Der QS-/GMP-Beauftragte in der pharmazeutischen Industrie - Block I (QS 5)
Bei gleichzeitiger Buchung von Block II zahlen Sie je nur EUR 1.680,-

Der QS-/GMP-Beauftragte in der pharmazeutischen Industrie - Block I (QS 5) Bei gleichzeitiger Buchung von Block II zahlen Sie je nur EUR 1.680,-

Karlsruhe

Seminar Nr. 17240

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP Compliance Manager". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Falls Sie einen weiteren Block dieses Lehrgangs buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann einen weiteren Block buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.

Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1980,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 990,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. iur. Bita Bakhschai,  Rechtsanwälte Scheller & Kollegen
Dr. Jochen Daab,  Regierungspräsidium Darmstadt
Guido Heuwes, Ingenieurbüro G. Heuwes
Dr. Josef M. Hofer, exdra GmbH
Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting
Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Dr. Peter Stilkenböhmer,  Bela Pharm GmbH & Co. KG

Zielsetzung

Das vorliegende Intensivseminar gibt einen ganzheitlichen  Überblick über die nationalen und internationalen Regelwerke und zeigt mögliche  Umsetzungen in die Praxis auf.

Als QS/-GMP-Beauftragte sind die Teilnehmer so für die Bewältigung vielfältiger Aufgaben wie z. B. die Umsetzung von GMP und QS-Standards in den einzelnen Betrieben, Koordination von Validierungs- und CAPA-Projekten, die Durchführung von GMP-Mitarbeiterschulungen sowie die Planung und Begleitung von Inspektionen bestens geeignet.

Hintergrund

Ein funktionierendes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem ist essentielle Voraussetzung für den Erhalt und die Beibehaltung einer Herstellungserlaubnis/-bewilligung. Die Qualität zu steigern und gleichzeitig die Qualitätskosten durch gezieltes Management und durch die Übertragung der GMP-Regeln auf die individuellen Erfordernisse zu senken, ist heute eine der zentralen Aufgaben einer QS-Einheit.

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter und Leiter aus GMP/QS-Referaten aber auch Neueinsteiger (in Produktion, Technik, Qualitätskontrolle), die sich einen Überblick über GMP- und QS-Themen aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten. Eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, ein Studium der Chemie, Pharmazie, Biologie oder des Ingenieurwesens sollten die Teilnehmer im Idealfall mitbringen.

GMP-Guideline Manager

Jeder Teilnehmer der an Block I und II teilnimmt erhält für 2 Jahre Zugang zum GMP Guideline Manager über eine App. Der GMP-Guideline Manager  enthält über 1100 GMP-Guidelines der FDA, ICH, PIC/S, Swissmedic und EU als Volltext, die über ein zentrales Inhaltsverzeichnis aufgerufen werden können. Sie haben so über dieses ’Tool’ Zugriff auf ca. 30.000 Seiten GMP-Regelwerke.

Programm

Teil 1 Behörden- und Verbandsstruktur/Arzneimittelrecht

Gesundheitsbehörden
  • Nationale und internationale Gesundheitsbehörden
  • Struktur und Aufgaben
Nationale und internationale Verbände und Interessengemeinschaften
  • Welche Organisationen sind aktiv an der Entstehung neuer GMP-Regeln beteiligt?
Internationale Richtlinien, Verordnungen, Empfehlungen und Veröffentlichungen
  • Welche  gibt es?
  • Welche Verbindlichkeit haben sie
Ausgewählte Fragen des Arzneimittelrechts
  • EU-Recht und Binnenmarktverwirklichung
  • Gesetze, Rechtsverordnungen, Verwaltungsvorschriften und Richtlinien
  • Arzneimittelgesetz
  • Pharmazeutische Betriebsverordnung
  • Gesetzgebungsverfahren in Deutschland und Europa
Teil 2  Dokumentation

Regulatory Science
  • Drug Regulatory Affairs für die ICH-Regionen
  • CTD: Common Technical Document
  • EU Zulassungsverfahren : Centralised, Decentralised und National Procedures
  • Klinische Studien und Drug Regulatory Affairs
Regulatory Compliance
  • Good Regulatory Practice
  • Regulatory Project Management
  • Changes und Variations
  • Regulatory Affairs und GMP
Site Master File
  • Wo und wofür Site Master Files?
  • Inhalte des PIC/S-EU-Site Master File
Dokumentation aus Sicht der pharmazeutischen Industrie
  • Allgemeine Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation
  • Inhalt und Aufbau von Herstellungsdokumenten
  • PQR/APR
Inspektionspraxis und grundsätzliche Anforderungen an die Dokumentation aus Sicht der Behörde
  • Anforderungen an den QS-Beauftragten
  • Aktuelle Inspektionsschwerpunkte
  • Aufbau und Inhalt von Vorgabedokumenten
  • Aufbau und Inhalt von Qualitätsaufzeichnungen
Teil 3 Allgemeine Anforderungen

Personal
  • Allgemeine GMP-Anforderungen an das Personal
  • Personal in Schlüsselstellungen
  • Organigramme
  • Personalschulung/-programm
  • Dokumentation und Erfolgskontrolle
Hygiene
  • Personal- und Produktionshygiene
  • Kontaminationsquellen
  • Hygieneprogramm, -schulung
Räumlichkeiten
  • GMP-Anforderungen an die Räumlichkeiten
  • GMP-gerechte Decken, Böden, Wände
Ausrüstung
  • GMP-Anforderungen an die Ausrüstung
  • Kalibrierung, Wartung und Instandhaltung
  • Notwendige SOPs
Fremdvergabe von Aufgaben
  • Verantwortung des Auftraggebers und Auftragnehmers
  • Vertragsinhalte
  • Probleme in der Praxis
Beanstandungen, Qualitätsmängel , Produktrückrufe
  • Verantwortung
  • Sammlung und Bewertung von Reklamationen
  • Aufzeichnungen
  • Maßnahmenplan

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