Der Qualifizierungs-Workshop - Wie kann eine schlanke Qualifizierung aussehen? (QV 10)

Hier greift die Veranstaltung „Der Qualifizierungs-Workshop“ an:

Die Teilnehmer erarbeiten anhand von Geräte-Unterlagen, unter Anleitung von erfahrenen Industriereferenten, eigenständig ein Qualifizierungsprojekt mit Strategie, Risikoanalysen und konkreten Qualifizierungsplänen auf Anlagen, Räumen/HVAC und Medien bezogen. In den Workshops wird diskutiert, wie eine Einbindung von Zulieferern und Synergien mit Good Engineering Practice aussehen kann, um einer zeitgemäßen, schlanken Qualifizierung gerecht zu werden.

Aufgrund des Projektcharakters können die Ergebnisse somit sehr einfach auf die eigenen betrieblichen Bedingungen übertragen werden.

Neben den umfangreichen Workshops werden in vorangestellten Referaten die Themen theoretisch erläutert. Somit sichert der Mix aus Theorie und Praxis den bestmöglichen Schulungserfolg.

Der Thematik Qualifizierung gebührt hohe Aufmerksamkeit im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung. Dies wird auch im Zusammenhang mit „Findings“ bei Behördeninspektionen deutlich.

Es gibt mittlerweile einige behördliche Regelwerke zur Qualifizierung. In diesen Regelwerken fehlen allerdings Angaben zur praktischen Umsetzung. Auch die neue FDA Guidance zur Prozessvalidierung ist hier nicht zielführend. Die Revision des Annex 15 führt nun - neu - Nutzeranforderungen, Abnahme- und Inbetriebnahme-Tests ein. Aber, ist das gegenüber einer schlanken Qualifizierung kontraproduktiv oder vielleicht sogar hilfreich? Neue Interpretationshilfen, z. B. der ASTM, führen bisher nicht wirklich weiter, obwohl eine schlanke Qualifizierung propagiert wird.