Dr Martin Melzer
Gempex
Referent:innen
Dr. Jens-Uwe Rengers
vorm. Akorn
Dr. Peter Stilkenböhmer
Bela-Pharm
Zielsetzung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen das nötige Wissen, um Ihren Product Quality Review effizient und den Forderungen entsprechend zu gestalten. Lernen Sie Fallstudien kennen und erarbeiten Sie unter Anleitung der Referenten praktikable Lösungen für den PQR.
Folgende Fragestellungen werden mit Ihnen auf unsrem Seminar eingehend diskutiert:
Folgende Fragestellungen werden mit Ihnen auf unsrem Seminar eingehend diskutiert:
- Wie baut man den PQR auf und wie pflegt man ihn sinnvoll und effizient?
- Wie führt man die bereits vorhandenen Informationen und Daten zusammen?
- Wie verweist man auf bestehende Berichtssysteme?
- Wie verhält es sich im Rahmen von Auftragsfertigung?
- Kann ich für die Produkte, die auch in die USA vertrieben werden, auf den Annual Product Review zurückgreifen?
Nutzen Sie diese Möglichkeit, sich intensiv mit Referenten und den anderen Teilnehmern über Umsetzungsmöglichkeiten dieser GMP-Anforderung auszutauschen.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter/-innen, Fach- und Führungskräfte aus Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Produktion, die mit der Thematik der Umsetzung des PQR beschäftigt sind und umfassend diese Thematik diskutieren möchten und Lösungsansätze zur Umsetzung im eigenen Unternehmen suchen.
Beispiel-SOP Product Quality Review für alle Teilnehmer/innen!
Alle Teilnehmer/innen erhalten neben einem kompletten Beispiel-PQR auch ein Muster für eine SOP zur Beschreibung des PQR-Prozesses. Die SOP wird von einer Arbeitsgruppe des BAH mit Vertretern verschiedener Pharmaunternehmen erstellt.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Regulatorische Anforderungen
- Arzneimittelrechtliche Grundlagen
- Generelle Forderungen
- Der PQR nach EU-GMP: Ziele, Inhalte, Erstellung, Verantwortlichkeiten
Jahresberichte, Life-Cycle Management und Quality Metrics
- Rechtliche Grundlagen
- Life-Cycle Ansatz für die EU
- Quality Metrics Ansatz für die USA
Der PQR im Rahmen einer Behördeninspektion
- Ausgewählte Aspekte
- Was erwartet ein/e Inspektor/in?
- Inspektionserfahrungen
Workshop:
Bewerten und vergleichen Sie verschiedene Beispiel-PQRs mit Daten und diskutieren Sie diese mit den Referenten
Bewerten und vergleichen Sie verschiedene Beispiel-PQRs mit Daten und diskutieren Sie diese mit den Referenten
- Was finden Sie gut?
- Wo sehen Sie Verbesserungsbedarf?
- Was ist unklar?
Der PQR und die Auftragsfertigung
- Einbindung des PQR in die vertraglichen Regelungen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer
- Verantwortungsabgrenzungen/-Zuweisungen
- Datenbereitstellung
- Notwendige Kundenanforderungen
- Kosten-/Nutzenbetrachtungen
Schnittstellen zu bestehenden QS-Systemen
- Schnittstellen mit CAPA, Change Control und
- Complaint Handling
- Validierungsmasterplan
- Schnittstelle Zulassung
- Möglichkeiten
Datensammlung und -auswertung
- Vorteile einer kontinuierlichen Datensammlung
- Nutzung bestehender Systeme
- Elektronische Erfassung oder Papier?
- Statistische Auswertung der Daten
- Möglichkeiten der Umsetzung
Workshop:
Datensammlung und -auswertung in der Praxis
Datensammlung und -auswertung in der Praxis
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Weitere Termine vor Ort
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Weitere Termine online
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragte/r (D)"
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E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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