Hygienebeauftragte/r (H 1/H 2) Block 2: Regularien, Kontrolle und Abweichungen in der pharmazeutischen Betriebshygiene

Hygienebeauftragte/r (H 1/H 2)

Karlsruhe

Seminar Nr. 19129

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Hygienebeauftragte/r". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

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Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Jürgen Blattner, BSR
Werner Hofstetter, Octapharma
Thomas Kamps, Ecolab
Stephan Löw, CSL Behring
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Anastasija Schlicht, Labor LS
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Robert G. Schwarz, FH Campus Wien
Eva Steverding, André Steverding und Eva Mendel GbR

Zielsetzung

Die Einhaltung von Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermeiden. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz vor mikrobiologischen Kontaminationen. Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.

Jeder Mitarbeiter muss wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann. Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.

Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block dieses Lehrgangs eingehend vorgestellt. In der Praxis bewährte Vorgehensweisen werden mit Ihnen umfassend diskutiert und in Workshops bearbeitet.

Block 2 macht Sie ausführlich mit den Anforderungen der Regularien an die Hygiene vertraut und zeigt ihnen in Fallstudien die Umsetzung von Hygieneplänen und Verfahren. Behördenvertreter und Industrieexperten erläutern Ihnen die Erwartungen der Behörde, den Umgang mit Abweichungen in der Praxis und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen,
  • die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind,
  • die Hygienemaßnahmen durchführen,
  • die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind,
  • die Hygieneschulungen abhalten.

Präsentationen / Zertifikat / Hygienemaßnahmen

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.

Vor Ort werden wir in enger Zusammenarbeit mit dem Hotel die notwendigen und erforderlichen Hygienemaßnahmen durchführen. Sollten Infektionsraten und/oder Reisebeschränkungen generell keine Veranstaltung vor Ort zulassen, wird das Seminar verschoben bzw. live online angeboten. In diesem Fall werden Sie rechtzeitig informiert.

Programm

Anforderungen an die Hygiene aus Behördensicht
  • Regelwerke und Guidelines zum Thema Hygiene
  • Hygienezonen im Pharmabetrieb (Reinräume)
  • Hygieneprogramme, Hygienepläne, Hygienebeauftragter
  • Reinigungs- und Desinfektionsmittel
  • Personalhygiene und Schulung
Schleusenkonzepte - Personalfluss in einem Produktionsbetrieb
  • Wie ist der Personalfluss definiert?
  • Wer ist als Personal hiervon betroffen?
  • Umkleideprozedere für das Betreten der verschiedenen Reinraumklassen
  • Fallbeispiel aus dem Produktionsbetrieb
  • Kreuzkontaminationen
Hygienepläne für den Pharmabetrieb - Erfahrungen der Industrie
  • Reinraumzonen und zugeordnete Hygienemaßnahmen
  • Bekleidungskonzept
  • Reinigungspläne / Raumreinigung
  • Arbeitsanweisung
  • Personalhygiene
  • Personaltraining
  • Reinigungsfrequenzen
  • Dokumentation / Monitoring
Hygienestatus im Betrieb, Hygieneabweichungen und typische Findings aus Behördensicht
  • Innerbetriebliche Überprüfung des Hygienestatus
  • Nutzung externer Dienstleister (Reinigung, Bekleidung)
  • Dokumentations- und Kontrollpflichten
  • Beispiele häufiger Mängel im Hygienebereich bei Inspektionen
  • Umgang mit Hygieneabweichungen im Betrieb
Fallstudie:
Qualifizierung von Desinfektionsmitteln
  • Richtlinien, Standards und behördliche Anforderungen
  • Basisdaten für die Qualifizierung
  • Fallbeispiel Qualifizierung in der Praxis
  • Effektivität/Hauskeime - Kontrollmaßnahmen
Validierung eines Systems zur Dekontamination von Produktionsequipment, Prozessanlagen und Reinräumen
  • Technische Anforderungen & Background
  • Qualifizierung einer Vernebelungsanlage
  • Validierung eines Vernebelungsverfahrens
Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Betrieb
  • Regulatorische Anforderungen
  • Testverfahren für Desinfektionsmittel
  • Validierung von Desinfektionsverfahren
  • Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in Abhängigkeit verschiedener Prüfparameter
Fallstudie:
Umsetzung eines Hygieneplans in der aseptischen Herstellung - Desinfektion, Hauskeimvalidierung
  • Ausgangsbasis – Erfassung bestehender Systeme
  • Definition der Anforderungen durch regulatorische Vorgaben und hauseigene Ansprüche
  • Auswahlkriterien der einzusetzenden Produkte
  • Etablierung in den Betrieben
Erstellung eines Monitoringplanes zum Oberflächen- und Personalmonitoring
  • Vorgaben der Regularien
  • Häufigkeit
  • Ermitteln der Kontrollpunkte
Partikelmessung und Luftkeimzahlmonitoring
  • Geeignete Messsysteme
  • Anordnung der Messstellen
  • Fehlerquellen
  • Praktische Beispiele
Reinigung und Desinfektion: Grundlagen
  • Aufbau und Wirkungsweise von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln (Sinnerscher Kreis)
  • Grundlagen der behördlichen Vorgaben
Anwendungsbeispiele: Reinigung und Desinfektion von Anlagen
  • Automatisierung / Cleaning in place
  • Praxisbeispiele und Fehlerquellen
Formale Bearbeitung von Abweichungen, Erstellen von Deviation Reports
  • Ausnahmen in der Praxis
  • Aufbau eines Ausnahmeberichts
  • Berichterstellung und Bewertung
  • Risikobetrachtung
  • CAPA-Verfahren
Workshop: Fallbeispiele zu Hygieneabweichungen
Aufbauend auf den Beiträgen bearbeiten Sie an verschiedenen Beispielen aus den Bereichen
  • Solidaproduktion
  • Sterilproduktion
  • Versorgungsmedien
  • Umgebungsmonitoring
Hygieneabweichungen, ermitteln die Ursachen, bewerten die Abweichungen bzgl. Produkt- und/oder Produktionsrisiko und legen geeignete Maßnahmen fest, wie kurz-, mittel- und langfristig mit der Abweichung umzugehen ist.
Gerne können Sie auch Abweichungen aus Ihrer eigenen betrieblichen Praxis in den Workshop einbringen!

Fallbeispiele aus der Praxis: Abweichungen beim Monitoring Reinigung und Desinfektion
  • Ursachenfindung
  • Korrekturmaßnahmen
  • Vorbeugende Maßnahmen

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