Dr Jutta Walk
Regierungspräsidium Tübingen
Referierende
Dr Martin Melzer
Gempex
Dr Jens-Uwe Rengers
vorm. Akorn
Dr Peter Stilkenböhmer
Bela-Pharm
Highlights
Der PQR aus Behördensicht: Forderungen und Elemente | Der PQR in der Inspektion
Einführung und Umsetzung: Abgrenzung zum Annual Product Review | Design | Datensammlung
Praxiserfahrungen: Integration in bestehende Systeme | Fallstudien | Auftragsfertigung
Der PQR aus Behördensicht: Forderungen und Elemente | Der PQR in der Inspektion
Einführung und Umsetzung: Abgrenzung zum Annual Product Review | Design | Datensammlung
Praxiserfahrungen: Integration in bestehende Systeme | Fallstudien | Auftragsfertigung
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter/-innen, Fach- und Führungskräfte aus
- Qualitätssicherung,
- Qualitätskontrolle und
- Produktion,
die mit der Thematik der Umsetzung des PQR beschäftigt sind und diese Thematik umfassend diskutieren möchten und Lösungsansätze zur Umsetzung im eigenen Unternehmen suchen.
Zielsetzung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen das nötige Wissen, um Ihren Product Quality Review effizient und den Forderungen entsprechend zu gestalten. Lernen Sie Fallstudien kennen und erarbeiten Sie unter Anleitung der Referenten praktikable Lösungen für den PQR.
Programm
Regulatorische Anforderungen
- Arzneimittelrechtliche Grundlagen
- Generelle Forderungen
- Der PQR nach EU-GMP: Ziele, Inhalte, Erstellung, Verantwortlichkeiten
Jahresberichte, Life-Cycle Management und Quality Metrics
- Rechtliche Grundlagen
- Life-Cycle Ansatz für die EU
- Quality Metrics Ansatz für die USA
Der PQR im Rahmen einer Behördeninspektion
- Ausgewählte Aspekte
- Was erwartet ein/e Inspektor/in?
- Inspektionserfahrungen
Workshop:
Bewerten und vergleichen Sie verschiedene Beispiel-PQRs mit Daten und diskutieren Sie diese mit den Referenten
Bewerten und vergleichen Sie verschiedene Beispiel-PQRs mit Daten und diskutieren Sie diese mit den Referenten
- Was finden Sie gut?
- Wo sehen Sie Verbesserungsbedarf?
- Was ist unklar?
Der PQR und die Auftragsfertigung
- Einbindung des PQR in die vertraglichen Regelungen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer
- Verantwortungsabgrenzungen/-Zuweisungen
- Datenbereitstellung
- Notwendige Kundenanforderungen
- Kosten-/Nutzenbetrachtungen
Schnittstellen zu bestehenden QS-Systemen
- Schnittstellen mit CAPA, Change Control und
- Complaint Handling
- Validierungsmasterplan
- Schnittstelle Zulassung
- Möglichkeiten
Datensammlung und -auswertung
- Vorteile einer kontinuierlichen Datensammlung
- Nutzung bestehender Systeme
- Elektronische Erfassung oder Papier?
- Statistische Auswertung der Daten
- Möglichkeiten der Umsetzung
Workshop:
Datensammlung und -auswertung in der Praxis
Datensammlung und -auswertung in der Praxis
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
Telefon +49 6221 1327 0
nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Wir empfehlen eine frühzeitige Reservierung.
Teilnahmegebühr 1.590 EUR zzgl. MwSt.
inkl. zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Christian Arndt, +49 6221 84 44-14, arndt@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Herr Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de.
Datum & Uhrzeiten
Mi., 03. März 2027, 09:00-17:30 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 08:30-09:00 Uhr)
Do., 04. März 2027, 08:30-15:30 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 08:30-09:00 Uhr)
Do., 04. März 2027, 08:30-15:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Dokumentationsbeauftragte/r (D)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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