Der Mikrobiologie Compliance Manager - Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung (M1/M2) - Block 2

Name: Der Mikrobiologie Compliance Manager - Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung (M1/M2) - Block 2
Start: 2018-10-10
End: 2018-10-10
Location: Der Mikrobiologie Compliance Manager - Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung (M1/M2) - Block 2

10.-12. Oktober 2018

Mannheim

Seminar Nr. 16428

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im mikrobiologischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Alle weiteren Termine dieses Lehrgangs finden Sie in dieser Übersicht.

Unser Seminarservice

Kosten

10.-12. Oktober 2018:

EUR 1690,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Marcel Goverde, MGP
Eva Mendel, Octapharma
Frank Kugler, Labor LS
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Katharina Schlereth, Labor LS
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Dr. Jens Westendorf, Roche Diagnostics

Zielsetzung

Im Rahmen dieses Lehrgangs erhalten Sie einen Überblick über die folgenden Themen:

Regulatorischen Anforderungen an das mikrobiologische Labor
Inspektionserfahrungen
Vorgaben der Arzneibücher
Nährmedienauswahl und Outsourcing
Validierung von Methoden
Qualifizierung von Geräten
Umgebungs- und Wassermonitoring
Umgang mit Abweichungen.

Die Themen werden außer in Vorträgen in interaktiven Workshops noch weiter vertieft und es besteht im Anschluss die Möglichkeit einer Onlineprüfung, um den Lernerfolg zu bestätigen und das Zertifikat zum geprüften "Mikrobiologie Compliance Manager" zu erlangen.

Hintergrund

Bei der Herstellung kritischer Produkte, sei es im pharmazeutischen Bereich oder bei der Herstellung von Medizinprodukten, ist die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders - des Patienten - der wichtigste Aspekt überhaupt. Dabei spielt aber nicht nur die korrekte Produktion in Bezug auf Zusammensetzung und Wirkstoffgehalt eine wichtige Rolle, sondern auch die mikrobiologische Qualität des Arzneimittels.

Die Hauptaufgabe eines mikrobiologischen Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle liegt in der Prüfung der mikrobiologischen Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe und pharmazeutischen Zubereitungen gemäß den Anforderungen des Arzneibuches, bzw. der in den Zulassungsdokumenten genannten Spezifikationen.

Diese mikrobiologische Qualitätsprüfung ist häufig entscheidend für die Beurteilung einer Charge. Hierbei ist die pharmazeutische Mikrobiologie sowohl mit gesetzlichen Anforderungen konfrontiert als auch mit einer Fülle qualitätssichernder Aspekte, die nach und nach Eingang in den Laboralltag gefunden haben aber in vielen Fällen noch nicht in den Normen berücksichtigt werden, aber den Stand von Wissenschaft und Technik darstellen.

Neben diesen Tätigkeiten umfassen die Aufgaben eines mikrobiologischen Labors auch wichtige Serviceleistungen für den Produktionsbereich wie z.B. mikrobiologische Umgebungskontrollen und Prozessvalidierungen.

Zielgruppe

Dieser Lehrgang richtet sich an:

Mitarbeiter und Führungskräfte in mikrobiologischen Kontrolllabors,
Leiter der Qualitätskontrolle ohne mikrobiologische Fachausbildung.
alle, die einen umfassenden Überblick über die Belange und Anforderungen der pharmazeutischen Mikrobiologie gewinnen möchten

Programm

Keimzahlbestimmungen

Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Fertigarzneimittel und Ausgangsstoffe
Methoden: Membranfiltration, Verdünnungsreihen MPN (most probable number), Koch‘sches Platten-gussverfahren
Validierung der Keimzähl-Methoden

Nachweis kritischer Mikroorganismen

Spezifikationen
Warum diese Arten?
Durchführung des Routine- und Eignungstests
Kritische Mikroorganismen

Prüfung auf Sterilität

Umgebungsbedingungen
Nährmedien (Validierung, Eignung, Sterilität)
Eignungsprüfung der Prüfung auf Sterilität
Membranfiltermethode
Direktbeschickungsmethode
Neutralisationsmaßnahmen
Voraussetzung für Wiederholungsprüfungen
Inzidenz falsch-positiver Ergebnisse

Prüfung auf Bakterien-Endotoxine (LAL-Test)

Limulus Amoebocyten Lysat Reaktion
Maximal zulässige Verdünnung (MVD)
Max. zulässige Endotoxinkonzentration (ELC)
Prüfung auf Hemmung und Verstärkung des LAL-Tests durch zu prüfende Produkte
Elimination von Hemmsubstanzen
Validierung des Gel-Endpunkttests

Desinfektionsmittelprüfung/-validierung
Grundlagen zu Desinfektionsmitteln
Testverfahren
Validierung von Desinfektionsverfahren

Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung

Intention der Prüfung
Testorganismen und –zeitpunkte
Durchführung der Tests
Interpretation der Resultate

Keimidentifizierung bei OOS-Resultaten

Methoden: phänotypische, molekulare und genotypische Identifizierung
Bedeutung der Keimidentifikation
Interpretation der Ergebnisse
Beispiele

Moderne Mikrobiologische Methoden und das papierlose Labor

Regulatorischer Hintergrund
Verfügbare Methoden wie PCR etc.
Nutzen und Grenzen von Schnellmethoden
Validierungsansätze

Umgang mit Abweichungen – Regulatorische Anforderungen

Rechtliche Anforderungen
Inspektionspraxis
Definition Abweichungen
Klassifizierung Abweichungen
Ursachenforschung Abweichungen

Dokumentation mikrobiologischer OOS-Ergebnisse

Allgemeine Anforderungen
Verfügbare Dokumente
Fallbeispiele und Maßnahmen

OOS bei der Keimzahlbestimmung

Ursachenforschung
Musterzugs- und Transportfehler
Laborfehler
Praxisbeispiele

OOS bei Sterilitätsprüfungen

Vorgaben der Regularien
Maßnahmen und Ursachenforschung
Abweichungsbericht
CAPA
Praxisbeispiele

OOS bei der Endotoxinbestimmung

Ursachenforschung
Musterzugs- und Transportfehler
Laborfehler
Praxisbeispiele

Workshops
In Workshops werden die Teilnehmer in kleinen Gruppen an Fallbeispielen zu den Themen Keimzahlbestimmung, LAL-Test und Prüfung auf Sterilität das vermittelte Wissen konkret anwenden.

Workshop Abweichungen
In diesem Workshop bearbeiten sie in kleinen Gruppen Fallbeispiele aus der Praxis mit Fokus auf der Ursachenanalyse, der Risikoabschätzung und daraus folgenden Maßnahmen.

Workshops
In Workshops werden die Teilnehmer in kleinen Gruppen an Fallbeispielen zu den Themen

Spezifizierte Mikroorganismen
Prüfung aus ausreichende Konservierung
Keimidentifizierung
Alternative mikrobiologische Methoden

das vermittelte Wissen konkret anwenden.

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