentation
  • Ersatzteile
  • Materialzertifikate
OQ/PQ/Requalifizierung
  • Notwendige Test-Pläne
  • Alarme
  • Betriebsparameter
  • Worst Cases
  • Spezielle OQ-Tests
  • Abschlussbericht
  • Requalifizierung
Qualifizierung – Praxisbeispiele und Workshop
  • Qualifizierung von Reinräumen (Überblick)
  • Qualifizierung eines Rührbehälters (Überblick)
  • Verknüpfung der Anlagenqualifizierung mit der
  • Automatisierung
  • Workshop zu den Fallbeispielen
Schlanke Qualifizierung
  • Risikoorientierung
  • Bewertung von Checklisten, Testblättern
  • Festlegung URS
  • Trennung Commissioning / Qualifizierung
  • Bewertung der Effizienz
  • Einzelpläne vs Zusammenfassungen
  • Externe Dokumente
  • Serieller oder paralleler Ablauf

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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