Der Product Quality Review (D 5)

Der Product Quality Review (D 5)

Heidelberg

Seminar Nr. 16594

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Jürgen Koglin, Regierungspräsidium Tübingen, Leitstelle Arzneimittelüberwachung
Dr. Martin Melzer, Chemgineering Business Design GmbH
Dr. Jens-Uwe Rengers, Akorn AG, Schweiz
Dr. Peter Stilkenböhmer, Bela-Pharm

Zielsetzung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen das nötige Wissen, um Ihren Product Quality Review effizient und den Forderungen entsprechend zu gestalten. Lernen Sie Fallstudien kennen und erarbeiten Sie unter Anleitung der Referenten praktikable Lösungen für den PQR.

Hintergrund

Mit dem 1. Januar 2006 wurde der Product Quality Review (PQR) als zusätzliches Kapitel in den 1. Teil des EU GMP-Leitfaden (Leitfaden der Guten Herstellungspraxis) auf-
genommen. Bereits für das Jahr 2006 wurde ein Report erwartet, der eine Periode von mindestens 6 Monaten umfasst. Darauf folgende Berichte sollen einen Zeitraum von
12 Monaten abdecken. Aber auch im Teil 2 des EU GMP-Leitfadens wird ein entsprechender Quality Report gefordert.

Obwohl die Kapitel recht detaillierte Vorgaben zum Inhalt der Dokumente machen, sind viele Unternehmen immer noch unsicher, was die richtige Umsetzung angeht oder sie suchen nach Möglichkeiten, ihr System zu verbessern.

Folgende Fragestellungen können sich hierbei ergeben:

  • Wie baut man den PQR auf und wie pflegt man ihn sinnvoll und effizient?
  • Wie führt man die bereits vorhandenen Informationen und Daten zusammen?
  • Wie verweist man auf bestehende Berichtssysteme?
  • Wie verhält es sich im Rahmen von Auftragsfertigung?
  • Kann ich für die Produkte, die auch in die USA vertrieben werden, auf den Annual Product Review zurückgreifen?
Alle diese Fragen werden mit Ihnen auf unserem Seminar eingehend diskutiert.

Nutzen Sie diese Möglichkeit, sich intensiv mit Referenten und den anderen Teilnehmern über Umsetzungsmöglichkeiten dieser GMP-Anforderung auszutauschen

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter/-innen, Fach- und Führungskräfte aus Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Produktion, die mit der Thematik der Umsetzung des PQR beschäftigt sind und umfassend diese Thematik diskutieren möchten und Lösungsansätze zur Umsetzung im eigenen Unternehmen suchen.

Programm

Regularien: Ziele, Inhalte, Verantwortlichkeiten, Erstellung

  • PQR nach EU GMP Leitfaden Teil I und II
  • Generelle Forderungen
  • Die Elemente des PQR
  • Verantwortlichkeiten
Jahresberichte, Life-Cycle Management und Quality Metrics
  • Rechtliche Grundlagen
  • Life-Cycle Ansatz für die EU
  • Quality Metrics Ansatz für die USA
Der PQR und die Auftragsfertigung
  • Einbindung des PQR in die vertraglichen Regelungen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer
  • Verantwortungsabgrenzungen/-zuweisungen
  • Datenbereitstellung
  • Notwendige Kundenanforderungen
  • Kosten-/Nutzenbetrachtungen
Schnittstellen zu bestehenden QS Systemen
  • Schnittstellen mit CAPA, Change Control und Complaint Handling
  • Validierungsmasterplan
  • Schnittstelle Zulassung
  • Möglichkeiten
Datensammlung und –auswertung (Einführung)
  • Vorteile einer kontinuierlichen Datensammlung
  • Nutzung bestehender Systeme
  • Elektronische Erfassung oder Papier?
  • Statistische Auswertung der Daten
  • Möglichkeiten der Umsetzung
Zusammenfassung und Ausblick: Einzelaspekte, Dos & Don’ts, Inspektionsschwerpunkte
  • Was erwartet die Behörde?
  • Die Rolle des PQR in der Inspektion
  • Inspektionserfahrungen
Workshop
Bewerten und vergleichen Sie verschiedene Beispiel- PQRs mit Daten und diskutieren Sie diese mit den Referenten.
  • Was finden Sie gut?
  • Wo sehen Sie Verbesserungsbedarf?
  • Was ist unklar?
Workshop
Datensammlung und -auswertung in der Praxis

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