Dr Sven Deutschmann
Roche Diagnostics
Referent:innen
Dr. Ingrid Mecklenbräuker
Novartis
Dr Bettina Rietz-Wolf
Regierungspräsidium Tübingen
Frank Kugler
Labor LS
Eva Steverding
Sandra Räder
Labor LS
Axel Schroeder
Concept Heidelberg
Zielgruppe
Dieser Lehrgang richtet sich an:
- Mitarbeiter und Führungskräfte in mikrobiologischen Kontrolllabors
- Leiter der Qualitätskontrolle ohne mikrobiologische Fachausbildung
- alle, die einen umfassenden Überblick über die Belange und Anforderungen der pharmazeutischen Mikrobiologie gewinnen möchten.
Zielsetzung
Bei der Herstellung kritischer Produkte, wie Pharmazeutika oder Medizinprodukte, ist die Sicherheit und Gesundheit des Patienten der wichtigste Aspekt überhaupt. Dabei die korrekte Produktion in Bezug auf Zusammensetzung und Wirkstoffgehalt eine wichtige Rolle, aber auch die mikrobiologische Qualität des Arzneimittels.
Die Hauptaufgabe eines mikrobiologischen Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle liegt in der Prüfung der mikrobiologischen Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe und pharmazeutischen Zubereitungen gemäß den Anforderungen des Arzneibuches, bzw. der in den Zulassungsdokumenten genannten Spezifikationen.
Dies ist häufig entscheidend für die Beurteilung einer Charge. Hierbei ist die pharmazeutische Mikrobiologie sowohl mit gesetzlichen Anforderungen konfrontiert als auch mit weitern qualitätssichernder Aspekte, die den Stand von Wissenschaft und Technik darstellen.
Die Hauptaufgabe eines mikrobiologischen Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle liegt in der Prüfung der mikrobiologischen Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe und pharmazeutischen Zubereitungen gemäß den Anforderungen des Arzneibuches, bzw. der in den Zulassungsdokumenten genannten Spezifikationen.
Dies ist häufig entscheidend für die Beurteilung einer Charge. Hierbei ist die pharmazeutische Mikrobiologie sowohl mit gesetzlichen Anforderungen konfrontiert als auch mit weitern qualitätssichernder Aspekte, die den Stand von Wissenschaft und Technik darstellen.
Im Rahmen dieses Lehrgangs erhalten Sie einen Überblick über die folgenden Themen:
- Regulatorischen Anforderungen an das mikrobiologische Labor
- Inspektionserfahrungen
- Vorgaben der Arzneibücher
- Nährmedienauswahl und Outsourcing
- Validierung von Methoden
- Qualifizierung von Geräten
- Umgebungs- und Wassermonitoring
- Umgang mit Abweichungen.
Die Themen werden außer in Vorträgen anhand von Fallbeispielen aus der Praxis noch weiter vertieft. Nach Teilnahme an Block I und II können Sie eine Onlineprüfung absolvieren, um den Lernerfolg zu bestätigen und das Zertifikat „Mikrobiologie Compliance Manager/in“ zu erlangen.
Programm
Gesamtkeimzahl – Wie viele Keime finden wir?
- Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Fertigarzneimittel und Ausgangsstoffe
- Methoden: Membranfiltration, Verdünnungsreihen MPN (most probable number), Koch‘sches Plattengussverfahren
- Validierung der Keimzähl-Methoden
Prüfung auf Bakterien-Endotoxine (LAL-Test)
- Einführung – Pyrogene, Tests und Arzneibücher
- Testprinzip – die Testmethoden und ihre Varianten
- Methodik und Methodenvalidierung - von der Reagenzien-Qualifizierung bis zur Gel Clot und kinetischen Methode
- Fehlerquellen und Störfaktoren
Nachweis kritischer Mikroorganismen
- Indikatorkeime: Warum diese Arten?
- Routinetest
- Identifikation
- Eignungstest
- Kritische Mikroorganismen (objectionable micro-organisms)
Workshop: Gesamtkeimzahl Methodik
In diesem Workshop vertiefen Sie in kleinen Gruppen das Wissen zu den Methoden der Gesamtkeimzahlbestimmung mittels Beispielen.
Moderne Mikrobiologische Methoden und das papierlose Labor
In diesem Workshop vertiefen Sie in kleinen Gruppen das Wissen zu den Methoden der Gesamtkeimzahlbestimmung mittels Beispielen.
