Der Mikrobiologie Compliance Manager (M1/M2)
Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung - Block 1

Der Mikrobiologie Compliance Manager (M1/M2) Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung - Block 1

Karlsruhe

Seminar Nr. 17406


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1690,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 845,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Hans Joachim Anders, Novartis Pharma Stein
Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis
Dr. Jochen Dobberstein, SGS Institut Fresenius
Dr. Holger Kavermann, Roche Diagnostics
Dr. Bettina Rietz-Wolf, RegierungspräsidiumTübingen
Christina Wölfinger, SGS Institut Fresenius
Axel Schroeder, Concept Heidelberg

Zielsetzung

Im Rahmen dieses Lehrgangs erhalten Sie einen Überblick über die folgenden Themen:
  • Regulatorischen Anforderungen an das mikrobiologische Labor
  • Inspektionserfahrungen
  • Vorgaben der Arzneibücher
  • Nährmedienauswahl und Outsourcing
  • Validierung von Methoden
  • Qualifizierung von Geräten
  • Umgebungs- und Wassermonitoring
  • Umgang mit Abweichungen.
Die Themen werden außer in Vorträgen in interaktiven Workshops noch weiter vertieft. Nach Teilnahme an Block I und II können Sie eine Onlineprüfung absolvieren, um den Lernerfolg zu bestätigen und das Zertifikat zum „Mikrobiologie Compliance Manager“ zu erlangen.

Hintergrund

Bei der Herstellung kritischer Produkte, sei es im pharmazeutischen Bereich oder bei der Herstellung von Medizinprodukten, ist die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders - des Patienten - der wichtigste Aspekt überhaupt. Dabei spielt aber nicht nur die korrekte Produktion in Bezug auf Zusammensetzung und Wirkstoffgehalt eine wichtige Rolle, sondern auch die mikrobiologische Qualität des Arzneimittels.

Die Hauptaufgabe eines mikrobiologischen Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle liegt in der Prüfung der mikrobiologischen Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe und pharmazeutischen Zubereitungen gemäß den Anforderungen des Arzneibuches, bzw. der in den Zulassungsdokumenten genannten Spezifikationen.

Diese mikrobiologische Qualitätsprüfung ist häufig entscheidend für die Beurteilung einer Charge. Hierbei ist die pharmazeutische Mikrobiologie sowohl mit gesetzlichen Anforderungen konfrontiert als auch mit einer Fülle qualitätssichernder Aspekte, die nach und nach Eingang in den Laboralltag gefunden haben, in vielen Fällen noch nicht in den Normen berücksichtigt werden, aber den Stand von Wissenschaft und Technik darstellen.

Neben diesen Tätigkeiten umfassen die Aufgaben eines mikrobiologischen Labors auch wichtige Serviceleistungen für den Produktionsbereich, wie z.B. mikrobiologische Umgebungskontrollen und Prozessvalidierungen.

Zielgruppe

Dieser Lehrgang richtet sich an:
  • Mitarbeiter und Führungskräfte in mikrobiologischen Kontrolllabors
  • Leiter der Qualitätskontrolle ohne mikrobiologische Fachausbildung
  • alle, die einen umfassenden Überblick über die Belange und Anforderungen der pharmazeutischen Mikrobiologie gewinnen möchten.

