Live Online Seminar: Der Product Quality Review (D 5)

Live Online Seminar: Der Product Quality Review (D 5)

Seminar Nr. 18738

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "/ Dokumentationsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1090,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 545,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Jürgen Koglin, Regierungspräsidium Tübingen, Leitstelle Arzneimittelüberwachung
Dr. Martin Melzer,gempex GmbH
Dr. Jens-Uwe Rengers,  vorm. Akorn AG, Schweiz
Dr. Peter Stilkenböhmer, Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Zielsetzung

Dieses Live Online Seminar vermittelt Ihnen das nötige Wissen, um Ihren Product Quality Review effizient und den Anforderungen entsprechend zu gestalten. Lernen Sie Fallstudien kennen und erarbeiten Sie unter Anleitung der Referenten praktikable
Lösungen für den PQR.

Hintergrund

Mit dem 1. Januar 2006 wurde der Product Quality Review (PQR) als zusätzliches Kapitel in den 1. Teil des EU GMP-Leitfadens (Leitfaden der Guten Herstellungspraxis) aufgenommen. Bereits für das Jahr 2006 wurde ein Report erwartet, der eine Periode von mindestens 6 Monaten umfasst. Darauf folgende Berichte sollen einen Zeitraum von 12 Monaten abdecken. Aber auch im Teil 2 des EU GMP-Leitfadens wird ein entsprechender Quality Report gefordert.
Obwohl die Kapitel recht detaillierte Vorgaben zum Inhalt der Dokumente machen, sind viele Unternehmen immer noch unsicher, was die richtige Umsetzung angeht oder sie suchen nach Möglichkeiten, Ihr System zu verbessern. Folgende Fragestellungen können sich hierbei ergeben:
  • Wie baut man den PQR auf und wie pflegt man ihn sinnvoll und effizient?
  • Wie führt man die bereits vorhandenen Informationen und Daten zusammen?
  • Wie verweist man auf bestehende Berichtssysteme?
  • Wie verhält es sich im Rahmen von Auftragsfertigung?
  • Kann ich für die Produkte, die auch in die USA vertrieben werden, auf den Annual Product Review zurückgreifen?
Alle diese Fragen werden in unserem Seminar eingehend erörtert. Nutzen Sie diese Möglichkeit, sich mit den Referenten über Umsetzungsmöglichkeiten dieser GMP-Anforderung auszutauschen.

Zielgruppe

Dieses Live Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter/-innen, Fach- und Führungskräfte aus Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Produktion, die mit der Thematik der Umsetzung des PQR beschäftigt sind und Lösungsansätze zur Umsetzung im eigenen Unternehmen suchen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Regularien: Ziele, Inhalte, Verantwortlichkeiten, Erstellung
  •  PQR nach EU GMP Leitfaden Teil I und II
  •  Generelle Forderungen
  •  Die Elemente des PQR
  •  Verantwortlichkeiten
Jahresberichte, Life-Cycle Management und Quality Metrics
  •  Rechtliche Grundlagen
  •  Life-Cycle Ansatz für die EU
  •  Quality Metrics Ansatz für die USA
Fallstudie: PQR Analyse
Vorab erhalten alle Teilnehmer die Aufgabenstellung und Dokumentation zur eigenständigen Bearbeitung der Fallstudie „PQR Analyse“. Im Live Online Seminar werden hierzu durch den Referenten Musterlösungen und Vorschläge gegeben und Fragen zu den einzelnen Punkten beantwortet.

Der PQR und die Auftragsfertigung
  •  Einbindung des PQR in die vertraglichen Regelungen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer
  •  Verantwortungsabgrenzungen/-zuweisungen
  •  Datenbereitstellung
  •  Notwendige Kundenanforderungen
  •  Kosten-/Nutzenbetrachtungen
Schnittstellen zu bestehenden QS-Systemen
  •  Schnittstellen mit CAPA, Change Control und Complaint Handling
  •  Validierungsmasterplan
  •  Schnittstelle Zulassung
  •  Möglichkeiten
Datensammlung und -auswertung
  •  Vorteile einer kontinuierlichen Datensammlung
  •  Nutzung bestehender Systeme
  •  Elektronische Erfassung oder Papier?
  •  Statistische Auswertung der Daten
  •  Möglichkeiten der Umsetzung
Fallstudie:
Datensammlung und –auswertung in der Praxis
 
Zusammenfassung und Ausblick: Einzelaspekte, Dos & Don’ts, Inspektionsschwerpunkte
  •  Was erwartet die Behörde?
  •  Die Rolle des PQR in der Inspektion
  •  Inspektionserfahrungen
Beispiel-SOP Product Quality Review für jeden Teilnehmer!
Jeder Teilnehmer erhält neben einem kompletten Beispiel-PQR auch ein Muster für eine SOP zur Beschreibung des PQR-Prozesses. Die SOP wird von einer Arbeitsgruppe des BAH mit Vertretern verschiedener Pharmaunternehmen erstellt. 

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