Moderne Projekt-Organisation von Qualifizierungen
- Regelwerke
- Prozedere
- Planung
- Formalitäten
Der Schlüssel zum Erfolg einer schlanken Anlagenqualifizierung: Die Risikoanalyse
- Risikoanalysen (wann? wie? wo?)
- Welche Risikoanalysen sind bei der Anlagenqualifizierung sinnvoll?
- Einbindung in das Risikomanagement-System
cGMP in der DQ
- User Requirement Specification vs. Lastenheft vs.
- Functional Design Specifications vs. Pflichtenheft.
- Ist „Design Freeze“ noch zeitgemäß?
- Welche Risikoanalysemethode ist für die
- Design-Risikoanalyse geeignet?
- Change Control im Rahmen der Designqualifizierung
- Umgang mit Abweichungen im Rahmen der DQ
IOPQ: Moderne Organisation von Qualifizierungen
- GMP vs. GEP
- Einbindung von Lieferanten
- Mögliche Dokumentationsformate (Einzelpläne vs. Gesamtdokumenten)
- Umgang mit der Verletzung der Abfolge IQ, OQ, PQ
- Qualifizierungs-Summary
Workshop 1:
Qualifizierungsstrategie, Projektplanung
Im Workshop 1 erarbeiten die Teilnehmer eine Strategie, um eine Qualifizierung schlank und effizient durchführen zu können. Die Strategie mündet in eine konkrete Projektplanung für ein zu qualifizierendes Gerät.
Workshop 2:
DQ (einschließlich Design-Risikoanalyse)
Im Workshop 2 arbeiten die Teilnehmer projektbezogen eine Designqualifizierungs-Dokumentation, einschließlich der entsprechenden Risikoanalyse, aus.
Workshop 3:
IQ, OQ, PQ
Im Workshop 3 erarbeiten die Teilnehmer auf Basis der vorangegangenen Workshops IQ-, OQ- und PQ-Dokumente und strukturieren den entsprechenden Qualifizierungs-Summary.