Referent:innen

Dr. Gero Beckmann

Dr. Gero Beckmann

Institut Romeis

Dr. Jochen Dobberstein

Dr. Jochen Dobberstein

SGS Institut Fresenius

Christina Wölfinger

Christina Wölfinger

SGS Institut Fresenius

Dr. Hans-Joachim Anders

Dr. Hans-Joachim Anders

Novartis Pharma Stein

Dr. Holger Kavermann

Dr. Holger Kavermann

Roche Diagnostics

Dr. Bettina Rietz-Wolf

Dr. Bettina Rietz-Wolf

Regierungspräsidium Tübingen

Zielsetzung

Bei der Herstellung kritischer Produkte, wie Pharmazeutika oder Medizinprodukte, ist die Sicherheit und Gesundheit des Patienten der wichtigste Aspekt überhaupt. Dabei spielt die korrekte Produktion in Bezug auf Zusammensetzung und Wirkstoffgehalt eine wichtige Rolle, aber auch die mikrobiologische Qualität des Arzneimittels.

Die Hauptaufgabe eines mikrobiologischen Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle bzw. -sicherung liegt in der Prüfung der mikrobiologischen Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe und pharmazeutischen Zubereitungen gemäß den Anforderungen des Arzneibuches und der in den Zulassungsdokumenten genannten Spezifikationen,  bzw. Einhaltung der mikrobiologischen Limits der GMP-Vorgaben.

Dies ist häufig entscheidend für die Beurteilung und Freigabe einer Charge. Hierbei ist die pharmazeutische Mikrobiologie sowohl mit gesetzlichen Anforderungen konfrontiert als auch mit weiteren qualitätssichernder Aspekte, die den Stand von Wissenschaft und Technik darstellen.

In Rahmen dieses Lehrgangs erhalten Sie einen Überblick über die folgenden Themen:
  • Regulatorischen Anforderungen an das mikrobiologische Labor
  • Inspektionserfahrungen
  • Vorgaben der Arzneibücher
  • Nährmedienauswahl und Outsourcing
  • Validierung von Methoden
  • Qualifizierung von Geräten
  • Umgebungs- und Wassermonitoring
  • Umgang mit Abweichungen
Die Themen werden, außer in Vorträgen, in interaktiven Workshops noch weiter vertieft und es besteht im Anschluss die Möglichkeit, eine Onlineprüfung abzulegen, um den Lernerfolg zu bestätigen und das Zertifikat “Mikrobiologie Compliance Manager/in“ zu erlangen.

Hintergrund

Bei der Herstellung kritischer Produkte, sei es im pharmazeutischen Bereich oder bei der Herstellung von Medizinprodukten, ist die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders - des Patienten - der wichtigste Aspekt überhaupt. Dabei spielt aber nicht nur die korrekte Produktion in Bezug auf Zusammensetzung und Wirkstoffgehalt eine wichtige Rolle, sondern auch die mikrobiologische Qualität des Arzneimittels.

Die Hauptaufgabe eines mikrobiologischen Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle liegt in der Prüfung der mikrobiologischen Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe und pharmazeutischen Zubereitungen gemäß den Anforderungen des Arzneibuches, bzw. der in den Zulassungsdokumenten genannten Spezifikationen.

Diese mikrobiologische Qualitätsprüfung ist häufig entscheidend für die Beurteilung einer Charge. Hierbei ist die pharmazeutische Mikrobiologie sowohl mit gesetzlichen Anforderungen konfrontiert als auch mit einer Fülle qualitätssichernder Aspekte, die nach und nach Eingang in den Laboralltag gefunden haben, in vielen Fällen noch nicht in den Normen berücksichtigt werden, aber den Stand von Wissenschaft und Technik darstellen.

Neben diesen Tätigkeiten umfassen die Aufgaben eines mikrobiologischen Labors auch wichtige Serviceleistungen für den Produktionsbereich, wie z.B. mikrobiologische Umgebungskontrollen und Prozessvalidierungen.

Zielgruppe

  • Mitarbeiter und Führungskräfte in mikrobiologischen Kontrolllabors,
  • Leiter der Qualitätskontrolle ohne mikrobiologische Fachausbildung.
  • Alle, die einen umfassenden Überblick über die Belange und Anforderungen der pharmazeutischen Mikrobiologie gewinnen möchten
  • Auditoren und Inspektoren. die ein tieferes Verständnis für mikrobiologische Themen gewinnen wollen

Präsentationen / Zertifikat

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.

Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.

