Dr Arno Terhechte
GMP inspectorate / Bezirksregierung Münster
Referent:innen
Stefan Münch
Körber Pharma Consulting
Zielsetzung
Am 07. Juli 2025 wurden drei wichtige Entwurfsdokumente zum EU GMP Leitfaden veröffentlicht: die überarbeitete Version von Annex 11 „Computerised Systems“, die Neufassung von Kapitel 4 „Documentation“ sowie erstmals ein eigenständiger Annex 22 „Artificial Intelligence“.
Die Veröffentlichung des Annex 22 ist ein Meilenstein – erstmals widmet sich ein regulatorisches Dokument spezifisch dem Einsatz von Künstlicher Intelligenz in GxP-regulierten Bereichen.
Ziel dieser Veranstaltung ist es, die Anforderungen des neuen Annex 22-Entwurfs zu analysieren, kritisch zu bewerten und in den Gesamtkontext der geltenden GMP-Regularien einzuordnen. Dabei werden sowohl die Auswirkungen auf bestehende Systeme als auch neue Anforderungen bei der Implementierung und Validierung von KI-Systemen beleuchtet. Ein besonderer Fokus liegt auf den praktischen Konsequenzen für pharmazeutische Unternehmen.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie sowie an deren Dienstleister und Zulieferer. Insbesondere angesprochen sind Verantwortliche aus den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion, IT, CSV, Digitalisierung, Regulatory Affairs sowie Projektmanagement mit Bezug zu KI-Systemen.
Datum & Technische Voraussetzungen
Datum
Dienstag, 23. September 2025, 09:00 – 11:00 Uhr
Dienstag, 23. September 2025, 09:00 – 11:00 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
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Einführung und Hintergrund zum Annex 22
Dr. Arno Terhechte
Dr. Arno Terhechte
- Regulatorischer Kontext: Warum ein eigener Annex zu Künstlicher Intelligenz?
- Entwicklungsgeschichte und Zielsetzung des Annex 22
- Überblick über Struktur und Inhalte des Entwurfs
- Abgrenzung zu Annex 11 und Kapitel 4 „Documentation“
- Einschätzung aus Sicht der Überwachungsbehörden
Schließt Annex 22 die regulatorische Lücke? - Die zwei Seiten der Medaille - eine Detailbetrachtung
Dr. Arno Terhechte & Stefan Münch
In einem interaktiven Format beleuchten die beiden Referenten die Inhalte des Annex 22 Schritt für Schritt – im Wechselspiel zwischen Behördensicht und Industrieperspektive. Ziel ist es, ein gemeinsames Verständnis der Anforderungen zu fördern und gleichzeitig die praktischen Herausforderungen bei der Umsetzung zu identifizieren.
Behandelte Themen u.a.:
- Definition und Abgrenzung von „Künstlicher Intelligenz“ im GxP-Kontext
- Anforderungen an Trainingsdaten und Modelltransparenz
- Validierung und Lebenszyklus von KI-Systemen
- Umgang mit selbstlernenden Systemen
- Anforderungen an Dokumentation, Nachvollziehbarkeit und Audit Trail
- Verantwortlichkeiten und Governance bei KI-Anwendungen
- Risikobewertung und Change Control bei KI-basierten Prozessen
Fragerunde und Diskussion
Moderiert von beiden Referenten
Zum Abschluss besteht die Möglichkeit, Fragen an die Referenten zu stellen und spezifische Aspekte zu diskutieren, etwa:
- Welche KI-Anwendungen sind konkret betroffen?
- Was bedeutet der Annex für bestehende Systeme?
- Welche Maßnahmen sollten jetzt vorbereitet werden?
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