Dr. Bettina Rietz-Wolf
Regierungspräsidium Tübingen
Referent:innen
Werner Hofstetter
Octapharma
Stephan Löw
CSL Behring
Eva Steverding
Dr. Jürgen Blattner
BSR
Thomas Kamps
ehemals Ecolab
Robert G. Schwarz
GXP-TrainCon
Anastasija Schlicht
Labor LS
Axel Schroeder
Concept Heidelberg
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Zielsetzung
Um ein schlüssiges und durchgängiges Konzept zur Kontaminationskontrolle zu etablieren, sind Hygienemaßnahmen und deren Kontrolle unabdingbar notwendig. Entsprechend fordern relevante Richtlinien, wie der EU GMP Leitfaden und sein Annex 1 oder auch der Aseptic Guide der FDA entsprechende Maßnahmen und deren Kontrolle und Dokumentation in einer koordinierten Strategie, der Contamination Control Strategie (CCS).
Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden in Block 1 dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. In der Praxis bewährte Vorgehensweisen werden mit Ihnen umfassend diskutiert und in Workshops bearbeitet.
Block zwei macht sie ausführlich mit den Anforderungen der Regularien an die Hygiene vertraut und zeigt ihnen in Fallstudien die Umsetzung von Hygieneplänen und Verfahren. Behördenvertreter und Industrieexperten erläutern Ihnen die Erwartungen der Behörde, den Umgang mit Abweichungen in der Praxis und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Zusammen bieten beide Blöcke einen umfassenden Einblick in die Kontaminationskontrolle und alle relevanten Maßnahmen.
Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden in Block 1 dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. In der Praxis bewährte Vorgehensweisen werden mit Ihnen umfassend diskutiert und in Workshops bearbeitet.
Block zwei macht sie ausführlich mit den Anforderungen der Regularien an die Hygiene vertraut und zeigt ihnen in Fallstudien die Umsetzung von Hygieneplänen und Verfahren. Behördenvertreter und Industrieexperten erläutern Ihnen die Erwartungen der Behörde, den Umgang mit Abweichungen in der Praxis und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Zusammen bieten beide Blöcke einen umfassenden Einblick in die Kontaminationskontrolle und alle relevanten Maßnahmen.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen,
- die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind,
- die Hygienemaßnahmen durchführen,
- die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind,
- die Hygieneschulungen abhalten.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Anforderungen an die Betriebshygiene aus Behördensicht
- Rechtliche Grundlagen
- Betriebshygiene allgemein
- Hygienebeauftragter
- Reinigung und Desinfektion
- Inspektionsbeispiele
Schleusenkonzepte - Personalfluss in einem Produktionsbetrieb
- Wie ist der Personalfluss definiert?
- Wer ist als Personal hiervon betroffen?
- Umkleideprozedere für das Betreten der verschiedenen
- Reinraumklassen
- Fallbeispiel aus dem Produktionsbetrieb
- Kreuzkontaminationen
Anforderungen an die Personalhygiene aus Behördensicht
- Inspektionspraxis
- Personalhygiene im Kontext des Annex 1
- Contamination control strategy
- Quality oversight
Hygienepläne für den Pharmabetrieb - Erfahrungen der Industrie
- Reinraumzonen und zugeordnete Hygienemaßnahmen
- Bekleidungskonzept
- Reinigungspläne / Raumreinigung
- Arbeitsanweisung
- Personalhygiene
- Personaltraining
- Reinigungsfrequenzen
- Dokumentation / Monitoring
Fallstudie: Qualifizierung von Desinfektionsmitteln
- Richtlinien, Standards und behördliche
- Anforderungen
- Basisdaten für die Qualifizierung
- Fallbeispiel Qualifizierung in der Praxis
- Effektivität/Hauskeime - Kontrollmaßnahmen
Validierung eines Systems zur Dekontamination von Produktionsequipment, Prozessanlagen und Reinräumen
- Technische Anforderungen & Background
- Qualifizierung einer Vernebelungsanlage
- Validierung eines Vernebelungsverfahrens
Validierung von Desinfektionsverfahren für den pharmazeutischen Betrieb im Labor
- Regulatorische Anforderungen
- Testverfahren für Desinfektionsmittel
- Validierung von Desinfektionsverfahren
- Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in Abhängigkeit verschiedener Prüfparameter
Fallstudie: Umsetzung eines Hygieneplans in der aseptischen Herstellung - Desinfektion, Hauskeimvalidierung
- Ausgangsbasis – Erfassung bestehender Systeme
- Definition der Anforderungen durch regulatorische Vorgaben und hauseigene Ansprüche
- Auswahlkriterien der einzusetzenden Produkte
- Etablierung in den Betrieben
Erstellung eines Monitoringplanes zum Oberflächen- und Personalmonitoring
- Vorgaben der Regularien
- Häufigkeit
- Ermitteln der Kontrollpunkte
Formale Bearbeitung von Abweichungen, Erstellen von Deviation Reports
- Ausnahmen in der Praxis
- Aufbau eines Ausnahmeberichts
- Berichterstellung und Bewertung
- Risikobetrachtung
- CAPA-Verfahren
Abweichungen - Fallbeispiele aus der Praxis
- Anhand von Abweichungen aus den Bereichen Luft, Wirkstoff, Bioreaktor und Personal werden folgende Punkte dargestellt:
- Investigation/Ursachenfindung
- Korrekturmaßnahmen
- Vorbeugende Maßnahmen
Partikelmessung und Luftkeimzahlmonitoring
- Geeignete Messsysteme
- Anordnung der Messstellen
- Fehlerquellen
- Praktische Beispiele
Reinigung und Desinfektion: Grundlagen
- Aufbau und Wirkungsweise von Reinigungs- und
- Desinfektionsmitteln (Sinnerscher Kreis)
- Grundlagen der behördlichen Vorgaben
- Anwendungsbeispiele:
- Reinigung und Desinfektion von Anlagen
Automatisierung / Cleaning in place
- Praxisbeispiele und Fehlerquellen
Fallbeispiele aus der Praxis: Abweichungen bei Monitoring, Reinigung und Desinfektion
Aufbauend auf den Beiträgen bearbeiten Sie an verschiedenen tatsächlichen Fallbeispielen aus den Bereichen
Aufbauend auf den Beiträgen bearbeiten Sie an verschiedenen tatsächlichen Fallbeispielen aus den Bereichen
- Solidaproduktion
- Sterilproduktion
- Versorgungsmedien
- Umgebungsmonitoring
Hygieneabweichungen, ermitteln die Ursache, bewerten die Abweichungen bzgl. Produkt- und/oder Produktionsrisiko und legen geeignete Maßnahmen fest, wie kurz-, mittel- und langfristig mit der Abweichung umzugehen ist.
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1790,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 895,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Hygienebeauftragte/r (H)"
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Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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