Nikolaus Ferstl
Facility Engineering Services
Referent:innen
Oliver Pütz
Dr. Hans-Joachim Anders
Novartis Pharma Stein
Prof. Dr. Martin Wesch
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
Markus Multhauf
Consultant Pharmaceutical Engineering
Hermann Schilling
Ingenieurbüro Hermann Schilling GMP-Consulting
Dr Harald Stahl
Romaco
Bei gleichzeitiger Buchung von Block I reduziert sich die Teilnahmegebühr!
Falls Sie Block I dieses Lehrgangs buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann einen weiteren Block buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.
Zielgruppe
Dieser Intensivkurs richtet sich an Mitarbeiter/innen der pharmazeutischen Herstellung, an Techniker/innen, Ingenieure/innen, Planer/innen und Anlagenbauer/innen, die in ihrer täglichen Arbeit mit Aufgaben der pharmazeutischen Technik betraut sind.
Zielsetzung
Die Aufgaben für Mitarbeiter/innen in der Technik sind mannigfaltig, die GMP-Vorgaben zahlreich, die Anzahl an Guidelines mit konkreten Umsetzungsvorgaben allerdings gering. Um hier bestehen zu können, ist das ganzheitliche Verstehen des GMP-Gedankens erforderlich, wie auch das Verstehen der eigenen Prozesse und die Kenntnis des aktuellen Stands der Technik.
Das vorliegende Intensivseminar gibt einen Überblick über die GMP-Vorgaben und deren Umsetzung in der Technik und vermittelt die erforderlichen Kenntnisse, um im technischen Umfeld kompetente/r Ansprechpartner/in zu sein. Deshalb eignet sich dieses sehr umfangreiche Fortbildungsprogramm für Mitarbeiter/innen der pharmazeutischen Industrie, wie auch den technischen Dienstleistern, Anlagenbauern und -lieferanten. Der Kurs spannt einen Bogen um Herstellprozesse, Projektmanagement, Details zu Anlagen und Räumlichkeiten, Qualifizierung und QS-Aspekten in der Technik und gibt somit das nötige Rüstzeug für die alltäglichen Routine- oder speziellen Projektaufgaben.
Die Reihenfolge, in der Block 1 und 2 besucht werden, ist nicht vorgegeben.
Programm
TEIL 1: PROZESSE UND EQUIPMENT
Herstellung feste Formen
- Grundlagen von Granulierung und Tablettierung
- Anforderungen an die Ausrüstung
- Prozesssteuerung
- Anlagenkonzepte
Herstellung steriler Arzneimittel
- Voraussetzungen für aseptische Bulkherstellung
- Prozessfolgen für die Herstellung von Fertigspritzen, Flüssigvials, Lyophilisaten
- User Requirements für die Neukonzeption einer Abfüll-Linie
- Sterilfiltration und Media Fills
- Verpackung
TEIL 2: PHARMA-ENGINEERING
Engineering Phasen und Behördenmanagement
- Basic Engineering und Detail Engineering
- Bauamt, Gewerbe, Umwelt (Genehmigungsverfahren)
- CGMP, FDA (Regierungspräsidium)
- Schall-, Brandschutz-, Bodengrundgutachten
- Statik, Beweissicherungsverfahren
Vertragsmanagement
- Verträge zwischen Auftraggebern, Planern, Subs und Untersubs
- Wesentliche Klauseln und Stolpersteine
- Regress, Gewährleistung und Haftung
TEIL 3: MIKROBIOLOGIE
Grundlagen der Mikrobiologie
- Relevante Mikroorganismen in der Pharmaproduktion und deren Lebensräume
- Gefahren für Systeme und Produkt, Gefahr für den Patienten?
- Mikrobiologische Kontrollen im Produktionsumfeld/Reinraum
- Nachweisverfahren und deren Grenzen
Sterilisationsverfahren
- Sterilisation vs. aseptische Verfahren
- Sterilisation und Desinfektion
- Sterilisationsverfahren und Equipment
- Begasung
- Thermische und Dampfsterilisation/SIP
- Sterilfiltration
- Strahlensterilisation
- Einsatzmöglichkeiten der verschiedenen Verfahren und Trends
TEIL 4: TECHNIK
Zonenkonzepte
- Personal- und Materialflüsse gemäß GMP-Vorgaben
- Reinraumkonzepte für sterile und nicht-sterile Herstellung
- Schleusenkonzepte
- Integration von Prozessanlagen in den Reinraum
- Reinraumklassifizierung
Lüftungstechnik
- Anlagenplanung und Bau
- Kritische Parameter und Geräte
- Schutzkonzepte
- Anlagenkonzepte und Steuerungstechnik
- Auslegungskriterien
Medientechnik
- Pharmawasser PW und WFI
- Reinstdampf, Druckluft und Stickstoff
- Sonderbauteile und Auslegungsregeln
- Qualifizierungs- und Prüfaspekte
Reinrauminnenausbau
- Übersicht über verschiedene Reinraum Wand- und Deckensysteme
- Reinheitsklassenspezifische Anforderungen an Decken und Wandsystem
- Überblick über verschiedene Reinraum-Fußbodensysteme und deren Einsatzgebiete
TEIL 5: PROJEKTMANAGEMENT
GMP und QS in Pharma-Projekten
- Organigramm, Verantwortlichkeiten, Schnittstellen
- Reviews, Abgleich Soll (URS) / Ist
- Change Control in Projekten
- Kontrolle der Ausführungsplanung
- Fertigungskontrollen
- Maßnahmen während Lieferung und Montage
- Maßnahmen vor Inbetriebnahme
- Freigaben Dokumente, Statusberichte etc.
GMP-gerechtes Projektmanagement in der Praxis
- Projekthandbuch
- Das technische Raumbuch
- Nummerierungssystem
- Ablagesystem
- Kommunikationssystem
- Besprechungsprotokolle
- Montage und Inbetriebnahme
Weitere Informationen
Internetprüfung
Die EG-GMP Richtlinie 2003/94/EG fordert Erfolgskontrollen, also die Prüfung der Wirksamkeit von Schulungen. Teilnehmer die an beiden Blöcken teilgenommen haben, können sich daher für die optionale Internetprüfung anmelden. Diese aus Fragen zum Lehrgang bestehende Prüfung kann mit einem weiteren Zertifikat abgeschlossen werden, das das erfolgreiche Ablegen der Prüfung bei Prof. Ziegler bestätigt. Mehr zu dieser Prüfung sowie der Anmeldung erfahren Sie unter https://www.gmp-navigator.com/lehrgang-pharmatechnik.html.
Veranstaltungsort
Radisson Blu Hotel
Q7, 27
68161 Mannheim
Telefon: +49 621/3365 00
info.mannheim@radissonblu.com
Radisson Blu Hotel
Q7, 27
68161 Mannheim
Telefon: +49 621/3365 00
info.mannheim@radissonblu.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern in den Konferenzhotels reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
€ 1.990,-
inkl. drei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Bei gleichzeitiger Buchung beider Blöcke sparen Sie 300,- EUR.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Rouwen Schopka (Organisationsleitung), 06221 84 44 13, schopka@concept-heidelberg.de
Herr Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Rouwen Schopka (Organisationsleitung), 06221 84 44 13, schopka@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 17. Nov. 2026, 9.00 - 17.45 Uhr
Mi., 18. Nov. 2026, 8.30 - 17.30 Uhr
Do., 19 Nov. 2026, 8.30 - 16.00 Uhr
Mi., 18. Nov. 2026, 8.30 - 17.30 Uhr
Do., 19 Nov. 2026, 8.30 - 16.00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 995,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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