Der Pharma-Ingenieur (PT 25) - Block II
Bei gleichzeitiger Buchung von Block I reduziert sich die Teilnehmergebühr!

Der Pharma-Ingenieur (PT 25)  -  Block II Bei gleichzeitiger Buchung von Block I reduziert sich die Teilnehmergebühr!

Heidelberg

Seminar Nr. 15048

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Pharma-Ingenieur/-Techniker/ -Technikexperte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Hans-Joachim Anders, Novartis Pharma
Ulrich Bieber, Bingen
Dr. Norbert Dinauer, NNE Pharmaplan
Holger Fabritz, NNE Pharmaplan
Nikolaus Ferstl, Technische Leitung Uniklinik Regensburg
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Markus Multhauf, Freier Ingenieur
Oliver Pütz, A. Nattermann & Cie.
Stephan Reuter, OPTIMA pharma
Hermann Schilling, Ingenieurbüro Hermann Schilling GMP-Consulting
Dr. Harald Stahl, GEA
Dr. Martin Wesch, Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte

Zielsetzung

Das vorliegende Intensivseminar gibt einen Überblick über die GMP-Vorgaben und deren Umsetzung in der Technik und vermittelt die erforderlichen Kenntnisse, um im technischen Umfeld kompetenter Ansprechpartner zu sein.

Deshalb eignet sich dieses sehr umfangreiche Fortbildungsprogramm für Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, wie auch den angrenzenden technischen Dienstleitern, Anlagenbauern und -lieferanten.

Die Reihenfolge, in der Block 1 und 2 besucht werden, ist nicht vorgegeben.

Hintergrund

Die Aufgaben für Mitarbeiter in der Technik sind mannigfaltig, die GMP-Vorgaben zahlreich, die Anzahl an Guidelines mit konkreten Umsetzungsvorgaben allerdings gering. Um hier bestehen zu können ist das ganzheitliche Verstehen des cGMP Gedankens der Pharmaindustrie erforderlich, wie auch das Verstehen der eigenen Prozesse und die Kenntnis des aktuellen Stands der Technik.

Der Kurs spannt daher einen Bogen um Herstellprozesse, Projektmanagement, Details zu Anlagen und Räumlichkeiten, Qualifizierung und QS Aspekten in der Technik und gibt somit das nötige Rüstzeug für die alltäglichen Routine- oder speziellen Projektaufgaben.

Zielgruppe

Dieser Intensivkurs richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen Herstellung, an Techniker, Ingenieure, Planer und Anlagenbauer die in ihrer täglichen Arbeit mit Aufgaben der pharmazeutischen Technik betraut sind.

Internetprüfung

Die EG-GMP Richtlinie 2003/94/EG fordert Erfolgskontrollen, also die Prüfung der Wirksamkeit von Schulungen. Teilnehmer die an beiden Blöcken teilgenommen haben, können sich daher für die optionale Internetprüfung anmelden. Diese aus Fragen zum Lehrgang bestehende Prüfung kann mit einem weiteren Zertifikat abgeschlossen werden, das das erfolgreiche Ablegen der Prüfung bei Prof. Ziegler bestätigt. Mehr zu dieser Prüfung sowie der Anmeldung erfahren Sie unter www.gmp-education.de.

Programm

In Block zwei stehen Engineering und Projektmanagement im pharmazeutischen Umfeld im Vordergrund. Aber auch Medien- und Reinraumtechnik werden ausführlich behandelt, wie auch die verschiedenen Herstellprozesse und deren Equipment. Die Grundlagen der Mikrobiologie sowie Vertragsgestaltung in Projekten runden den Kurs sinnvoll ab.

Prozesse und Equipment
Um die Anforderungen, die der pharmazeutische Betreiber stellt, zu verstehen, ist es erforderlich, auch die zu Grunde liegenden Herstellprozesse und die damit verbundenen Anforderungen an die Ausrüstung, zu verstehen. Neben Sterilen und Nicht-Sterilen Prozessen spielt die Verpackung eine wichtige Rolle.

Grundlagen der Mikrobiologie
Der Großteil der technischen Anstrengungen, wie die Gestaltung Totraumfreier Apparate, glatte Oberflächen, pharma-gerechten Schweißnähten, partikelarme Reinräume, etc. ist durch Mikroorganismen und deren Risiko für das Arzneimittel bedingt. Ein wichtiger Grund, in die Grundlagen der Mikrobiologie einzusteigen.

Technik
Grundlagen der Reinraumtechnik, Lüftungskonzepte und –steuerung sowie die Gestaltung von Zonen und Material/Personal-Flüssen sind Teil dieses Themenblocks, wie auch die Medientechnik mit Pharmawasser, Gasen, Druckluft und Dampf.

Pharma-Engineering
Basic- und Detail-Engineering spielen in komplexen Projekten eine ebenso so große Rolle, wie das Behördenma-nagement, also die zeitgerechte Einbeziehung von GMP- und diversen anderen Aufsichtsbehörden sowie die Gestaltung von Verträgen.

Projektmanagement
Die Nachverfolgung von Terminen, Kosten und Qualitäten in pharmazeutischen Projekten ist Inhalt des letzten Kursteils. Neben der Erstellung eines Projekthandbuchs werden GMP-relevante Projektmanagement-Tools erläutert.

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