Programm

Grundbedingungen für den Betrieb medizinisch-mikrobiologischer Laboratorien 
  • Anforderungen nach BG Chemie, DIN, UVV u.a.
  • Unterteilung von Bakterien/Viren/Pilzen in einzelne Risikogruppen
  • Arbeiten und Verkehr mit Krankheitserregern nach Bundesinfektionsschutzgesetz
  • Behandlung kontaminierter Abfälle
  • Pest Control
Inspektionsanforderungen an das mikrobiologische Labor 
  • Regulatorische Anforderungen
  • Inspektionspraxis
  • Anforderungen an das QM-System
  • Anforderungen an Räume und Equipment
  • Anforderungen an das Personal, Personalqualifizierung
  • Typische Findings und Schwachstellen
Nährmedienherstellung, -kontrolle und -lagerung
  • Nährmedienherstellung und Dokumentation
  • Kontrolle der Nährmedien
  • Fehleruntersuchung „Nährmedienherstellung und –kontrolle“
  • Lagerung der Nährmedien
  • Überprüfung der Haltbarkeit
Pharmazeutische Mikrobiologie - Einführung und Hintergründe
  • AMG + Arzneibuch
  • Historische Entwicklung der Arzneibuchmikrobiologie
  • Neuere mikrobiologische Zwischenfälle
  • Arzneipflanzen: ein Eldorado für den Mikrobiologen + Hygieniker
  • Salmonellen, Noroviren & Co. - gastroenteritische Freudenbringer
  • Einführung in Risk Assessments (Risikobewertungen)
    • regulatorische Grundlagen
    • „objectionable organisms“
    • Praxisbeispiele
Nährmedien - Von der Eigenproduktion zum Outsourcing
  • Outsourcing – Warum?
  • Vorteile/Nachteile von Eigenproduktion und Outsourcing
  • Kosten
  • Vorgehen
  • Lieferantenqualifizierung
Gerätequalifizierung und Maintenance
  • Qualifizierungsplanung (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Technik und Durchführung
  • Risikoanalyse
  • Anforderungen nach GAMP
  • Gerätebuch
  • Change Control
  • Reevaluierung / Rekalibrierung
  • Validierungsmasterkalender
Validierung von mikrobiologischen Methoden - Anforderungen, Akzeptanzkriterien, Durchführung
  • Keimzahlbestimmung
  • Sterilitätstestung
  • Keimidentifizierung
  • Abklatsch- und Luftkeimkontrollen
  • Desinfektionsmittel
  • Alternative Methoden
Aufbau und Pflege einer Stammsammlung
  • Referenz-, Stamm- und Gebrauchskulturen
  • Bestellung, Bezug und Versand von Mikroorganismen
  • Passagen-Konzept
  • Technische Voraussetzungen
  • Dokumentation
Kalibrierung von Messmitteln
  • Begriffsbestimmung: kalibrieren / eichen / justieren
  • Wichtige Einrichtungen und ihre Aufgaben
  • Kalibrierung erläutert an ausgewählten Geräten
  • Empfohlene Kalibriersequenzen
Nährmedien und Media Fills
  • Auswahl / Vorbehandlung des Nährmediums
  • Design eines Media Fills
  • Auswertung des Media Fills
  • Maßnahmen bei nicht entsprechenden Resultaten des Media Fills
  • Personenqualifizierung mittels Media Fills
Workshop: Nährmedien und Qualifizierung
  • In diesem Workshop bearbeiten Sie selbständig Aufgabenstellungen mit Bezug zum Laborbetrieb, Nährmedien und Gerätequalifizierung und diskutieren die Ergebnisse mit den Teilnehmern und Referenten.
Probenahme, -lagerung und -transport
  • Probenahme, -lagerung und -transport in der IPK / im Umgebungsmonitoring
  • Validierung der Lagerbedingungen
Hygiene- und Organisationsplan für das mikrobiologische Labor
  • Zonenkonzept
  • Allgemeine Verhaltensregeln
  • Auswahl und Anwendung von Desinfektionsmitteln
  • Die häufigsten Fehler bei Reinigung und Desinfektion
Mikrobiologische Umgebungskontrollen
  • Produktions- und Personalhygiene
  • Methoden zur Prüfung der Luft
  • Methoden zur Prüfung von Oberflächen
  • Inaktivierung antimikrobieller Substanzen
  • Trendanalysen
Mikrobiologische Kontrolle von Wassersystemen und Abweichungsbehandlung
  • Behördliche Vorgaben
  • Definition von Warn- und Aktionsgrenzen
  • Maßnahmen bei Überschreitungen von Warn- und Aktionsgrenzen
  • Interpretation und Bedeutung der Keimidentifikation
  • Wiederholte nicht-entsprechende Resultate
  • Beurteilung der Produktgefährdung
  • Beispiele für Warn- und Aktionsgrenzenüberschreitung
  • Trending
OOL beim Umgebungsmonitoring
  • Vorgaben der Regularien
  • Maßnahmen und Ursachenforschung
  • Abweichungsbericht
  • CAPA
  • Trends
Fallstudie Personalqualifizierung
  • Praktischer Ansatz und Umsetzung

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