Der Mikrobiologie Compliance Manager - Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung (M1/M2) - Block 1
Bei gleichzeitiger Anmeldung zu Block 2 sparen Sie EUR 390,-!

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Mannheim

Seminar Nr. 15333

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im mikrobiologischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Hans Joachim Anders, Novartis Pharma Stein
Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis
Dr. Jochen Dobberstein, SGS Institut Fresenius
Dr. Holger Kavermann, Roche Diagnostics
Dr. Jens Westendorf, Roche Diagnostics
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Angelika von Wallbrunn, SGS Institut Fresenius

Zielsetzung

Im Rahmen dieses Lehrgangs erhalten Sie einen Überblick über die folgenden Themen:
Regulatorischen Anforderungen an das mikrobiologische Labor
Inspektionserfahrungen
Vorgaben der Arzneibücher
Nährmedienauswahl und Outsourcing
Validierung von Methoden
Qualifizierung von Geräten
Umgebungs- und Wassermonitoring
Umgang mit Abweichungen.

Die Themen werden außer in Vorträgen in interaktiven Workshops noch weiter vertieft und es besteht im Anschluss die Möglichkeit einer Onlineprüfung, um den Lernerfolg zu bestätigen und das Zertifikat zum geprüften "Mikrobiologie Compliance Manager" zu erlangen.

Hintergrund

Bei der Herstellung kritischer Produkte, sei es im pharmazeutischen Bereich oder bei der Herstellung von Medizinprodukten, ist die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders - des Patienten - der wichtigste Aspekt überhaupt. Dabei spielt aber nicht nur die korrekte Produktion in Bezug auf Zusammensetzung und Wirkstoffgehalt eine wichtige Rolle, sondern auch die mikrobiologische Qualität des Arzneimittels.

Die Hauptaufgabe eines mikrobiologischen Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle liegt in der Prüfung der mikrobiologischen Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe und pharmazeutischen Zubereitungen gemäß den Anforderungen des Arzneibuches, bzw. der in den Zulassungsdokumenten genannten Spezifikationen.

Diese mikrobiologische Qualitätsprüfung ist häufig entscheidend für die Beurteilung einer Charge. Hierbei ist
die pharmazeutische Mikrobiologie sowohl mit gesetzlichen Anforderungen konfrontiert als auch mit einer Fülle qualitätssichernder Aspekte, die nach und nach Eingang in den Laboralltag gefunden haben aber in vielen Fällen noch nicht in den Normen berücksichtigt werden, aber den Stand von Wissenschaft und Technik darstellen.

Neben diesen Tätigkeiten umfassen die Aufgaben eines mikrobiologischen Labors auch wichtige Serviceleistungen für den Produktionsbereich wie z.B. mikrobiologische Umgebungskontrollen und Prozessvalidierungen.

Zielgruppe

Dieser Lehrgang richtet sich an:
Mitarbeiter und Führungskräfte in mikrobiologischen Kontrolllabors,
Leiter der Qualitätskontrolle ohne mikrobiologische Fachausbildung.
alle, die einen umfassenden Überblick über die Belange und Anforderungen der pharmazeutischen Mikrobiologie gewinnen möchten

Programm

Grundbedingungen für den Betrieb medizinisch-mikrobiologischer Laboratorien
Anforderungen nach BG Chemie, DIN, UVV u.a.
Unterteilung von Bakterien/Viren/Pilzen in einzelne Risikogruppen
Arbeiten und Verkehr mit Krankheitserregern nach Bundesinfektionsschutzgesetz
Behandlung kontaminierter Abfälle
Pest Control

Inspektionsanforderungen an das Mikrobiologische Labor
Regulatorische Anforderungen
Inspektionspraxis
Anforderungen an das QM-System
Anforderungen an Räume und Equipment
Anforderungen an das Personal, Personalqualifizierung
Typische Findings und Schwachstellen

Aufbau und Pflege einer Stammsammlung
Referenz-, Stamm- und Gebrauchskulturen
Bestellung, Bezug und Versand von Mikroorganismen
Passagen-Konzept
Technische Voraussetzungen
Dokumentation

