Der Hygienebeauftragte (H 1)
Block I: Grundlagen Betriebs- und Personalhygiene

Der Hygienebeauftragte (H 1) Block I: Grundlagen Betriebs- und Personalhygiene

Karlsruhe

Seminar Nr. 17821

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Hygienebeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Alle weiteren Termine dieses Lehrgangs finden Sie in dieser Übersicht.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis
Thomas Hagebusch, Biotest AG
Jörg Mesenich, CWS Cleanrooms
Verena Meyrhofer, AbbVie
Carsten Moschner, Dastex GmbH
Robert Schwarz, Campus Wien
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Manfred Speier, InfraServ
Wolf-Dieter Wanner, Consultant

Zielsetzung

Die Einhaltung von Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermeiden. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz vor mikrobiologischen Kontaminationen. Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.

Jeder Mitarbeiter muss wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann. Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.

Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. In der Praxis bewährte Vorgehensweisen werden mit Ihnen umfassend diskutiert und in Workshops bearbeitet.

Block zwei macht Sie ausführlich mit den Anforderungen der Regularien an die Hygiene vertraut und zeigt ihnen in Fallstudien die Umsetzung von Hygieneplänen und Verfahren. Behördenvertreter und Industrieexperten erläutern Ihnen die Erwartungen der Behörde, den Umgang mit Abweichungen in der Praxis und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen,
  • die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind,
  • die Hygienemaßnahmen durchführen,
  • die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind,
  • die Hygieneschulungen abhalten.

Programm

Einführung in die Welt der Mikroorganismen
  •  Bedeutende Mikroorganismen in der Betriebshygiene
  •  Eigenschaften und Identifikationsmöglichkeiten von Mikroorganismen
  •  Die optimalen Wachstums- und Vermehrungsbedingungen
  •  Die Normalflora des Menschen und seiner Umgebung
Der Mensch als Kontaminationsquelle
  •  Begriffsbestimmung Personal und Hygiene
  •  Bedeutung der Personalhygiene im  Qualitätskarussell
  •  Der Mensch als  zentrale Gefahr für eine hygienische Pharmaproduktion
  •  Reduzierung der Gefährdung durch eigenes hygienisches Verhalten
  •  Risikobereiche Kopf, Hände, Kleidung, Erkrankung Körperpflege, Verhaltensregeln, richtiges Bekleiden
Reinraumbekleidung, Leistungsfähigkeit und Aufbereitung
  • Köper- und Leinwandbindungen und deren Eigenschaften
  • Mischgewebe
  • Leitfähigkeit
  • Filtrationseigenschaften
  • Tragekomfort, Wasserdampfdurchgangswiderstand
  • Prüfungen
  • Reinigung und Desinfektion
  • Qualifizierung/Validierung
  • Ablauf
Pest Control – Schädlingskontrolle im GMP Umfeld
  • Pest Control in der GMP Herstellung
  • In welchen Bereichen wird ein Konzept erwartet – bis hin zur aseptischen Herstellung
  • Kritische Punkte – Analyse und Festlegung
  • Vorbeugende Maßnahmen und Vorgehen bei Befall
Workshop: Anlegen von Reinraumbekleidung ohne
  • Rekontamination der Kleidung
  •  Praktische Vorführung und Übungen zum Anlegen der Reinraumkleidung, mit und ohne Sitzmöglichkeiten
  •  Richtiges Auspacken und Greifen der Kleidung
  •  Anlegen ohne Rekontamination der Kleidung
Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
  •  Ausstattung von Produktionsräumen
  •  Einfluss der Luftqualität
  •  Konstruktion und Material der Herstellanlagen
  •  Qualität und Lagerung der Einsatzstoffe
  •  Trinkwasser, VE-Wasser, Reinstwasser
  •  Kontamination während des Herstellungsprozesses
  •  Möglichkeiten und Grenzen der Konservierung
Einsatz und Auswahl von Einwegartikeln bei der Personalhygiene
  •  Mundschutz, Hauben, Einmalbekleidung
  •  Materialanforderungen
  •  Geeignet für welche Reinraumklasse?
  •  Trageeigenschaften
Handschuhe als Kontaminationsschutz für Produkt und Personal
  •  Auswahl und Einsatz von Schutzhandschuhen
  •  Beständigkeit gegenüber eingesetzten Stoffen
  •  Mögliche Allergene / Schadstoffe in Handschuhen, die den Einsatz einschränken
  •  Produktübersicht für den Produktschutz
Fremdreinigung -  Fremdpersonal
  • Ermittlung der Reinigungsintensität
  • Anforderungen an das Reinigungspersonal
  • Weisungsbefugnis
  • Reinigungsaufbau
  • Reinigungspläne nach Monitoring
Workshop zu Reinigungs-und Desinfektionsplänen
  • Gruppenarbeiten mit Präsentation und Diskussion
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion - Raumreinigung und Desinfektion
  • Kurze Übersicht regulatorischer Forderungen an die Flächendesinfektion, GMP und andere Leitlinien
  • Flächendesinfektionsverfahren (Begasung, Sprühen, Wischen) – Anwendungsbereiche (Großflächen,
  • Kleinflächen, produktberührend, ohne Produktkontakt); Vor- und Nachteile (Reinigungsleistung, Wirksamkeiten, Sicherheit)
  • Fehlerquellen (Dosierung, Wechselwirkungen,
  • Einwirkzeiten, Wirkstoffwechsel)
  • Wirkstoffübersicht, Wirksamkeiten, Wechselwirkungen
Psychologische Aspekte in der Betriebshygiene
  •  Faktor Mensch
  •  Bedarfsdeckung und Schadensvermeidung
  •  Erlernen von Hygieneverhalten (Modell n. BERGLER)
  •  Praxisbeispiele
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion – Verfahren und Geräte
  •  Übersicht Applikationsverfahren
  •  Geeignetes Equipment (Mopps, Tücher, Eimer)
  •  Aufbereitung des Equipments (Waschverfahren, Sterilisation)
Händedesinfektion, Auswahlkriterien und Anwendung (mit Visualisierung)
  • Alkoholische Produkte versus Kombinationsverfahren; Remanenzwirkungen
  • Richtige Applikation
  • Anwendungsfehler
  •  Hautverträglichkeiten
Hygieneschulung, Training, Motivation
  • Das Betriebsklima
  • Vorbereitung, Erfassung des Status Quo
  • Visualisierung von Hygiene
  • Umgang mit Widerstand
 

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