Der Mikrobiologie Compliance Manager (M1/M2)
Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung - Block 2

Der Mikrobiologie Compliance Manager (M1/M2) Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung - Block 2

Mannheim

Seminar Nr. 17637


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1690,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 845,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Hans Joachim Anders, Novartis Pharma Stein
Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis
Dr. Jochen Dobberstein, SGS Institut Fresenius
Dr. Holger Kavermann, Roche Diagnostics
Dr. Bettina Rietz-Wolf, RegierungspräsidiumTübingen
Christina Wölfinger, SGS Institut Fresenius
Axel Schroeder, Concept Heidelberg

Zielsetzung

Im Rahmen dieses Lehrgangs erhalten Sie einen Überblick über die folgenden Themen:
  • Regulatorischen Anforderungen an das mikrobiologische Labor
  • Inspektionserfahrungen
  • Vorgaben der Arzneibücher
  • Nährmedienauswahl und Outsourcing
  • Validierung von Methoden
  • Qualifizierung von Geräten
  • Umgebungs- und Wassermonitoring
  • Umgang mit Abweichungen.
Die Themen werden außer in Vorträgen in interaktiven Workshops noch weiter vertieft. Nach Teilnahme an Block I und II können Sie eine Onlineprüfung absolvieren, um den Lernerfolg zu bestätigen und das Zertifikat zum „Mikrobiologie Compliance Manager“ zu erlangen.

Hintergrund

Bei der Herstellung kritischer Produkte, sei es im pharmazeutischen Bereich oder bei der Herstellung von Medizinprodukten, ist die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders - des Patienten - der wichtigste Aspekt überhaupt. Dabei spielt aber nicht nur die korrekte Produktion in Bezug auf Zusammensetzung und Wirkstoffgehalt eine wichtige Rolle, sondern auch die mikrobiologische Qualität des Arzneimittels.

Die Hauptaufgabe eines mikrobiologischen Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle liegt in der Prüfung der mikrobiologischen Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe und pharmazeutischen Zubereitungen gemäß den Anforderungen des Arzneibuches, bzw. der in den Zulassungsdokumenten genannten Spezifikationen.

Diese mikrobiologische Qualitätsprüfung ist häufig entscheidend für die Beurteilung einer Charge. Hierbei ist die pharmazeutische Mikrobiologie sowohl mit gesetzlichen Anforderungen konfrontiert als auch mit einer Fülle qualitätssichernder Aspekte, die nach und nach Eingang in den Laboralltag gefunden haben, in vielen Fällen noch nicht in den Normen berücksichtigt werden, aber den Stand von Wissenschaft und Technik darstellen.

Neben diesen Tätigkeiten umfassen die Aufgaben eines mikrobiologischen Labors auch wichtige Serviceleistungen für den Produktionsbereich, wie z.B. mikrobiologische Umgebungskontrollen und Prozessvalidierungen.

Zielgruppe

Dieser Lehrgang richtet sich an:
  • Mitarbeiter und Führungskräfte in mikrobiologischen Kontrolllabors
  • Leiter der Qualitätskontrolle ohne mikrobiologische Fachausbildung
  • alle, die einen umfassenden Überblick über die Belange und Anforderungen der pharmazeutischen Mikrobiologie gewinnen möchten.

Programm

Keimzahlbestimmungen
  • Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Fertigarzneimittel und Ausgangsstoffe
  • Methoden: Membranfiltration, Verdünnungsreihen MPN (most probable number), Koch‘sches Plattengussverfahren
  • Validierung der Keimzähl-Methoden
Nachweis kritischer Mikroorganismen
  • Spezifikationen
  •  Warum diese Arten?
  • Durchführung des Routine- und Eignungstests
  • Kritische Mikroorganismen
Prüfung auf Sterilität
  • Umgebungsbedingungen
  • Nährmedien (Validierung, Eignung, Sterilität)
  • Eignungsprüfung der Prüfung auf Sterilität
  • Membranfiltermethode
  • Direktbeschickungsmethode
  • Neutralisationsmaßnahmen
  • Voraussetzung für Wiederholungsprüfungen
  • Inzidenz falsch-positiver Ergebnisse
Prüfung auf Bakterien-Endotoxine (LAL-Test)
  • Limulus Amoebocyten Lysat Reaktion
  • Maximal zulässige Verdünnung (MVD)
  • Max. zulässige Endotoxinkonzentration (ELC)
  • Prüfung auf Hemmung und Verstärkung des LAL-Tests durch zu prüfende Produkte
  • Elimination von Hemmsubstanzen
  • Validierung des Gel-Endpunkttests
Desinfektionsmittelprüfung/-validierung
  • Grundlagen zu Desinfektionsmitteln
  • Testverfahren
  • Validierung von Desinfektionsverfahren
Workshops
In Workshops werden die Teilnehmer in kleinen Gruppen an Fallbeispielen zu den Themen
  • Keimzahlbestimmung
  • LAL-Test
  • Prüfung auf Sterilität
das vermittelte Wissen konkret anwenden.

Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
  • Intention der Prüfung
  • Testorganismen und –zeitpunkte
  • Durchführung der Tests und Interpretation der Resultate
Keimidentifizierung bei OOS-Resultaten
  • Methoden: phänotypische, molekulare und genotypische Identifizierung
  • Bedeutung der Keimidentifikation
  • Interpretation der Ergebnisse
Moderne mikrobiologische Methoden und das papierlose Labor
  • Regulatorischer Hintergrund
  • Verfügbare Methoden wie PCR etc.
  • Nutzen und Grenzen von Schnellmethoden
  • Validierungsansätze
Workshops
In Workshops werden die Teilnehmer in kleinen Gruppen an Fallbeispielen zu den Themen
  • Spezifizierte Mikroorganismen
  • Prüfung aus ausreichende Konservierung
  • Keimidentifizierung
  • Alternative mikrobiologische Methoden
das vermittelte Wissen konkret anwenden.

Umgang mit Abweichungen – Regulatorische Anforderungen
  • Rechtliche Anforderungen
  • Inspektionspraxis
  • Definition Abweichungen
  • Klassifizierung Abweichungen
  • Ursachenforschung Abweichungen
Dokumentation mikrobiologischer OOS-Ergebnisse
  • Allgemeine Anforderungen
  • Verfügbare Dokumente
  • Fallbeispiele und Maßnahmen
OOS bei der Keimzahlbestimmung
  • Ursachenforschung
  • Musterzugs- und Transportfehler
  • Laborfehler
OOS bei Sterilitätsprüfungen
  • Vorgaben der Regularien
  • Maßnahmen und Ursachenforschung
  • Abweichungsbericht
  • CAPA
OOS bei der Endotoxinbestimmung
  • Ursachenforschung
  • Musterzugs- und Transportfehler
  • Laborfehler
Workshop Abweichungen
In diesem Workshop bearbeiten sie in kleinen Gruppen Fallbeispiele aus der Praxis mit Fokus auf der Ursachenanalyse, der Risikoabschätzung und daraus folgenden Maßnahmen.

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