Pharmazeutische Mikrobiologie - Einführung und Hintergründe
AMG + Arzneibuch
Historische Entwicklung der Arzneibuchmikrobiologie
Neuere mikrobiologische Zwischenfälle
Arzneipflanzen: ein Eldorado für den Mikrobiologen + Hygieniker

Validierung von mikrobiologischen Methoden - Anforderungen, Akzeptanzkriterien, Durchführung
Keimzahlbestimmung
Sterilitätstestung
Keimidentifizierung
Abklatsch- und Luftkeimkontrollen
Desinfektionsmittel
Alternative Methoden

Gerätequalifizierung und Maintenance
Qualifizierungsplanung (DQ, IQ, OQ, PQ)
Technik und Durchführung
Risikoanalyse
Anforderungen nach GAMP
Gerätebuch
Change Control
Reevaluierung / Rekalibrierung
Validierungsmasterkalender

Kalibrierung von Messmitteln
Begriffsbestimmung: kalibrieren / eichen / justieren
Wichtige Einrichtungen und ihre Aufgaben
Kalibrierung erläutert an ausgewählten Geräten
Empfohlene Kalibriersequenzen

Pharmazeutische Mikrobiologie - Blick über den Tellerrand
Vom Untersuchungs-Befund zur Interpretation
Risikobewertungen
Legionellen im pharmazeutischen Betrieb
Küchenhygiene: Maintenance für den Menschen
Emerging Pathogens

Nährmedienherstellung, -kontrolle und -lagerung
Nährmedienherstellung und Dokumentation
Kontrolle der Nährmedien
Fehleruntersuchung „Nährmedienherstellung und –kontrolle“
Lagerung der Nährmedien
Überprüfung der Haltbarkeit

Nährmedien - Von der Eigenproduktion zum Outsourcing
Outsourcing – Warum?
Vorteile/Nachteile von Eigenproduktion und Outsourcing
Kosten
Vorgehen
Lieferantenqualifizierung

Nährmedien und Media Fills
Auswahl / Vorbehandlung des Nährmediums
Design eines Media Fills
Auswertung des Media Fills
Maßnahmen bei nicht entsprechenden Resultaten des Media Fills
Personenqualifizierung mittels Media Fills

Probenahme, -lagerung und -transport
Probenahme, -lagerung und -transport
- in der IPK
- im Umgebungsmonitoring
Validierung der Lagerbedingungen

Hygiene- und Organisationsplan für das mikrobiologische Labor
Zonenkonzept
Allgemeine Verhaltensregeln
Auswahl und Anwendung von Desinfektionsmitteln
Die häufigsten Fehler bei Reinigung und Desinketion
Fallbeispiele

Mikrobiologische Umgebungskontrollen
Produktions- und Personalhygiene
Methoden zur Prüfung der Luft
Methoden zur Prüfung von Oberflächen
Inaktivierung antimikrobieller Substanzen
Trendanalysen

Mikrobiologische Kontrolle von Wassersystemen und Abweichungsbehandlung
Behördliche Vorgaben
Definition von Warn- und Aktionsgrenzen
Maßnahmen bei Überschreitungen von Warn- und Aktionsgrenzen
Interpretation und Bedeutung der Keimidentifikation
Wiederholte nicht-entsprechende Resultate
Beurteilung der Produktgefährdung
Beispiele für Warn- und Aktionsgrenzen-überschreitung
Trending

OOL beim Umgebungsmonitoring
Vorgaben der Regularien
Maßnahmen und Ursachenforschung
Abweichungsbericht
CAPA
Trends
Praxisbeispiele

Workshop Nährmedien und Qualifizierung
In diesem Workshop bearbeiten Sie selbständig Aufgabenstellungen mit Bezug zum Laborbetrieb, Nährmedien und Gerätequalifizierung und diskutieren die Ergebnisse mit den Teilnehmern und Referenten.

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