Der Leadauditor (FA 2)
GMP-Auditorentraining für Fortgeschrittene

Der Leadauditor (FA 2) GMP-Auditorentraining für Fortgeschrittene

Mannheim

Seminar Nr. 17304


Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1690,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 845,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Petra Barth, ehem. AbbVie GmbH & Co. KG
Dr. Christian Hösch, Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz, Hamburg
Wolfgang Rosenkranz, Team Connex AG

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar anhand von Vorträgen, Fallstudien, Übungen und Workshops, wie Sie
  • Audits effizient planen und durchführen,
  • Beobachtungen bewerten,
  • Herausforderungen angehen können,
  • Konflikte vermeiden und lösen.

Hintergrund

Weiterbildungsangebote für erfahrene Auditoren und Leadauditoren sind rar. Aus diesem Grund hat Concept Heidelberg dieses Seminar entwickelt, um so wichtige Fragen und Themen intensiv zu diskutieren und zu bearbeiten, wie z.B.
  • Risikoorientierte Planung
  • Effizienz in der Durchführung
  • Problemlösungsstrategien
  • Kategorisierung von Auditbeobachtungen
  • Kommunikation im Audit
  • Umgang mit schwierigen Situationen
  • Konfliktvermeidung und -lösung
  • Multikulturelle Aspekte

Zielgruppe

Dieses Seminar bietet eine Fortbildungsmöglichkeit für erfahrene GMP-Auditoren aus der Pharma- und Wirkstoffindustrie, sowie für Vertreter von Überwachungsbehörden. Es wird auch Teilnehmern des Seminars „Der GMP-Auditor“ empfohlen.

Programm

Effiziente Planung, Vorbereitung und Durchführung von Audits

  • Richtige Vorbereitung als Schlüssel zum Erfolg
    • Ressourcenplanung und Zeitbedarf
    • Agenda und Auditplan
    • Welche Unterlagen wichtig sind
  • Standardisierungsmöglichkeiten im Individualaudit
  • Nutzen und Risiken von Checklisten
  • Qualität der Lieferantenaudits in Europa
  • Aufgaben und Qualifikation des Leadauditors

Workshop: Risikomanagement in der Auditplanung

Erfolgsfaktoren im Audit

  • Die Eröffnungsbesprechung als Wegbereiter
  • Was einen Auditor beim Rundgang erwartet:
  • Compliance-Indikatoren und häufige Beanstandungen
  • Problemlösungsstrategien:
  • Kritische Situationen erfolgreich meistern
  • Wenn der Zeitplan aus dem Ruder läuft
  • Was wir aus der Luftfahrt lernen können
  • Typische Auditfehler vermeiden

Workshop: Bewertung und Diskussion komplexer Abweichungen und schwieriger Auditsituationen
Anhand typischer Auditsituationen und Fallstudien
werden in Kleingruppen Vorschläge zur Bewertung
von Beobachtungen und Erwartungen an das Follow-up erarbeitet.

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, vor Seminarbeginn eigene Beispiele einzubringen, die dann im Workshop behandelt werden. Schicken Sie diese bitte an: w.schmitt@concept-heidelberg.de

Die 10 häufigsten Irrtümer bei Audits in Asien

  • Ein Blick hinter die Kulissen: Stolpersteine erkennen und umgehen
  • Fallbeispiele aus der Auditpraxis mit Lösungsmöglichkeiten

Audits durch und mit Dritten

  • Third Party Audits
  • Joint und Shared Audits
  • Audits durch Zwischenhändler
  • Synergiemöglichkeiten und Akzeptanzgrenzen
  • Wie qualifiziere ich einen Auftragsauditor

Praxis-Workshop mit Fotos, Videosequenzen und Rollenspiel:

Teil 1: Sie erhalten Informationen zu einem für Sie tätigen Dienstleister und erstellen aufgrund dieses Informationsprofils eine risikobasierte Auditagenda.

Teil 2: Sie verfolgen als Zuschauer Szenen des geplanten Audits. Auf Basis des beobachteten Geschehens adaptieren Sie die initiale Agenda, setzen neue Schwerpunkte und diskutieren Ihre weitere Vorgehensweise im Audit.

Interaktive Zusammenarbeit: Kommunikation und Konfliktmanagement im Audit

Wenn die Kommunikation im Audit zur Herausforderung wird

  • Einstellen auf unterschiedliche Gesprächspartner
    • Analyse des persönlichen Gesprächsverhaltens (Welcher Kommunikationstyp bin ich?)
    • Umgang mit anderen Kommunikationstypen
  • Multikulturelle Aspekte

Konflikte im Audit erkennen, verstehen und lösen

  • Wie entstehen Konflikte?
  • Was kann ich zur Konfliktvermeidung beitragen?
  • Wie löse ich bestehende Konflikte?
  • Mein persönliches Konfliktverhalten (Welcher Konflikttyp bin ich?)

Umgang mit kommunikativen Herausforderungen

  • Konfliktprävention
  • Einsatz von konfliktarmer Kommunikation
  • Problemlösungsstrategien
  • Konfliktlösungsstrategien
  • Fragetechniken

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