Live Online Seminar: Hygienebeauftragte/r - Block I (H 1)

Name: Live Online Seminar: Hygienebeauftragte/r - Block I (H 1)
Start: 2021-06-23
End: 2021-06-23
Location: Live Online Seminar: Hygienebeauftragte/r - Block I (H 1)

23.-25. Juni 2021

Seminar Nr. 18733

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Hygienebeauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Bei gleichzeitiger Buchung von Block II sparen Sie EUR 390,-

Unser Seminarservice

Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis
Thomas Hagebusch, Biotest AG
Irene Heiderich, Boehringer Ingelheim
Monika Lamprecht, Lamprecht Coaching and Consulting
Jörg Mesenich, CWS Cleanrooms
Carsten Moschner, Dastex GmbH
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Robert Schwarz, Campus Wien
Wolf-Dieter Wanner, Consultant

Zielsetzung

Die Einhaltung von Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermeiden. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz vor mikrobiologischen Kontaminationen.

Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.

Jeder Mitarbeiter muss wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann.

Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.

Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. In der Praxis bewährte Vorgehensweisen werden mit Ihnen umfassend diskutiert und in Workshops bearbeitet.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen,

die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind
die Hygienemaßnahmen durchführen
die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind
die Hygieneschulungen abhalten

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Einführung in die Welt der Mikroorganismen

Bedeutende Mikroorganismen in der Betriebshygiene
Eigenschaften und Identifikationsmöglichkeiten von Mikroorganismen
Die optimalen Wachstums- und Vermehrungsbedingungen
Die Normalflora des Menschen und seiner Umgebung

Der Mensch als Kontaminationsquelle

Begriffsbestimmung Personal und Hygiene
Bedeutung der Personalhygiene im Qualitätskarussell
Der Mensch als zentrale Gefahr für eine hygienische Pharmaproduktion
Reduzierung der Gefährdung durch eigenes hygienisches Verhalten
Risikobereiche Kopf, Hände, Kleidung, Erkrankung
Körperpflege, Verhaltensregeln, richtiges Bekleiden

Reinraumbekleidung, Leistungsfähigkeit und Aufbereitung

Köper- und Leinwandbindungen und deren Eigenschaften
Mischgewebe
Leitfähigkeit
Filtrationseigenschaften
Tragekomfort, Wasserdampfdurchgangswiderstand
Prüfungen
Reinigung und Desinfektion
Qualifizierung/Validierung
Ablauf

Pest Control – Schädlingskontrolle im GXP Umfeld

Pest Control in der GMP Herstellung
In welchen Bereichen wird ein Konzept erwartet – bis hin zur aseptischen Herstellung
Kritische Punkte – Analyse und Festlegung
Vorbeugende Maßnahmen und Vorgehen bei Befall

Reinraumverbrauchsmaterialien und deren Einsatz in Hygienezonen

Mundschutz, Hauben, Einmalbekleidung
Materialanforderungen
Geeignet für welche Reinraumklasse
Trageeigenschaften

Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen

Ausstattung von Produktionsräumen
Einfluss der Luftqualität
Konstruktion und Material der Herstellanlagen
Qualität und Lagerung der Einsatzstoffe
Trinkwasser, VE-Wasser, Reinstwasser
Kontamination während des Herstellungsprozesses
Möglichkeiten und Grenzen der Konservierung

Handschuhe als Kontaminationsschutz für Produkt und Personal

Auswahl und Einsatz von Schutzhandschuhen
Beständigkeit gegenüber eingesetzten Stoffen
mögliche Allergene / Schadstoffe in Handschuhen, die den Einsatz einschränken
Produktübersicht für den Produktschutz

Fremdreinigung - Fremdpersonal

Ermittlung der Reinigungsintensität
Anforderungen an das Reinigungspersonal
Weisungsbefugnis
Reinigungsaufbau
Reinigungspläne nach Monitoring

Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion - Raumreinigung und Desinfektion

Kurze Übersicht regulatorischer Forderungen – GMP und andere Leitlinien
Flächendesinfektionsverfahren (Begasung, Sprühen, Wischen) – Anwendungsbereiche (Großflächen, Kleinflächen, produktberührend, ohne Produktkontakt); Vor- und Nachteile (Reinigungsleistung, Wirksamkeiten, Sicherheit)
Fehlerquellen (Dosierung, Wechselwirkungen, Einwirkzeiten, Wirkstoffwechsel)
Wirkstoffübersicht, Wirksamkeiten, Wechselwirkungen

Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion – Reinigungsequipment - Eigenschaften und Auswahlkriterien

Übersicht Applikationsverfahren
Geeignetes Equipment (Mopps, Tücher, Eimer)
Aufbereitung des Equipments (Waschverfahren, Sterilisation)

Händedesinfektion, Auswahlkriterien und Anwendung

Alkoholische Produkte versus Kombinationsverfahren; Remanenzwirkungen
Richtige Applikation
Anwendungsfehler
Hautverträglichkeiten

Psychologische Aspekte in der Betriebshygiene, Training und Motivation

Faktor Mensch
Bedarfsdeckung und Schadensvermeidung
Erlernen von Hygieneverhalten (Modell n. BERGLER)
Praxisbeispiele
Das Betriebsklima
Vorbereitung, Erfassung des Status Quo
Umgang mit Widerstand

Reinigungs- und Desinfektionspläne – Die Tücke liegt im Detail

Aufbau und Struktur
Inhalte

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