Anforderungen an die Betriebshygiene aus Behördensicht
- Rechtliche Grundlagen
- Betriebshygiene allgemein
- Hygienebeauftragter
- Reinigung und Desinfektion
- Inspektionsbeispiele
Schleusenkonzepte - Personalfluss in einem Produktionsbetrieb
- Wie ist der Personalfluss definiert?
- Wer ist als Personal hiervon betroffen?
- Umkleideprozedere für das Betreten der verschiedenen Reinraumklassen
- Fallbeispiel aus dem Produktionsbetrieb
- Kreuzkontaminationen
Anforderungen an die Personalhygiene aus Behördensicht
- Inspektionspraxis
- Personalhygiene im Kontext des Annex 1
- Contamination control strategy
- Quality oversight
Hygienepläne für den Pharmabetrieb - Erfahrungen der Industrie
- Reinraumzonen und zugeordnete Hygienemaßnahmen
- Bekleidungskonzept
- Reinigungspläne / Raumreinigung
- Arbeitsanweisung
- Personalhygiene
- Personaltraining
- Reinigungsfrequenzen
- Dokumentation / Monitoring
Fallstudie:
Qualifizierung von Desinfektionsmitteln
- Richtlinien, Standards und behördliche Anforderungen
- Basisdaten für die Qualifizierung
- Fallbeispiel Qualifizierung in der Praxis
- Effektivität/Hauskeime - Kontrollmaßnahmen
Validierung eines Systems zur Dekontamination von Produktionsequipment, Prozessanlagen und Reinräumen
- Technische Anforderungen & Background
- Qualifizierung einer Vernebelungsanlage
- Validierung eines Vernebelungsverfahrens
Validierung von Desinfektionsverfahren für den pharmazeutischen Betrieb im Labor
- Regulatorische Anforderungen
- Testverfahren für Desinfektionsmittel
- Validierung von Desinfektionsverfahren
- Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in Abhängigkeit verschiedener Prüfparameter
Fallstudie:
Umsetzung eines Hygieneplans in der aseptischen Herstellung - Desinfektion, Hauskeimvalidierung
- Ausgangsbasis – Erfassung bestehender Systeme
- Definition der Anforderungen durch regulatorische Vorgaben und hauseigene Ansprüche
- Auswahlkriterien der einzusetzenden Produkte
- Etablierung in den Betrieben
Erstellung eines Monitoringplanes zum Oberflächen- und Personalmonitoring
- Vorgaben der Regularien
- Häufigkeit
- Ermitteln der Kontrollpunkte
Formale Bearbeitung von Abweichungen, Erstellen von Deviation Reports
- Ausnahmen in der Praxis
- Aufbau eines Ausnahmeberichts
- Berichterstellung und Bewertung
- Risikobetrachtung
- CAPA-Verfahren
Abweichungen - Fallbeispiele aus der Praxis
Anhand von Abweichungen aus den Bereichen Luft, Wirkstoff, Bioreaktor und Personal werden folgende Punkte dargestellt:
- Investigation/Ursachenfindung
- Korrekturmaßnahmen
- Vorbeugende Maßnahmen
Partikelmessung und Luftkeimzahlmonitoring
- Geeignete Messsysteme
- Anordnung der Messstellen
- Fehlerquellen
- Praktische Beispiele
Reinigung und Desinfektion: Grundlagen
- Aufbau und Wirkungsweise von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln (Sinnerscher Kreis)
- Grundlagen der behördlichen Vorgaben
Anwendungsbeispiele: Reinigung und Desinfektion von Anlagen
- Automatisierung / Cleaning in place
- Praxisbeispiele und Fehlerquellen
Fallbeispiele aus der Praxis: Abweichungen bei Monitoring, Reinigung und Desinfektion
Aufbauend auf den Beiträgen bearbeiten Sie an verschiedenen tatsächlichen Fallbeispielen aus den Bereichen
- Solidaproduktion
- Sterilproduktion
- Versorgungsmedien
- Umgebungsmonitoring
Hygieneabweichungen, ermitteln die Ursache, bewerten die Abweichungen bzgl. Produkt- und/oder Produktionsrisiko und legen geeignete Maßnahmen fest, wie kurz-, mittel- und langfristig mit der Abweichung umzugehen ist.
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
Seminarprogramm als PDF
Sonderkonditionen DB Bahn