Personalfluss in einem Produktionsbetrieb
- Wie ist der Personalfluss definiert?
- Wer ist als Personal hiervon betroffen?
- Umkleideprozedere für das Betreten der verschiedenen Reinraumklassen
- Fallbeispiel aus dem Produktionsbetrieb
- Kreuzkontamination
Anforderungen an die Hygiene aus Behördensicht
- Regelwerke und Guidelines zum Thema Hygiene
- Hygienezonen im Pharmabetrieb (Reinräume)
- Hygieneprogramme, Hygienepläne, Hygienebeauftragter
- Reinigungs- und Desinfektionsmittel
- Personalhygiene und Schulung
Fremdreinigung - Fremdpersonal
- Ermittlung der Reinigungsintensität
- Anforderungen an das Reinigungspersonal
- Weisungsbefugnis
- Reinigungsaufbau
- Reinigungspläne nach Monitoring
Hygienestatus im Betrieb, Hygieneabweichungen und typische Findings aus Behördensicht
- Innerbetriebliche Überprüfung des Hygienestatus
- Nutzung externer Dienstleister (Reinigung, Bekleidung)
- Dokumentations- und Kontrollpflichten
- Beispiele häufiger Mängel im Hygienebereich bei Inspektionen
- Umgang mit Hygieneabweichungen im Betrieb
Validierung eines Systems zur Dekontamination von Produktionsequipment, Prozessanlagen und Reinräumen
- Technische Anforderungen & Background
- Qualifizierung einer Vernebelungsanlage
- Validierung eines Vernebelungsverfahrens
Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Betrieb
- Regulatorische Anforderungen
- Testverfahren für Desinfektionsmittel
- Validierung von Desinfektionsverfahren
- Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in Abhängigkeit verschiedener Prüfparameter
Fallstudie: Umsetzung eines Hygieneplans in der aseptischen Herstellung - Desinfektion, Hauskeimvalidierung
- Ausgangsbasis – Erfassung bestehender Systeme
- Definition der Anforderungen durch regulatorische Vorgaben und hauseigene Ansprüche
- Auswahlkriterien der einzusetzenden Produkte
- Etablierung in den Betrieben
Erstellung eines Monitoringplanes zum Oberflächen- und Personalmonitoring
- Vorgaben der Regularien
- Häufigkeit
- Ermitteln der Kontrollpunkte
Partikelmessung und Luftkeimzahlmonitoring
- Geeignete Messsysteme
- Anordnung der Messstellen
- Fehlerquellen
- Praktische Beispiele
Reinigung und Desinfektion: Grundlage
- Aufbau und Wirkungsweise von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln (Sinnerscher Kreis)
- Grundlagen der behördlichen Vorgaben
Anwendungsbeispiele: Reinigung und Desinfektion von Anlagen
- Automatisierung / Cleaning in place
- Praxisbeispiele und Fehlerquellen
Formale Bearbeitung von Abweichungen, Erstellen von Deviation Reports
- Ausnahmen in der Praxis
- Aufbau eines Ausnahmeberichts
- Berichterstellung und Bewertung
- Risikobetrachtung
- CAPA-Verfahren
Fallbeispiele aus der Praxis
Ihnen werden typische Hygieneprobleme aus den Bereichen Solidaproduktion, Sterilproduktion, Versorgungsmedien, und sonstigen Produktionsbereichen dargelegt.
Für diese Beispiele werden die realisierten Maßnahmen zu Bewertung, Ursachenermittlung, Fehlerbeseitigung in der Praxis vorgestellt und diskutiert.
Fallbeispiele für Abweichungen beim Monitoring Reinigung und Desinfektion
- Ursachenfindung
- Korrekturmaßnahmen
- Vorbeugende Maßnahmen
- CAPA-Verfahren
Workshop zum Thema Hygienepläne
Anhand von Beispielen bearbeiten die Teilnehmer typische Fragestellungen aus dem betrieblichen Alltag der Pharmaindustrie:
- Konzepte für Hygieneprogramme
- Hygienepläne, Reinigungs- und Desinfektionspläne
- Hygieneschulung und Erfolgskontrolle
- Checkliste für internes Hygieneaudit
Verschiedene Betriebsbereiche werden angesprochen, z.B. Lagerbereiche, Herstellung nicht-steriler Darreichungsformen, Sterilproduktion
Workshop zu Hygieneabweichungen
Aufbauend auf den Beiträgen bearbeiten Sie an verschiedenen Beispielen aus den Bereichen
- Solidaproduktion
- Sterilproduktion
- Versorgungsmedien
- Umgebungsmonitoring
Hygieneabweichungen, ermitteln die Ursachen, bewerten die Abweichungen bzgl. Produkt- und/oder Produktionsrisiko und legen geeignete Maßnahmen fest, wie kurz-, mittel- und langfristig mit der Abweichung umzugehen ist.
Gerne können Sie auch Abweichungen aus Ihrer eigenen betrieblichen Praxis in den Workshop einbringen!