header-image

Der Product Quality Review (D 5)

4./5. Februar 2015, Mannheim

Seminar-Nr. 9230

Sprecher

Dr. Jürgen Koglin, Regierungspräsidium Tübingen, Leitstelle Arzneimittelüberwachung
Dr. Martin Melzer, Chemgineering Business Design GmbH
Dr. Jens-Uwe Rengers, Excelvision AG, Schweiz
Dr. Peter Stilkenböhmer, Bela-Pharm

Zielsetzung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen das nötige Wissen, um Ihren Product Quality Review effizient und den Forderungen entsprechend zu gestalten. Lernen Sie Fallstudien kennen und erarbeiten Sie unter Anleitung der Referenten praktikable Lösungen für den PQR.

Hintergrund

Mit dem 1. Januar 2006 wurde der Product Quality Review (PQR) als zusätzliches Kapitel in den 1. Teil des EU GMP-Leitfaden (Leitfaden der Guten Herstellungspraxis) auf-genommen. Bereits für das Jahr 2006 wurde ein Report erwartet, der eine Periode von mindestens 6 Monaten umfasst. Darauf folgende Berichte sollen einen Zeitraum von 12 Monaten abdecken. Aber auch im Teil 2 des EU GMP-Leitfadens wird ein entsprechender Quality Report gefordert.

Obwohl die Kapitel recht detaillierte Vorgaben zum Inhalt der Dokumente machen, sind viele Unternehmen immer noch unsicher was die richtige Umsetzung angeht.

Wie baut man den PQR auf und wie pflegt man ihn sinnvoll und effizient?
Wie führt man die bereits vorhandenen Informationen und Daten zusammen?
Wie verweist man auf bestehende Berichtssysteme?
Wie verhält es sich im Rahmen von Auftragsfertigung?
Kann ich für die Produkte, die auch in die USA vertrieben werden, auf den Annual Product Review zurückgreifen?

Alle diese Fragen werden mit Ihnen auf unserem Seminar eingehend diskutiert.

Nutzen Sie diese Möglichkeit, sich intensiv mit Referenten und den anderen Teilnehmern über Umsetzungsmöglichkeiten dieser GMP-Anforderung intensiv auszutauschen.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter/-innen, Fach- und Führungskräfte aus Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Produktion, die mit der Thematik der Umsetzung des PQR beschäftigt sind und umfassend diese Thematik diskutieren möchten und Lösungsansätze zur Umsetzung im eigenen Unternehmen suchen.

Programm

Regularien: Ziele, Inhalte, Verantwortlichkeiten, Erstellung
PQR nach EU GMP Leitfaden Teil I und II
Generelle Forderungen
Die Elemente des PQR
Verantwortlichkeiten

Product Quality Review und Annual Product Review
Unterschiede und Gemeinsamkeiten
Wie muss ein System aussehen, um beiden Anforderungen gerecht zu werden?
Was erwarten die Behörden?

Der PQR und die Auftragsfertigung
Einbindung des PQR in die vertraglichen Regelungen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer
Verantwortungsabgrenzungen/-zuweisungen
Datenbereitstellung
Notwendige Kundenanforderungen
Kosten-/Nutzenbetrachtungen

Schnittstellen zu bestehenden QS Systemen
Schnittstellen mit CAPA, Change Control und Complaint Handling
Validierungsmasterplan
Schnittstelle Zulassung
Möglichkeiten

Datensammlung und –auswertung (Einführung)
Vorteile einer kontinuierlichen Datensammlung
Nutzung bestehender Systeme
Elektronische Erfassung oder Papier?
Statistische Auswertung der Daten
Möglichkeiten der Umsetzung

Zusammenfassung und Ausblick:
Einzelaspekte, Dos & Don’ts, Inspektionsschwerpunkte

Was erwartet die Behörde?
Die Rolle des PQR in der Inspektion
Inspektionserfahrungen

Workshop
Bewerten und vergleichen Sie verschiedene Beispiel- PQRs mit Daten und diskutieren Sie diese mit den Referenten.

Was finden Sie gut?
Wo sehen Sie Verbesserungsbedarf?
Was ist unklar?

Workshop
Datensammlung und –auswertung in der Praxis

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular