Hygienebeauftragte/r (H 1/H 2) Block 1: Grundlagen Betriebs- und Personalhygiene

Hygienebeauftragte/r (H 1/H 2)

Karlsruhe

Seminar Nr. 19130

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Hygienebeauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis
Thomas Hagebusch, Biotest
Irene Heiderich, Boehringer Ingelheim
Monika Lamprecht, Consulting und Coaching
Jörg Mesenich, CWS Cleanrooms
Carsten Moschner, Dastex
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Robert Schwarz, FH Campus Wien
Wolf-Dieter Wanner, Consultant
 

Zielsetzung

Die Einhaltung von Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermeiden. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz vor mikrobiologischen Kontaminationen. Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.

Jeder Mitarbeiter muss wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann. Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.

Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. In der Praxis bewährte Vorgehensweisen werden mit Ihnen umfassend diskutiert und in Workshops bearbeitet.

Block 2 macht Sie ausführlich mit den Anforderungen der Regularien an die Hygiene vertraut und zeigt ihnen in Fallstudien die Umsetzung von Hygieneplänen und Verfahren. Behördenvertreter und Industrieexperten erläutern Ihnen die Erwartungen der Behörde, den Umgang mit Abweichungen in der Praxis und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen,
  • die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind,
  • die Hygienemaßnahmen durchführen,
  • die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind,
  • die Hygieneschulungen abhalten.

Präsentationen / Zertifikat / Hygienemaßnahmen

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.

Vor Ort werden wir in enger Zusammenarbeit mit dem Hotel die notwendigen und erforderlichen Hygienemaßnahmen durchführen. Sollten Infektionsraten und/oder Reisebeschränkungen generell keine Veranstaltung vor Ort zulassen, wird das Seminar verschoben bzw. live online angeboten. In diesem Fall werden Sie rechtzeitig informiert.

Programm

Einführung in die Welt der Mikroorganismen
  • Bedeutende Mikroorganismen in der Betriebshygiene
  • Eigenschaften und Identifikationsmöglichkeiten von Mikroorganismen
  • Die optimalen Wachstums- und Vermehrungsbedingungen
  • Die Normalflora des Menschen und seiner Umgebung
Der Mensch als Kontaminationsquelle
  • Begriffsbestimmung Personal und Hygiene
  • Bedeutung der Personalhygiene im  Qualitätskarussell
  • Der Mensch als  zentrale Gefahr für eine hygienische Pharmaproduktion
  • Reduzierung der Gefährdung durch eigenes hygienisches Verhalten
  • Risikobereiche Kopf, Hände, Kleidung, Erkrankung, Körperpflege, Verhaltensregeln, richtiges Bekleiden,
Reinraumbekleidung, Leistungsfähigkeit und Aufbereitung
  • Köper- und Leinwandbindungen und deren Eigenschaften
  • Mischgewebe
  • Leitfähigkeit
  • Filtrationseigenschaften
  • Tragekomfort, Wasserdampfdurchgangswiderstand
  • Prüfungen
  • Reinigung und Desinfektion
  • Qualifizierung/Validierung
  • Ablauf
Workshop:
Anlegen von Reinraumbekleidung ohne Rekontamination der Kleidung
  • Praktische Vorführung und Übungen zum Anlegen der Reinraumkleidung, mit und ohne Sitzmöglichkeiten
  • Richtiges Auspacken und Greifen der Kleidung
Pest Control – Schädlingskontrolle im GMP Umfeld
  • Pest Control in der GMP Herstellung
  • In welchen Bereichen wird ein Konzept erwartet – bis hin zur aseptischen Herstellung
  • Kritische Punkte – Analyse und Festlegung
  • Vorbeugende Maßnahmen und Vorgehen bei Befall
Einsatz und Auswahl von Einwegartikeln bei der Personalhygiene
  • Mundschutz, Hauben, Einmalbekleidung
  • Materialanforderungen
  • Geeignet für welche Reinraumklasse?
  • Trageeigenschaften
Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen
  • Ausstattung von Produktionsräumen
  • Einfluss der Luftqualität
  • Konstruktion und Material der Herstellanlagen
  • Qualität und Lagerung der Einsatzstoffe
  • Trinkwasser, VE-Wasser, Reinstwasser
  • Kontamination während des Herstellungsprozesses
  • Möglichkeiten und Grenzen der Konservierung
Handschuhe als Kontaminationsschutz für Produkt und Personal
  • Auswahl und Einsatz von Schutzhandschuhen
  • Beständigkeit gegenüber eingesetzten Stoffen
  • Mögliche Allergene / Schadstoffe in Handschuhen, die den Einsatz einschränken
  • Produktübersicht für den Produktschutz
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion - Raumreinigung und Desinfektion
  • Kurze Übersicht regulatorischer Forderungen an die Flächendesinfektion, GMP und andere Leitlinien
  • Flächendesinfektionsverfahren (Begasung, Sprühen, Wischen) – Anwendungsbereiche (Großflächen,
  • Kleinflächen, produktberührend, ohne Produktkontakt); Vor- und Nachteile (Reinigungsleistung, Wirksamkeiten, Sicherheit)
  •  Fehlerquellen (Dosierung, Wechselwirkungen,
  • Einwirkzeiten, Wirkstoffwechsel)
  • Wirkstoffübersicht, Wirksamkeiten, Wechselwirkungen
Fremdreinigung -  Fremdpersonal
  • Ermittlung der Reinigungsintensität
  • Anforderungen an das Reinigungspersonal
  • Weisungsbefugnis
  • Reinigungsaufbau
  • Reinigungspläne nach Monitoring
Workshop zu Reinigungs- und Desinfektionsplänen
Gruppenarbeiten mit Präsentation und Diskussion
 
Praktische Aspekte von Reinigung und Desinfektion – Verfahren und Geräte
  • Übersicht Applikationsverfahren
  • Geeignetes Equipment (Mopps, Tücher, Eimer)
  • Aufbereitung des Equipments (Waschverfahren, Sterilisation)
Psychologische Aspekte in der Betriebshygiene
  • Faktor Mensch
  • Bedarfsdeckung und Schadensvermeidung
  • Erlernen von Hygieneverhalten (Modell n. BERGLER)
  • Praxisbeispiele
Hygieneschulung, Training, Motivation
  • Das Betriebsklima
  • Vorbereitung, Erfassung des Status Quo
  • Visualisierung von Hygiene
  • Umgang mit Widerstand
Händedesinfektion, Auswahlkriterien und Anwendung (mit Visualisierung)
  • Alkoholische Produkte versus Kombinationsverfahren; Remanenzwirkungen
  • Richtige Applikation
  • Anwendungsfehler
  • Hautverträglichkeiten

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