Der Mikrobiologie Compliance Manager - Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung (M1/M2) - Block 1
Bei gleichzeitiger Anmeldung zu Block 2 sparen Sie EUR 390,-!

Der Mikrobiologie Compliance Manager - Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung (M1/M2) - Block 1 Bei gleichzeitiger Anmeldung zu Block 2 sparen Sie EUR 390,-!

Karlsruhe

Seminar Nr. 16815

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im mikrobiologischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Falls Sie einen weiteren Block dieses Lehrgangs buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann einen weiteren Block buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.

Alle weiteren Termine dieses Lehrgangs finden Sie in dieser Übersicht.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Hans Joachim Anders, Novartis Pharma Stein
Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis
Dr. Jochen Dobberstein, SGS Institut Fresenius
Dr. Holger Kavermann, Roche Diagnostics
Dr. Jens Westendorf, Roche Diagnostics
Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen
Christina Wölfinge, SGS Institut Fresenius

Zielsetzung

Im Rahmen dieses Lehrgangs erhalten Sie einen Überblick über die folgenden Themen:

  • Regulatorischen Anforderungen an das mikrobiologische Labor
  • Inspektionserfahrungen
  • Vorgaben der Arzneibücher
  • Nährmedienauswahl und Outsourcing
  • Validierung von Methoden
  • Qualifizierung von Geräten
  • Umgebungs- und Wassermonitoring
  • Umgang mit Abweichungen
Die Themen werden außer in Vorträgen in interaktiven Workshops noch weiter vertieft und es besteht im Anschluss die Möglichkeit einer Onlineprüfung, um den Lernerfolg zu bestätigen und das Zertifikat zum geprüften "Mikrobiologie Compliance Manager" zu erlangen.

Hintergrund

Bei der Herstellung kritischer Produkte, sei es im pharmazeutischen Bereich oder bei der Herstellung von Medizinprodukten, ist die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders - des Patienten - der wichtigste Aspekt überhaupt. Dabei spielt aber nicht nur die korrekte Produktion in Bezug auf Zusammensetzung und Wirkstoffgehalt eine wichtige Rolle, sondern auch die mikrobiologische Qualität des Arzneimittels.

Die Hauptaufgabe eines mikrobiologischen Labors in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle liegt in der Prüfung der mikrobiologischen Qualität der eingesetzten Ausgangsstoffe und pharmazeutischen Zubereitungen gemäß den Anforderungen des Arzneibuches, bzw. der in den Zulassungsdokumenten genannten Spezifikationen.

Diese mikrobiologische Qualitätsprüfung ist häufig entscheidend für die Beurteilung einer Charge. Hierbei ist die pharmazeutische Mikrobiologie sowohl mit gesetzlichen Anforderungen konfrontiert als auch mit einer Fülle qualitätssichernder Aspekte, die nach und nach Eingang in den Laboralltag gefunden haben aber in vielen Fällen noch nicht in den Normen berücksichtigt werden, aber den Stand von Wissenschaft und Technik darstellen.

Neben diesen Tätigkeiten umfassen die Aufgaben eines mikrobiologischen Labors auch wichtige Serviceleistungen für den Produktionsbereich wie z.B. mikrobiologische Umgebungskontrollen und Prozessvalidierungen.

Zielgruppe

Dieser Lehrgang richtet sich an:

  • Mitarbeiter und Führungskräfte in mikrobiologischen Kontrolllabors,
  • Leiter der Qualitätskontrolle ohne mikrobiologische Fachausbildung.
  • alle, die einen umfassenden Überblick über die Belange und Anforderungen der pharmazeutischen Mikrobiologie gewinnen möchten