Moderne Mikrobiologische Methoden und das papierlose Labor
- Regulatorischer Hintergrund
- Verfügbare Methoden wie PCR etc.
- Nutzen und Grenzen von Schnellmethoden
- Validierungsansätze
Desinfektionsmittelprüfung/-validierung
- Grundlagen zu Desinfektionsmitteln
- Testverfahren
- Validierung von Desinfektionsverfahren
- Wirksamkeiten von Desinfektionsmitteln
Prüfung auf Sterilität
- Umgebungsbedingungen
- Nährmedien (Validierung, Eignung, Sterilität)
- Eignungsprüfung der Prüfung auf Sterilität
- Membranfiltermethode
- Direktbeschickungsmethode
- Neutralisationsmaßnahmen
- Voraussetzung für Wiederholungsprüfungen
- Inzidenz falsch-positiver Ergebnisse
Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
- Intention der Prüfung
- Testorganismen und –zeitpunkte
- Durchführung der Tests
- Interpretation der Resultate
Umgang mit Abweichungen – Regulatorische Anforderungen
- Rechtliche Anforderungen
- Inspektionspraxis
- Definition Abweichungen
- Klassifizierung Abweichungen
- Ursachenforschung Abweichungen
Keimidentifizierung bei OOS-Resultaten
- Methoden: phänotypische, molekulare und genotypische Identifizierung
- Bedeutung der Keimidentifikation
- Interpretation der Ergebnisse
- Beispiele
OOS bei Sterilitätsprüfungen
- Vorgaben der Regularien
- Maßnahmen und Ursachenforschung
- Abweichungsbericht
- CAPA
- Praxisbeispiele
OOS bei der Keimzahlbestimmung
- Ursachenforschung
- Musterzugs- und Transportfehler
- Laborfehler
- Praxisbeispiele
OOS bei der Endotoxinbestimmung
- Ursachenforschung
- Musterzugs- und Transportfehler
- Laborfehler
- Praxisbeispiele
Workshop Identifizierung
In Workshops werden die Teilnehmer in kleinen Gruppen an Fallbeispielen zum Thema Keimzahlbestimmung das vermittelte Wissen konkret anwenden.
In Workshops werden die Teilnehmer in kleinen Gruppen an Fallbeispielen zum Thema Keimzahlbestimmung das vermittelte Wissen konkret anwenden.
Dokumentation mikrobiologischer OOS-Ergebnisse
- Allgemeine Anforderungen
- Verfügbare Dokumente
- Fallbeispiele und Maßnahmen
Workshop Abweichungen bei Monitoring und Hygiene
In diesem Workshop bearbeiten sie in kleinen Gruppen Fallbeispiele aus der Praxis mit Fokus auf der Ursachenanalyse, der Risikoabschätzung und daraus folgenden Maßnahmen.
In diesem Workshop bearbeiten sie in kleinen Gruppen Fallbeispiele aus der Praxis mit Fokus auf der Ursachenanalyse, der Risikoabschätzung und daraus folgenden Maßnahmen.
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
NH Collection Heidelberg
Bergheimer Straße 91
69115 Heidelberg
Telefon 06221 1327 0
nhcollectionheidelberg@nh-hotels.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Wir empfehlen eine frühzeitige Reservierung.
Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.)
Block 1 (10. - 12. Februar 2026, Karlsruhe): € 1.890,- .
Block 2: € 1.890.-
Block I & Block II: € 3.390,- (Sie sparen € 390,-)
Die Gebühr schließt je Block zwei Mittagessen, einen Business-Snack sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Falls Sie einen weiteren Block dieses Lehrgangs buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann einen weiteren Block buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Axel H. Schroeder (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 10, schroeder@concept-heidelberg.de.
Fragen zur Organisation:
Herr Rouwen Schopka (Organisationsleitung), 06221 84 44 13, schopka@concept-heidelberg.de.
Datum & Uhrzeiten
Di., 10 November 2026, 9:00 – 18:00 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 8:30 - 9:00 Uhr )
Mi., 11. November 2026, 9:00 – 18:00 Uhr
Do., 12. November 2026, 9:00 – 13:00 Uhr
(Registrierung/Begrüßungskaffee 8:30 - 9:00 Uhr )
Mi., 11. November 2026, 9:00 – 18:00 Uhr
Do., 12. November 2026, 9:00 – 13:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1890,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 945,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Mikrobiologie-Compliance-Manager/in (M)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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