Live Online Seminar: Der Mikrobiologie Compliance Manager, Block 2 (M 2)

Live Online Seminar: Der Mikrobiologie Compliance Manager, Block 2 (M 2)

Seminar Nr. 18538

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im mikrobiologischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1690,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 845,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Sven Deutschmann, Roche Diagnostics
Dr. Marcel Goverde, MGP
Frank Kugler, Labor LS
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Katharina Schlereth, Labor LS
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Eva Steverding, Steverding GbR

Zielsetzung

Im Rahmen dieses Lehrgangs erhalten Sie einen Überblick über die folgenden Themen:
  • Regulatorischen Anforderungen an das mikrobiologische Labor
  • Inspektionserfahrungen
  • Vorgaben der Arzneibücher
  • Nährmedienauswahl und Outsourcing
  • Validierung von Methoden
  • Qualifizierung von Geräten
  • Umgebungs- und Wassermonitoring
  • Umgang mit Abweichungen.
Die Themen werden außer in Vorträgen anhand von Fallbeispielen aus der Praxis noch weiter vertieft. Nach Teilnahme an Block I und II können Sie eine Onlineprüfung absolvieren, um den Lernerfolg zu bestätigen und das Zertifikat zum „Mikrobiologie Compliance Manager“ zu erlangen.

Hintergrund

Bei der Herstellung kritischer Produkte, sei es im pharmazeutischen Bereich oder bei der Herstellung von Medizinprodukten, ist die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders - des Patienten - der wichtigste Aspekt überhaupt. Dabei spielt aber nicht nur die korrekte Produktion in Bezug auf Zusammensetzung und Wirkstoffgehalt eine wichtige Rolle, sondern auch die mikrobiologische Qualität des Arzneimittels.

Die Hauptaufgabe eines mikrobiologischen Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle liegt in der Prüfung der mikrobiologischen Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe und pharmazeutischen Zubereitungen gemäß den Anforderungen des Arzneibuches, bzw. der in den Zulassungsdokumenten genannten Spezifikationen.

Diese mikrobiologische Qualitätsprüfung ist häufig entscheidend für die Beurteilung einer Charge. Hierbei ist die pharmazeutische Mikrobiologie sowohl mit gesetzlichen Anforderungen konfrontiert als auch mit einer Fülle qualitätssichernder Aspekte, die nach und nach Eingang in den Laboralltag gefunden haben, in vielen Fällen noch nicht in den Normen berücksichtigt werden, aber den Stand von Wissenschaft und Technik darstellen.

Neben diesen Tätigkeiten umfassen die Aufgaben eines mikrobiologischen Labors auch wichtige Serviceleistungen für den Produktionsbereich, wie z.B. mikrobiologische Umgebungskontrollen und Prozessvalidierungen.

Zielgruppe

Dieser Lehrgang richtet sich an:
  • Mitarbeiter und Führungskräfte in mikrobiologischen Kontrolllabors
  • Leiter der Qualitätskontrolle ohne mikrobiologische Fachausbildung
  • alle, die einen umfassenden Überblick über die Belange und Anforderungen der pharmazeutischen Mikrobiologie gewinnen möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Keimzahlbestimmungen
  • Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Fertigarzneimittel und Ausgangsstoffe
  • Methoden: Membranfiltration, Verdünnungsreihen MPN (most probable number), Koch‘sches Plattengussverfahren
  • Validierung der Keimzähl-Methoden
Nachweis kritischer Mikroorganismen
  • Spezifikationen
  • Warum diese Arten?
  • Durchführung des Routine- und Eignungstests
  • Kritische Mikroorganismen
Prüfung auf Sterilität
  • Umgebungsbedingungen
  • Nährmedien (Validierung, Eignung, Sterilität)
  • Eignungsprüfung der Prüfung auf Sterilität
  • Membranfiltermethode
  • Direktbeschickungsmethode
  • Neutralisationsmaßnahmen
  • Voraussetzung für Wiederholungsprüfungen
  • Inzidenz falsch-positiver Ergebnisse
Prüfung auf Bakterien-Endotoxine (LAL-Test)
  • Limulus Amoebocyten Lysat Reaktion
  • Maximal zulässige Verdünnung (MVD)
  • Maximal zulässige Endotoxinkonzentration (ELC)
  • Prüfung auf Hemmung und Verstärkung des LAL-Tests durch zu prüfende Produkte
  • Elimination von Hemmsubstanzen
  • Validierung des Gel-Endpunkttests
Desinfektionsmittelprüfung/-validierung
  • Grundlagen zu Desinfektionsmitteln
  • Testverfahren
  • Validierung von Desinfektionsverfahren
Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
  • Intention der Prüfung
  • Testorganismen und –zeitpunkte
  • Durchführung der Tests und Interpretation der Resultate
Keimidentifizierung bei OOS-Resultaten
  • Methoden: phänotypische, molekulare und genotypische Identifizierung
  • Bedeutung der Keimidentifikation
  • Interpretation der Ergebnisse
Moderne mikrobiologische Methoden und das papierlose Labor
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Verfügbare Methoden wie PCR etc.
  • Nutzen und Grenzen von Schnellmethoden
  • Validierungsansätze
Fallbeispiele  und Aufgaben zur Sterilitätsprüfung und mehr.....
Hier lernen sie Fall- und Praxisbeispiele kennen und wie im Labor dabei verfahren wird.

Umgang mit Abweichungen – Regulatorische Anforderungen
  • Rechtliche Anforderungen
  • Inspektionspraxis
  • Definition Abweichungen
  • Klassifizierung Abweichungen
  • Ursachenforschung Abweichungen
Dokumentation mikrobiologischer OOS-Ergebnisse
  • Allgemeine Anforderungen
  • Verfügbare Dokumente
  • Fallbeispiele und Maßnahmen
OOS bei der Keimzahlbestimmung
  • Ursachenforschung
  • Musterzugs- und Transportfehler
  • Laborfehler
OOS bei Sterilitätsprüfungen
  • Vorgaben der Regularien
  • Maßnahmen und Ursachenforschung
  • Abweichungsbericht
  • CAPA
OOS bei der Endotoxinbestimmung
  • Ursachenforschung
  • Musterzugs- und Transportfehler
  • Laborfehler
Praxisbeispiele für Abweichungen und Kontaminationen
In diesem kleinen Workshop bearbeiten wir Fallbeispiele aus der Praxis mit Fokus auf der Ursachenanalyse, der Risikoabschätzung und den daraus folgenden Maßnahmen.

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