Programm

Grundbedingungen für den Betrieb medizinisch-mikrobiologischer Laboratorien

  • Anforderungen nach BG Chemie, DIN, UVV, u.a.
  • Unterteilung von Bakterien/Viren/Pilzen in einzelne Risikogruppen
  • Arbeiten und Verkehr mit Krankheitserregern nach Bundesinfektionsschutzgesetz
  • Behandlung kontaminierter Abfälle
  • Pest Control
Inspektionsanforderungen an das mikrobiologische Labor
  • Regulatorische Anforderungen
  • Inspektionspraxis
  • Anforderungen an das QM-System
  • Anforderungen an Räume und Equipment
  • Anforderungen an das Personal, Personalqualifizierung
  • Typische Findings und Schwachstellen
Nährmedienherstellung, -kontrolle und -lagerung
  • Nährmedienherstellung und Dokumentation
  • Kontrolle der Nährmedien
  • Fehleruntersuchung „Nährmedienherstellung und –kontrolle“
  • Lagerung der Nährmedien
  • Überprüfung der Haltbarkeit
Pharmazeutische Mikrobiologie - Einführung und Hintergründe
  • AMG + Arzneibuch
  • Historische Entwicklung der Arzneibuchmikrobiologie
  • Neuere mikrobiologische Zwischenfälle
  • Arzneipflanzen: ein Eldorado für den Mikrobiologen + Hygieniker
Nährmedien - Von der Eigenproduktion zum Outsourcing
  • Outsourcing – Warum?
  • Vorteile/Nachteile von Eigenproduktion und Outsourcing
  • Kosten
  • Vorgehen
  • Lieferantenqualifizierung
Gerätequalifizierung und Maintenance
  • Qualifizierungsplanung (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Technik und Durchführung
  • Risikoanalyse
  • Anforderungen nach GAMP
  • Gerätebuch
  • Change Control
  • Reevaluierung / Rekalibrierung
  • Validierungsmasterkalender
  • Validierung von mikrobiologischen Methoden - Anforderungen, Akzeptanzkriterien, Durchführung
  • Validierung von mikrobiologischen Methoden - Anforderungen, Akzeptanzkriterien, Durchführung
    • Keimzahlbestimmung
    • Sterilitätstestung
    • Keimidentifizierung
    • Abklatsch- und Luftkeimkontrollen
    • Desinfektionsmittel
    • Alternative Methoden
    Mikrobiologie - Blick über den Tellerrand und Grundlagen der Risikobewertung (Risk Assessment)
    • Salmonellen, Noroviren & Co. - gastroenteritische Freudenbringer
    • Einführung in Risk Assessments (Risikobewertungen): regulatorische Grundlage, „objectionable organisms, Praxisbeispiele
    Aufbau und Pflege einer Stammsammlung
    • Referenz-, Stamm- und Gebrauchskulturen
    • Bestellung, Bezug und Versand von Mikroorganismen
    • Passagen-Konzept
    • Technische Voraussetzungen
    • Dokumentation
    Kalibrierung von Messmitteln
    • Begriffsbestimmung: kalibrieren / eichen / justieren
    • Wichtige Einrichtungen und ihre Aufgaben
    • Kalibrierung erläutert an ausgewählten Geräten
    • Empfohlene Kalibriersequenzen
    Nährmedien und Media Fills
    • Auswahl / Vorbehandlung des Nährmediums
    • Design eines Media Fills
    • Auswertung des Media Fills
    • Maßnahmen bei nicht entsprechenden Resultaten des Media Fills
    • Personenqualifizierung mittels Media Fills
    Probenahme, -lagerung und -transport
    • Probenahme, -lagerung und -transport: in der IPK, im Umgebungsmonitoring
    • Validierung der Lagerbedingungen
    Hygiene- und Organisationsplan für das mikrobiologische Labor
    • Zonenkonzept
    • Allgemeine Verhaltensregeln
    • Auswahl und Anwendung von Desinfektionsmitteln
    • Die häufigsten Fehler bei Reinigung und Desinfektion
    • Fallbeispiele
    Mikrobiologische Umgebungskontrollen
    • Produktions- und Personalhygiene
    • Methoden zur Prüfung der Luft
    • Methoden zur Prüfung von Oberflächen
    • Inaktivierung antimikrobieller Substanzen
    • Trendanalysen
    Mikrobiologische Kontrolle von Wassersystemen und Abweichungsbehandlung
    • Behördliche Vorgaben
    • Definition von Warn- und Aktionsgrenzen
    • Maßnahmen bei Überschreitungen von Warn- und Aktionsgrenzen
    • Interpretation und Bedeutung der Keimidentifikation
    • Wiederholte nicht-entsprechende Resultate
    • Beurteilung der Produktgefährdung
    • Beispiele für Warn- und Aktionsgrenzenüberschreitung
    • Trending
    OOL beim Umgebungsmonitoring
    • Vorgaben der Regularien
    • Maßnahmen und Ursachenforschung
    • Abweichungsbericht
    • CAPA
    • Trends
    Fallstudie Personalqualifizierung
  • Praktischer Ansatz und Umsetzung
Workshop Nährmedien und Qualifizierung
In diesem Workshop bearbeiten Sie selbständig Aufgabenstellungen mit Bezug zum Laborbetrieb, Nährmedien und Gerätequalifizierung und diskutieren die Ergebnisse mit den Teilnehmern und Referenten.

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