Referent:innen

Dr. Christian Hösch

Dr. Christian Hösch

Behörde für Justiz und Verbraucherschutz (BJV)

Mark Schepp

Mark Schepp

Team Connex

Dr. Harald Scheidecker

Dr. Harald Scheidecker

Boehringer Ingelheim Pharma

Dr. Ralf Schreiner

Dr. Ralf Schreiner

QProgress

Joseline Scharhag

Joseline Scharhag

Auditorin

Zielsetzung

Weiterbildungsangebote für erfahrene Auditoren und Auditorinnen sind rar. Aus diesem Grund hat Concept Heidelberg dieses Seminar entwickelt, um wichtige Fragen anzusprechen und mögliche Herausforderungen intensiv zu diskutieren.
 
Lernen Sie in diesem Seminar anhand von Vorträgen, Fallstudien, Übungen und Workshops, wie Sie
  • Audits effizient planen und durchführen
  • Beobachtungen bewerten
  • Herausforderungen angehen können
  • Konflikte vermeiden und lösen
 

    Zielgruppe

    Dieses Seminar bietet eine Fortbildungsmöglichkeit für erfahrene GMP-Auditoren und Auditorinnen aus der Pharma- und Wirkstoffindustrie, sowie aus den Überwachungsbehörden. Es wird auch Teilnehmern/-innen des Seminars „GMP-Auditor/-in“ empfohlen.

    Programm

    Leadauditor/in (FA 2)

    Gesamtes Programm als PDF herunterladen

    Effiziente Planung, Vorbereitung und Durchführung von Audits
    • Richtige Vorbereitung als Schlüssel zum Erfolg
    • Standardisierungsmöglichkeiten im Individualaudit
    • Nutzen und Risiken von Checklisten
    • Qualität der Lieferantenaudits in Europa
    • Aufgaben und Qualifikation
    Erfolgsfaktoren im Audit
    • Die Eröffnungsbesprechung als Wegbereiter
    • Was einen beim Rundgang erwartet: Compliance-Indikatoren und häufige Beanstandungen
    • Problemlösungsstrategien
    • Typische Auditfehler vermeiden
    Die 10 häufigsten Irrtümer bei Audits in Asien
    • Ein Blick hinter die Kulissen: Stolpersteine erkennen und umgehen
    • Fallbeispiele aus der Auditpraxis mit Lösungsmöglichkeiten
    Audits durch und mit Dritten
    • Third Party Audits
    • Joint- und Shared Audits
    • Audits durch Zwischenhändler
    • Synergiemöglichkeiten und Akzeptanzgrenzen
    • Wie qualifiziere ich einen Auftragsauditor
    Kompetenzen im Audit festigen
    • Den genauen Auditauftrag intern klären
    • Methodenkompetenz richtig einsetzen
    • Fragetechniken richtig anwenden
    • Auditziele im Blick behalten
    • Ergebnisse zum Auditauftrag verifizieren
    Workshops, Interaktion, Praxisbeispiele
     
    Audit Agenda
    • Erstellen der Agenda
    • Anpassen der Agenda im Audit aufgrund des Gesehenen
    Bewertung und Diskussion komplexer Abweichungen und schwieriger Auditsituationen
    Anhand von Auditsituationen und Fallstudien werden in Kleingruppen Vorschläge zur Bewertung von Beobachtungen und Erwartungen an das Follow-up erarbeitet.
     
    Interaktive Zusammenarbeit: Kommunikation und Konfliktmanagement im Audit
    • Einstellen auf unterschiedliche Gesprächspartner
    • Der Umgang mit schwierigen Typen im Audit anhand von Beispielen
    • Umgang mit kommunikativen Herausforderungen
    • Konfliktprävention und -lösung
    Herausforderungen und unerwartete Situationen im Audit
    • Praxisbeispiele mit Lösungsmöglichkeiten
     

    Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1790,-
    Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 895,-

    Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

    * auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
    American Express Visa Mastercard

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    Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
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    Weitere Termine online
    Weitere Termine online nicht verfügbar
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    Aufzeichnung nicht verfügbar

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    Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

    "Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
    Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
    Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
    GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

    „Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
    Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
    Batch Record Review (QS 23)
    September 2024

    Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
    welche die Theorie super veranschaulicht.”
    Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
    GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

    Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
    verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
    Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
    Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

    Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
    Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
    GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

    „Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
    Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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