Referent:innen

Charis Schmidt

Charis Schmidt

Ferring

Dr. Wolfgang Schumacher

Dr. Wolfgang Schumacher

formerly F. Hoffmann-La Roche

Fred Bauer

Fred Bauer

Boehringer Ingelheim Corporate Center

Dr. Heinrich Prinz

Dr. Heinrich Prinz

PDM Consulting

Falls Sie einen weiteren Block dieses Lehrgangs buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann einen weiteren Block buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.

Zielsetzung

Ein funktionierendes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem ist essentielle Voraussetzung für den Erhalt und die Beibehaltung einer Herstellungserlaubnis/-bewilligung. Die Qualität zu steigern und gleichzeitig die Qualitätskosten durch gezieltes Management und durch die Übertragung der GMP-Regeln auf die individuellen Erfordernisse zu senken, ist heute eine der zentralen Aufgaben einer QS-Einheit.

Das vorliegende Intensivseminar gibt einen ganzheitlichen Überblick über die nationalen und internationalen Regelwerke und zeigt mögliche  Umsetzungen in die Praxis auf.

Als QS/-GMP-Beauftragte sind die Teilnehmer so für die Bewältigung vielfältiger Aufgaben wie z. B. die Umsetzung von GMP und QS-Standards in den einzelnen Betrieben, Koordination von Validierungs- und CAPA-Projekten, die Durchführung von GMP-Mitarbeiterschulungen sowie die Planung und Begleitung von Inspektionen bestens geeignet.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter/innen und Leiter/innen aus GMP-/QS-Referaten, aber auch Neueinsteiger/innen (in Produktion, Technik, Qualitätskontrolle), die sich einen Überblick über GMP- und QS-Themen aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten. Eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, ein Studium der Chemie, Pharmazie, Biologie oder des Ingenieurwesens sollten die Teilnehmenden im Idealfall mitbringen..

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es  finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

QS-/GMP-Beauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie -  Block II (QS 5) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Teil 4 Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung

Validieren, Qualifizieren, Kalibrieren
  • Begriffsdefinition
  • Organisation von Validierungen
Validierung/Qualifizierung in der Produktion
  • Risikoanalyse
  • URS, FDS, DQ, FAT, SAT,  IQ, OQ, PQ
  • Validierung der Herstellungsprozesse
Reinigungsvalidierung
  • Grenzwerte
  • Probenahmeverfahren
  • CIP/SIP versus manueller Reinigung
  • Auswertung
Computervalidierung
  • Validation Life Cycle
  • Phasenkonzepte
  • Validierungsprinzipien
  • Data Integrity bei elektronischen Aufzeichnungen
Analytische Methodenvalidierung
  • ICH Q2 R1 und R2
  • ICH Q14
  • Verifizierung von Arzneibuchmethoden
  • Methoden-Transfer
  • Die wichtigsten analytischen Parameter
Dokumentation der Validierung
  • Validation Master Plan
  • Validierungsplan
  • Validierungsbericht
WORKSHOP Risk Assessment

Teil 5 Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem

Das QM-System im Life Cycle
  • FDA New Approach / ICH Q 10
  • Qualitätskosten
  • Effizienz des Systems (Trending)
QS in F+E
  • Forschungsinvestitionen
  • Projektmanagement
  • Annex 13
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
  • Anforderungen/Aufbau des Systems
  • Bewertung von Lieferanten
  • Schnittstelle QS / Einkauf
  • Risikobasierte Priorisierung
SOPs und Archivierung
  • GMP-Anforderungen ans SOPs
  • Praxistipps zum Erstellen/Pflegen von SOPs
  • GMP-Anforderungen an die Archivierung
CAPA
  • Korrekturen von GMP-Defiziten  mittels corrective actions
  • Vermeidung des Wiederauftretens durch preventive actions
  • CAPA Review Board
  • Qualitätssystem und –funktionen
  • Die Funktion der Sachkundigen Person im CAPA-Management
Transport von Arzneimitteln und Qualifizierung der Transporteure
  • Anforderungen der AMWHV
  • Transportvalidierung
  • Quality Agreement
WORKSHOP zu QM-Themen

Teil 6  Audits und Inspektionen
 
Grundlagen von Audits und Inspektionen
  • Regulatorische Grundlagen
  • Unterschied Audit/Inspektion
  • Skills
  • Ablauf eine Inspektion/Audit
  • Das besondere Audit – das Interne
Audit-Typen/Remote/Hybrid-Audits
  • Lieferantenaudit
  • Remote/Hybrid-Audits
  • Kundenaudit
  • Behördeninspektion
WORKSHOP Bewertung von Auditbeobachtungen

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1990,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 995,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH


„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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