Der Product Quality Review (D 5)

Der Product Quality Review (D 5)

Mannheim

Seminar Nr. 9230

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Jürgen Koglin, Regierungspräsidium Tübingen, Leitstelle Arzneimittelüberwachung
Dr. Martin Melzer, Chemgineering Business Design GmbH
Dr. Jens-Uwe Rengers, Excelvision AG, Schweiz
Dr. Peter Stilkenböhmer, Bela-Pharm

Zielsetzung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen das nötige Wissen, um Ihren Product Quality Review effizient und den Forderungen entsprechend zu gestalten. Lernen Sie Fallstudien kennen und erarbeiten Sie unter Anleitung der Referenten praktikable Lösungen für den PQR.

Hintergrund

Mit dem 1. Januar 2006 wurde der Product Quality Review (PQR) als zusätzliches Kapitel in den 1. Teil des EU GMP-Leitfaden (Leitfaden der Guten Herstellungspraxis) auf-genommen. Bereits für das Jahr 2006 wurde ein Report erwartet, der eine Periode von mindestens 6 Monaten umfasst. Darauf folgende Berichte sollen einen Zeitraum von 12 Monaten abdecken. Aber auch im Teil 2 des EU GMP-Leitfadens wird ein entsprechender Quality Report gefordert.

Obwohl die Kapitel recht detaillierte Vorgaben zum Inhalt der Dokumente machen, sind viele Unternehmen immer noch unsicher was die richtige Umsetzung angeht.

Wie baut man den PQR auf und wie pflegt man ihn sinnvoll und effizient?
Wie führt man die bereits vorhandenen Informationen und Daten zusammen?
Wie verweist man auf bestehende Berichtssysteme?
Wie verhält es sich im Rahmen von Auftragsfertigung?
Kann ich für die Produkte, die auch in die USA vertrieben werden, auf den Annual Product Review zurückgreifen?

Alle diese Fragen werden mit Ihnen auf unserem Seminar eingehend diskutiert.

Nutzen Sie diese Möglichkeit, sich intensiv mit Referenten und den anderen Teilnehmern über Umsetzungsmöglichkeiten dieser GMP-Anforderung intensiv auszutauschen.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter/-innen, Fach- und Führungskräfte aus Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Produktion, die mit der Thematik der Umsetzung des PQR beschäftigt sind und umfassend diese Thematik diskutieren möchten und Lösungsansätze zur Umsetzung im eigenen Unternehmen suchen.

Programm

Regularien: Ziele, Inhalte, Verantwortlichkeiten, Erstellung
PQR nach EU GMP Leitfaden Teil I und II
Generelle Forderungen
Die Elemente des PQR
Verantwortlichkeiten

Product Quality Review und Annual Product Review
Unterschiede und Gemeinsamkeiten
Wie muss ein System aussehen, um beiden Anforderungen gerecht zu werden?
Was erwarten die Behörden?

Der PQR und die Auftragsfertigung
Einbindung des PQR in die vertraglichen Regelungen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer
Verantwortungsabgrenzungen/-zuweisungen
Datenbereitstellung
Notwendige Kundenanforderungen
Kosten-/Nutzenbetrachtungen

Schnittstellen zu bestehenden QS Systemen
Schnittstellen mit CAPA, Change Control und Complaint Handling
Validierungsmasterplan
Schnittstelle Zulassung
Möglichkeiten

Datensammlung und –auswertung (Einführung)
Vorteile einer kontinuierlichen Datensammlung
Nutzung bestehender Systeme
Elektronische Erfassung oder Papier?
Statistische Auswertung der Daten
Möglichkeiten der Umsetzung

Zusammenfassung und Ausblick:
Einzelaspekte, Dos & Don’ts, Inspektionsschwerpunkte

Was erwartet die Behörde?
Die Rolle des PQR in der Inspektion
Inspektionserfahrungen

Workshop
Bewerten und vergleichen Sie verschiedene Beispiel- PQRs mit Daten und diskutieren Sie diese mit den Referenten.

Was finden Sie gut?
Wo sehen Sie Verbesserungsbedarf?
Was ist unklar?

Workshop
Datensammlung und –auswertung in der Praxis

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