Der Mikrobiologie Compliance Manager - Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung (M1/M2) - Block 2

Der Mikrobiologie Compliance Manager - Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung (M1/M2) - Block 2

Mannheim

Seminar Nr. 17106

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im mikrobiologischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Alle weiteren Termine dieses Lehrgangs finden Sie in dieser Übersicht.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Marcel Goverde, MGP
Eva Mendel, Octapharma
Frank Kugler, Labor LS
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Katharina Schlereth, Labor LS
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Dr. Jens Westendorf, Roche Diagnostics

Zielsetzung

Im Rahmen dieses Lehrgangs erhalten Sie einen Überblick über die folgenden Themen:

  • Regulatorischen Anforderungen an das mikrobiologische Labor
  • Inspektionserfahrungen
  • Vorgaben der Arzneibücher
  • Nährmedienauswahl und Outsourcing
  • Validierung von Methoden
  • Qualifizierung von Geräten
  • Umgebungs- und Wassermonitoring
  • Umgang mit Abweichungen.
Die Themen werden außer in Vorträgen in interaktiven Workshops noch weiter vertieft und es besteht im Anschluss die Möglichkeit einer Onlineprüfung, um den Lernerfolg zu bestätigen und das Zertifikat zum geprüften "Mikrobiologie Compliance Manager" zu erlangen.

Hintergrund

Bei der Herstellung kritischer Produkte, sei es im pharmazeutischen Bereich oder bei der Herstellung von Medizinprodukten, ist die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders - des Patienten - der wichtigste Aspekt überhaupt. Dabei spielt aber nicht nur die korrekte Produktion in Bezug auf Zusammensetzung und Wirkstoffgehalt eine wichtige Rolle, sondern auch die mikrobiologische Qualität des Arzneimittels.

Die Hauptaufgabe eines mikrobiologischen Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle liegt in der Prüfung der mikrobiologischen Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe und pharmazeutischen Zubereitungen gemäß den Anforderungen des Arzneibuches, bzw. der in den Zulassungsdokumenten genannten Spezifikationen.

Diese mikrobiologische Qualitätsprüfung ist häufig entscheidend für die Beurteilung einer Charge. Hierbei ist die pharmazeutische Mikrobiologie sowohl mit gesetzlichen Anforderungen konfrontiert als auch mit einer Fülle qualitätssichernder Aspekte, die nach und nach Eingang in den Laboralltag gefunden haben aber in vielen Fällen noch nicht in den Normen berücksichtigt werden, aber den Stand von Wissenschaft und Technik darstellen.

Neben diesen Tätigkeiten umfassen die Aufgaben eines mikrobiologischen Labors auch wichtige Serviceleistungen für den Produktionsbereich wie z.B. mikrobiologische Umgebungskontrollen und Prozessvalidierungen.

Zielgruppe

Dieser Lehrgang richtet sich an:

  • Mitarbeiter und Führungskräfte in mikrobiologischen Kontrolllabors,
  • Leiter der Qualitätskontrolle ohne mikrobiologische Fachausbildung.
  • alle, die einen umfassenden Überblick über die Belange und Anforderungen der pharmazeutischen Mikrobiologie gewinnen möchten

Programm

Keimzahlbestimmungen

  • Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Fertigarzneimittel und Ausgangsstoffe
  • Methoden: Membranfiltration, Verdünnungsreihen MPN (most probable number), Koch‘sches Platten-gussverfahren
  • Validierung der Keimzähl-Methoden
Nachweis kritischer Mikroorganismen
  • Spezifikationen
  • Warum diese Arten?
  • Durchführung des Routine- und Eignungstests
  • Kritische Mikroorganismen
Prüfung auf Sterilität
  • Umgebungsbedingungen
  • Nährmedien (Validierung, Eignung, Sterilität)
  • Eignungsprüfung der Prüfung auf Sterilität
  • Membranfiltermethode
  • Direktbeschickungsmethode
  • Neutralisationsmaßnahmen
  • Voraussetzung für Wiederholungsprüfungen
  • Inzidenz falsch-positiver Ergebnisse
Prüfung auf Bakterien-Endotoxine (LAL-Test)
  • Limulus Amoebocyten Lysat Reaktion
  • Maximal zulässige Verdünnung (MVD)
  • Max. zulässige Endotoxinkonzentration (ELC)
  • Prüfung auf Hemmung und Verstärkung des LAL-Tests durch zu prüfende Produkte
  • Elimination von Hemmsubstanzen
  • Validierung des Gel-Endpunkttests
Desinfektionsmittelprüfung/-validierung
Grundlagen zu Desinfektionsmitteln
Testverfahren
Validierung von Desinfektionsverfahren

Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
  • Intention der Prüfung
  • Testorganismen und –zeitpunkte
  • Durchführung der Tests
  • Interpretation der Resultate
Keimidentifizierung bei OOS-Resultaten
  • Methoden: phänotypische, molekulare und genotypische Identifizierung
  • Bedeutung der Keimidentifikation
  • Interpretation der Ergebnisse
  • Beispiele
Moderne Mikrobiologische Methoden und das papierlose Labor
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Verfügbare Methoden wie PCR etc.
  • Nutzen und Grenzen von Schnellmethoden
  • Validierungsansätze
Umgang mit Abweichungen – Regulatorische Anforderungen
  • Rechtliche Anforderungen
  • Inspektionspraxis
  • Definition Abweichungen
  • Klassifizierung Abweichungen
  • Ursachenforschung Abweichungen
Dokumentation mikrobiologischer OOS-Ergebnisse
  • Allgemeine Anforderungen
  • Verfügbare Dokumente
  • Fallbeispiele und Maßnahmen
OOS bei der Keimzahlbestimmung
  • Ursachenforschung
  • Musterzugs- und Transportfehler
  • Laborfehler
  • Praxisbeispiele
OOS bei Sterilitätsprüfungen
  • Vorgaben der Regularien
  • Maßnahmen und Ursachenforschung
  • Abweichungsbericht
  • CAPA
  • Praxisbeispiele
OOS bei der Endotoxinbestimmung
  • Ursachenforschung
  • Musterzugs- und Transportfehler
  • Laborfehler
  • Praxisbeispiele
Workshops
In Workshops werden die Teilnehmer in kleinen Gruppen an Fallbeispielen zu den Themen Keimzahlbestimmung, LAL-Test und Prüfung auf Sterilität das vermittelte Wissen konkret anwenden.

Workshop Abweichungen
In diesem Workshop bearbeiten sie in kleinen Gruppen Fallbeispiele aus der Praxis mit Fokus auf der Ursachenanalyse, der Risikoabschätzung und daraus folgenden Maßnahmen.

Workshops
In Workshops werden die Teilnehmer in kleinen Gruppen an Fallbeispielen zu den Themen
  • Spezifizierte Mikroorganismen
  • Prüfung aus ausreichende Konservierung
  • Keimidentifizierung
  • Alternative mikrobiologische Methoden
das vermittelte Wissen konkret anwenden.

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