Referent:innen

Dr. iur. Bita Bakhschai

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Rechtsanwälte Scheller & Kollegen

Guido Heuwes

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Ingenieurbüro G. Heuwes

Dr. Josef Hofer

Dr. Josef Hofer

exdra

Dr. Heinrich Prinz

Dr. Heinrich Prinz

PDM Consulting

Dr. Peter Stilkenböhmer

Dr. Peter Stilkenböhmer

Bela-Pharm

Dr. Jochen Daab

Dr. Jochen Daab

Regierungspräsidium Darmstadt

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Zielsetzung

Ein funktionierendes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem ist essentielle Voraussetzung für den Erhalt und die Beibehaltung einer Herstellungserlaubnis/-Bewilligung.

 
Das vorliegende Intensivseminar gibt einen ganzheitlichen  Überblick über die nationalen und internationalen Regelwerke und zeigt mögliche  Umsetzungen in die Praxis auf.
 

Als QS/-GMP-Beauftragte/r sind die Teilnehmenden für die Bewältigung vielfältiger Aufgaben bestens geeignet – wie z. B. die Umsetzung von GMP- und QS-Standards in den einzelnen Betrieben, Koordination von Validierungs- und CAPA-Projekten, die Durchführung von GMP-Mitarbeiter/innen-Schulungen sowie die Planung und Begleitung von Inspektionen.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter/innen und Leiter/innen aus GMP-/QS-Referaten, aber auch Neueinsteiger/innen (in Produktion, Technik, Qualitätskontrolle), die sich einen Überblick über GMP- und QS-Themen aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten. Eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, ein Studium der Chemie, Pharmazie, Biologie oder des Ingenieurwesens sollten die Teilnehmenden im Idealfall mitbringen.

 
Teilnehmerzahl
 
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um praxisnahe und umfassende Informationen sowie eine intensive Gruppendiskussion zu ermöglichen.
 
Die Referierenden
 
Mit 10 anerkannten Expertinnen und Experten aus Industrie, Behörde und anwaltlicher Beratungspraxis, die für ihr Fachgebiet umfangreiche Erfahrungen nachweisen können. So ist sichergestellt, dass auch jedes Thema umfassend dargestellt und in der Diskussion hinterfragt werden kann.

Der Guideline-Manager

Wer an Block I und II des Seminars teilnimmt, erhält für 2 Jahre Zugang zum GMP Guideline Manager über eine App. Der GMP-Guideline Manager  enthält über 1.100 GMP-Guidelines der FDA, ICH, PIC/S, Swissmedic und EU als Volltext, die über ein zentrales Inhaltsverzeichnis aufgerufen werden können. Sie haben so über dieses „Tool“ Zugriff auf ca. 30.000 Seiten GMP Regelwerke.

Programm

QS-/GMP-Beauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie -  Block I (QS 5)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Teil 1 Behörden- und Verbandsstruktur/Arzneimittelrecht

Gesundheitsbehörden
  • Nationale und internationale Gesundheitsbehörden
  • Struktur und Aufgaben
Nationale und internationale Verbände und Interessengemeinschaften
  • Welche Organisationen sind aktiv an der Entstehung neuer GMP-Regeln beteiligt?
Internationale Richtlinien, Verordnungen, Empfehlungen und Veröffentlichungen
  • Welche  gibt es?
  • Welche Verbindlichkeit haben sie
Ausgewählte Fragen des Arzneimittelrechts
  • EU-Recht und Binnenmarktverwirklichung
  • Gesetze, Rechtsverordnungen, Verwaltungsvorschriften und Richtlinien
  • Arzneimittelgesetz
  • Pharmazeutische Betriebsverordnung
  • Gesetzgebungsverfahren in Deutschland und Europa
Teil 2  Dokumentation

Regulatory Science
  • Drug Regulatory Affairs für die ICH-Regionen
  • CTD: Common Technical Document
  • EU Zulassungsverfahren : Centralised, Decentralised und National Procedures
  • Klinische Studien und Drug Regulatory Affairs
Regulatory Compliance
  • Good Regulatory Practice
  • Regulatory Project Management
  • Changes und Variations
  • Regulatory Affairs und GMP
Site Master File
  • Wo und wofür Site Master Files?
  • Inhalte des PIC/S-EU-Site Master File
Dokumentation aus Sicht der pharmazeutischen Industrie
  • Allgemeine Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation
  • Inhalt und Aufbau von Herstellungsdokumenten
  • PQR/APR
Inspektionspraxis und grundsätzliche Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht der Behörde
  • Anforderungen an den QS-Beauftragten
  • Aktuelle Inspektionsschwerpunkte
  • Aufbau und Inhalt von Vorgabedokumenten
  • Aufbau und Inhalt von Qualitätsaufzeichnungen
Teil 3 Allgemeine Anforderungen

Personal
  • Allgemeine GMP-Anforderungen an das Personal
  • Personal in Schlüsselstellungen
  • Organigramme
  • Personalschulung/-programm
  • Dokumentation und Erfolgskontrolle
Hygiene
  • Personal- und Produktionshygiene
  • Kontaminationsquellen
  • Hygieneprogramm, -schulung
Räumlichkeiten
  • GMP-Anforderungen an die Räumlichkeiten
  • GMP-gerechte Decken, Böden, Wände
Ausrüstung
  • GMP-Anforderungen an die Ausrüstung
  • Kalibrierung, Wartung und Instandhaltung
  • Notwendige SOPs
Fremdvergabe von Aufgaben
  • Verantwortung des Auftraggebers und Auftragnehmers
  • Vertragsinhalte
  • Probleme in der Praxis
Beanstandungen, Qualitätsmängel , Produktrückrufe
  • Verantwortung
  • Sammlung und Bewertung von Reklamationen
  • Aufzeichnungen
  • Maßnahmenplan

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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