Dr Peter Stilkenböhmer
Bela-Pharm
Referierende
Dr. Jochen Daab
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege
Dr Wolfgang Schumacher
SPC – Schumacher Pharma Consult, formerly F.Hoffmann-La Roche
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
- Batch Record Review und Annual/Product Quality Review
- Outsourcing und Qualitätsmängel
- Risikomanagement und Qualifzierung/Validierung
Bei gleichzeitiger Buchung von Block 1+2 erhalten Sie einen Rabatt von 500 Euro. Zu Block 1
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeitende und leitendes Personal aus GMP/QS-Referaten aber auch Neueinsteiger/innen (in QS, QK, Produktion, Technik), die sich einen Überblick über GMP- und QS-Themen aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten. Eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, ein Studium der Chemie, Pharmazie, Biologie oder des Ingenieurwesens sollten die Teilnehmer im Idealfall mitbringen.
Zielsetzung
Ein funktionierendes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem ist essentielle Voraussetzung für den Erhalt und die Beibehaltung einer Herstellungserlaubnis/-bewilligung.
Aufgeteilt in zwei Blöcke mit insgesamt 8 Teilen gibt das vorliegende Intensivseminar einen ganzheitlichen Überblick über die nationalen und internationalen Regelwerke und zeigt mögliche Umsetzungen in die Praxis auf. Besonders eingegangen wird auf die Elemente, die einem QM/QS-System zugeordnet sind. Basis ist der EU-GMP-Leitfaden Teil I, der die Anforderungen an den Stand der Technik bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln beschreibt. Er ist die Referenz für behördliche GMP-Inspektionen.
Als QS/-GMP-Beauftragte sind die Teilnehmer so für die Bewältigung vielfältiger Aufgaben in einem QM-System, von A wie Annual Product Quality Review bis Z wie Zulassungsänderungen im Rahmen eines Change Managements, bestens geeignet.
Programm
Teil 5: Batch Record Review und Annual/Product Quality Review
Batch Record Review in der Praxis
- Regulatorische Vorgaben aus Europa und den USA
- Erwartungen
- Umfang
- Sinnvolle Umsetzung
Workshop Herstellungsprotokoll
- Die Teilnehmenden analysieren ein Herstellungsprotokoll aus der Praxis hinsichtlich GMP-Aspekten.
Product Quality Review/Annual Product Review
- Vorgaben zum PQR aus dem EU GMP Leitfaden und Umsetzungsmöglichkeiten
- Vorgaben zum APR aus 21 CFR 211
- PQR vs APR
- Verantwortlichkeiten für den PQR/APR
- Wer ist der Adressat?
Teil 6: Outsourcing und Qualitätsmängel
Fremdvergabe von Aufgaben
- Verantwortung des Auftraggebers und Auftragnehmers
- Vertragsinhalte
- Probleme in der Praxis
Qualitätsmängel und Rückrufe
- Verantwortung
- Sammlung und Bewertung von Reklamationen
- Aufzeichnungen, Maßnahmenplan
Workshop Qualitätsmangel
- Die Teilnehmenden bewerten Qualitätsmängel im Hinblick auf ihre GMP-Relevanz und die daraus zu erfolgenden Maßnahmen
Teil 7: Risk Management im GMP Umfeld nach ICH Q9 (Part 3 EU GMP Leitfaden)
ICH Q9 Risikomanagement
- Der Risikomanagement-Lebenszyklus
- Risikoanalyse-Methoden
- Möglichkeiten und Grenzen
Teil 8: Was die QS/QA über Qualifizierung und Validierung wissen muss
Validierung/Qualifizierung in der Produktion und Qualitätskontrolle
- Risikoanalyse
- URS, FDS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ
- Validierung der Herstellungsprozesse
Reinigungsvalidierung/Validierung computerisierter Systeme
- Grenzwerte
- Probenahmeverfahren
- CIP/SIP versus manueller Reinigung
- CSV Validation Life Cycle
- Phasenkonzepte
- Validierungsprinzipien
Workshop
- Risikobewertung zur Qualifizierung einer Waage
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
Tel. +49 6221 1327-0
E-Mail nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr € 1.590,- zzgl. MwSt.
inkl. jeweils zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen.
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Bei gleichzeitiger Buchung von Block 1+2 erhalten Sie einen Rabatt von 500 Euro. - Zu Block 1.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung.
Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Internetprüfung „Zertifizierte/r QS-/GMP-Beauftragte/r“ und Lehrgang GMP Compliance Manager/in
Die EU-GMP-Richtlinie 2017/1572 fordert die Prüfung der „Wirksamkeit von Schulungen“. Teilnehmer, die an den Blöcken I und II teilgenommen haben, können sich durch eine Internetprüfung zur/zum „Zertifizierten QS-GMP-Beauftragte/n“ weiter qualifizieren. Die Gebühr beträgt 290 Euro zzgl. MwSt. Mehr zu dieser Prüfung und der Anmeldung erfahren Sie unter www.gmp-navigator.com. Oder Sie rufen Herrn S. Pommeranz an: Tel. + 49 (0)6221 84 44 47.
Das Seminar ist auch für den Lehrgang GMP Compliance Manager anerkannt und bietet die Möglichkeit mit nur einem weiteren Seminar zusätzlich die Lehrgangszertifizierung „GMP Compliance Manager/in“ zu erwerben. Sie können eines der mit „QS“ gekennzeichneten Seminare Ihrer Wahl zu jedem Zeitpunkt vor oder nach dem GMP Intensivseminar (QS 5) besuchen, egal ob online oder vor Ort im Hotel.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Sven Pommeranz, +49 6221 84 44-47, pommeranz@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Manuela Luckhaupt, +49 6221 84 44-66, luckhaupt@concept-heidelberg.de
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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