Dr. Peter Stilkenböhmer
Bela-Pharm
Referent:innen
Dr. Jochen Daab
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege
Dr Wolfgang Schumacher
formerly F. Hoffmann-La Roche
Dipl.-Biol. Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
Bei gleichzeitiger Buchung von Block 1+2 erhalten Sie einen Rabatt von 500 Euro. Zu Block 1
Zielsetzung
Ein funktionierendes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem ist essentielle Voraussetzung für den Erhalt und die Beibehaltung einer Herstellungserlaubnis/-bewilligung.
Aufgeteilt in zwei Blöcke mit insgesamt 8 Teilen gibt das vorliegende Intensivseminar einen ganzheitlichen Überblick über die nationalen und internationalen Regelwerke und zeigt mögliche Umsetzungen in die Praxis auf. Besonders eingegangen wird auf die Elemente, die einem QM/QS-System zugeordnet sind. Basis ist der EU-GMP-Leitfaden Teil I, der die Anforderungen an den Stand der Technik bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln beschreibt. Er ist die Referenz für behördliche GMP-Inspektionen.
Als QS/-GMP-Beauftragte sind die Teilnehmer so für die Bewältigung vielfältiger Aufgaben in einem QM-System, von A wie Annual Product Quality Review bis Z wie Zulassungsänderungen im Rahmen eines Change Managements, bestens geeignet.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeitende und leitendes Personal aus GMP/QS-Referaten aber auch Neueinsteiger/innen (in QS, QK, Produktion, Technik), die sich einen Überblick über GMP- und QS-Themen aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten. Eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, ein Studium der Chemie, Pharmazie, Biologie oder des Ingenieurwesens sollten die Teilnehmer im Idealfall mitbringen.
Datum und Verantsaltungsort
Termin Block 2
29./30. Oktober 2025
Mittwoch, 29. Oktober 2025, von 09.30 bis 17.15 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee von 09.00 bis 09.30 Uhr)
Donnerstag, 30. Oktober 2025, von 08.30 bis 17.00 Uhr
Veranstaltungsort
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Strasse 91
69115 Heidelberg
Tel +49 (0) 6221 1327-0
Email: nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Teil 5
Batch Record Review und Annual/Product Quality Review
Batch Record Review in der Praxis
- Regulatorische Vorgaben aus Europa und den USA
- Erwartungen
- Umfang
- Sinnvolle Umsetzung
Workshop Herstellungsprotokoll
- Die Teilnehmenden analysieren ein Herstellungsprotokoll aus der Praxis hinsichtlich GMP-Aspekten.
Product Quality Review/Annual Product Review
- Vorgaben zum PQR aus dem EU GMP Leitfaden und Umsetzungsmöglichkeiten
- Vorgaben zum APR aus 21 CFR 211
- PQR vs APR
- Verantwortlichkeiten für den PQR/APR
- Wer ist der Adressat?
Teil 6
Outsourcing und Qualitätsmängel
Fremdvergabe von Aufgaben
- Verantwortung des Auftraggebers und Auftragnehmers
- Vertragsinhalte
- Probleme in der Praxis
Qualitätsmängel und Rückrufe
- Verantwortung
- Sammlung und Bewertung von Reklamationen
- Aufzeichnungen, Maßnahmenplan
Workshop Qualitätsmangel
- Die Teilnehmenden bewerten Qualitätsmängel im Hinblick auf ihre GMP-Relevanz und die daraus zu erfolgenden Maßnahmen
Teil 7
Risk Management im GMP Umfeld nach ICH Q9 (Part 3 EU GMP Leitfaden)
ICH Q9 Risikomanagement
- Der Risikomanagement-Lebenszyklus
- Risikoanalyse-Methoden
- Möglichkeiten und Grenzen
Teil 8
Was die QS/QA über Qualifizierung und Validierung wissen muss
Validierung/Qualifizierung in der Produktion und Qualitätskontrolle
- Risikoanalyse
- URS, FDS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ
- Validierung der Herstellungsprozesse
Reinigungsvalidierung/Validierung computerisierter Systeme
- Grenzwerte
- Probenahmeverfahren
- CIP/SIP versus manueller Reinigung
- CSV Validation Life Cycle
- Phasenkonzepte
- Validierungsprinzipien
Workshop
- Risikobewertung zur Qualifizierung einer Waage
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
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