Pharma-Ingenieur/in (PT 25) - Block II - Live Online Seminar
19.-21. November 2024
Seminar-Nr. 20838
Referent:innen
Nikolaus Ferstl
University Hospital of Regensburg
Oliver Pütz
A. Nattermann & Cie.; ein Unternehmen der Sanofi Gruppe
Dr. Hans-Joachim Anders
Novartis Pharma Stein
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Markus Multhauf
Senior Consultant GMP-Engineering
Hermann Schilling
Ingenieurbüro Hermann Schilling GMP-Consulting
Dr Harald Stahl
GEA
Falls Sie einen weiteren Block dieses Lehrgangs buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann einen weiteren Block buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.
Zielsetzung
Das vorliegende Intensivseminar gibt einen Überblick über die GMP-Vorgaben und deren Umsetzung in der Technik und vermittelt die erforderlichen Kenntnisse, um im technischen Umfeld kompetente/r Ansprechpartner/in zu sein.
Deshalb eignet sich dieses sehr umfangreiche Fortbildungsprogramm für Mitarbeiter/innen der pharmazeutischen Industrie, wie auch den angrenzenden technischen Dienstleistern, Anlagenbauern und -lieferanten.
Die Reihenfolge, in der Block 1 und 2 besucht werden, ist nicht vorgegeben.
Hintergrund
Die Aufgaben für Mitarbeiter/innen in der Technik sind mannigfaltig, die GMP-Vorgaben zahlreich, die Anzahl an Guidelines mit konkreten Umsetzungsvorgaben allerdings gering. Um hier bestehen zu können ist das ganzheitliche Verstehen des cGMP Gedankens der Pharmaindustrie erforderlich, wie auch das Verstehen der eigenen Prozesse und die Kenntnis des aktuellen Stands der Technik.
Der Kurs spannt daher einen Bogen um Herstellprozesse, Projektmanagement, Details zu Anlagen und Räumlichkeiten, Qualifizierung und QS Aspekten in der Technik und gibt somit das nötige Rüstzeug für die alltäglichen Routine- oder speziellen Projektaufgaben.
Zielgruppe
Dieser Intensivkurs richtet sich an Mitarbeiter/innen der pharmazeutischen Herstellung, an Techniker/innen, Ingenieure/innen, Planer/innen und Anlagenbauer/innen, die in ihrer täglichen Arbeit mit Aufgaben der pharmazeutischen Technik betraut sind.
Internetprüfung
Die EG-GMP Richtlinie 2003/94/EG fordert Erfolgskontrollen, also die Prüfung der Wirksamkeit von Schulungen. Teilnehmer die an beiden Blöcken teilgenommen haben, können sich daher für die optionale Internetprüfung anmelden. Diese aus Fragen zum Lehrgang bestehende Prüfung kann mit einem weiteren Zertifikat abgeschlossen werden, das das erfolgreiche Ablegen der Prüfung bei Prof. Ziegler bestätigt. Mehr zu dieser Prüfung sowie der Anmeldung erfahren Sie unter https://www.gmp-navigator.com/lehrgang-pharmatechnik.html
In Block zwei stehen Engineering und Projektmanagement im pharmazeutischen Umfeld im Vordergrund. Aber auch Medien- und Reinraumtechnik werden ausführlich behandelt, sowie die verschiedenen Herstellprozesse und deren Equipment. Die Grundlagen der Mikrobiologie sowie Vertragsgestaltung in Projekten runden den Kurs sinnvoll ab.
Prozesse und Equipment Um die Anforderungen, die der pharmazeutische Betreiber stellt, zu verstehen, ist es erforderlich, auch die zu Grunde liegenden Herstellprozesse und die damit verbundenen Anforderungen an die Ausrüstung zu verstehen. Neben sterilen und nicht-sterilen Prozessen spielt die Verpackung eine wichtige Rolle.
Grundlagen der Mikrobiologie Der Großteil der technischen Anstrengungen, wie die Gestaltung Totraumfreier Apparate, glatte Oberflächen, pharma-gerechten Schweißnähten, partikelarme Reinräume, etc. ist durch Mikroorganismen und deren Risiko für das Arzneimittel bedingt. Ein wichtiger Grund, in die Grundlagen der Mikrobiologie einzusteigen.
Technik Grundlagen der Reinraumtechnik, Lüftungskonzepte und –steuerung sowie die Gestaltung von Zonen und Material/Personal-Flüssen sind Teil dieses Themenblocks, wie auch die Medientechnik mit Pharmawasser, Gasen, Druckluft und Dampf.
Pharma-Engineering Basic- und Detail-Engineering spielen in komplexen Projekten eine ebenso so große Rolle, wie das Behördenma-nagement, also die zeitgerechte Einbeziehung von GMP- und diversen anderen Aufsichtsbehörden sowie die Gestaltung von Verträgen.
Projektmanagement Die Nachverfolgung von Terminen, Kosten und Qualitäten in pharmazeutischen Projekten ist Inhalt des letzten Kursteils. Neben der Erstellung eines Projekthandbuchs werden GMP-relevante Projektmanagement-Tools erläutert.
Reguläre Teilnahmegebühr*:
€ 1790,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*:
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023