Regularien: Ziele, Inhalte, Verantwortlichkeiten, Erstellung
- PQR nach EU GMP Leitfaden Teil I und II
- Generelle Forderungen
- Die Elemente des PQR
- Verantwortlichkeiten
Jahresberichte, Life-Cycle Management und Quality Metrics
- Rechtliche Grundlagen
- Life-Cycle Ansatz für die EU
- Quality Metrics Ansatz für die USA
WORKSHOP: Bewerten und vergleichen Sie verschiedene Beispiel-PQRs mit Daten und diskutieren Sie diese mit den Referenten
- Was finden Sie gut?
- Wo sehen Sie Verbesserungsbedarf?
- Was ist unklar?
Der PQR und die Auftragsfertigung
- Einbindung des PQR in die vertraglichen Regelungen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer
- Verantwortungsabgrenzungen/-zuweisungen
- Datenbereitstellung
- Notwendige Kundenanforderungen
- Kosten-/Nutzenbetrachtungen
Schnittstellen zu bestehenden QS Systemen
- Schnittstellen mit CAPA, Change Control und Complaint Handling
- Validierungsmasterplan
- Schnittstelle Zulassung
- Möglichkeiten
Datensammlung und –auswertung (Einführung)
- Vorteile einer kontinuierlichen Datensammlung
- Nutzung bestehender Systeme
- Elektronische Erfassung oder Papier?
- Statistische Auswertung der Daten
- Möglichkeiten der Umsetzung
WORKSHOP: Datensammlung und –auswertung in der Praxis
Zusammenfassung und Ausblick: Einzelaspekte, Dos & Don’ts, Inspektionsschwerpunkte
- Was erwartet die Behörde?
- Die Rolle des PQR in der Inspektion
- Inspektionserfahrungen
Beispiel-SOP Product Quality Review für alle Teilnehmer/innen!
Alle Teilnehmer/innen erhalten neben einem kompletten Beispiel-PQR mit Daten auch ein Muster für eine SOP zur Beschreibung des PQR. Die SOP wird von einer Arbeitsgruppe des BAH mit Vertretern verschiedener Pharmaunternehmen erstellt.