Referent:innen

Dr. Bettina Rietz-Wolf

Dr. Bettina Rietz-Wolf

Regierungspräsidium Tübingen

Werner Hofstetter

Werner Hofstetter

Octapharma

Stephan Löw

Stephan Löw

CSL Behring

Eva Steverding

Eva Steverding

Dr. Jürgen Blattner

Dr. Jürgen Blattner

BSR

Thomas Kamps

Thomas Kamps

ehemals Ecolab

Robert G. Schwarz

Robert G. Schwarz

GXP-TrainCon

Anastasija Schlicht

Anastasija Schlicht

Labor LS

Axel Schroeder

Axel Schroeder

Concept Heidelberg

Falls Sie einen weiteren Block dieses Lehrgangs buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann einen weiteren Block buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.

Zielsetzung

Um ein schlüssiges und durchgängiges Konzept zur Kontaminationskontrolle zu etablieren, sind Hygienemaßnahmen und deren Kontrolle unabdingbar notwendig. Entsprechend fordern relevante Richtlinien, wie der EU GMP Leitfaden und sein Annex 1 oder auch der Aseptic Guide der FDA entsprechende Maßnahmen und deren Kontrolle und Dokumentation in einer koordinierten Strategie, der Contamination Control Strategie (CCS).

Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden in Block 1 dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. In der Praxis bewährte Vorgehensweisen werden mit Ihnen umfassend diskutiert und in Workshops bearbeitet.

Block zwei macht sie ausführlich mit den Anforderungen der Regularien an die Hygiene vertraut und zeigt ihnen in Fallstudien die Umsetzung von Hygieneplänen und Verfahren. Behördenvertreter und Industrieexperten erläutern Ihnen die Erwartungen der Behörde, den Umgang mit Abweichungen in der Praxis und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

Zusammen bieten beide Blöcke einen umfassenden Einblick in die Kontaminationskontrolle und alle relevanten Maßnahmen.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen,
  • die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind,
  • die Hygienemaßnahmen durchführen,
  • die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind,
  • die Hygieneschulungen abhalten.

Präsentationen / Zertifikat

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.

Programm

Hygienebeauftragte/r (H 2)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Anforderungen an die Betriebshygiene aus Behördensicht
  • Rechtliche Grundlagen
  • Betriebshygiene allgemein
  • Hygienebeauftragter
  • Reinigung und Desinfektion
  • Inspektionsbeispiele
Schleusenkonzepte - Personalfluss in einem Produktionsbetrieb
  • Wie ist der Personalfluss definiert?
  • Wer ist als Personal hiervon betroffen?
  • Umkleideprozedere für das Betreten der verschiedenen
  • Reinraumklassen
  • Fallbeispiel aus dem Produktionsbetrieb
  • Kreuzkontaminationen
Anforderungen an die Personalhygiene aus Behördensicht
  • Inspektionspraxis
  • Personalhygiene im Kontext des Annex 1
  • Contamination control strategy
  • Quality oversight
Hygienepläne für den Pharmabetrieb - Erfahrungen der Industrie
  • Reinraumzonen und zugeordnete Hygienemaßnahmen
  • Bekleidungskonzept
  • Reinigungspläne / Raumreinigung
  • Arbeitsanweisung
  • Personalhygiene
  • Personaltraining
  • Reinigungsfrequenzen
  • Dokumentation / Monitoring
Fallstudie: Qualifizierung von Desinfektionsmitteln
  • Richtlinien, Standards und behördliche
  • Anforderungen
  • Basisdaten für die Qualifizierung
  • Fallbeispiel Qualifizierung in der Praxis
  • Effektivität/Hauskeime - Kontrollmaßnahmen
Validierung eines Systems zur Dekontamination von Produktionsequipment, Prozessanlagen und Reinräumen
  • Technische Anforderungen & Background
  • Qualifizierung einer Vernebelungsanlage
  • Validierung eines Vernebelungsverfahrens
Validierung von Desinfektionsverfahren für den pharmazeutischen Betrieb im Labor
  • Regulatorische Anforderungen
  • Testverfahren für Desinfektionsmittel
  • Validierung von Desinfektionsverfahren
  • Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in Abhängigkeit verschiedener Prüfparameter
Fallstudie: Umsetzung eines Hygieneplans in der aseptischen Herstellung - Desinfektion, Hauskeimvalidierung
  • Ausgangsbasis – Erfassung bestehender Systeme
  • Definition der Anforderungen durch regulatorische Vorgaben und hauseigene Ansprüche
  • Auswahlkriterien der einzusetzenden Produkte
  • Etablierung in den Betrieben
Erstellung eines Monitoringplanes zum Oberflächen- und Personalmonitoring
  • Vorgaben der Regularien
  • Häufigkeit
  • Ermitteln der Kontrollpunkte
Formale Bearbeitung von Abweichungen, Erstellen von Deviation Reports
  • Ausnahmen in der Praxis
  • Aufbau eines Ausnahmeberichts
  • Berichterstellung und Bewertung
  • Risikobetrachtung
  • CAPA-Verfahren
Abweichungen - Fallbeispiele aus der Praxis
  • Anhand von Abweichungen aus den Bereichen Luft, Wirkstoff, Bioreaktor und Personal werden folgende Punkte dargestellt:
  • Investigation/Ursachenfindung
  • Korrekturmaßnahmen
  • Vorbeugende Maßnahmen
Partikelmessung und Luftkeimzahlmonitoring
  • Geeignete Messsysteme
  • Anordnung der Messstellen
  • Fehlerquellen
  • Praktische Beispiele
Reinigung und Desinfektion: Grundlagen
  • Aufbau und Wirkungsweise von Reinigungs- und
  • Desinfektionsmitteln (Sinnerscher Kreis)
  • Grundlagen der behördlichen Vorgaben
  • Anwendungsbeispiele:
  • Reinigung und Desinfektion von Anlagen
 Automatisierung / Cleaning in place
  • Praxisbeispiele und Fehlerquellen
Fallbeispiele aus der Praxis: Abweichungen bei Monitoring, Reinigung und Desinfektion
Aufbauend auf den Beiträgen bearbeiten Sie an verschiedenen tatsächlichen Fallbeispielen aus den Bereichen
  • Solidaproduktion
  • Sterilproduktion
  • Versorgungsmedien
  • Umgebungsmonitoring
Hygieneabweichungen, ermitteln die Ursache, bewerten die Abweichungen bzgl. Produkt- und/oder Produktionsrisiko und legen geeignete Maßnahmen fest, wie kurz-, mittel- und langfristig mit der Abweichung umzugehen ist.

Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..

Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.

Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.

Frau mit Headset
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH


„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular