Schlanke Qualifizierung (QV 10) - Live Online Seminar

27./28. Februar 2024

Seminar Nr. 21281

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

*Reguläre Teilnahmegebühr:**	EUR 1390,--
*Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden:**	EUR 695,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber, Ehem. Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG
Guido Heuwes, Ingenieurbüro G. Heuwes

Zielsetzung

Kompakt an 1,5 Tagen wird vorgestellt, wie eine moderne Qualifizierung heute aussehen kann.

Beantwortet werden Fragen wie:

Muss eine Qualifizierung heute 8-stufig sein?
Sind FAT/SAT verbindliche Tests?
Welche Risikoanalysen sind GMP-gerecht?
Welchen Anforderungen gibt es an die Qualifizierungs-Dokumentation?
Was ist, wenn ein Akzeptanzkriterium nicht erfüllt wird?
Wie kann der Lieferant mit eingebunden werden?
Welche Rolle spielt GEP bei der Qualifizierung?
Wie wird eine Change Control im Rahmen der Qualifizie-rung organisiert?
Was bedeutet „schlanke Qualifizierung“ eigentlich?

In jedem der Vorträge wird explizit auf das Thema „schlanke und effiziente Qualifizierung“ eingegangen. Ein abschließender Vortrag fasst alle Aspekte eine „schlanken“ Qualifizierung nochmals auf, zeigt aber auch, wo es Grenzen gibt.

Ausgesuchte Fallbeispiele zeigen wie eine moderne Qualifizierung heutzutage aussehen kann. Workshops dazu binden die Teilnehmenden aktiv ein.

Hintergrund

Der Thematik Qualifizierung gebührt hohe Aufmerksamkeit im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung. Dies wird auch im Zusammenhang mit „Findings“ bei Behördeninspektionen deutlich.

Es gibt mittlerweile einige behördliche Regelwerke zur Qualifizierung. In diesen Regelwerken fehlen allerdings Angaben zur praktischen Umsetzung. Auch die aktuelle FDA Guidance zur Prozessvalidierung ist hier nicht zielführend. Die Revision zum Annex 15 führte nun – neu – Benutzeranforderungen, Abnahme- und Inbetriebnahme-Tests ein. Aber ist das gegenüber einer schlanken Qualifizierung kontraproduktiv oder vielleicht sogar hilfreich? Neue Interpretationshilfen, z. B. der ASTM, führen bisher nicht wirklich weiter, obwohl eine schlanke Qualifizierung propagiert wird.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die mit der Planung bzw. der Durchführung von Qualifizierungsarbeiten betraut sind. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist selbstverständlich auch der Anlagenbau angesprochen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Überblick Validierung und schlanke Qualifizierung

Regularien Überblick
ISPE White Paper Qualification & Commissioning
ISPE Commissioning and Qualification Vers. 2
Kritische Parameter
GAMP 5
Annex 15
FDA Process Validation Guide
ECA Good Practice Guide Integrated Qualification and Validation

Der Schlüssel zum Erfolg einer schlanken Anlagenqualifizierung: Die Risikoanalyse

Risikoanalysen (wann?, wie?, wo?)
Welche Risikoanalysen sind bei der Anlagenqualifizierung sinnvoll?
Einbindung in das Risikomanagement-System

Startpunkt: URS, Lastenheft, Pflichtenheft

Kritische Parameter nach ISPE
URS/FS
Lastenheft, Pflichtenheft
Risikoanalysen, Impact Study

Designqualifizierung

Inhalte / Vorgehen
FAT und SAT
Design Freeze und Project – Change Control

Notwendige Dokumentation
Ersatzteile
Materialzertifikate

OQ/PQ/Requalifizierung

Notwendige Test-Pläne
Alarme
Betriebsparameter
Worst Cases
Spezielle OQ-Tests
Abschlussbericht
Requalifizierung

Qualifizierung – Praxisbeispiele und Workshop

Qualifizierung von Reinräumen (Überblick)
Qualifizierung eines Rührbehälters (Überblick)
Verknüpfung der Anlagenqualifizierung mit der
Automatisierung
Workshop zu den Fallbeispielen

Schlanke Qualifizierung

Risikoorientierung
Bewertung von Checklisten, Testblättern
Festlegung URS
Trennung Commissioning / Qualifizierung
Bewertung der Effizienz
Einzelpläne vs Zusammenfassungen
Externe Dokumente
Serieller oder paralleler Ablauf

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