Regulatorische Anforderungen
- Arzneimittelrechtliche Grundlagen
- Generelle Forderungen
- Der PQR nach EU-GMP: Ziele, Inhalte, Erstellung, Verantwortlichkeiten
Jahresberichte, Life-Cycle Management und Quality Metrics
- Rechtliche Grundlagen
- Life-Cycle Ansatz für die EU
- Quality Metrics Ansatz für die USA
Der PQR im Rahmen einer Behördeninspektion
- Ausgewählte Aspekte
- Was erwartet ein/e Inspektor/in?
- Inspektionserfahrungen
Workshop:
Bewerten und vergleichen Sie verschiedene Beispiel-PQRs mit Daten und diskutieren Sie diese mit den Referenten
- Was finden Sie gut?
- Wo sehen Sie Verbesserungsbedarf?
- Was ist unklar?
Der PQR und die Auftragsfertigung
- Einbindung des PQR in die vertraglichen Regelungen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer
- Verantwortungsabgrenzungen/-Zuweisungen
- Datenbereitstellung
- Notwendige Kundenanforderungen
- Kosten-/Nutzenbetrachtungen
Schnittstellen zu bestehenden QS-Systemen
- Schnittstellen mit CAPA, Change Control und
- Complaint Handling
- Validierungsmasterplan
- Schnittstelle Zulassung
- Möglichkeiten
Datensammlung und -auswertung
- Vorteile einer kontinuierlichen Datensammlung
- Nutzung bestehender Systeme
- Elektronische Erfassung oder Papier?
- Statistische Auswertung der Daten
- Möglichkeiten der Umsetzung
Workshop:
Datensammlung und -auswertung in der Praxis