Programm

Mikrobiologie Compliance Manager/in (M 1) - Block 1

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Grundbedingungen für den Betrieb medizinisch-mikrobiologischer Laboratorien 
  • Anforderungen nach BG Chemie, DIN, UVV u.a.
  • Unterteilung von Bakterien/Viren/Pilzen in einzelne Risikogruppen
  • Arbeiten und Verkehr mit Krankheitserregern nach Bundesinfektionsschutzgesetz
  • Behandlung kontaminierter Abfälle
  • Pest Control
Inspektionsanforderungen an das mikrobiologische Labor 
  • Regulatorische Anforderungen
  • Inspektionspraxis
  • Anforderungen an das QM-System
  • Anforderungen an Räume und Equipment
  • Anforderungen an das Personal, Personalqualifizierung
  • Typische Findings und Schwachstellen
Nährmedienherstellung, -kontrolle und -lagerung
  • Nährmedienherstellung und Dokumentation
  • Kontrolle der Nährmedien
  • Fehleruntersuchung „Nährmedienherstellung und –kontrolle“
  • Lagerung der Nährmedien
  • Überprüfung der Haltbarkeit
Pharmazeutische Mikrobiologie - Einführung und Hintergründe
  • AMG + Arzneibuch
  • Historische Entwicklung der Arzneibuchmikrobiologie
  • Neuere mikrobiologische Zwischenfälle
  • Arzneipflanzen: ein Eldorado für den Mikrobiologen + Hygieniker
  • Salmonellen, Noroviren & Co. - gastroenteritische Freudenbringer
  • Einführung in Risk Assessments (Risikobewertungen)
    • regulatorische Grundlagen
    • „objectionable organisms“
    • Praxisbeispiele
Nährmedien - Von der Eigenproduktion zum Outsourcing
  • Outsourcing – Warum?
  • Vorteile/Nachteile von Eigenproduktion und Outsourcing
  • Kosten
  • Vorgehen
  • Lieferantenqualifizierung
Gerätequalifizierung und Maintenance
  • Qualifizierungsplanung (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Technik und Durchführung
  • Risikoanalyse
  • Anforderungen nach GAMP
  • Gerätebuch
  • Change Control
  • Reevaluierung / Rekalibrierung
  • Validierungsmasterkalender
Validierung von mikrobiologischen Methoden - Anforderungen, Akzeptanzkriterien, Durchführung
  • Keimzahlbestimmung
  • Sterilitätstestung
  • Keimidentifizierung
  • Abklatsch- und Luftkeimkontrollen
  • Desinfektionsmittel
  • Alternative Methoden
Aufbau und Pflege einer Stammsammlung
  • Referenz-, Stamm- und Gebrauchskulturen
  • Bestellung, Bezug und Versand von Mikroorganismen
  • Passagen-Konzept
  • Technische Voraussetzungen
  • Dokumentation
Kalibrierung von Messmitteln
  • Begriffsbestimmung: kalibrieren / eichen / justieren
  • Wichtige Einrichtungen und ihre Aufgaben
  • Kalibrierung erläutert an ausgewählten Geräten
  • Empfohlene Kalibriersequenzen
Nährmedien und Media Fills
  • Auswahl / Vorbehandlung des Nährmediums
  • Design eines Media Fills
  • Auswertung des Media Fills
  • Maßnahmen bei nicht entsprechenden Resultaten des Media Fills
  • Personenqualifizierung mittels Media Fills
Workshop: Nährmedien und Qualifizierung
  • In diesem Workshop bearbeiten Sie selbständig Aufgabenstellungen mit Bezug zum Laborbetrieb, Nährmedien und Gerätequalifizierung und diskutieren die Ergebnisse mit den Teilnehmenden und Referenten.
Probenahme, -lagerung und -transport
  • Probenahme, -lagerung und -transport
    • in der IPK
    • im Umgebungsmonitoring
  • Validierung der Lagerbedingungen
Hygiene- und Organisationsplan für das mikrobiologische Labor
  • Zonenkonzept
  • Allgemeine Verhaltensregeln
  • Auswahl und Anwendung von Desinfektionsmitteln
  • Die häufigsten Fehler bei Reinigung und Desinfektion
Mikrobiologische Umgebungskontrollen
  • Produktions- und Personalhygiene
  • Methoden zur Prüfung der Luft
  • Methoden zur Prüfung von Oberflächen
  • Inaktivierung antimikrobieller Substanzen
  • Trendanalysen
Mikrobiologische Kontrolle von Wassersystemen und Abweichungsbehandlung
  • Behördliche Vorgaben
  • Definition von Warn- und Aktionsgrenzen
  • Maßnahmen bei Überschreitungen von Warn- und Aktionsgrenzen
  • Interpretation und Bedeutung der Keimidentifikation
  • Wiederholte nicht-entsprechende Resultate
  • Beurteilung der Produktgefährdung
  • Beispiele für Warn- und Aktionsgrenzenüberschreitung
  • Trending
OOL beim Umgebungsmonitoring
  • Vorgaben der Regularien
  • Maßnahmen und Ursachenforschung
  • Abweichungsbericht
  • CAPA
  • Trends
Fallstudie Personalqualifizierung
  • Praktischer Ansatz und Umsetzung

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1890,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 895,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH


„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular