Der Qualifizierungs-Workshop - Wie kann eine schlanke Qualifizierung aussehen? (QV 10)

Name: Der Qualifizierungs-Workshop - Wie kann eine schlanke Qualifizierung aussehen? (QV 10)
Start: 2020-03-19
End: 2020-03-19
Location: Der Qualifizierungs-Workshop - Wie kann eine schlanke Qualifizierung aussehen? (QV 10)

19./20. März 2020

Berlin

Seminar Nr. 17336

Unser Seminarservice

Kosten

Teilnahmegebühr:	EUR 1290,--
GMP-Überwachungsbehörden:	EUR 645,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Ulrich Bieber
Dipl. Ing. Bernhard Gutmann, Sanofi-Aventis Deutschland
Guido Heuwes, Ingenieurbüro Guido Heuwes
Robert Schwarz, FH Campus, Wien

Zielsetzung

Hier greift die Veranstaltung „Der Qualifizierungs-Workshop“ an:

Die Teilnehmer erarbeiten anhand von Geräte-Unterlagen, unter Anleitung von erfahrenen Industriereferenten, eigenständig ein Qualifizierungsprojekt mit Strategie, Risikoanalysen und konkreten Qualifizierungsplänen auf Anlagen, Räumen/HVAC und Medien bezogen. In den Workshops wird diskutiert, wie eine Einbindung von Zulieferern und Synergien mit Good Engineering Practice aussehen kann, um einer zeitgemäßen, schlanken Qualifizierung gerecht zu werden.

Aufgrund des Projektcharakters können die Ergebnisse somit sehr einfach auf die eigenen betrieblichen Bedingungen übertragen werden.

Neben den umfangreichen Workshops werden in vorangestellten Referaten die Themen theoretisch erläutert. Somit sichert der Mix aus Theorie und Praxis den bestmöglichen Schulungserfolg.

Hintergrund

Der Thematik Qualifizierung gebührt hohe Aufmerksamkeit im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung. Dies wird auch im Zusammenhang mit „Findings“ bei Behördeninspektionen deutlich.

Es gibt mittlerweile einige behördliche Regelwerke zur Qualifizierung. In diesen Regelwerken fehlen allerdings Angaben zur praktischen Umsetzung. Auch die neue FDA Guidance zur Prozessvalidierung ist hier nicht zielführend. Die Revision des Annex 15 führt nun - neu - Nutzeranforderungen, Abnahme- und Inbetriebnahme-Tests ein. Aber, ist das gegenüber einer schlanken Qualifizierung kontraproduktiv oder vielleicht sogar hilfreich? Neue Interpretationshilfen, z. B. der ASTM, führen bisher nicht wirklich weiter, obwohl eine schlanke Qualifizierung propagiert wird.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die mit der Planung bzw. Durchführung von Qualifizierungsarbeiten betraut sind. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist selbstverständlich auch der Anlagenbau angesprochen.

Bonus

Alle Teilnehmer erhalten den Validation-Navigator mit über 1.000 Seiten Validierungsunterlagen auf einem USB-Stick.

Programm

Moderne Projekt-Organisation von Qualifizierungen

Regelwerke
Prozedere
Planung
Formalitäten

Der Schlüssel zum Erfolg einer schlanken Anlagenqualifizierung: Die Risikoanalyse

Risikoanalysen (wann? wie? wo?)
Welche Risikoanalysen sind bei der Anlagenqualifizierung sinnvoll?
Einbindung in das Risikomanagement-System

cGMP in der DQ

User Requirement Specification vs. Lastenheft vs.
Functional Design Specifications vs. Pflichtenheft.
Ist „Design Freeze“ noch zeitgemäß?
Welche Risikoanalysemethode ist für die
Design-Risikoanalyse geeignet?
Change Control im Rahmen der Designqualifizierung
Umgang mit Abweichungen im Rahmen der DQ

IOPQ: Moderne Organisation von Qualifizierungen

GMP vs. GEP
Einbindung von Lieferanten
Mögliche Dokumentationsformate (Einzelpläne vs. Gesamtdokumenten)
Umgang mit der Verletzung der Abfolge IQ, OQ, PQ
Qualifizierungs-Summary

Workshop 1: Qualifizierungsstrategie, Projektplanung

Im Workshop 1 erarbeiten die Teilnehmer eine Strategie, um eine Qualifizierung schlank und effizient durchführen zu können. Die Strategie mündet in eine konkrete Projektplanung für ein zu qualifizierendes Gerät.

Workshop 2: DQ (einschließlich Design-Risikoanalyse)

Im Workshop 2 arbeiten die Teilnehmer projektbezogen eine Designqualifizierungs-Dokumentation, einschließlich der entsprechenden Risikoanalyse, aus.

Workshop 3: IQ, OQ, PQ

Im Workshop 3 erarbeiten die Teilnehmer auf Basis der vorangegangenen Workshops IQ-, OQ- und PQ-Dokumente und strukturieren den entsprechenden Qualifizierungs-Summary.

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